厲琴慧，陳永法

(中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院,江蘇 南京 211198)

創(chuàng)新藥物研發(fā)能力是一國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標(biāo)志，也是滿足公眾健康需求的重要保障。作為一項(xiàng)研發(fā)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)的高新技術(shù)活動(dòng)，創(chuàng)新藥物研發(fā)尤其需要政策助力[1]。近年來，我國(guó)高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，“十三五”規(guī)劃對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總方向的確定為加速產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與升級(jí)帶來了難得的機(jī)遇。但總體而言，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前高質(zhì)量創(chuàng)新成果較少、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力整體偏弱。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007—2017年美國(guó)共有257個(gè)新分子實(shí)體獲批上市，而同時(shí)期我國(guó)僅有20種1.1類新藥獲批[2]，遠(yuǎn)落后于美國(guó)。雖部分原因是我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)起步較晚，但與國(guó)家創(chuàng)新藥物政策不完善、政策運(yùn)行機(jī)制不健全有較大聯(lián)系[3]。

在美國(guó)，雖然市場(chǎng)是決定制藥企業(yè)創(chuàng)新的主要因素，但創(chuàng)新藥物政策在推動(dòng)新藥研發(fā)中發(fā)揮了舉足輕重的作用[4]。美國(guó)的創(chuàng)新藥物政策覆蓋藥品研發(fā)、注冊(cè)到上市后各個(gè)環(huán)節(jié)，圍繞創(chuàng)新資本投入、成果轉(zhuǎn)化與上市以及市場(chǎng)回報(bào)和患者用藥需求了解等多個(gè)維度運(yùn)行。每一維度特有的激勵(lì)政策作用于相關(guān)創(chuàng)新主體以促使某一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，且各維度彼此銜接、緊密聯(lián)系，在推動(dòng)形成需求導(dǎo)向—研發(fā)投入—成果轉(zhuǎn)化—注冊(cè)上市—上市獲益—需求導(dǎo)向的新藥創(chuàng)制良性循環(huán)中發(fā)揮了重要作用。因此，研究美國(guó)創(chuàng)新藥物政策運(yùn)行機(jī)制并結(jié)合國(guó)情科學(xué)借鑒，對(duì)完善我國(guó)創(chuàng)新藥物政策運(yùn)行具有一定指導(dǎo)意義。

1 創(chuàng)新藥物政策運(yùn)行機(jī)制的內(nèi)涵界定

運(yùn)行機(jī)制的普遍定義指客觀事物在有規(guī)律地運(yùn)行中影響這種運(yùn)行的所有構(gòu)成要素的結(jié)構(gòu)、功能和相互關(guān)系以及這些要素能夠發(fā)揮作用的運(yùn)行方式[5]。一般而言，機(jī)制是通過各組成部分的協(xié)調(diào)制約來推動(dòng)其運(yùn)轉(zhuǎn)，組成部分彼此之間的作用方式不同，機(jī)制的運(yùn)行過程也會(huì)不同[6]?？梢?，運(yùn)行機(jī)制的實(shí)質(zhì)即通過構(gòu)成要素的相互作用來實(shí)現(xiàn)運(yùn)行。聚焦于政策層面，不少學(xué)者對(duì)教育、創(chuàng)業(yè)、體育等領(lǐng)域的政策運(yùn)行機(jī)制內(nèi)涵作出了相關(guān)界定。主要分為兩種觀點(diǎn)，一種認(rèn)為政策運(yùn)行是通過政策之間的相互作用來推動(dòng)，如王建國(guó)(2008)[7]在研究NBA聯(lián)盟政策運(yùn)行機(jī)制中將聯(lián)盟政策歸納為賺錢政策和分錢政策，指出賺錢政策是分錢政策的前提和基礎(chǔ)，分錢政策是賺錢政策長(zhǎng)期實(shí)施的保障。另有學(xué)者認(rèn)為政策運(yùn)行需有政策主體參與其中，并通過政策與政策主體的相互作用來實(shí)現(xiàn)政策的運(yùn)轉(zhuǎn)。馬海群(2005)[8]在信息政策研究中就指出信息政策運(yùn)行的實(shí)質(zhì)是政策主體與政策相互作用的過程。

