Lundbeck公司的癲癇治療藥物Sabril(vigabatrin,CAS登記號為68506-86-5;譯名:喜保寧/氨己烯酸500 mg片劑)專利到期,美國FDA于2019年1月16日批準該藥的首個非專利仿制藥(通用名藥物)上市。
此次,梯瓦藥業(yè)美國公司(Teva Pharmaceuticals USA)獲準生產(chǎn)和銷售氨己烯酸(vigabatrin)500 mg片劑用于10歲及以上患者作為添加治療藥物用于治療難治性復雜部分性癲癇發(fā)作(也稱癲癇局灶性發(fā)作)。
氨己烯酸(vigabatrin)片劑常見的毒副作用包括眩暈、疲勞、嗜睡、眼球震顫(眼震)、顫抖、視覺模糊、記憶障礙、體重增加、關節(jié)痛、上呼吸道感染、攻擊性、復視、動作協(xié)調(diào)異常等。嚴重的毒副作用包括永久性失明及自殺傾向及自殺行為。本藥說明書有加黑框的警告文字,提醒醫(yī)患人員本品有引發(fā)永久性失明的風險。
Sabril是Lundbeck LLC公司的注冊商標。Sabril(vigabatrin)最早于2009年8月31日獲FDA批準用于1月至2歲嬰兒治療嬰兒痙攣癥(癲癇的一種)及用于10歲及以上患者用于治療難治性復雜部分性癲癇發(fā)作。
美國FDA一向重視并支持仿制藥的研發(fā)和審批,以促進同類產(chǎn)品之間的競爭,使患者獲益。從2017年開始,F(xiàn)DA開始提供專利保護已經(jīng)到期但尚無仿制藥獲批的藥品名錄并定期更新,以增加透明度。2018年,F(xiàn)DA又開始提供一份清單,列出仿制藥研發(fā)商要求FDA協(xié)助提供仿制對象(專利品牌藥)樣品的名錄,其中就包括了Sabril。通常品牌藥(專利藥)生產(chǎn)商在專利保護期間會給仿制藥生產(chǎn)商獲取相關藥物樣品設置障礙。但FDA強調(diào),即使藥物仍然在專利保護期內(nèi),仿制藥生產(chǎn)商仍然有權利為未來仿制該藥品進行相關研究。