方禮逵 閭夏軼 曾理平 馮靖祎 王允 呂望 胡堅＊

1 浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院胸外科 （浙江 杭州 310003）2 浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院醫(yī)學工程科 （浙江 杭州 310003）3 四川大學華西醫(yī)院胸外科 （四川 成都 610041）

內(nèi)容提要： 目的：目前國內(nèi)外尚無系統(tǒng)性評價體系來評價醫(yī)用內(nèi)窺鏡的臨床效果。擬建立一套合理可靠的醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床效果評價體系，以期能真實、全面地評價國產(chǎn)內(nèi)窺鏡與進口內(nèi)窺鏡在臨床效果方面的具體差異。方法：先建立臨床效果初級評價指標體系并設(shè)計調(diào)查問卷，再通過三輪德爾菲法完善評價指標體系。結(jié)果：三輪德爾菲法結(jié)束后，得到軟鏡內(nèi)窺鏡一級指標4項，二級指標24項，硬性內(nèi)窺鏡一級指標4項，二級指標20項。各指標建議納入率均為100%，軟鏡指標變異系數(shù)均在0.18以下，硬鏡指標變異系數(shù)波動在0～0.13，軟鏡專家協(xié)調(diào)系數(shù)為0.642，硬鏡專家協(xié)調(diào)系數(shù)為0.655，P值均＜0.01，指標權(quán)威系數(shù)也在滿意范圍之內(nèi)。結(jié)論：通過德爾菲法建立了一套適用于軟、硬性內(nèi)窺鏡的臨床效果評價體系，能較充分滿足內(nèi)窺鏡臨床效果的評價需求。

近年來，隨著國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)的不斷發(fā)展及與國際領(lǐng)先水平差距的日益縮小，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡在臨床得到廣泛地認可，浙江、上海等地的國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡已頗具規(guī)模，市場份額也逐年增長[1,2]。但是，目前國產(chǎn)內(nèi)窺鏡總體市場占有率仍然較低，與進口產(chǎn)品有明顯的差距[3]。同時，在臨床實踐中，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡的臨床效果、可靠性等方面仍有較明顯的不足。目前，國內(nèi)外尚無系統(tǒng)性的行業(yè)標準或評價體系來評價醫(yī)用內(nèi)窺鏡的臨床效果，導致各級醫(yī)院醫(yī)生無法客觀、合理地反饋國產(chǎn)內(nèi)窺鏡與進口內(nèi)窺鏡的具體不足之處，也使國產(chǎn)內(nèi)窺鏡廠家無法全面、系統(tǒng)地認識與進口產(chǎn)品的差距，難以及時做出針對性的改進來提高國產(chǎn)內(nèi)窺鏡的競爭力。本研究擬建立一套合理可靠的醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床效果評價體系，以期能真實、全面地評價國產(chǎn)內(nèi)窺鏡與進口內(nèi)窺鏡在臨床效果方面的具體差異，為國產(chǎn)內(nèi)窺鏡的改進提供方向和針對性的意見，以更好更快地提高其市場占有率。

1.資料與方法

1.1 初級評價指標體系建立

先通過廣泛的文獻分析、頭腦風暴、專家咨詢等盡可能多地羅列出與內(nèi)窺鏡臨床效果相關(guān)的評價指標，再召集臨床內(nèi)窺鏡專家進行深度訪談，對各指標的相關(guān)性進行甄別，初步建立出能反映臨床效果的內(nèi)窺鏡評價指標體系，評價指標體系包括軟鏡模塊和硬鏡模塊。

1.2 初級評價指標體系完善

1.2.1 研究人員

遵循客觀科學的原則，分別選取沿海、內(nèi)陸、南方及北方不同城市三甲及基層醫(yī)院的臨床專家，專家選擇標準如下：①三甲醫(yī)院工作者應(yīng)具有中級或中級以上職稱，基層醫(yī)院工作者應(yīng)具有高級職稱；②長期從事臨床診治工作，掌握本專業(yè)內(nèi)窺鏡的操作；③熟悉本專業(yè)內(nèi)窺鏡的性能，對其他國產(chǎn)、進口內(nèi)窺鏡品牌有大致了解。