綜合學(xué)者觀點(diǎn)，本研究認(rèn)為政策是一種無機(jī)體，得依附于政策主體這一有機(jī)載體發(fā)揮功能。因此，政策運(yùn)行機(jī)制由政策和政策主體兩部分構(gòu)成，實(shí)質(zhì)應(yīng)為該兩部分的相互作用關(guān)系。創(chuàng)新藥物政策指一國(guó)或地區(qū)為促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)活動(dòng)的產(chǎn)生和發(fā)展，規(guī)范創(chuàng)新主體而制定的各種直接或間接的政策總和[9]。為此，本研究根據(jù)藥品生命周期將能夠助力于新藥研發(fā)、上市和流通的政策均納為創(chuàng)新藥物政策，并將運(yùn)行機(jī)制界定為“多個(gè)具備不同功能的創(chuàng)新藥物政策通過一定的方式直接或間接作用于創(chuàng)新主體進(jìn)而影響創(chuàng)新藥物成果產(chǎn)出的一系列動(dòng)態(tài)組合”。

2 美國(guó)創(chuàng)新藥物政策運(yùn)行的作用機(jī)制

美國(guó)自20世紀(jì)80年代起積極構(gòu)建以市場(chǎng)為主導(dǎo)的新藥研發(fā)政策體系，先后出臺(tái)了許多鼓勵(lì)創(chuàng)新的財(cái)稅金融、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、注冊(cè)審評(píng)、產(chǎn)權(quán)保護(hù)等政策，基本覆蓋了新藥研發(fā)投入、成果轉(zhuǎn)化與上市以及市場(chǎng)回報(bào)等環(huán)節(jié)。近年來，美國(guó)政府又逐步提高了患者在新藥研發(fā)中的參與度，通過主動(dòng)向患者尋求意見的方式來加強(qiáng)其對(duì)新藥研發(fā)的引導(dǎo)，提高創(chuàng)新藥品的市場(chǎng)滿意度從而間接提高獲利水平。本研究認(rèn)為研發(fā)資本投入是創(chuàng)新活動(dòng)產(chǎn)生并持續(xù)進(jìn)行的前提，成果轉(zhuǎn)化與上市是新藥研發(fā)的必經(jīng)途徑，市場(chǎng)回報(bào)與患者用藥需求了解則是再次創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)力，這3個(gè)環(huán)節(jié)相互獨(dú)立但又彼此聯(lián)系，是美國(guó)創(chuàng)新藥物政策運(yùn)行的主要構(gòu)成部分。具體如圖1所示。

2.1 創(chuàng)新資本投入

2.1.1 以間接優(yōu)惠為主的稅收政策在政府鼓勵(lì)企業(yè)提高研發(fā)投入中的引導(dǎo)作用 稅收優(yōu)惠導(dǎo)向性強(qiáng)、受惠面廣的優(yōu)勢(shì)使其成為了美國(guó)政府激勵(lì)企業(yè)提高藥品研發(fā)投入的主要政策杠桿。美國(guó)稅收優(yōu)惠體系包括直接和間接兩種，由于直接優(yōu)惠以企業(yè)獲得研發(fā)成果為前提、企業(yè)無法預(yù)期優(yōu)惠金額等缺陷致使對(duì)新藥研發(fā)激勵(lì)作用較小，因此美國(guó)政府側(cè)重發(fā)展針對(duì)創(chuàng)新過程的間接稅收優(yōu)惠[10]。其特點(diǎn)是只要企業(yè)的研發(fā)投入滿足一定數(shù)額，該筆研發(fā)費(fèi)用即可通過稅收抵免、減免、扣除等方式獲得補(bǔ)償，研發(fā)投入越多享受到的優(yōu)惠也越多，與企業(yè)是否成功研發(fā)出創(chuàng)新藥品無關(guān)。該種制度設(shè)計(jì)體現(xiàn)了政府同企業(yè)共擔(dān)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，有利于充分發(fā)揮企業(yè)的主觀能動(dòng)性，在激勵(lì)企業(yè)提高研發(fā)投入中起到了積極作用。

