何盼盼

摘? 要：為了保證制藥企業(yè)當(dāng)中固體制劑類型物料備料區(qū)的實(shí)際布置能有良好的科學(xué)性，應(yīng)認(rèn)識(shí)到備料區(qū)布置的重要性，并能結(jié)合備料區(qū)功能特點(diǎn)以及使用需要，制定科學(xué)的備料區(qū)布置方案。本文就制藥企業(yè)當(dāng)中固體制劑類型物料備料區(qū)的具體布置方案進(jìn)行了分析。

關(guān)鍵詞：固體制劑;藥廠;備料區(qū);布置

藥品安全質(zhì)量對患者身體健康有直接關(guān)系，需要藥廠在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的時(shí)候能做好各個(gè)環(huán)節(jié)的工作，使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量能得到保證。而在現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域各項(xiàng)規(guī)定逐漸完善之后，也更需要生產(chǎn)企業(yè)能做好物料備料區(qū)域管理工作，使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量得以提升。

1 制藥企業(yè)當(dāng)中備料區(qū)分析

1.1備料區(qū)概述

從藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程來看，備料區(qū)是藥品生產(chǎn)過程中當(dāng)中關(guān)鍵性的區(qū)域，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量有直接影響。從備料區(qū)域的功能方面來看，這一區(qū)域的功能通常包括了清包功能、除塵功能、物料預(yù)處理功能、無聊存放功能、物料發(fā)放功能的功能，并且這些功能區(qū)域有著不同的劃分，使藥品生產(chǎn)工作效率以及質(zhì)量得到保證。也由于備料區(qū)有著多種功能，因此備料區(qū)在制藥企業(yè)中又被稱之為稱量中心、物料預(yù)處理區(qū)域、藥品生產(chǎn)準(zhǔn)備中心、藥品稱量中心或者是備料中心等。

1.2備料區(qū)重要性

由于藥品的用用途特殊并且人們生命、健康相關(guān)，因此社會(huì)對藥品生產(chǎn)工有較高要求，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)能從藥品生產(chǎn)原材料的購入階段開始就做好各項(xiàng)管理工作，尤其需要制藥企業(yè)能做好后續(xù)的貯存管理工作、各種原材料發(fā)放管理以及應(yīng)用原材料進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并能建立起一套完成且高效的管理制度完成相應(yīng)管理工作，這樣也就能保證制藥階段中使用的原材料具有良好的質(zhì)量，推動(dòng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升。各種藥品對原材料預(yù)處理要求存在差別，比如部分藥品在其生產(chǎn)之前需要工作人員做好藥品粉碎以及過篩與處理等方面的工作;而還有一些藥品在進(jìn)行生產(chǎn)的時(shí)候不需要進(jìn)行預(yù)處;還有一些藥品生產(chǎn)原料在完成了預(yù)處理之后容易出現(xiàn)結(jié)塊的問題，需要在進(jìn)行原材料投料之前再次進(jìn)行處理這樣才能保證加工原材料符合藥品生產(chǎn)需要。另外現(xiàn)代制藥領(lǐng)域中對原材料處理等方面的要求更為科學(xué)化、細(xì)致化，有時(shí)在完成了藥物生產(chǎn)原材料預(yù)處理之后，還需要生產(chǎn)人員做好原材料稱量工作、裝通工作、配料工作以及發(fā)料等一系列工作內(nèi)容，這樣才能保證藥品生產(chǎn)有良好的質(zhì)量。

2 備料區(qū)具體布置分析

2.1備料區(qū)布置概述

從當(dāng)前制藥廠當(dāng)中固體類制劑物料布置情況來看，其主要可以分為兩種形式。其中一種是將備料區(qū)布置在制藥廠生產(chǎn)區(qū)域當(dāng)中，另一種是將備料區(qū)設(shè)置藥品生產(chǎn)原材料貯存?zhèn)}庫當(dāng)中。這兩種類型備料區(qū)的布置方式均有其各自的特點(diǎn)，需要制藥廠在實(shí)際的布置中能結(jié)合自身生產(chǎn)特點(diǎn)進(jìn)行科學(xué)的設(shè)計(jì)，使備料區(qū)和企業(yè)藥品生產(chǎn)有高度契合性，避免由于備料區(qū)設(shè)置問題而對藥品生產(chǎn)造成影響。而在將備料區(qū)設(shè)置在藥品生產(chǎn)區(qū)域當(dāng)中的時(shí)候，則可以將備料區(qū)更衣室和生產(chǎn)區(qū)域更衣室合并，這樣就留下更多空間企業(yè)使用。同樣，各種工具以及容器的清洗車間、物品存放間以及干燥室也可以共同使用。而在將備料區(qū)設(shè)置在在倉庫當(dāng)中的時(shí)候，根據(jù)相應(yīng)規(guī)范應(yīng)能在倉庫當(dāng)中設(shè)置更衣室、干燥室、各種物品器具清洗室，使備料區(qū)能正常使用。

