國家計劃免疫是公共衛(wèi)生戰(zhàn)略不可或缺的重要部分。自我國計劃免疫實(shí)施至今，通過疫苗防控疾病取得顯著成效：不僅阻斷脊髓灰質(zhì)炎、白喉等疾病的傳播，也顯著降低麻疹、流腦、乙腦的發(fā)病率以及5歲以下兒童乙肝病毒的攜帶率[1]。世界衛(wèi)生組織（WHO）也高度評價中國所做的努力。

作為一種高風(fēng)險藥品，疫苗可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)事件。WHO將免疫接種后發(fā)生的不良事件劃分為五類：異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量缺陷相關(guān)反應(yīng)、接種程序差錯相關(guān)反應(yīng)、心因性反應(yīng)及偶合事件等。其中，預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)生率較低，但一旦發(fā)生便可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重?fù)p害及后遺癥，這一現(xiàn)象被業(yè)內(nèi)稱為“惡魔抽簽”。

近年來，疫苗安全以及相關(guān)損害補(bǔ)償和賠償問題受到公眾高度關(guān)注，部分事件處理中的矛盾焦點(diǎn)主要集中在質(zhì)疑鑒定結(jié)論、補(bǔ)償程序繁瑣、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等方面，一旦疫苗風(fēng)險被夸大或誤讀，就可能會引發(fā)“疫苗猶豫”，即部分人群延遲或拒絕接種疫苗，進(jìn)而增加傳染病爆發(fā)風(fēng)險[2]。對此，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》提出：預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無過錯補(bǔ)償原則；補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；鼓勵通過商業(yè)保險對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。第六十三條 【異常反應(yīng)補(bǔ)償責(zé)任】 預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無過錯補(bǔ)償原則。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

國家推進(jìn)疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業(yè)保險，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

——摘自《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》

時值草案制定關(guān)鍵時期，快速化解疫苗不良事件處置中的糾紛、擔(dān)心和質(zhì)疑顯得十分重要。當(dāng)前急需建立科學(xué)鑒定、合理補(bǔ)償或賠償?shù)拈L效機(jī)制，既要關(guān)注國家免疫規(guī)劃的推行，同時也要關(guān)注對生產(chǎn)商和接種單位的保護(hù)，避免矛盾的轉(zhuǎn)移和激化。

一、國家免疫規(guī)劃疫苗損害補(bǔ)償應(yīng)建立快速糾紛解決機(jī)制

我國對疫苗異常反應(yīng)鑒定首先考慮排除生產(chǎn)企業(yè)和接種單位過錯等情況，鑒定結(jié)論一般僅僅為“是”或“不是”異常反應(yīng)兩種情況。只有北京、海南、陜西、重慶規(guī)定對診斷和鑒定結(jié)論為不能排除預(yù)防接種異常反應(yīng)的，原則上按預(yù)防接種異常反應(yīng)處理。如果把質(zhì)量缺陷、接種錯誤等都調(diào)查清楚再進(jìn)行補(bǔ)償，必然把疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種單位牽涉其中，通常情況下會增加調(diào)查診斷、鑒定的復(fù)雜性，延長受種者獲得補(bǔ)償?shù)臅r間，不利于迅速化解糾紛。

從國際經(jīng)驗(yàn)看，國家免疫規(guī)劃疫苗發(fā)生疑似異常反應(yīng)主要由政府出面進(jìn)行處理，盡量不直接牽涉疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種單位，這更符合疫苗接種中形成的行政法律關(guān)系特征。如果政府補(bǔ)償后，若認(rèn)為疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種單位存在過錯，政府保留代替受害者進(jìn)行代位求償?shù)臋?quán)利，也不排除另行提起民事訴訟的權(quán)利。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件爆發(fā)和反恐等危機(jī)情勢下，可以完全豁免生產(chǎn)企業(yè)和接種單位的賠償責(zé)任，體現(xiàn)了政府的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，以及對疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種單位的保護(hù)，最終目的是使免疫規(guī)劃能夠順利實(shí)施。