2.1.2 多元融資渠道在政府和金融機(jī)構(gòu)共同支持企業(yè)創(chuàng)新中的資金保障作用 新藥研發(fā)高投入的特性決定了企業(yè)自有資金一般難以滿足巨額經(jīng)費(fèi)需求，向社會(huì)募集資金是幫助其緩解研發(fā)經(jīng)費(fèi)短缺的有效方式。美國(guó)的融資渠道較為多元化且融資模式彼此銜接，推動(dòng)了融資機(jī)制的良好運(yùn)轉(zhuǎn)。較為典型的即風(fēng)險(xiǎn)投資與納斯達(dá)克證券市場(chǎng)的相互配合，前者向處于成長(zhǎng)初期的企業(yè)提供股本融資，后者則為發(fā)展到中后期的企業(yè)提供發(fā)行股票進(jìn)行市場(chǎng)融資的機(jī)會(huì)，由此為風(fēng)險(xiǎn)投資獲得高額收益、順利退出提供了保障。雖然市場(chǎng)在社會(huì)資金募集中發(fā)揮了決定性作用，但離不開政府對(duì)投融資體系的引導(dǎo)和支持[13]。美國(guó)政府通過向風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)提供財(cái)政撥款、低息貸款、稅收減免等政策，與商業(yè)銀行合作建立風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制等一定程度上提高了金融機(jī)構(gòu)對(duì)科技型企業(yè)的投資意愿。

圖1美國(guó)創(chuàng)新藥物政策運(yùn)行機(jī)制圖
Figure1Map of the operational mechanism of American innovative drug policy

2.2 創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與上市

2.2.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移與科技中介在政產(chǎn)學(xué)研緊密合作中的推動(dòng)作用 通常單個(gè)企業(yè)很難承擔(dān)從基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化研究到新藥開發(fā)這一整套研發(fā)活動(dòng)，但若是將大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)強(qiáng)大的基礎(chǔ)研究?jī)?yōu)勢(shì)、小企業(yè)高效的成果孵化機(jī)制及大企業(yè)成熟的成果商業(yè)化機(jī)制有效配合則可大大提高新藥研發(fā)效率。為形成產(chǎn)學(xué)研合作良好態(tài)勢(shì)，美國(guó)國(guó)會(huì)于1980年通過了《拜杜法案》，允許大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、小企業(yè)對(duì)由政府資助產(chǎn)出的科研成果享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)并可自由轉(zhuǎn)讓[12]。隨后頒布的多部補(bǔ)充性法案進(jìn)一步明確了各合作方的產(chǎn)權(quán)關(guān)系、利益分配等問題。這些法案在激發(fā)科研人員研發(fā)熱情、破除技術(shù)轉(zhuǎn)移障礙中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。在為產(chǎn)學(xué)研合作提供完備制度保障的同時(shí)，美國(guó)又搭建了多樣化的科技中介平臺(tái)作為技術(shù)轉(zhuǎn)移的配套措施。這些科技中介為產(chǎn)學(xué)研提供信息咨詢、科研成果價(jià)值評(píng)估、專利授權(quán)等一系列技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)，推動(dòng)了技術(shù)供給方與需求方的高效互動(dòng)、促進(jìn)了技術(shù)資源的快速轉(zhuǎn)移 。

