賴浚興 譚文鋒 宋岸堅 張斌

隨著我國人民生活水平的提高和人口老齡化，冠心病發(fā)病率逐年上升，已成為我國常見病和多發(fā)病[1］。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）在心內(nèi)科的手術量也日益增加[2］。冠狀動脈分叉病變在行PCI的所有病變中所占比例約為16%[3］。重要的邊支丟失會增加圍術期心肌梗死發(fā)生率及術后靶血管血運重建率[4］。因此，PCI術中常常會運用雙支架技術（如Crush、Culotte等）和單支架技術（如JWT、JBT、BSKT、BSKT-RW等），甚至補救性雙支架技術保護主支與邊支血管。雖然經(jīng)橈動脈入徑已經(jīng)成為PCI的首選途徑，但由于我國男性橈動脈平均直徑為（2.74±0.40）mm，女性平均直徑為（2.40±0.40）mm[5］，對于復雜分叉病變，往往需要≥7 F的大管腔指引導管行PCI，部分患者橈動脈細小難以通過。ADROIT 6 F指引導管在不增加外徑的情況下，增大內(nèi)腔直徑，使經(jīng)橈動脈實施雙球囊、雙支架對吻術處理分支病變成為可能。本研究通過對比分析ADROIT指引導管與普通指引導管在冠狀動脈分叉病變行PCI中的臨床效果，旨在評估ADROIT指引導管的安全性和可行性，報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

納入2015年9月至2017年9月就診于江門市中心醫(yī)院心內(nèi)科需行PCI的分叉病變、18歲＜年齡＜80歲的患者共120例，按照簡單隨機數(shù)字表法分為試驗組（ADROIT指引導管組，導管均購自美國Cordis公司）60例和對照組（普通指引導管組）60例。隨機序列獲取方法已實施分配隱藏，且按照現(xiàn)況調(diào)查研究法常規(guī)確定樣本量。所有患者均符合《中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南2012（簡本）》[6］治療標準，且術中需要進行分叉病變治療。排除標準：（1）有抗血小板聚集藥物治療禁忌證；（2）預計存活時間＜1年；（3）血紅蛋白＜80 g/L；（4）血小板計數(shù)＜10×109/L；（5）嚴重凝血功能障礙；（6）拒絕簽署手術知情同意書。入選患者及家屬均對本研究知情同意并簽署知情同意書。本院倫理委員會已審核批準本次研究。

1.2 手術方法

試驗組術中所有術式均使用ADROIT 6 F指引導管經(jīng)橈動脈入徑完成手術（左冠狀動脈選用XB 3.0或3.5，右冠狀動脈選用XBRCA）；對照組除JWT患者有1例改用股動脈外，其他JWT患者均使用經(jīng)橈動脈6 F指引導管，而其余術式均改用經(jīng)股動脈7 F指引導管（左冠狀動脈首先選用XB或EBU，右冠狀動脈首先選用JR）。兩組經(jīng)橈動脈手術失敗的患者均改用經(jīng)股動脈7 F AL 1.0指引導管完成手術。雙支架技術中，Crush技術特點是在分支支架置入后進行第一次對吻擴張操作，在主支置入支架后再行第二次對吻擴張操作；Culotte技術特點是在主支及邊支分別進行預擴張，沿邊支導絲送入支架，略回退支架，釋放邊支支架，沿主支導絲送入球囊通過支架第一網(wǎng)眼，主支和邊支分別送入球囊進行對吻擴張，沿主支導絲送入主支支架，釋放主支支架，從主支支架網(wǎng)眼送導絲至邊支，進行第二次對吻擴張及近段優(yōu)化技術[7］。單支架技術中，JWT在分叉病變的主支和邊支均放置導絲，主支送入冠狀動脈支架，釋放主支支架，若邊支血流無受損（TIMI Ⅲ級），則撤出邊支導絲；JBT在分叉病變的主支和邊支均放置導絲，在邊支送入與邊支直徑相近的球囊，在主支送入冠狀動脈支架，邊支球囊近端超出主支支架近端約2 mm，釋放主支支架，若邊支血流無受損（TIMI Ⅲ級），撤出邊支球囊、導絲，支架球囊于原位充盈至相應壓力；BSKT步驟與JBT基本相似，主要區(qū)別在于先充盈邊支球囊然后再釋放主支支架，完成主支支架-邊支球囊對吻后退出邊支球囊，余步驟與JBT一致；BSKT-RW是在BSKT的基礎上，在支架后擴張前重新向邊支送入導絲作為邊支保護。左主干病變均使用血管內(nèi)超聲（intravascular ultrasound，IVUS）評估術后支架貼壁情況。冠狀動脈鈣化程度依據(jù)美國國家心肺血液研究所的分級方法分為4級：（1）無鈣化，未發(fā)現(xiàn)任何陰影；（2）輕度鈣化，只在心臟跳動時看到淡且模糊的跳動陰影，心臟不跳動時完全看不到陰影存在；（3）中度鈣化，在心臟跳動時較容易看到較清楚的陰影，但心臟不跳動時看不到陰影存在；（4）重度鈣化，在心臟跳動和不跳動時均可清楚看到陰影[8］。對于重度鈣化，支架置入前選擇常規(guī)旋磨處理。