免疫規(guī)劃疫苗接種重在保護(hù)公共健康，而自愿接種重在個人防疫，從化解異常反應(yīng)糾紛迫切性來看，國家免疫規(guī)劃疫苗接種的影響范圍更大，應(yīng)采取盡快解決糾紛的路徑。

免疫規(guī)劃疫苗接種重在保護(hù)公共健康，而自愿接種重在個人防疫，從化解異常反應(yīng)糾紛迫切性來看，國家免疫規(guī)劃疫苗接種的影響范圍更大，應(yīng)采取盡快解決糾紛的路徑。

對美國、英國、德國、日本、中國臺灣地區(qū)的相關(guān)法律進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)，政府免疫計劃疫苗多采用“不論過錯”的“包容性”補(bǔ)償策略，采用蓋然性因果關(guān)系判定標(biāo)準(zhǔn)和優(yōu)勢證據(jù)原則（壓倒性證據(jù)或概率原則），把不能排除疫苗接種引起的損害也納入補(bǔ)償范圍，迅速化解矛盾糾紛。先考慮對符合“包容型”補(bǔ)償條件的損害快速補(bǔ)償、再考慮過錯責(zé)任的追償方式，可以避免矛盾激化，迅速化解糾紛。美國、日本、英國等國家列出了納入補(bǔ)償范圍的《疫苗傷害表》，把疫苗與損害后果及程度、反應(yīng)出現(xiàn)的時間等納入表格中，明確了已有科學(xué)證據(jù)支持的損害可以申請補(bǔ)償?shù)膿p害范圍，《疫苗傷害表》的建立對于“包容型”補(bǔ)償實(shí)施意義十分重大。

對于自愿接種疫苗則把產(chǎn)品質(zhì)量缺陷和接種錯誤等有明確過錯責(zé)任的損害不予補(bǔ)償，僅針對合格疫苗正常接種出現(xiàn)的異常反應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)償，因果關(guān)系判定標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，以美國、日本最為典型。而人口比較小的國家或地區(qū)，疫苗損害賠償負(fù)擔(dān)較低，一般把除一般反應(yīng)外的所有疫苗損害均納入補(bǔ)償范圍，采取更為包容的補(bǔ)償模式。

產(chǎn)品質(zhì)量缺陷和接種錯誤等造成的受種者損害一般由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或接種單位購買產(chǎn)品責(zé)任險或接種意外險的方式進(jìn)行風(fēng)險分擔(dān)。

二、建立統(tǒng)一的國家免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)償管理體系

我國目前各省分別制定、公布預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法，存在諸多問題，如重復(fù)性調(diào)查診斷、鑒定程序重復(fù)繁瑣、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)以及受理和補(bǔ)償程序上存在省際差異等，受害方經(jīng)常對鑒定和補(bǔ)償結(jié)論提出質(zhì)疑，往往在鑒定后仍然進(jìn)入訴訟程序，引發(fā)更大范圍的對補(bǔ)償公正性和公平性的強(qiáng)烈反響，容易引發(fā)次生輿情風(fēng)險。

國際上對國家推行的免疫規(guī)劃（計劃）疫苗的補(bǔ)償管理體系大致分為四種典型模式：第一種，衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)的部門內(nèi)部行政補(bǔ)償模式，以中國、日本、德國等為代表；第二種，衛(wèi)生行政部門委托的外部司法審判體系，以美國最為典型；第三種，衛(wèi)生行政部門把申請、審議準(zhǔn)備、處分告知以及救濟(jì)金發(fā)放等委托獨(dú)立第三方進(jìn)行，但鑒定等仍屬于內(nèi)部程序，以中國臺灣比較典型。第四種，完全由一個醫(yī)療保險公司代為履行包容型補(bǔ)償，以高福利國家瑞典為代表。