2.2.2 溝通交流與特殊審評(píng)在政府提高申請(qǐng)人新藥研發(fā)積極性中的激勵(lì)作用 藥品的特殊性決定了上市前須通過藥監(jiān)部門對(duì)其安全性、有效性的評(píng)價(jià)。美國(guó)FDA除履行評(píng)價(jià)藥品性能的職責(zé)，還會(huì)協(xié)助申請(qǐng)人開展新藥研發(fā)。在臨床試驗(yàn)階段，F(xiàn)DA允許申請(qǐng)人請(qǐng)求科學(xué)建議指導(dǎo)，包括一般性技術(shù)問題答復(fù)、特殊研究方案(致癌性、穩(wěn)定性試驗(yàn))評(píng)價(jià)以及重大科學(xué)技術(shù)問題會(huì)議討論等。除對(duì)普通新藥給與研發(fā)指導(dǎo)，F(xiàn)DA還為治療嚴(yán)重或威脅生命疾病、初期臨床證據(jù)顯示潛在優(yōu)勢(shì)的新藥提供密集式指導(dǎo)，包括主動(dòng)制定交流計(jì)劃、進(jìn)行多次正式和非正式溝通等[13]。對(duì)于新藥審評(píng)，F(xiàn)DA為滿足相關(guān)條件的創(chuàng)新藥物創(chuàng)建了優(yōu)先審評(píng)、加速審評(píng)、快速路徑、突破性療法等多種特殊審評(píng)通道以縮短審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，且這些通道互不排斥，為極具創(chuàng)新性藥品享受多種優(yōu)惠政策提供可能，進(jìn)一步起到提高新藥研發(fā)積極性的作用。

2.3 市場(chǎng)回報(bào)與患者用藥需求了解

2.3.1 產(chǎn)權(quán)組合與動(dòng)態(tài)醫(yī)保在政府確保產(chǎn)學(xué)研獲高額研發(fā)收入中的支持作用 豐厚的銷售收入可補(bǔ)償巨額研發(fā)投入、獲得高額利潤(rùn)，為再次創(chuàng)新提供可能。美國(guó)政府主要通過產(chǎn)權(quán)保護(hù)和動(dòng)態(tài)醫(yī)保實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的高額獲益。產(chǎn)權(quán)保護(hù)種類較為多樣，包括專利保護(hù)、專利期延長(zhǎng)以及數(shù)據(jù)保護(hù)。其中專利保護(hù)效力最強(qiáng)，囊括了藥物本身、藥品生產(chǎn)工藝、給藥途徑等多種專利名目[14]，為藥品持有人提供了全方位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略。數(shù)據(jù)保護(hù)則從行政角度對(duì)藥品實(shí)施保護(hù)，包括含新化學(xué)實(shí)體新藥的5年保護(hù)、改良新藥的3年保護(hù)等。數(shù)據(jù)保護(hù)與專利保護(hù)平行并存，即無論是否具備專利都有資格享受數(shù)據(jù)保護(hù)。另一方面， 美國(guó)將所有處方藥都納入醫(yī)保支付范疇，且對(duì)創(chuàng)新藥物實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，當(dāng)新藥獲FDA批準(zhǔn)后，藥品持有人可與保險(xiǎn)公司協(xié)商確定藥品報(bào)銷方式，達(dá)成協(xié)議后(6個(gè)月)藥品即可進(jìn)入報(bào)銷目錄[15]，這為創(chuàng)新藥物快速占領(lǐng)市場(chǎng)份額、獲得研發(fā)回報(bào)提供了便利。

2.3.2 患者用藥需求對(duì)新藥研發(fā)的引導(dǎo)作用 由于患者自身對(duì)疾病的嚴(yán)重程度、現(xiàn)有治療方案適宜性等有一定了解，因此將患者的想法融入到新藥研發(fā)與審評(píng)中有助于開發(fā)出更能滿足實(shí)際需求的藥品。近年來，F(xiàn)DA不斷提高患者在新藥研發(fā)中的地位，自2012年以來逐步落實(shí)以患者為中心的藥品研發(fā)計(jì)劃(patient-focused drug development program)[16]。該計(jì)劃綜合相關(guān)因素篩選出特定疾病領(lǐng)域，以公眾研討會(huì)的方式征求患者及醫(yī)護(hù)人員關(guān)于某一疾病對(duì)生活的影響、最佳治療方式、應(yīng)考慮的治療負(fù)擔(dān)等想法，并將收集到的信息整理后公布于官方網(wǎng)站，為大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)的新藥研發(fā)及審評(píng)人員的新藥審評(píng)提供參考。為進(jìn)一步提高患者的新藥研發(fā)參與度，自2017年起FDA開始開發(fā)如何對(duì)收集到的信息進(jìn)行處理、分析和使用的工具，以協(xié)助相關(guān)人員將患者訴求有效運(yùn)用于藥品研發(fā)及審評(píng)中，進(jìn)一步提高市場(chǎng)需求對(duì)新藥研發(fā)方向的引導(dǎo)。