1.3 觀察指標

觀察兩組患者術中手術時間、X線（簡稱“曝光時間”）曝光時間、對比劑用量、手術成功率，記錄手術結果。術中試驗組或?qū)φ战M使用JWT技術出現(xiàn)改用股動脈入徑，或由于并發(fā)癥導致終止手術的情況則視為手術失?。ū狙芯恐荚趯Ρ華DROIT導管與普通導管在不改變?nèi)霃角闆r下的差異）。主要終點為兩組患者術中相關指標及術后6個月主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events，MACE）發(fā)生情況，包括死亡、心肌梗死、休克以及靶血管血運重建等。次要終點為影響JWT技術中更改為股動脈入徑相關的指標，包括病變情況、鈣化程度、支架置入情況等。

1.4 圍術期用藥

術前1 d給予阿司匹林300 mg、氯吡格雷300 mg頓服。術后口服阿司匹林100 mg、每日1次，氯吡格雷75 mg、每日1次至少1年，后可根據(jù)復診結果停藥。

1.5 統(tǒng)計學分析

所有數(shù)據(jù)采用SPSS 21.0統(tǒng)計軟件進行處理。符合正態(tài)分布的計量資料用（±s）表示，組間比較采用LSD-t檢驗；計數(shù)資料以例（率）表示，組間比較采用χ2檢驗或Fisher確切概率法；非正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采用中位數(shù)（最小值，最大值）表示，組間比較采用秩和檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床資料比較

兩組患者性別、年齡、體重指數(shù)、高血壓病比例、低密度脂蛋白膽固醇水平、糖尿病史、吸煙史、心肌梗死病史、心絞痛史、無癥狀型心肌缺血比例、既往PCI史、左心室射血分數(shù)、估算的腎小球濾過率比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05，表1）。

表1 兩組患者臨床資料比較

2.2 兩組患者病變特征及手術情況比較

兩組患者病變部位、鈣化程度、閉塞情況、TIMI血流分級、分叉類型、術中及支架置入情況比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05，表2）。兩組患者對比劑用量比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；試驗組患者總手術時間[（49.2±19.5）min比（63.4±21.5）min，P＜0.001］、雙支架技術手術時間[（73.1±14.5）min比（85.4±14.9）min，P=0.040］、單支架技術手術時間[（41.9±13.4）min比（55.3±17.6）min，P＜0.001］均少于對照組，而雙支架技術曝光時間高于對照組[（37.0±11.6）min比（29.3±5.9）min，P=0.037］，差異均有統(tǒng)計學意義（表3）。

2.3 兩組患者手術結果及隨訪情況比較

試驗組患者手術成功58例（96.7%），對照組患者手術成功59例（98.3%），兩組比較差異無統(tǒng)計學意義（P=0.559）。兩組患者術中均未發(fā)生明顯夾層，術后對照組有4例出現(xiàn)股動脈血腫，試驗組有2例出現(xiàn)皮疹，考慮與他汀類藥物不良反應有關。兩組患者術后均無MACE發(fā)生。術后6個月所有患者均行冠狀動脈CT（120例）或造影（84例）復查了解支架內(nèi)再狹窄情況，CT異常者行造影進行進一步確診，結果示試驗組有2例（3.3%）發(fā)生支架內(nèi)再狹窄，對照組有3例（5.0%）發(fā)生支架內(nèi)再狹窄，兩組間比較差異無統(tǒng)計學意義（P=0.648）。

