王素　黃帥

再過不到半年時間，即2020年5月26日，歐盟醫(yī)療器械革命性法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）將全面強制執(zhí)行。MDR時代大幕正式拉開，意味著3年過渡期內前瞻后顧的國內醫(yī)療器械企業(yè)，“生死牌”已經在快遞的路上。

T?V南德意志集團（以下簡稱“T?V南德”）大中華區(qū)醫(yī)療健康服務副總裁陳昭惠在醫(yī)療器械行業(yè)深耕30余年，舉手投足間散發(fā)著駕輕就熟的自信感?！?年前，我們就開始提醒國內醫(yī)療器械制造商寒冬要來了，當時大家好像并沒有那么大的緊迫感。從2019年開始，我們的制造商在實踐中感受到了MDR的逐步逼近， 垂詢電話絡繹不絕， 然而時間真的不等人。”在接受本刊記者專訪時，陳昭惠就像牽心自己的孩子一樣，表達了對國內一些醫(yī)療器械制造商處境的關心。

陳昭惠所履職的T?V南德被業(yè)界普遍認為是醫(yī)療器械公告機構中的“全球老大”，它也是獲得歐盟MDR資質審核的歐洲大陸第一家公告機構。T?V南德于2019年9月頒發(fā)了全球第一張三類產品MDR證書;11月又成功頒發(fā)了中國第一張MDR證書。目前，中國已成為全球醫(yī)療器械的重要生產基地，在國際領先技術加之中國“制造強國”戰(zhàn)略驅動下，陳昭惠所帶領的T?V南德大中華區(qū)醫(yī)療健康服務團隊在全球舞臺大展抱負，正助力中國大健康產業(yè)應對不斷升級的“出海”挑戰(zhàn)。

信任建立在軟硬環(huán)境土壤上

相比其他行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)被認為“強大于市”。如果用PESTL（外部環(huán)境分析模型）理論分析風險，醫(yī)療器械行業(yè)抵御政治風險和經濟風險的能力較強，受文化風險、技術風險和法律風險的影響則比較大。比如，近兩年美國關稅打壓并沒有對該行業(yè)產生震蕩性影響。海關統(tǒng)計數(shù)據顯示，2018年，我國醫(yī)療器械出口北美市場的增幅達到兩位數(shù)，延續(xù)了平穩(wěn)增長態(tài)勢。2008年金融危機也檢驗了醫(yī)療器械行業(yè)的抗風險能力。但醫(yī)療器械出口時的文化認可度問題、多學科交叉的技術問題及法規(guī)監(jiān)管問題，成為取得出口信任的關鍵因素。

出口方面，我國目前醫(yī)療器械仍以OEM（代工）形式為主，歐洲和美國是全球最大的兩個醫(yī)療器械市場。隨著高性能醫(yī)療器械行業(yè)被納入《中國制造2025》的戰(zhàn)略性產業(yè)之一，一些相關產品的出口數(shù)量正在逐步增加。近年來，國內一些醫(yī)療器械的龍頭企業(yè)開辟了歐美高端醫(yī)療器械市場，收獲了自有品牌在海外的良好口碑和形象。

“目前我國醫(yī)療器械產品出口發(fā)達市場會受到兩個方面的限制——專利和核心技術?！闭劦轿覈t(yī)療器械龍頭企業(yè)征戰(zhàn)高端市場面臨的挑戰(zhàn)，陳昭惠分析道，“雖然國內現(xiàn)有技術有時可以達到發(fā)達國家水平，比如可研發(fā)出水平相當?shù)漠a品， 但要能穩(wěn)定和高質量地持續(xù)提供這樣的產品，仍需要以國家工業(yè)整體水平的提升為支撐。而且，目前一些高端醫(yī)療器械的核心技術仍掌握在國外企業(yè)手中，國內制造商生產的產品在出口時極易受到國外專利限制而陷入舉步維艱的境地。”