3 美國(guó)創(chuàng)新藥物政策運(yùn)行的特點(diǎn)

美國(guó)創(chuàng)新藥物政策運(yùn)行機(jī)制體現(xiàn)了社會(huì)各界力量在新藥研發(fā)活動(dòng)中的參與，通過一系列政策將政府、產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界和患者(組織)緊密聯(lián)系在一起。該運(yùn)行機(jī)制有以下特點(diǎn)：①政府主要以間接方式支持新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥物政策大多利用市場(chǎng)機(jī)制來發(fā)揮作用。如在資金支持方面，多采用間接稅收優(yōu)惠來激勵(lì)企業(yè)自身加大研發(fā)投入，或通過完善投融資體系利用社會(huì)資金向企業(yè)給與財(cái)務(wù)支持。②創(chuàng)新主體積極發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，同時(shí)加強(qiáng)彼此合作。企業(yè)、大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)構(gòu)成了創(chuàng)新藥物研發(fā)的技術(shù)體系，暢通的技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)制加速了創(chuàng)新藥品從實(shí)驗(yàn)室向市場(chǎng)推進(jìn)。金融機(jī)構(gòu)、科技中介則提供融資、信息等服務(wù)，為新藥研發(fā)創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。③政策運(yùn)行能夠不斷循環(huán)，具有可持續(xù)發(fā)展性。多元財(cái)稅金融政策為新藥研發(fā)的長(zhǎng)周期開展提供了資金保障，盡可能減少因資金壁壘而不得不中途停止研發(fā)的情況；健全的產(chǎn)權(quán)保護(hù)和動(dòng)態(tài)醫(yī)保政策為企業(yè)帶去了高額利潤(rùn)，這不僅是其持續(xù)研發(fā)的動(dòng)力，也為再次創(chuàng)新提供了資金保障。

4 我國(guó)創(chuàng)新藥物政策運(yùn)行的現(xiàn)狀

十三五期間，我國(guó)出臺(tái)了多項(xiàng)鼓勵(lì)政策以加大對(duì)新藥研發(fā)的支持。其中，實(shí)施3年有余的優(yōu)先審評(píng)共受理了181個(gè)創(chuàng)新藥物品種[17]，在縮短審評(píng)時(shí)長(zhǎng)中發(fā)揮了重要作用。產(chǎn)權(quán)保護(hù)從專利擴(kuò)展到數(shù)據(jù)保護(hù)，進(jìn)一步提高了對(duì)創(chuàng)新藥物的權(quán)益保護(hù)力度。然而，任何改革都無法一蹴而就，與美國(guó)相比，我國(guó)的創(chuàng)新藥物政策主要存在以下幾點(diǎn)不足。