1.2.2 研究方法

本研究中，對初級評價指標體系設(shè)計調(diào)查問卷，并采用德爾菲法，即專家調(diào)查法，通過分析總結(jié)各專家的意見遴選出關(guān)鍵重要的指標[4]。指標分為一級指標和二級指標，變量包括指標重要性評分、指標判斷依據(jù)、指標熟悉程度。一共采取三輪德爾菲法，通過電子郵件及紙質(zhì)版形式向?qū)＜野l(fā)放相應(yīng)的調(diào)查問卷，并說明了該研究的背景、目的以及德爾菲法的操作要點，第一輪德爾菲法結(jié)束后根據(jù)專家的反饋意見初步完善初級評價指標體系；第二輪德爾菲法中，以第一輪完善的評價指標體系為基礎(chǔ)，組織專人深入臨床調(diào)研，及時記錄內(nèi)窺鏡操作醫(yī)生的真實感受，并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的評價指標，進一步補充并完善評價體系；第二輪德爾菲法結(jié)束后根據(jù)專家意見完善評價指標體系后再次進行第三輪德爾菲法，分析后形成臨床效果評價指標體系。

1.2.3 計算方法

指標的重要性評分先判斷該指標該不該納入評價體系，再根據(jù)其重要程度分別賦予5～1分；專家打分的權(quán)威性對評價指標篩選有重要影響，其由指標的判斷依據(jù)和指標的熟悉程度決定，其量化表見表1，權(quán)威系數(shù)為兩者分數(shù)的平均值，一般認為高于0.7即說明權(quán)威程度高[5]。對于超過30%專家不建議納入的指標直接刪除，小于30%專家不建議納入的指標，結(jié)合專家具體意見并經(jīng)課題組成員討論后進行刪除或調(diào)整，有專家建議添加的指標則予添加后再行德爾菲法證實指標的合理性[6]。

表1.專家權(quán)威程度量化表(分)

1.3 統(tǒng)計學分析

課題組對回收問卷進行審核，對缺失的數(shù)據(jù)資料進行回訪并補齊，無效問卷（如數(shù)據(jù)存在明顯偏倚或缺失無法補齊）予以剔除。采用SPSS 19.0（IBM SPSS Inc.United States）統(tǒng)計軟件計算各指標的建議納入率、平均重要性評分、變異系數(shù)和協(xié)調(diào)系數(shù)，同時對專家的積極性和權(quán)威性進行評價。

2.結(jié)果

2.1 第一輪德爾菲法

在初級評價指標體系中，共納入了軟性內(nèi)窺鏡一級指標5個，二級指標40個，硬性內(nèi)窺鏡一級指標4個，二級指標33個，具體見表2。共選取20位臨床內(nèi)窺鏡專家，回收12份軟性內(nèi)窺鏡有效問卷，14份硬性內(nèi)窺鏡有效問卷，專家積極性尚可。軟鏡內(nèi)窺鏡問卷中來自三甲醫(yī)院8份，三乙醫(yī)院2份，二甲醫(yī)院2份，硬性內(nèi)窺鏡問卷中來自三甲醫(yī)院10份，三乙醫(yī)院2份，二甲醫(yī)院2份。根據(jù)專家反饋意見，軟鏡評價指標中二級指標刪除2項（可操作性、精神狀態(tài)），其中可操作性雖然建議納入率達92%，但多數(shù)專家認為該指標過于籠統(tǒng)，實際意義不大，課題組經(jīng)討論后予以刪除，調(diào)整3項（關(guān)鍵手術(shù)步驟耗費時間、關(guān)鍵手術(shù)步驟發(fā)生錯誤次數(shù)、手術(shù)完成度），添加1項（術(shù)中鏡頭擦拭便利性）；硬鏡評價指標中二級指標刪除1項（精神狀態(tài)），調(diào)整5項（關(guān)鍵手術(shù)步驟耗費時間、關(guān)鍵手術(shù)步驟發(fā)生錯誤次數(shù)、并發(fā)癥、總操作時間、中轉(zhuǎn)開放），調(diào)整意見均為指標評價方法的調(diào)整。第一輪德爾菲法中軟鏡專家協(xié)調(diào)系數(shù)為0.228，硬鏡專家協(xié)調(diào)系數(shù)為0.268，P＜0.01，即各專家意見協(xié)調(diào)程度較低，指標需進一步調(diào)整。