不過，在陳昭惠看來，中國醫(yī)療器械行業(yè)在“出海”過程中逐漸走向成熟，標志是一些龍頭企業(yè)正在啟用海外本地資源，或收購當?shù)毓?。在認知上，中國企業(yè)越來越意識到在海外獲得信任需要同時考慮軟環(huán)境和硬環(huán)境， 因此對文化融合和法規(guī)符合的重視程度愈來愈高。這些趨勢都使中國醫(yī)療器械提高國際競爭力充滿希望。

以“前置計劃”規(guī)避風險的破壞性

歐盟對醫(yī)療器械市場的洗牌力度促使產業(yè)上下游格外關心如何重新出牌，歐盟MDR將一部分高風險但并非醫(yī)療用途的美容消費品也納入法規(guī)范圍，而消費品市場產能遠遠大于醫(yī)療器械市場產能，則加重了整個制造圈的緊張氛圍。

想要在這場生死考驗中贏得可持續(xù)發(fā)展的機會，規(guī)避風險的路徑還需回歸醫(yī)療器械行業(yè)本身的特性。

“醫(yī)療器械是一個技術和法規(guī)驅動的行業(yè)，而不是消費群體驅動的行業(yè)，這種差異性造成了每一個產品的生命周期非常長，從前期調研到投資立項、研發(fā)試樣、檢測和臨床，再到目標市場各種上市前的注冊審批，少則3—5年，多則8—10年，‘稍微翻一個身都得好幾年。這對消費品行業(yè)而言簡直是不可想象的！如此一來，有醫(yī)美產品需要CE認證的企業(yè)就要加油， 同時醫(yī)療器械企業(yè)必須具備前瞻性，在風險來臨前就未雨綢繆，以‘前置計劃策略規(guī)避風險的破壞性?！标愓鸦菀会樢娧亟o出了解決方案。

事實上，“前置計劃”是T?V南德一以貫之傳遞給制造商的理念。陳昭惠透露，針對歐盟MDR法規(guī)將要帶來的顛覆性影響，她和團隊5年前就開始呼吁制造商積極應對，引導企業(yè)及時做出規(guī)避風險的決策。由于法規(guī)的顛覆性變化和推倒重來不可避免， 如果企業(yè)有效抓住過渡期（2017年5月—2020年5月）， 按照法規(guī)推進的時間表規(guī)劃自身的變更需求、新產品計劃和MDD（原醫(yī)療器械指令）證書的延續(xù)， 就能為MDR的準備爭取到更多的時間。遺憾的是，盡管呼吁聲不斷， 但仍有很多企業(yè)錯失了良機。 2020年5月后，那些沒有有效MDD證書的產品，如果還未取得MDR的CE證書，將不能在歐盟市場流通。值得注意的是，有很多企業(yè)的CE證書還為歐盟以外的一些國家注冊使用， 失效的CE證書也會給企業(yè)在那些國家的合規(guī)性形成新的挑戰(zhàn)，而這種困難和成本本來是可以通過對法規(guī)執(zhí)行的策劃加以避免的。

在應對MDR挑戰(zhàn)的過程中，企業(yè)越來越意識到擁有自主知識產權的重要性。因為制造商要符合MDR臨床要求的“實質性等同”的難度大大提升，對于非原創(chuàng)的制造商而言，證明“等同性”變得更加困難。而自創(chuàng)又將帶來產品上市前后是否要做臨床試驗的問題，其周期長、投入大，企業(yè)需再三權衡。正如陳昭惠所言：“對于真正要走向國際化的企業(yè)來說，競爭變得殘酷而公平?！?/p>

