戴文婧 許文鋒 桑發(fā)旺 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 （陜西 咸陽(yáng) 712046）

內(nèi)容提要： 通過(guò)對(duì)醫(yī)用外科縫線（針）的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)情況的研究，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方面存在的問(wèn)題，對(duì)可能原因進(jìn)行了分析，并提出意見(jiàn)與建議，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)。

外科縫線（針）廣泛應(yīng)用于手術(shù)時(shí)對(duì)人體組織的縫合和結(jié)扎，主要有可吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線/線團(tuán)?？p合線（針）在臨床中的使用量大面廣，屬于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)較高，如果質(zhì)量不合格，會(huì)造成組織無(wú)法縫合，導(dǎo)致手術(shù)失敗，嚴(yán)重的情況可能會(huì)危險(xiǎn)生命，因此，有必要在全國(guó)開(kāi)展大范圍抽檢。通過(guò)對(duì)醫(yī)用外科縫線（針）的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析原因，提出對(duì)策，為今后醫(yī)療器械的監(jiān)管提供依據(jù)。

1.概述

1.1 產(chǎn)品概況

外科縫線（針）是廣泛地應(yīng)用于手術(shù)時(shí)對(duì)人體組織縫合和結(jié)扎。主要有可吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線（帶針）、非吸收性外科縫線/線束這幾種。產(chǎn)品所屬類別、監(jiān)管類別、分類情況等信息見(jiàn)表1。

表1.產(chǎn)品概況信息表

1.2 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》、YY 0167-2005《非吸收性外科縫線》，本次抽驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求總體上能夠按照行標(biāo)執(zhí)行。

2.評(píng)估基礎(chǔ)

2.1 有效樣品的數(shù)量與分布

本次計(jì)劃抽樣總計(jì)25批次，實(shí)際到樣20批次，分別來(lái)自浙江7批次、湖南2批次、廣東4批次、廣西2批次、海南3批次、寧夏2批次。對(duì)本次抽到的20批次產(chǎn)品按照抽樣環(huán)節(jié)、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在省份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，見(jiàn)圖1、圖2。

2.2 本次抽到樣品的代表性

本次國(guó)抽檢驗(yàn)涉及注冊(cè)證總計(jì)19張，國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證18張，其中浙江7張、上海4張、江蘇3張、山東2張、廣東1張、海南1張。涉及生產(chǎn)企業(yè)13家，國(guó)內(nèi)企業(yè)12家19批次、外資企業(yè)1家1批次，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中，浙江3家、江蘇3家、上海2家、山東2家、廣東1家、海南1家，外資企業(yè)來(lái)自韓國(guó)。

圖1.抽樣環(huán)節(jié)統(tǒng)計(jì)圖

圖2.標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在省分布圖

2.3 其他基礎(chǔ)

檢驗(yàn)和質(zhì)量分析報(bào)告中用到的資料包括注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、技術(shù)要求、使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品登記表、變更文件等。能幫助確認(rèn)產(chǎn)品的合法性、有效性，同時(shí)提供檢驗(yàn)檢測(cè)參考等。本次國(guó)抽檢驗(yàn)無(wú)退樣情況。

3.法定檢驗(yàn)

3.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目

本次抽驗(yàn)法定檢驗(yàn)項(xiàng)目包括縫線外觀、縫線線徑、縫線抗張強(qiáng)度、縫合線長(zhǎng)度、針線連接強(qiáng)度、縫合針穿刺力、縫合針彈性、縫合針韌性、縫合針尖強(qiáng)度、縫合針外觀、無(wú)菌等11個(gè)項(xiàng)目。適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。

3.1.1 縫線外觀

若縫線條干不均勻、連接處不光滑等會(huì)造成縫合過(guò)程中阻力增大，增加患者痛苦。實(shí)驗(yàn)是在正常光照下目測(cè)，進(jìn)行結(jié)果判斷。判定原則可吸收性外科縫線為10[0,1]，非吸收性外科縫線為5[0,1]。