表2.軟性內(nèi)窺鏡與硬性內(nèi)窺鏡的初級評價指標體系

2.2 第二輪德爾菲法

因在第一輪德爾菲法中協(xié)調(diào)程度較低，且有部分指標變異系數(shù)較大，課題組討論后考慮初級評價指標體系中部分指標臨床相關(guān)性欠佳，評價方法需進一步調(diào)整。在第二輪德爾菲法中，組織專人再次深入臨床調(diào)研。第二輪德爾菲法分別選取10位軟性內(nèi)窺鏡專家和8位硬性內(nèi)窺鏡專家，均來自三甲醫(yī)院，回收軟鏡有效問卷10份，硬鏡有效問卷8份，專家積極性滿意。根據(jù)第二輪專家反饋意見，軟鏡評價指標中刪除2項一級指標（患者滿意度、第三方評估），調(diào)整2項一級指標（圖像相關(guān)調(diào)整為視覺相關(guān)，臨床相關(guān)調(diào)整為操作相關(guān)），添加1項一級指標（總體印象），刪除22項二級指標（視角、分辨率、對比度、色域、色彩還原度、陰影、圖像偽影、解析力、變焦能力、放大功能、鏡頭沖洗頻率、關(guān)鍵手術(shù)步驟發(fā)生錯誤次數(shù)、手術(shù)完成程度、診斷靈敏度、診斷特異度、治療有效性、出血量、肢體疲勞、頭部不適、患者不適感、術(shù)中操作失誤），調(diào)整4項二級指標（視野、圖像保真性、沖洗吸引性能、圖像總體印象），添加6項二級指標（鏡頭擦拭效果、操作孔道通暢性、操作精細程度、目標部位顯露能力、目標部位操作便利性、操作性總體印象）；硬鏡評價指標中刪除1項一級指標（第三方評估），調(diào)整2項一級指標（圖像相關(guān)調(diào)整為視覺相關(guān)，臨床相關(guān)調(diào)整為操作相關(guān)），添加1項一級指標（總體印象），刪除13項二級指標（視角、分辨率、色域、色彩還原度、亮度、陰影、圖像偽影、解析力、放大功能、鏡頭沖洗頻率、肢體疲勞、頭部不適、術(shù)中操作失誤），調(diào)整3項二級指標（視野、鏡頭抗霧/煙功能、圖像總體印象）。第二輪德爾菲法中軟鏡專家協(xié)調(diào)系數(shù)為0.530，硬鏡專家協(xié)調(diào)系數(shù)為0.776，P＜0.01。

表4.硬性內(nèi)窺鏡評價指標第三輪德爾菲法結(jié)果統(tǒng)計

2.3 第三輪德爾菲法

第二輪德爾菲法結(jié)束后，軟鏡內(nèi)窺鏡一級指標4項，二級指標24項，硬性內(nèi)窺鏡一級指標4項，二級指標20項。第三輪德爾菲法在前兩輪的基礎(chǔ)上選取了積極性較高的24位專家，回收軟鏡有效問卷18份，來自三甲醫(yī)院15份，三乙醫(yī)院2份，二甲醫(yī)院1份；回收硬鏡有效問卷18份，來自三甲醫(yī)院15份，三乙醫(yī)院2份，二甲醫(yī)院1份。各指標具體統(tǒng)計結(jié)果見表3、4。第三輪德爾菲法中，各指標建議納入率均為100%，軟鏡指標變異系數(shù)均在0.18以下，硬鏡指標變異系數(shù)波動在0～0.13，軟鏡專家協(xié)調(diào)系數(shù)為0.642，硬鏡專家協(xié)調(diào)系數(shù)為0.655，P＜0.01。