除中國（省級補(bǔ)償）和德國（州級補(bǔ)償）外，多數(shù)國家和地區(qū)對于國家免疫計劃疫苗均建立了統(tǒng)一的疫苗損害鑒定程序和補(bǔ)償機(jī)制，體現(xiàn)全國“一盤棋”，即一個專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)、一套鑒定標(biāo)準(zhǔn)、一套申請和補(bǔ)償決定程序、一套補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)測算基準(zhǔn)，一套異議處理程序。

三、疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償資金來源

對典型國家的計劃免疫疫苗損害補(bǔ)償模式進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)在免疫規(guī)劃疫苗的損害補(bǔ)償體系中多以政府直接補(bǔ)償或基金補(bǔ)償模式為主，基本上不采用商業(yè)保險模式。商業(yè)保險以盈利為目的，而國家免疫規(guī)劃疫苗以“不論過錯”的“包容型”補(bǔ)償原則與盈利性目標(biāo)存在沖突，即商業(yè)保險模式很難達(dá)到全國一盤棋、以包容型補(bǔ)償為主、迅速化解糾紛的目的。

1.各種補(bǔ)償資金來源模式

國家免疫規(guī)劃疫苗的補(bǔ)償資金由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門支付，非免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)償資金由生產(chǎn)企業(yè)支付。部分省份將商業(yè)保險引入預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償，以湖北省為例，在該省制定的《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》中規(guī)定，第一類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)投保經(jīng)費(fèi)納入省衛(wèi)生行政部門預(yù)算安排。省衛(wèi)生行政部門采取向商業(yè)保險機(jī)構(gòu)購買補(bǔ)償保險服務(wù)的方式，由省疾病預(yù)防控制中心通過政府公開招標(biāo)遴選具有資質(zhì)的商業(yè)保險機(jī)構(gòu)承辦政府采購的第一類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)保險，即基礎(chǔ)保險業(yè)務(wù)。原則上，一次性招標(biāo)三年保險服務(wù)資質(zhì)，保險費(fèi)分年度等額支付。并對通過保險補(bǔ)償程序進(jìn)行了規(guī)定。

對于非免疫規(guī)劃疫苗，部分省份要求生產(chǎn)企業(yè)必須購買兒童預(yù)防接種意外傷害保險，生產(chǎn)企業(yè)需要在不同省份分別購買商業(yè)保險，企業(yè)負(fù)擔(dān)加重，并可能將保費(fèi)轉(zhuǎn)化到疫苗價格之中。

中國疾病預(yù)防控制中心的預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2018年疑似異常反應(yīng)報告總數(shù)接近于25萬例，其中92%是輕微病例。2016年以來，全國每年大約有1500～2000例疑似嚴(yán)重異常反應(yīng)病例。試想，未來如果建立包容型補(bǔ)償原則，公眾的疫苗損害報告和補(bǔ)償申請意識可能提升，政府財政補(bǔ)償負(fù)擔(dān)可能隨之提升，建立穩(wěn)定的補(bǔ)償資金來源十分必要。

2.各種補(bǔ)償資金來源模式的優(yōu)勢劣勢分析

基于各個國家或地區(qū)情況，本研究認(rèn)為基金模式更容易實(shí)現(xiàn)國家免疫規(guī)劃疫苗的包容型補(bǔ)償理念：

政府財政補(bǔ)償?shù)膬?yōu)劣勢

對于非免疫規(guī)劃疫苗，部分省份要求生產(chǎn)企業(yè)必須購買兒童預(yù)防接種意外傷害保險，生產(chǎn)企業(yè)需要在不同省份分別購買商業(yè)保險，企業(yè)負(fù)擔(dān)加重，并可能將保費(fèi)轉(zhuǎn)化到疫苗價格之中。

政府補(bǔ)償?shù)膬?yōu)勢在于簡潔快速，適用于人口規(guī)模比較小、政府資金實(shí)力相對雄厚的國家或地區(qū)。從劣勢看，其應(yīng)對補(bǔ)償風(fēng)險突然變化能力相對較弱，若建立國家免疫規(guī)劃疫苗包容型補(bǔ)償原則，政府財政壓力較大，且資金調(diào)配靈活性較弱。若實(shí)行按行政區(qū)域分別補(bǔ)償，則必然導(dǎo)致補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)與本區(qū)域政府資金實(shí)力相匹配的問題，加劇補(bǔ)償結(jié)果的不平衡性。

