畢帆，李斌，曹厚德，胡海生，涂文勇

1 上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院口腔頜面-頭頸腫瘤科，上海市，200011

2 上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)院管理研究中心，上海市，200233

3 復旦大學附屬華山醫(yī)院靜安分院放射科，上海市，200040

數(shù)字化X線攝影技術(shù)（Digital Radiography，DR）是20世紀90年代發(fā)展起來的一種X線攝影新技術(shù)[1-2]，具有更快的成像速度、更高的圖像分辨率和更便捷的操作流程等優(yōu)勢[3]。DR設(shè)備主要是由X線發(fā)生器（球管）、探測器（影像板/采樣器）、采集工作站（采集圖像處理計算機/后處理工作站）和機械裝置等四部分組成。近年來，該設(shè)備的主要技術(shù)均有發(fā)展，因此對該技術(shù)的臨床應用價值評估就顯得尤為重要。但當前對于某項醫(yī)療技術(shù)的評估主要是對醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性和社會適宜性等進行系統(tǒng)全面的評價，而對于醫(yī)療器械的評估主要是針對器械本身的功效、安全性、成本-效益和社會影響進行系統(tǒng)研究，并做出技術(shù)選擇的方法[4]。對技術(shù)的臨床應用價值評估不同于醫(yī)療技術(shù)評估和醫(yī)療器械的評估工作，國內(nèi)外尚未有研究對醫(yī)療技術(shù)的臨床應用價值評價指標進行探討與確定，進而對技術(shù)的臨床應用價值進行多維度評估，對該設(shè)備包含的各項子技術(shù)的應用價值評估更是無從談起。故急需一套完整的臨床應用價值評價體系對數(shù)字化X線攝影技術(shù)進行評估，判斷該技術(shù)的臨床應用價值，從而對評估該技術(shù)的成熟度和設(shè)備的綜合評價具有重要指導意義。

本研究通過定量和定性相結(jié)合的方式，運用文獻調(diào)查法、專家咨詢法和百分權(quán)重法等方法，確立了數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應用價值評價指標，并確立了各項指標的權(quán)重，構(gòu)建了一套完整的數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應用價值評價體系，為科學定量地評估該技術(shù)的臨床應用價值提供參考，進而為評價該技術(shù)的成熟度評估提供科學依據(jù)，為DR設(shè)備的選型決策和行政主管部門的管理提供參考。

1 研究方法

1.1 文獻調(diào)查法

文獻調(diào)查法是指運用科學的方法和手段，有計劃、有目的、有系統(tǒng)地收集、記錄、整理、分析和總結(jié)相關(guān)文獻信息，為后續(xù)工作提供理論依據(jù)。本研究首先通過文獻調(diào)查法確定國內(nèi)外對數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應用價值的評價指標情況。文獻檢索的關(guān)鍵詞定為數(shù)字化X線攝影技術(shù)、臨床應用、價值評價、digital radiography（DR）、clinical value、evaluation index等，分別檢索萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、PubMed、Web of Science等網(wǎng)站，收集、整理和分析與數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應用價值評價指標相關(guān)的文獻、資料報道和專家意見等，了解國內(nèi)外數(shù)字X線攝影技術(shù)臨床應用的現(xiàn)狀，為科學地制定數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應用價值評價體系提供理論依據(jù)，以期對評價指標的確定提供參考。

1.2 設(shè)計咨詢問卷

在閱讀通過文獻調(diào)查法查找到的國內(nèi)外文獻的基礎(chǔ)上，課題組根據(jù)科學性、有效性和可操作性原則，針對數(shù)字化X線攝影技術(shù)的特點和臨床應用優(yōu)勢與痛點，對各級指標提出了討論和確定，初步建立了評價指標體系。同時應用專家訪談法對5名從事影像技術(shù)研究的專家進行訪談，最終將數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應用價值評價體系定為6個一級指標和15個二級指標，制定了第一輪的專家咨詢問卷。