2.4 兩組JWT患者手術時間、曝光時間及對比劑用量比較

術中更改為股動脈入徑及行IVUS均會影響到曝光時間及對比劑用量，從而產(chǎn)生誤差，因此本次研究將二者剔除。其中對照組JWT患者有1例更改為股動脈入徑，5例行IVUS患者。余兩組JWT患者手術時間、曝光時間及對比劑用量比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05，表4）。

表2 兩組患者病變特征及手術情況比較

表3 兩組患者手術時間、曝光時間及對比劑用量的對比（x-±s）

表4 兩組JWT患者手術時間、曝光時間及對比劑用量比較（±s）

表4 兩組JWT患者手術時間、曝光時間及對比劑用量比較（±s）

項目 試驗組（15例） 對照組（10例） P值手術時間（min） 33.9± 4.2 36.1±6.2 0.300 X線曝光時間（min） 16.1± 2.2 14.7±3.6 0.238對比劑用量（ml） 104.3±12.3 98.5±8.5 0.208

3 討論

經(jīng)橈動脈入徑行PCI具有創(chuàng)傷小、術后并發(fā)癥少等優(yōu)點，已經(jīng)成為PCI的常規(guī)路徑[9］。但經(jīng)橈動脈入徑最大不足之處是大直徑指引導管使用受限[10］，常規(guī)使用的6 F指引導管在處理冠狀動脈分叉病變，特別是需要置入雙支架時會遇到極大困難，導致分叉病變往往需要經(jīng)股動脈入徑并改用7 F指引導管完成手術。因此，導管的改良應運而生。

傳統(tǒng)指引導管，6 F內(nèi)徑為0.070 in（1 in=2.54 cm），7 F內(nèi)徑為0.078 in。美國Cordis公司ADROIT 6 F指引導管通過創(chuàng)新的混合鋼絲編織技術確保了更大內(nèi)腔及最佳支撐力，在外徑不變的基礎上，讓內(nèi)徑增加到0.072 in，使實施雙球囊、雙支架對吻技術更加容易。在實際使用中，能順暢地實施單球囊與單支架一起輸送，同時不影響造影與壓力監(jiān)測。本研究對比了試驗組與對照組分叉病變PCI術中及術后情況，結果顯示：試驗組患者手術成功58例（96.7%），對照組患者手術成功59例（98.3%），失敗案例主要可能原因是病變血管狹窄程度較重影響手術效果，但兩組患者手術成功率比較差異無統(tǒng)計學意義。試驗組總手術時間少于對照組，但曝光時間（雙支架）高于對照組。對比劑用量兩組比較差異不大，原因可能如下：（1）7 F指引導管管腔較大，對比劑單次注入量較多；（2）經(jīng)橈動脈入徑支撐力往往低于股動脈入徑，ADROIT 6 F指引導管支撐力弱于普通6 F、7 F指引導管，導致雙支架、鈣化、迂曲及較遠端的病變需要曝光的時間增加。本次PCI術中試驗組共有2例由于鈣化、迂曲等原因改穿刺股動脈使用AL強支撐指引導管，對照組有1例使用AL強支撐指引導管，反映了ADROIT 6 F指引導管支撐力稍弱的缺點，但試驗組術中輸送IVUS、旋磨頭均能順利通過，未見明顯阻力。兩組JWT患者中（無更換路徑及導管），單純對手術時間、曝光時間及對比劑用量比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05）。但考慮到對照組有1例由于鈣化、旋磨及導管支撐力不足導致改為股動脈入徑，5例因IVUS耗時較多的因素，在剔除該6例患者后對手術時間等數(shù)據(jù)行對比研究發(fā)現(xiàn)，兩組比較差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05）。原因可能與樣本量較少有關，今后可嘗試進一步擴大樣本量深入研究。ADROIT 6 F指引導管有以下特點：（1）無需更換鞘管，具有良好的通過性；（2）在不增加外徑的同時，內(nèi)徑增加到0.072 in，能勝任大多數(shù)的雙球囊、雙支架術式及器械輸送；（3）有多種經(jīng)橈動脈入徑的強支撐彎型（XB、XBC、XBRCA、AL等）；（4）經(jīng)橈動脈入徑局部并發(fā)癥少，安全性好，因此可在臨床進行推廣。

綜上，ADROIT指引導管在冠狀動脈分叉病變行PCI中較普通指引導管手術時間更少，術中并發(fā)癥發(fā)生率及術后中期效果與普通指引導管差異不大，能完成大部分分叉病變的治療，值得臨床推廣。