基金補(bǔ)償?shù)膬?yōu)劣勢

從長遠(yuǎn)看，應(yīng)擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃疫苗的范圍，逐漸將更多的常規(guī)疫苗納入補(bǔ)償范圍，這將極大地提升公眾對國家免疫規(guī)劃的信任和信心，促進(jìn)我國傳染病防控的水平提升。

基金補(bǔ)償?shù)膬?yōu)勢在于，第一，可以建立穩(wěn)定的補(bǔ)償基金來源，企業(yè)繳納比例可根據(jù)上一年情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整；第二，最有助于實(shí)現(xiàn)國家免疫規(guī)劃疫苗的包容型補(bǔ)償目標(biāo)，有利于迅速化解糾紛，對生產(chǎn)企業(yè)和疫苗接種單位的干擾性降到最低水平，穩(wěn)定公眾的疫苗安全意識；第三，最適合全國一盤棋，建立統(tǒng)一的疫苗損害補(bǔ)償體系。

基金補(bǔ)償?shù)碾y點(diǎn)在于，第一，企業(yè)繳納的額度測算問題；第二，基金管理部門的問題，以及隨之而來的基金運(yùn)營風(fēng)險問題；第三，應(yīng)對惡意請求賠償和醫(yī)鬧的機(jī)制建立也是應(yīng)當(dāng)考慮的問題。

商業(yè)保險補(bǔ)償?shù)膬?yōu)劣勢

商業(yè)保險引入國家免疫計劃疫苗補(bǔ)償領(lǐng)域的優(yōu)勢在于緩解衛(wèi)生行政部門進(jìn)行補(bǔ)償受理、鑒定和補(bǔ)償決定的工作壓力，避免衛(wèi)生行政部門直接卷入疫苗損害糾紛處理之中。

商業(yè)保險的劣勢首先源于其盈利性的目標(biāo)，商業(yè)保險無法實(shí)現(xiàn)國家免疫規(guī)劃疫苗包容型補(bǔ)償目標(biāo)，不能從根本上達(dá)到快速化解糾紛的目的，往往只是糾紛在時間上和處理程序上的暫時轉(zhuǎn)移，一旦受害者不滿意，依然會激化矛盾，衛(wèi)生行政部門可能再次卷入其中。另外，各省分別要求企業(yè)對非免疫規(guī)劃疫苗購買接種意外險的方式，可能加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，最終轉(zhuǎn)化為疫苗價格的提升。商業(yè)保險補(bǔ)償?shù)姆€(wěn)定性差，補(bǔ)償案例往往掌握在保險公司內(nèi)部，不具有先例借鑒性，補(bǔ)償額度的穩(wěn)定性差。

四、對《疫苗管理法》制定的初步建議

1.應(yīng)建立國家免疫規(guī)劃疫苗損害補(bǔ)償糾紛快速解決機(jī)制

從促進(jìn)國家免疫規(guī)劃實(shí)施，促進(jìn)公共衛(wèi)生和個人疾病防御的目標(biāo)出發(fā)，同時應(yīng)考慮到對疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種單位的保護(hù)，避免企業(yè)和接種單位卷入漫長的糾紛，我國應(yīng)引入針對國家免疫規(guī)劃疫苗的包容型補(bǔ)償策略，首先考慮對符合包容型補(bǔ)償條件的異常反應(yīng)損害依據(jù)蓋然性因果關(guān)系原則進(jìn)行快速補(bǔ)償鑒定，優(yōu)先通過行政補(bǔ)償途徑解決糾紛，不服鑒定結(jié)論時允許采取當(dāng)事人從其他訴訟途徑解決。

