暢婉潔

“前兩年我就提過通過減稅降費(fèi)等舉措，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展的建議?？吹阶约旱慕ㄗh被相關(guān)部門采納，營商環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化，我很有成就感。”

“因?yàn)槲覀冇行判?，所有才?huì)不斷投入資金，才會(huì)不斷研發(fā)新藥?！比珖舜蟠怼⒄憬愡_(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明說。

丁列明一手創(chuàng)立的貝達(dá)藥業(yè)是一家以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，在杭州、北京分別設(shè)有新藥研發(fā)中心，擁有300多名新藥研發(fā)人員。

“我們的新藥研發(fā)投入持續(xù)增加，2018年增加到5.4億元，占營業(yè)收入的43.9%。”丁列明說。

藥物研發(fā)是技術(shù)創(chuàng)新，藥物研發(fā)更是商業(yè)創(chuàng)新。丁列明帶領(lǐng)著自己的團(tuán)隊(duì)，在制藥行業(yè)殺出重圍的關(guān)鍵就是兩個(gè)字——?jiǎng)?chuàng)新。

創(chuàng)新有環(huán)境

這些年，丁列明遇到了所有創(chuàng)業(yè)者都會(huì)遇到的困難：開發(fā)過程中資金的困難、審評(píng)的困難，以及進(jìn)入市場(chǎng)的困難等等。

資金鏈斷裂是所有創(chuàng)業(yè)者的噩夢(mèng)。

“2008年，?？颂婺幄蚱谂R床結(jié)束，準(zhǔn)備啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究，經(jīng)過計(jì)算，整個(gè)Ⅲ期研究需要資金5000萬元，光對(duì)照藥購買就需要2600萬元。當(dāng)時(shí)，我們已經(jīng)欠了銀行3000萬元。屋漏偏逢連夜雨。又趕上金融危機(jī)，原來有投資意向的基金改變了決定。我們面臨資金鏈斷裂的風(fēng)險(xiǎn)?！倍×忻髡f。

就在山窮水盡之時(shí)，公司所在的杭州市余杭區(qū)政府“雪中送炭”，1500萬元人民幣的支持給丁列明帶來了希望。

“之后，我們又得到了國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持，才得以啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。”接下來，銀行追加了貸款，風(fēng)投也投入500萬美元，最困難的時(shí)刻過去了。

技術(shù)創(chuàng)新的點(diǎn)在藥物創(chuàng)制部分，對(duì)整個(gè)藥物起到更大作用的是整個(gè)體系的配合，涉及眾多專業(yè)學(xué)科、資本參與、專利制度及政府監(jiān)管等環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會(huì)影響到整個(gè)藥物經(jīng)濟(jì)循環(huán)的完成。

從研發(fā)到臨床再到產(chǎn)業(yè)化，丁列明蹚過了所有的坑，從未想過放棄?！坝信笥褎裎覀儯袊膭?chuàng)新藥條件還不成熟，仿制藥錢來得快，干嗎不做仿制藥。我總說，在創(chuàng)新藥這條路上，我們已經(jīng)有了基礎(chǔ)，我們應(yīng)該發(fā)揮我們的作用，做更有意義的事?！?/p>

提及浙江的創(chuàng)新環(huán)境，丁列明介紹，浙江一直非常重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不僅要打造生命健康的創(chuàng)新高地，也營造了優(yōu)越的營商環(huán)境。

丁列明近幾年帶上兩會(huì)的建議都有和行政審批相關(guān)的問題，“在營商環(huán)境、醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)上，特別是醫(yī)藥審批效率，改革效果卓著，但離大家的期望還有差距，特別是國產(chǎn)新藥審批相對(duì)同類進(jìn)口藥慢的問題比較突出?！庇冒l(fā)展的眼光看問題，這些“發(fā)展中的問題”都是暫時(shí)的，丁列明希望推動(dòng)更多科技創(chuàng)新成果快速產(chǎn)業(yè)化，造福更多患者。

建議支持自主創(chuàng)新藥

“做國人用得起的抗癌藥?！边@是丁列明的初衷。

“前兩年我就提過通過減稅降費(fèi)等舉措，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展的建議?？吹阶约旱慕ㄗh被相關(guān)部門采納，營商環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化，我很有成就感?！倍×忻髡f。

在國家政策的引導(dǎo)和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)取得了較大的進(jìn)步，并有一批自主研發(fā)的創(chuàng)新藥相繼問世。其中，貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸埃克替尼是中國本土企業(yè)自主研發(fā)的第一個(gè)小分子靶向抗癌藥。

不過，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市后，面臨諸多市場(chǎng)準(zhǔn)入難題。某種程度，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企的研發(fā)回報(bào)情況尚不如發(fā)達(dá)國家的藥企。因此，丁列明這次帶上兩會(huì)的建議就是對(duì)首次在我國上市的專利創(chuàng)新藥實(shí)施專利期補(bǔ)償。

丁列明表示，藥品實(shí)施專利補(bǔ)償制度源自藥品自身的特殊性，即藥品專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品必須經(jīng)過法定臨床試驗(yàn)和監(jiān)管部門審批，其專利期因?yàn)榉梢?guī)定被部分占用。縱觀全球所有醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國，無不將藥品專利期補(bǔ)償制度作為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的制勝法寶。相比國外企業(yè)，我國研發(fā)創(chuàng)新藥更加需要專利期補(bǔ)償制度。

創(chuàng)新藥研發(fā)出來了，上市又面臨著新的問題。由于市場(chǎng)準(zhǔn)入的困難，很難在全國范圍內(nèi)大規(guī)模臨床應(yīng)用。

為此，丁列明建議在國家藥品集中采購中，切實(shí)加大對(duì)自主創(chuàng)新藥的支持力度，建立國家藥品集中采購與國家醫(yī)保談判的銜接機(jī)制，在采購中優(yōu)先納入國產(chǎn)創(chuàng)新藥，尤其是優(yōu)先采購?fù)ㄟ^國家藥品價(jià)格談判并進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，以醫(yī)保談判價(jià)進(jìn)行采購，并足額或高比例報(bào)銷，促進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥盡早惠及中國患者。

談及如何加快新藥研發(fā)，縮小與發(fā)達(dá)國家的差距，滿足老百姓的臨床需求，丁列明表示，舉雙手贊成國家癌癥防治行動(dòng)計(jì)劃，這是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，希望能夠作為國家層面的專項(xiàng)來推動(dòng)實(shí)施。

“海歸高端人才一直是國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的主力軍。”丁列明說。經(jīng)歷過創(chuàng)業(yè)艱難的丁列明，看到現(xiàn)在國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的機(jī)遇越來越多、政策支持力度越來越大，他鼓勵(lì)海外人才歸國創(chuàng)業(yè)，建議政府出臺(tái)更好的政策引進(jìn)和留住高端人才。

同時(shí)，他還建設(shè)了“貝達(dá)夢(mèng)工場(chǎng)”，將利用貝達(dá)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)和營銷渠道，同時(shí)引入貝達(dá)醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)投資資金，為更多年輕的優(yōu)秀人才提供創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的舞臺(tái)。