1.3 專家咨詢法

專家咨詢法是針對特定主題專家獨立表達意見和建議，專家之間沒有接觸和討論，最大程度保證每位專家充分表達自己的意見。根據(jù)本研究的特點和目標，選取放射技術(shù)資深專家、醫(yī)學工程專家、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家和廠家技術(shù)專家共計18名參與臨床應用價值指標確定，上述專家均有副高及以上職稱或碩士學位中級職稱以上，專業(yè)從業(yè)年限＞5年，具有一定的專業(yè)水平，在所研究領(lǐng)域發(fā)表專業(yè)學術(shù)論文。本研究根據(jù)實際研究進展共進行了兩輪郵件專家咨詢。第一輪的專家咨詢問卷內(nèi)容包括：① 背景介紹，包括研究背景、內(nèi)容和意義；② 專家基本信息，包括專家的職稱、學歷、工作年限和專家資質(zhì)等；③ 指標咨詢：邀請專家對初步確定的指標進行重要性評分，“很重要”、“重要”、“一般”、“不重要”和“非常不重要”依次賦值為5分、4分、3分、2分和1分；同時每項指標留有空白，供專家填寫意見；④ 專家信度效度調(diào)查：邀請專家對評價指標的熟悉程度和判斷依據(jù)進行自評。根據(jù)第一輪問卷的專家意見匯總，對部分指標進行了修改、增加或刪除，并附上意見匯總，形成第2輪問卷。最終的指標選擇標準為：重要性均值≥3.5，變異系數(shù)≤0.22，滿分頻率≥10%。

1.4 統(tǒng)計學分析方法

本研究運用Microsoft Office Excel 2016和IBM SPSS Statistics 21.0進行統(tǒng)計分析，計量資料采用均值±標準差（x±s）統(tǒng)計，專家參與研究的積極性、權(quán)威程度和意見一致性分別用調(diào)查問卷的回收率、權(quán)威系數(shù)和協(xié)調(diào)系數(shù)統(tǒng)計，指標的變異程度用變異系數(shù)（CV）進行統(tǒng)計檢驗，專家意見的協(xié)調(diào)系數(shù)用Kendall W法進行統(tǒng)計檢驗。

2 研究結(jié)果

2.1 文獻調(diào)查法結(jié)果

通過文獻調(diào)查發(fā)現(xiàn)國外對數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應用價值的研究集中在技術(shù)應用中，這在一定程度上表明當前對技術(shù)的臨床應用價值研究主要在于設(shè)備自身的功能上，但對技術(shù)的臨床應用價值評價指標卻沒有相應的文獻。在國內(nèi)數(shù)據(jù)庫方面，如在萬方數(shù)據(jù)庫中，以數(shù)字化X線攝影技術(shù)和臨床應用價值作為關(guān)鍵詞進行文獻檢索，共檢索到相關(guān)文獻125篇，該類文獻主要分3類，一類集中在該技術(shù)在臨床上的應用，該類文獻[5-6]主要是對比圖像的質(zhì)量來評價數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應用價值。第二類文獻是將該技術(shù)應用在不同部位進行臨床應用價值的評價，如在胸部攝影[7]、乳腺攝影[8]中的應用和成像質(zhì)量研究[9]。其余文獻是該技術(shù)新進展的臨床應用文獻，如分析雙能量減影技術(shù)[10-11]或組織均衡技術(shù)[12]等的臨床應用。利用digital radiography和clinical value為關(guān)鍵詞檢索web of knowledge未得到該技術(shù)的相關(guān)臨床應用價值的文獻。通過閱讀上述文獻，結(jié)合專家訪談結(jié)果，可以總結(jié)出兩大類五項初步指標，主要分內(nèi)部影響因素指標和外部因素影響指標，前者包含圖像質(zhì)量、安全性、有效性和可操作性等指標，后者包括滿足社會需求等指標。