3.1.2 縫線線徑

針對(duì)不同用途，會(huì)選擇不同規(guī)格的線徑，線徑不符合要求，將會(huì)導(dǎo)致縫合達(dá)不到預(yù)期效果。實(shí)驗(yàn)利用相互平行的兩個(gè)平面，一個(gè)平面上施加一定的負(fù)載，對(duì)縫線的線徑進(jìn)行測(cè)量。判定原則可吸收性外科縫線為10[0,1]，非吸收性外科縫線為5[0,1]。

3.1.3 縫線抗張強(qiáng)度

縫線抗張強(qiáng)度不符合，容易造成縫合后縫線斷裂，造成縫合部位二次開(kāi)裂。利用萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)，取一定長(zhǎng)度樣品進(jìn)行拉伸試驗(yàn)，記錄樣品斷裂時(shí)，傳感器力值。判定原則可吸收性外科縫線為10[0,1]，非吸收性外科縫線為5[0,1]。

3.1.4 縫合線長(zhǎng)度

取5根縫線以通用長(zhǎng)度量具測(cè)量，在測(cè)量過(guò)程中不帶張力牽直測(cè)量。判定原則為5[0,1]。

3.1.5 針線連接強(qiáng)度

使用過(guò)程中，線從連接部脫落，造成手術(shù)無(wú)法正常進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)利用萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)，對(duì)縫針和縫線兩端施加力，對(duì)連接情況進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄結(jié)合部斷開(kāi)時(shí)傳感器力值。判定原則為5[0,1]。

3.1.6 縫合針穿刺力

影響使用效果，增加縫合難度。實(shí)驗(yàn)以規(guī)定的速度將縫合針垂直穿刺試驗(yàn)材料所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估縫合針的針尖穿刺力。判定原則為5[0,1]。

3.1.7 縫合針彈性

影響使用效果，增加縫合難度。采用專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定住，展開(kāi)至規(guī)定的弧形增大值，釋放后，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量。判定原則為5[0,1]。

3.1.8 縫合針韌性

影響使用效果，增加縫合難度。將針固定在專用工具上，施加力彎曲到規(guī)定的弧度，觀察是否折斷。判定原則為5[0,1]。

3.1.9 縫合針針尖強(qiáng)度

影響使用效果，增加縫合難度。以規(guī)定的時(shí)間和載荷將縫合針尖垂直頂壓試驗(yàn)材料所達(dá)到的針尖被頂壓的程度來(lái)評(píng)估縫合針的針尖強(qiáng)度。判定原則為5[0,1]。

3.1.10 縫合針外觀

影響使用效果，增加縫合難度。以正?；虺C正視力檢查。判定原則為5[0,1]。

3.1.11 無(wú)菌

縫線（針）須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，根據(jù)其特性，保證使用者不受污染或能有效地排除污染。按規(guī)定量取最小包裝，無(wú)菌操作拆開(kāi)每個(gè)包裝，等量接種于各管足以浸沒(méi)樣品的適量培養(yǎng)基中。判定原則為全部合格。

3.2 檢驗(yàn)依據(jù)

本次檢驗(yàn)的依據(jù)為YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》、YY 0167-2005《非吸收性外科縫線》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。

3.3 檢驗(yàn)結(jié)果

本次國(guó)抽20批次產(chǎn)品，涉及國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)12家、外資企業(yè)1家，除2批次產(chǎn)品直接引用行標(biāo)，僅按行標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，其余產(chǎn)品均按照行標(biāo)、企標(biāo)進(jìn)行雙標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。按照檢驗(yàn)要求，本次20批次產(chǎn)品所檢項(xiàng)目均符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品總體合格率100%。

4.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和原因分析

4.1 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

4.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目不適用

與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比，個(gè)別企業(yè)的線設(shè)計(jì)成帶毛刺，產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目不適用行標(biāo)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中“長(zhǎng)度”僅對(duì)帶倒刺段長(zhǎng)度作要求，與行標(biāo)要求不適用。

4.1.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少

部分企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求的縫線線徑規(guī)格種類少于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，行標(biāo)縫線規(guī)格包括2-0/T，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求縫線規(guī)格缺少2-0/T；個(gè)別企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求引用YY 1116-2002，該標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有縫合針刺穿力、彈性、韌性、針尖強(qiáng)度、外觀的要求。