3.討論

近年來，微創(chuàng)手術(shù)的日益成熟使內(nèi)窺鏡市場需求飛速增長，同時全球高新技術(shù)的快速發(fā)展也帶動了國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)的進步，使國產(chǎn)內(nèi)窺鏡的市場認可度不斷提高，市場占有率不斷擴大[7,8]。但在省市級大醫(yī)院及部分基層醫(yī)院中，進口內(nèi)窺鏡仍然占據(jù)著主導地位，同時，在臨床實踐中，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡確實與進口內(nèi)窺鏡在一些方面存在著較明顯的差距，這需要通過評價方法及工具科學合理地發(fā)現(xiàn)具體哪些方面存在著差距。

國內(nèi)外有較多的文獻報道通過不同的方法來評價內(nèi)窺鏡的質(zhì)量及應(yīng)用狀況。Multescu等[9]評價了3款最新的輸尿管軟鏡主客觀方面的參數(shù)，其中主觀對操作性和視覺效果進行打分并比較，同時在體外裝置中客觀測量軟鏡的灌流情況和最大彎曲程度等，為3款輸尿管軟鏡提供了技術(shù)改進的方向。Le等[10]報道了內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)3D重建功能的客觀評價方法，能較準確反映成像系統(tǒng)的精度。另外，Barakat等[11]報道了能客觀評價內(nèi)窺鏡操作孔道損壞情況的實驗方法。但是目前已有的文獻報道大多局限于某種內(nèi)窺鏡或某個方面的客觀測量評價，尚無研究提出能全面、合理地評價軟硬性內(nèi)窺鏡臨床效果的指標體系。本研究旨在建立一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床效果評價指標體系，采用這套體系評價國產(chǎn)及進口內(nèi)窺鏡，明確目前市場上國產(chǎn)內(nèi)窺鏡與進口內(nèi)窺鏡的具體差距，為國產(chǎn)內(nèi)窺鏡的改進提供方向。

本研究在建立評價指標體系的過程中采用了德爾菲法，即專家調(diào)查法。德爾菲法在國內(nèi)外多個領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用，其通過科學分析總結(jié)行業(yè)內(nèi)專家的意見來合理地制定決策[12]。因本研究擬建立臨床效果相關(guān)的評價指標體系與臨床醫(yī)生的主觀感受密切相關(guān)，所以課題組組織專人多次深入臨床調(diào)研，及時記錄一線臨床醫(yī)生在操作內(nèi)窺鏡時的主觀感受及體會，并轉(zhuǎn)化為評價指標，在此基礎(chǔ)上運用了三輪德爾菲法對評價指標體系進行完善。在第三輪德爾菲法中，各指標均達到100%建議納入率，且變異系數(shù)和協(xié)調(diào)系數(shù)在滿意范圍之內(nèi)，說明該評價指標體系能較充分、科學地反映臨床醫(yī)生對內(nèi)窺鏡臨床效果方面的需求。

綜上所述，本研究通過德爾菲法建立了一套適用于軟性內(nèi)窺鏡及硬性內(nèi)窺鏡的臨床效果評價體系，能較充分滿足內(nèi)窺鏡臨床效果的評價需求。本研究仍有不足需要后續(xù)研究，在第一輪德爾菲法中，對選取專家的解釋說明不到位，使有效問卷回收率較低，其中軟性內(nèi)窺鏡有效問卷僅為60%，這在一定程度上影響了第一輪德爾菲法的質(zhì)量；另外，本研究中選取的專家大部分來自沿海城市三甲醫(yī)院，對中西部醫(yī)院的專家選取較少。課題組后續(xù)將進一步完善各指標權(quán)重，并利用這套評價指標體系開展國產(chǎn)及進口內(nèi)窺鏡的評測工作，發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)品牌與進口品牌的具體臨床效果差異，為國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的改進提供方向。