當然，“洗牌”不僅僅發(fā)生在數(shù)以萬計的醫(yī)療器械制造商中，也發(fā)生在全球各大公告機構之間。由于加嚴的資質審核，更考慮到巨大的投入成本，部分公告機構已經宣布退出市場。而T?V南德成為歐洲大陸第一家獲得MDR資質的公告機構，其業(yè)務范圍覆蓋有源、無源、植入、非植入醫(yī)療器械產品，一展醫(yī)療器械行業(yè)公告機構“全球老大”的風范。

“T?V南德總部8年前、大中華區(qū)5年前就開始拼命投入，除了是要延續(xù)業(yè)務穩(wěn)定性之外，更重要的是責任驅動。”陳昭惠不無感嘆地說，“試想，如果在醫(yī)療器械安全上市的鏈條中，T?V南德這條重要的鏈子中斷了，受傷害的難道不是廣大的制造商嗎？更不要說千千萬萬的患者了?！?h3>確保數(shù)字化技術融入的安全性

科技的進步與融合將世界抹平，融合了生物、醫(yī)學、機械、電子、材料、IT（信息技術）等多種學科。醫(yī)療器械行業(yè)也在工業(yè)技術大平臺推動下與時俱進。比如，人工智能讓手術機器人應運而生，大數(shù)據應用使醫(yī)療數(shù)據中心被激活。數(shù)字化技術給醫(yī)療器械行業(yè)帶來巨大變革的同時，也帶來了潛在風險。設想一下，一旦醫(yī)院的ICU（重癥加強擴理病房）被黑客攻入并掌握了控制權，風險大到可以“殺人”。

“數(shù)字化醫(yī)療器械正逐步成為重點關注領域，基于此，T?V南德發(fā)展出專業(yè)模塊化組織方式并植入評審過程，以確保新技術融入產品后的安全性?！?當問及T?V南德大中華區(qū)是如何架構融合性醫(yī)療健康服務時，陳昭惠如是向記者介紹。

業(yè)界傳聞，要拿到T?V南德醫(yī)療健康服務板塊的授權并不容易。面對本刊記者的疑問，陳昭惠先是笑著表示肯定，接著她解釋道：“T?V南德會根據醫(yī)療器械行業(yè)特性，按專業(yè)模塊授權，比如材料、金屬、電氣、臨床、生物相容性和滅菌等，每一個評審員拿到專業(yè)模塊授權后，再與產品知識授權相交叉，交叉的點就是可以獲得評審資質的點。一個產品可能交叉多個點，當一個人覆蓋不了時，就由一個組覆蓋。T?V南德正是以這樣的方式嚴格控制授權質量的?！?/p>

陳昭惠坦言，在這種模式導向下，T?V南德的評審員壓力很大，反過來也促成了他們的成長。她向記者半開玩笑地說，自己的郵箱里還有40多門課程等著去考試。

“欲戴王冠，必承其重”。作為醫(yī)療器械行業(yè)的引領者，T?V南德一直保持著“前衛(wèi)”底色，并主動推動制造商往前走，當風險來臨時，它們才不至于像一張白紙一樣毫無應對能力。這正是國內制造商要向T?V南德這家“百年老店”學習的地方。

只有良性互動，方能推進多贏

眾所周知，在國內醫(yī)療器械市場監(jiān)管方面，政府擁有絕對執(zhí)法權。對此，陳昭惠認為，作為一個本地化超過20年的外資第三方機構，T?V南德大中華區(qū)與政府的良性互動將推動行業(yè)向更好的方向發(fā)展。第三方機構要懷有大格局觀，支持政府把大環(huán)境營造好。這對于第三方機構而言，就是一種贏。

“T?V南德醫(yī)療健康服務在多國準入市場中戰(zhàn)功赫赫。只要所在國家醫(yī)療器械檢測認證領域對第三方開放，T?V南德都是第一批進入名單的機構。 在中國也不例外?！?陳昭惠十分自信地說：“中國醫(yī)療器械行業(yè)30多年的飛速發(fā)展，也會讓監(jiān)管機構感到壓力。利用第三方機構擴大政府監(jiān)管審批的容量，引進國外先進執(zhí)法技術和理念，并在后續(xù)監(jiān)管中參考，我相信正是政府所希望的?！?/p>