2.2 專家咨詢法結(jié)果

專家參與的積極性、專家權(quán)威程度和意見集中程度為專家咨詢法實施幾個關(guān)鍵指標。專家參與的積極性可用問卷的回收率和提出建議的比例進行統(tǒng)計。本研究兩輪問卷的回收率分別為83.33%和94.44%，提出建議的比例為53.33%和35.29%，表明專家參與本研究的積極性較高，并能對指標提出建議和意見。專家權(quán)威程度可用權(quán)威系數(shù)（Cr）計算，計算方法為判斷系數(shù)（Ca）和熟悉程度（Cs）的算術(shù)平均值，2輪咨詢專家的權(quán)威系數(shù)分別為0.81和0.88。專家意見的集中程度反應了專家對指標體系的總體意見，以重要性評分（x±s）和變異系數(shù)（CV）表示，均數(shù)越大，變異系數(shù)越小，表明專家對指標的意見集中程度越高，見表1。專家意見的協(xié)調(diào)系數(shù)利用肯德爾和諧系數(shù)（W）表示，W越大表明專家意見的一致程度越高，2輪的咨詢結(jié)果的總協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.538和0.599，經(jīng)檢驗差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.001），見表2。通過兩輪的專家咨詢，專家意見趨于一致，故完成咨詢；同時利用百分權(quán)重法對指標進行權(quán)重的確定，確立了數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應用價值指標和權(quán)重，由5項一級指標和12項二級指標構(gòu)成，最終結(jié)果見表3。

3 討論

3.1 方法學討論

本研究采用文獻調(diào)查法、專家咨詢法等方法對數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應用價值評價體系建立。為保證體系建立的客觀性和有效性，課題組首先進行文獻調(diào)研，后經(jīng)討論初步形成了評價體系的各項指標；隨后發(fā)放第一輪的專家咨詢問卷，根據(jù)專家意見修改問卷并發(fā)放第二輪問卷，最終專家意見趨于一致，形成評價指標體系。該研究是基于服務質(zhì)量差距模型，選擇了18名專家進行咨詢，專業(yè)領(lǐng)域覆蓋放射技術(shù)、醫(yī)療器械行業(yè)市場、醫(yī)學工程技術(shù)和廠家技術(shù)研發(fā)等多領(lǐng)域。88.89%的專家具有碩士及以上學歷，工作年限大于10年的專家占比77.78%，專家專業(yè)領(lǐng)域覆蓋面廣、結(jié)構(gòu)合理，具有較高的代表性。根據(jù)專家的問卷回復情況和提出意見的比例，說明專家參與的積極性較高。一般專家咨詢的專家權(quán)威系數(shù)＞0.8即認為信度效度有效，結(jié)果可信。本研究兩次的專家咨詢的權(quán)威系數(shù)分別為0.81和0.88，一般大于0.7即可接收，表明本次數(shù)據(jù)信度和效度較高。第二輪專家咨詢的一級指標和二級指標的重要性賦值分別為（4.74±0.51）和（4.72±0.53），CV＜0.22，協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.538和0.599，P＜0.001，差異具有統(tǒng)計學意義。表明專家意見趨于一致，評價體系具有較高的可信度。

表1 專家意見的集中程度（n=18）Tab.1 Concentration of expert opinions（n=18）

表2 專家對指標判定的協(xié)調(diào)程度Tab.2 The degree of coordination of experts on index determination

表3 數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應用價值評價指標體系Tab.3 The evaluation system of clinical application value in digital radiography

3.2 評價體系指標和權(quán)重討論

本研究通過文獻調(diào)研、兩輪專家咨詢建立了數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應用價值評價體系，其中一級指標5項，二級指標12項。第1輪咨詢中一級指標中包含“產(chǎn)品可靠性”，但根據(jù)專家意見和重要性評分，該指標屬于設(shè)備自身性能指標，不應納入，故刪除；結(jié)合文獻檢索的“可操作性”指標，第2輪咨詢一級指標增設(shè)“易用性指標”，內(nèi)容涵蓋技術(shù)的可操作性、應用的穩(wěn)定性等，經(jīng)專家咨詢和課題組討論后納入評價體系。在一級指標中，按權(quán)重大小排序依次為圖像質(zhì)量指標（0.298）、安全性指標（0.294）、易用性指標（0.199）經(jīng)濟性指標（0.121）和社會性指標（0.088）。

