美國(guó)FDA批準(zhǔn)一種新的阿達(dá)木單抗生物仿制藥Abrilada(adalimumab-afzb)
2019-03-19 09:57:25夏訓(xùn)明
廣東藥科大學(xué)學(xué)報(bào) 2019年6期
美國(guó)FDA于2019年11月15日批準(zhǔn)一種新的生物仿制藥(biosimilar)產(chǎn)品Abrilada(adalimumab - afzb)，其仿制對(duì)象是Humira(adalimumab，阿達(dá)木單抗)。
Abrilada(adalimumab-afzb)由輝瑞公司(Pfizer Inc.)研發(fā)，而其仿制對(duì)象Humira(adalimumab)則是艾伯維公司(AbbVie Inc.)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Humira上市的時(shí)間是2002年。
Abrilada(adalimumab-afzb)是Humira(adalimumab)的第2種生物仿制藥產(chǎn)品，第1種是山度士公司(Sandoz)的Hyrimoz(adalimumab-adaz)，于2018年10月30日獲FDA批準(zhǔn)上市。
FDA一直鼓勵(lì)和支持生物仿制藥的研究與開(kāi)發(fā)，對(duì)這類產(chǎn)品的評(píng)審采取政策傾斜予以支持。到目前為止，F(xiàn)DA在2019年內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)了9種生物仿制藥產(chǎn)品上市，使得FDA批準(zhǔn)的生物仿制藥產(chǎn)品種數(shù)總共達(dá)到了25種。FDA的“生物仿制藥產(chǎn)品發(fā)展計(jì)劃”(Biosimilar Product Development Program)目前共有74個(gè)在研項(xiàng)目，對(duì)38個(gè)仿制對(duì)象開(kāi)展仿制藥產(chǎn)品研發(fā)。
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