這幾年，緊隨中國大健康產業(yè)政策紅利與粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略，許多第三方機構正緊鑼密鼓布局，搶占大健康服務制高點。作為T?V南德大中華區(qū)醫(yī)療健康服務部的掌舵者，陳昭惠推崇集中化戰(zhàn)略。 “因為醫(yī)療器械產業(yè)風險大，能力培養(yǎng)周期長，國外很多優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)都與大集團有著千絲萬縷的聯(lián)系，醫(yī)療健康服務也同樣需要在一個大平臺之上進行資源集中化管理和建設。只有這樣，才能更好地控制風險。T?V南德大中華區(qū)醫(yī)療健康服務的集中化管理體現(xiàn)為，在‘北上廣深臺等大城市集中搭建本地化團隊和實驗室，同時輻射周邊，從而確保人員能力的集中培養(yǎng)和質量的優(yōu)化?！薄ｊ愓鸦萁忉尩?。

關于未來的大動作，陳昭惠回應說，T?V南德一方面會與歐盟保持密切溝通，通過不斷討論，把控制風險的技術植入業(yè)務流程;另一方面，對于一些細則，T?V南德也在等待歐盟的“官宣”，時刻保持應對策略。但她向記者強調，等待絕不是單純而被動的，從“有效安全”的核心出發(fā)把控風險，就不會偏離醫(yī)療器械法規(guī)的軌道。經過8年的提前布局，T?V南德將迎來豐收期。

經營職業(yè)和生活的靚麗人生

18年前，中國剛剛加入世界貿易組織不久，我國進出口貿易蓄勢待發(fā)，國內醫(yī)療器械行業(yè)熱情擁抱出口潮。 當時陳昭惠在一個偶然的契機下加入了T?V南德這家全球知名的第三方機構。她從一名普通審核員做起，成長為T?V南德大中華區(qū)醫(yī)療健康服務的帶頭人和令人尊敬的職業(yè)女性精英。

成為外資機構專業(yè)性極強領域為數(shù)不多的女性高管，陳昭惠完美詮釋了價值觀驅動事業(yè)發(fā)展的巨大能量?！坝袃纱髢r值一直驅動著我：一個是與不同產業(yè)鏈的人打交道，收獲寬廣的視野;另一個是把國外先進理念帶到國內，與行業(yè)共同成長。這兩種價值帶來的滿足感，既使在退休時回想起來也會覺得值得?！闭勂鹗聵I(yè)拼搏背后的初心，陳昭惠坦言。

現(xiàn)在年輕人擇業(yè)機會更多，更換“跑道”的成本變得似乎低了一些，但陳昭惠認為，年輕人如果一直頻繁切換“跑道”并不是明智之舉，當認定契合自身價值觀的事業(yè)后，個人職業(yè)生涯才進入一個良性循環(huán)。比如，在她所在的行業(yè)領域，如果年輕人選擇從審核員開啟職業(yè)生涯，可以有機會接觸到各種企業(yè)不同的管理層，向不同行業(yè)的管理者學習和磨煉溝通能力，這對于職業(yè)成長而言是彌足珍貴的，對于自身思考問題的能力也是難得的提升機會。這些都是人生的無形資產，是價值，亦是財富。

醫(yī)療健康服務事業(yè)讓陳昭惠如癡如醉，但她仍追求并完滿實現(xiàn)著事業(yè)和家庭的平衡。采訪結束時，她仍不忘勉勵年輕人：“衡量一個人對家庭的貢獻絕不僅僅是物質意義上的，而是要看以什么樣的視野教育子女，以多大的格局引導子女成長。只有認知到這種家庭貢獻的意義，才能經營好職業(yè)和生活‘并駕齊驅的人生?！?/p>