2.2備料區(qū)設(shè)置在倉庫當(dāng)中情況分析

當(dāng)將備料區(qū)設(shè)置在是倉庫當(dāng)中的時(shí)候，生產(chǎn)人員就能根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)需要以及要求，對原材料進(jìn)行粉碎處理、過篩處理等類型的預(yù)處理。在完成了各項(xiàng)預(yù)處理之后，需要工作人員能依據(jù)各種處方的要求，完成配料以及復(fù)核工作，避免備料區(qū)當(dāng)中工作出現(xiàn)失誤。在現(xiàn)代制企業(yè)進(jìn)行原材料處理的時(shí)候，各項(xiàng)操作也得到了進(jìn)一步完善，整個(gè)原材料預(yù)處理以計(jì)算配料工作通常需要經(jīng)過三道檢查工序，并且由于稱量操作、配料操作均是在倉庫當(dāng)中進(jìn)行的，因此在藥品生產(chǎn)區(qū)域中也就不會(huì)出現(xiàn)各種多余的輔料，避免了藥品生產(chǎn)區(qū)域中出現(xiàn)材料混雜的情況。

生產(chǎn)用的原輔料從倉庫內(nèi)部發(fā)往貨區(qū)，清理外包裝后，經(jīng)貨淋室凈化處理進(jìn)入備料中心，存放在黃區(qū)備料，需要打粉、過篩的在打粉、過篩間處理后存放于黃區(qū)備料，經(jīng)稱量配料好的原輔料存放于黃區(qū)備料，由另一人復(fù)核后移至綠區(qū)準(zhǔn)備發(fā)料。生產(chǎn)車間領(lǐng)料員收料后進(jìn)行復(fù)核，若發(fā)現(xiàn)有差錯(cuò)或存在質(zhì)量問題時(shí)，退回備料間，避免藥品質(zhì)量受到影響。

2.3備料區(qū)設(shè)在生產(chǎn)區(qū)分析

生產(chǎn)車間根據(jù)工藝處方向倉庫領(lǐng)取原輔料，經(jīng)過預(yù)處理后直接投料。缺點(diǎn)：這種做法不符合GMP中批量固定的要求。由于每次原輔料預(yù)處理的損耗情況不一樣，造成批量不固定，以及不能按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)投料。

生產(chǎn)車間根據(jù)工藝處方向倉庫領(lǐng)取比處方量稍多的原輔料，經(jīng)過預(yù)處理后按工藝處方配料，剩余少量原輔料存于車間內(nèi)存放間代倉庫）。缺點(diǎn)：這種做法每次領(lǐng)料時(shí)增加的量難以確定，且不符合GMP中“應(yīng)按消耗定額限額發(fā)料”的規(guī)定，倉庫對原輔料預(yù)處理過程中的損耗及庫存情況難以準(zhǔn)確掌握;另外，配料后剩余的物料留在車間，增加了生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的混雜性。

生產(chǎn)車間向倉庫領(lǐng)入大批原輔料，根據(jù)生產(chǎn)指令對原輔料進(jìn)行預(yù)處理，根據(jù)工藝處方配料，待原輔料用完時(shí)，再向倉庫領(lǐng)取新的原輔料。缺點(diǎn)：由于原輔料大批領(lǐng)入，倉庫無法準(zhǔn)確掌握原輔料在預(yù)處理過程中的損耗及庫存情況，且由于車間內(nèi)領(lǐng)入大批原輔料，增加了混雜、污染的可能性。

生產(chǎn)車間成批領(lǐng)入原輔料，在車間內(nèi)進(jìn)行預(yù)處理后，退回倉庫，倉庫再根據(jù)工藝處方配料。優(yōu)點(diǎn)：這種做法相對比較合理，倉庫可以準(zhǔn)確掌握原輔料預(yù)處理過程中的損耗及庫存情況;配料在倉庫進(jìn)行，車間沒有多余的原輔料，減少了混雜的可能性。缺點(diǎn)：對于粉碎后放置易結(jié)塊的原輔料不適合，且要求倉庫有凈化設(shè)施;多消耗了必要?jiǎng)趧?dòng)時(shí)間。

倉庫根據(jù)生產(chǎn)指令對所需原輔料進(jìn)行預(yù)處理，按工藝處方配料、復(fù)核，并將配好的料移交給車間時(shí)，再由車間復(fù)核。配料后，剩余的經(jīng)過預(yù)處理的原輔料存放于原輔料存放間，供下批配料時(shí)優(yōu)先使用，對于易結(jié)塊的原輔料則在下批配料時(shí)重新粉碎后使用。優(yōu)點(diǎn)：（1）由于原輔料的預(yù)處理由倉庫人員負(fù)責(zé)，倉庫可準(zhǔn)確掌握原輔料預(yù)處理過程中的損耗及庫存情況;（2）整個(gè)備料過程由3人把關(guān)，減少了差錯(cuò)發(fā)生;（3）能確保按工藝標(biāo)準(zhǔn)處方投料，保證批量的相對固定;（4）原輔料從倉庫進(jìn)入車間后，一直保存在潔凈區(qū)內(nèi)，減少了被污染的機(jī)會(huì);（5）由于原輔料的備料及藥品的投料生產(chǎn)由倉庫和車間兩個(gè)部門負(fù)責(zé)管理，減少了發(fā)生差錯(cuò)的可能性。配料在倉庫進(jìn)行，車間沒有多余的原輔料，減少了混雜的可能性。

3 結(jié)束語

國內(nèi)藥廠在進(jìn)行GMC改造時(shí)，在條件許可的情況下，宜將備料區(qū)布置在倉庫，這樣既便于企業(yè)對原輔料進(jìn)行集中管理，采用先進(jìn)的管理方法———原輔料計(jì)算機(jī)監(jiān)控系統(tǒng)管理，又促進(jìn)企業(yè)以產(chǎn)品質(zhì)量求發(fā)展。

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