圖像質(zhì)量指標權(quán)重最大，這也符合數(shù)字化X線攝影技術(shù)的本質(zhì)，該技術(shù)作為醫(yī)學影像技術(shù)中的一部分，首先要求的是圖像質(zhì)量，如果該技術(shù)達不到臨床診斷要求的圖像質(zhì)量，其他方面無從談起。圖像質(zhì)量指標劃分為5個二級指標。提高靈敏度（0.069）主要指的是提高識別病灶的靈敏度；提高時間分辨能力[13]（0.075）指的是該技術(shù)對于提高圖像的時間分辨率是否有幫助；提高對比度分辨能力（0.073）指的是提高圖像的灰度對比度等方面，最終達到提高圖像質(zhì)量的效果；提高空間分辨能力（0.081）指的是提高影像的中能夠辨別最小的細節(jié)。上述二級指標均為數(shù)字化X線攝影技術(shù)圖像的重要參數(shù)，故綜合納入圖像質(zhì)量指標中。

安全性指標分為2個二級指標，包括減少輻射劑量（0.193）和減少機械傷害（0.101）。數(shù)字化X線攝影技術(shù)作為一種利用X射線進行成像的技術(shù)，其輻射安全和機械電子安全不容忽視，這也印證了國際公認[14-15]的數(shù)字化X線攝影技術(shù)的質(zhì)量保證的主要任務是降低輻射劑量和改善影像質(zhì)量。故安全性指標權(quán)重也相對較大。其中減少輻射劑量是指該技術(shù)是否對于減少受試者和操作者的輻射劑量有幫助，使輻射劑量降到最低。減少機械傷害是指該技術(shù)是否能做出改進，減少由機械本身給受試者和操作者帶來的傷害。

易用性指標包含3個二級指標，首先是提高易操作性（0.068），最大限度地簡化操作流程，可以讓使用者方便高效地操作設(shè)備；其次是提高病人的舒適度（0.065），讓受試者能較為輕松地完成檢查同時保證圖像的質(zhì)量；最后是提高穩(wěn)定性和工作流程效率（0.066），要求設(shè)備保持可靠的穩(wěn)定性，提高工作流程的效率。經(jīng)濟性指標包含購置成本（0.062）和運維成本（0.059）2個二級指標。降低購置成本是指最大限度地降低設(shè)備的采購費用，降低運維成本包含降低運營和維護成本兩個方面。社會性指標指的是提高技術(shù)的適宜性（0.088），主要是指該技術(shù)的惠及面和是否對環(huán)境造成污染等方面。

4 小結(jié)

本研究綜合利用了文獻調(diào)查法、專家咨詢法和百分權(quán)重法，確立了由5項一級指標和12項二級指標的數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應用價值評價體系，該體系與專家意見、現(xiàn)實的公眾認識基本一致，該評價體系可以較好地評價數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應用價值，其5項一級指標分別為圖像質(zhì)量、安全性、易用性、經(jīng)濟性和社會性指標，涵蓋了數(shù)字化X線攝影技術(shù)應用的各方面，其中圖像質(zhì)量和安全性指標在臨床應用價值評價體系中權(quán)重最大，這也與國際質(zhì)控標準[15]相一致，符合該技術(shù)作為一項影像診斷技術(shù)的基本需求。本研究成果梳理了數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應用價值的評價指標和確定了各項指標的權(quán)重，為數(shù)字化X線攝影技術(shù)的成熟度評估提供基礎(chǔ)和設(shè)備的選型決策提供參考，能夠進一步推廣到其他影像設(shè)備的臨床應用價值評估中。