美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)芬戈莫德(Fingolimod)仿制藥
2019-03-19 09:57:25夏訓(xùn)明
廣東藥科大學(xué)學(xué)報(bào) 2019年6期
諾華公司(Novartis)治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya(fingolimod，芬戈莫德,CAS登記號(hào)162359-55-9)膠囊專利到期，美國(guó)FDA于2019年12月5日宣布一次性同時(shí)批準(zhǔn)3家制藥公司生產(chǎn)其仿制藥(通用藥名Generics)，用于成人治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(relapsing forms of multiple sclerosis，MS)。
FDA最先于2010年批準(zhǔn)Gilenya(fingolimod)用于成人患者治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥，然后在2018年5月11日批準(zhǔn)其擴(kuò)大適用年齡范圍，可用于10歲及以上年齡段兒童及青少年治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥，這也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)兒科MS藥物。
此次獲FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)芬戈莫德(Fingolimod)仿制藥的3家制藥公司分別是HEC制藥有限公司(HEC Pharm Co. Limited)，Biocon有限公司(Biocon Limited)和太陽(yáng)制藥工業(yè)有限公司(Sun Pharmaceutical Industries Limited)。芬戈莫德(Fingolimod)仿制藥產(chǎn)品能否用于兒童及青少年患者尚不清楚。
芬戈莫德(Fingolimod)常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭痛、肝酶水平升高、腹瀉、咳嗽、流感、鼻竇炎、背痛、腹痛及四肢疼痛。芬戈莫德對(duì)胎兒發(fā)育有害，孕婦禁用，育齡女性用藥期間應(yīng)采取有效避孕措施。
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