建議由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組建國家疫苗免疫規(guī)劃專家委員會，負(fù)責(zé)制定我國的《免疫規(guī)劃疫苗損害補(bǔ)償表》，凡是符合表中界定的疫苗接種傷害、殘疾、疾病和死亡等結(jié)果，時間關(guān)聯(lián)性的均予以補(bǔ)償。但是補(bǔ)償并不代表疫苗與損害之間存在因果關(guān)聯(lián)。在國家免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)償申請過程中，生產(chǎn)企業(yè)和接種單位不作為直接當(dāng)事人，但政府保留對受害者補(bǔ)償后對生產(chǎn)企業(yè)和接種單位進(jìn)行追償?shù)臋?quán)利。

從長遠(yuǎn)看，應(yīng)擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃疫苗的范圍，逐漸將更多的常規(guī)疫苗納入補(bǔ)償范圍，這將極大地提升公眾對國家免疫規(guī)劃的信任和信心，促進(jìn)我國傳染病防控的水平提升。

2.建立統(tǒng)一的國家免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)償管理體系

我國目前各省分別制定、公布預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法，存在重復(fù)性調(diào)查診斷、鑒定程序重復(fù)繁瑣、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)以及受理和補(bǔ)償程序上存在省際差異，以2014年發(fā)生的同樣因接種導(dǎo)致未滿周歲受種者死亡的案件為例，在湖南依《湖南省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法（試行）》的規(guī)定，受害者僅能獲得最高一次性補(bǔ)償3萬元，而在北京依《北京市預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法（試行）》的規(guī)定，可以補(bǔ)償80.642萬元，是湖南省補(bǔ)償費(fèi)的26.88倍[3]。疫苗接種受害方經(jīng)常對鑒定和補(bǔ)償結(jié)論提出質(zhì)疑，往往在損害發(fā)生后直接提起訴訟或在鑒定后仍然進(jìn)入訴訟程序，矛盾容易激化。

考慮到我國的衛(wèi)生行政部門內(nèi)部補(bǔ)償體系已經(jīng)具備的前期基礎(chǔ)，建議由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的預(yù)防接種異常反應(yīng)處理辦法，建立統(tǒng)一的補(bǔ)償申請、鑒定、決定、異議程序和補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)測算依據(jù)，取消區(qū)縣級疾控機(jī)構(gòu)調(diào)查診斷作為鑒定前提條件的規(guī)定，建立省級和國家級疫苗異常反應(yīng)鑒定專家委員會，或委托專業(yè)化的全國性第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)化技術(shù)鑒定，以利于不斷積累異常反應(yīng)鑒定經(jīng)驗(yàn)，提高鑒定的一致性、權(quán)威性、客觀性、專業(yè)性，增加公眾信任度。

3.盡快建立國家疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償基金

對典型國家或地區(qū)的疫苗損害補(bǔ)償模式進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)，美國、日本、英國、德國、中國臺灣等的疫苗損害補(bǔ)償體系中多以政府直接補(bǔ)償或基金補(bǔ)償模式為主，基本上不采用商業(yè)保險模式。

我國應(yīng)盡快建立疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償基金制度。建議由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門建立國家免疫規(guī)劃疫苗基金管理委員會，代替國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理基金運(yùn)營。按照上一年銷售額或疫苗銷售劑數(shù)一定比例，政府向疫苗生產(chǎn)企業(yè)征收稅金，納入基金管理，用于國家免疫規(guī)劃疫苗的補(bǔ)償。

取消各省分別要求企業(yè)購買疫苗意外接種險的規(guī)定，將企業(yè)的防范風(fēng)險支出統(tǒng)一納入基金征收范圍，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)的成本更加可控。

我國應(yīng)盡快建立疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償基金制度。建議由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門建立國家免疫規(guī)劃疫苗基金管理委員會，代替國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理基金運(yùn)營。

逐步將非免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)償也納入基金補(bǔ)償范圍，基金征收比例可以根據(jù)不同疫苗的風(fēng)險情況單獨(dú)制定。未來應(yīng)根據(jù)疫苗接種異常反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行企業(yè)繳納的費(fèi)用額度測算，同時，也應(yīng)考慮應(yīng)對惡意請求賠償和醫(yī)鬧的處理機(jī)制。