4.1 創(chuàng)新藥物資金投入支持不足，難以確保研發(fā)活動(dòng)長(zhǎng)周期進(jìn)行

創(chuàng)新藥物研發(fā)的高復(fù)雜性和高投入性決定了企業(yè)自有資金一般難以支撐長(zhǎng)周期研發(fā)活動(dòng)，因此借助稅收優(yōu)惠及社會(huì)資金募集就顯得尤為重要。在稅收方面，我國(guó)自1996年以來先后頒布了近20項(xiàng)激勵(lì)制藥企業(yè)R&D投入的政策，對(duì)提高企業(yè)研發(fā)積極性起到一定作用。但這些稅收政策大部分側(cè)重對(duì)研發(fā)出創(chuàng)新成果的企業(yè)的利益讓渡，對(duì)研發(fā)環(huán)節(jié)中的技術(shù)開發(fā)、設(shè)備更新、成果孵化轉(zhuǎn)讓等具體科研活動(dòng)的支持力度還不夠，導(dǎo)致無法有效分?jǐn)傃邪l(fā)風(fēng)險(xiǎn)，這勢(shì)必會(huì)影響到企業(yè)的創(chuàng)新熱情。與此同時(shí)，我國(guó)的金融市場(chǎng)發(fā)展尚未成熟，考慮到新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)投資或金融機(jī)構(gòu)很少將資金投入到新藥研發(fā)早期階段，遏制了創(chuàng)新藥物的萌芽；另一方面，制藥企業(yè)的融資渠道較為單一，數(shù)據(jù)顯示我國(guó)新藥研發(fā)資金中約60.9%靠企業(yè)自籌，33.3%為銀行貸款，而風(fēng)險(xiǎn)投資僅占5.58%[18]，這種單一的融資來源易導(dǎo)致資金投入不足，創(chuàng)新難以為繼。

4.2 產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制不健全，新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率低下

相較發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新起步較晚，在2007年國(guó)家提出“建立以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”方針下我國(guó)掀起了產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟熱潮。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新也應(yīng)運(yùn)而生，較為典型的有深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟、山東新藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、江蘇抗腫瘤藥物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等，一定程度上推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展[19]。但總體而言，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制尚不健全，每年取得的創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化率不到8%，嚴(yán)重低于發(fā)達(dá)國(guó)家的50%～60%[1]。究其原因，我國(guó)對(duì)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新缺乏清晰的政策指引，對(duì)各合作方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配等問題尚未作出明確規(guī)定，由此易導(dǎo)致聯(lián)盟成員出現(xiàn)利益沖突，一定程度削弱了參與方協(xié)同創(chuàng)新的內(nèi)在動(dòng)力；另一方面，由于缺乏中介機(jī)構(gòu)的廣泛參與，高校、科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間出現(xiàn)溝通渠道不暢、信息不對(duì)稱的現(xiàn)象，不但使交流成本增加，還引發(fā)了技術(shù)價(jià)值判斷失誤、技術(shù)轉(zhuǎn)移困難等問題[20]。

4.3 國(guó)家醫(yī)保逐步重視創(chuàng)新藥物，但動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有待完善

數(shù)據(jù)顯示，納入醫(yī)保目錄藥品的市場(chǎng)和醫(yī)保兩渠道的銷售比例約為2∶8[15]，可見進(jìn)入醫(yī)保是提升藥品銷售額、實(shí)現(xiàn)合理獲益的重要保障。我國(guó)2017版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》加大了對(duì)創(chuàng)新藥物的扶持力度，除新增7種國(guó)家一類新藥，還設(shè)立了談判目錄，爭(zhēng)取將2008年至2016年上市的絕大部分新藥納入醫(yī)保支付范疇。為避免過去目錄更新遲緩造成藥物無法及時(shí)入醫(yī)保的情況，國(guó)家醫(yī)保局于2019年3月發(fā)布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》，擬議對(duì)2018年前獲批上市的藥品進(jìn)行目錄調(diào)整，調(diào)整周期的縮短進(jìn)一步提高了對(duì)創(chuàng)新藥物的支持。但是，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有待完善，我國(guó)現(xiàn)階段的目錄調(diào)整采取自上而下的方式(即由政府發(fā)起)，不接受企業(yè)的申報(bào)或推薦。這固然有其一定科學(xué)性，但由于藥品種類繁多，每一次目錄調(diào)整都是一項(xiàng)巨大工程，勢(shì)必需花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間，《征求意見稿》計(jì)劃耗時(shí)8個(gè)月。而發(fā)達(dá)國(guó)家創(chuàng)新藥物從獲批上市到進(jìn)入醫(yī)保一般為1～3個(gè)月[15]，基本實(shí)現(xiàn)上市與獲得報(bào)銷資質(zhì)同步，我國(guó)在創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄的方式上還需作出進(jìn)一步改進(jìn)。