4.1.3 檢驗(yàn)方法不一致

部分企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求的縫線抗張強(qiáng)度試驗(yàn)要求與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不同，如行標(biāo)要求試驗(yàn)標(biāo)距125～130mm，對(duì)于常規(guī)規(guī)格小于8-0的縫線以及常規(guī)規(guī)格大于2-0的Ⅲ類縫線應(yīng)不打結(jié)，直接進(jìn)行試驗(yàn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求試驗(yàn)標(biāo)距100～150mm，規(guī)定對(duì)于規(guī)格小于8-0以及大于2-0的Ⅱ類縫線應(yīng)不打結(jié)。

針線連接強(qiáng)度試驗(yàn)要求不同，行標(biāo)規(guī)定試驗(yàn)標(biāo)距為125～130mm，部分注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定試驗(yàn)標(biāo)距為100mm。

縫合針韌性試驗(yàn)中，行標(biāo)沒(méi)有要求除包線部分，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求有規(guī)定縫合針針尾（除包線部分）固定測(cè)試。

縫線直徑測(cè)量時(shí)，部分注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求線徑測(cè)量縫線施加的張力與行標(biāo)不一致；對(duì)于可吸收縫線Ⅰ類縫線用液體包裝，行標(biāo)要求必須在縫線從液體中取出后2min內(nèi)完成，有注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求線徑測(cè)試前，進(jìn)行烘干處理。

4.1.4 引用標(biāo)準(zhǔn)滯后

主要存在縫針檢驗(yàn)引用標(biāo)準(zhǔn)滯后的問(wèn)題，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0167-2005《非吸收性外科縫線》引用YY 0043《醫(yī)用縫合針》，部分非吸收性外科縫線注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求引用YY 0043-2005《醫(yī)用縫合針》、GB/T 4506-1984《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》、YY 0666-2008《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》的規(guī)定，這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)目前分別已經(jīng)作廢、廢止和作廢；YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》引用YY 0043-2005《醫(yī)用縫合針》，部分可吸收性外科縫線注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求引用YY 0043-2016《醫(yī)用縫合針》的規(guī)定。

無(wú)菌檢驗(yàn)，按YY0167-2005《非吸收性外科縫線》、YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法實(shí)驗(yàn)，問(wèn)題主要體現(xiàn)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的滯后，企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求引用舊版藥典。本次國(guó)抽無(wú)菌檢驗(yàn)按照《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版進(jìn)行檢驗(yàn)的有2批次；按照《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版進(jìn)行檢驗(yàn)的有10批次；按照《中華人民共和國(guó)藥典》 2015年版進(jìn)行檢驗(yàn)的有8批次。經(jīng)與牽頭單位溝通后檢驗(yàn)方法全部按照《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.2 原因分析

一是企業(yè)對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)理解不夠，在制定企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)未能有效落實(shí)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；二是企業(yè)在編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求過(guò)程中，缺少規(guī)范意識(shí)，需要仔細(xì)反復(fù)檢查糾錯(cuò)為宜；三是監(jiān)管部門在審批注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求過(guò)程中把關(guān)不夠嚴(yán)格；四是新型產(chǎn)品的相關(guān)性能指標(biāo)，與現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在一定的出入。

5.意見(jiàn)與建議

一是加強(qiáng)對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹學(xué)習(xí)。針對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問(wèn)題，建議加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種生產(chǎn)企業(yè)的定期培訓(xùn)工作，加大對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹學(xué)習(xí)力度，將每一條款理解到位，提高企業(yè)相關(guān)人員注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求的制修訂能力與水平。

二是加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求的把關(guān)。相關(guān)審批部門在對(duì)企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求的審批過(guò)程中嚴(yán)格把關(guān)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求更加規(guī)范、有效，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，同時(shí)有利于進(jìn)一步提升檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)效率，保障用械安全。

三是完善修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中引用的方法標(biāo)準(zhǔn)個(gè)別已經(jīng)更新，建議相關(guān)部門對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)更新；本次檢驗(yàn)中有產(chǎn)品的個(gè)別性能指標(biāo)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不適用，建議進(jìn)一步修訂完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，增加行標(biāo)適用范圍，適應(yīng)發(fā)展需求。