5 完善我國(guó)創(chuàng)新藥物政策運(yùn)行的啟示

創(chuàng)新藥物研發(fā)活動(dòng)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有可能對(duì)其產(chǎn)生一定影響，因此有必要構(gòu)建一套全面完善的政策運(yùn)行體系以充分發(fā)揮各創(chuàng)新主體的優(yōu)勢(shì)并加強(qiáng)彼此合作，降低研發(fā)過程中的技術(shù)資金壁壘?；诿绹?guó)創(chuàng)新藥物政策運(yùn)行機(jī)制，結(jié)合國(guó)情，本文提出以下3點(diǎn)建議。

5.1 優(yōu)化稅收政策與投融資體系，降低創(chuàng)新藥物研發(fā)資金壁壘

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)目前4 000多家制藥企業(yè)的年總研發(fā)投入不足540億人民幣，約為美國(guó)新藥研發(fā)投入的1/6[21]，R&D資金投入偏低極大影響了我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)能力的提升。鑒于此，建議政府加強(qiáng)政策引導(dǎo)，在稅收方面可由事后優(yōu)惠為主轉(zhuǎn)向側(cè)重事前優(yōu)惠，制定多樣化的針對(duì)研發(fā)過程且具有可操作性的優(yōu)惠政策，同時(shí)適當(dāng)擴(kuò)大受利對(duì)象的覆蓋面以引導(dǎo)更多企業(yè)提高研發(fā)資金投入。除提高企業(yè)自有資金投入力度，政府還需加快金融資本市場(chǎng)改革，通過出臺(tái)扶持性和引導(dǎo)性政策逐步為制藥企業(yè)建立和發(fā)展多元化、彼此互補(bǔ)的融資渠道，確保新藥研發(fā)各個(gè)階段、不同層次規(guī)模的企業(yè)都有相應(yīng)的金融資源作支撐，進(jìn)一步降低藥品創(chuàng)新的資金壁壘。

5.2 健全產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，提高創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化率

從美國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)模式來看，產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新在快速提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。針對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同內(nèi)在動(dòng)力不足、信息溝通不暢、成果轉(zhuǎn)化效率低等現(xiàn)狀，建議政府盡快制定相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移法律規(guī)范以改善目前僵化的技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)制，理順各合作方的產(chǎn)權(quán)關(guān)系、利益分配、科研人員獎(jiǎng)勵(lì)等問題，維護(hù)好參與方相關(guān)權(quán)益；另一方面，中介機(jī)構(gòu)在促進(jìn)企業(yè)與大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)合作中的紐帶作用也不容忽視，建議搭建多元化、多層次的中介服務(wù)平臺(tái)，如技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、信息咨詢中介等，為產(chǎn)學(xué)研合作提供專業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)和暢通的溝通渠道，提高基礎(chǔ)研究成果的轉(zhuǎn)化率。

5.3 探索自下而上的新藥醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制，滿足企業(yè)成本回收及合理獲益需求

國(guó)家醫(yī)保設(shè)立談判目錄對(duì)2008年至2016年獲批的創(chuàng)新藥物采取逐一談判、逐一進(jìn)醫(yī)保的方式有效擴(kuò)大了醫(yī)保目錄的新藥覆蓋面，目錄調(diào)整周期的縮短也進(jìn)一步加快了創(chuàng)新藥物入醫(yī)保的步伐。建議在此基礎(chǔ)上，可針對(duì)創(chuàng)新藥物采取自上而下與自下而上相結(jié)合的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，借鑒美國(guó)做法鼓勵(lì)新獲批上市的新藥持有人申請(qǐng)藥品納入國(guó)家醫(yī)保目錄，相關(guān)部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)審核申報(bào)材料，若通過審評(píng)則可進(jìn)入談判目錄，由此可大大縮短藥品進(jìn)醫(yī)保的等待時(shí)間，實(shí)現(xiàn)上市與獲得報(bào)銷資質(zhì)的同步，為企業(yè)研發(fā)成本的快速回收及高額利潤(rùn)的獲取提供可能。