陳婉如 付洪英 孫玉萍 趙文暉

摘要：電磁兼容實(shí)驗(yàn)室每年都會(huì)為數(shù)以萬計(jì)的電子產(chǎn)品提供檢測，電子產(chǎn)品的質(zhì)量與大眾的生命安全息息相關(guān)，因此實(shí)驗(yàn)室自身的規(guī)范與管理尤為重要，檢測實(shí)驗(yàn)室每年都會(huì)經(jīng)歷大量的評(píng)審，來規(guī)范實(shí)驗(yàn)室行為、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，提升實(shí)驗(yàn)室水平。本文對(duì)評(píng)審中常見問題進(jìn)行梳理、匯總、分析，為提升實(shí)驗(yàn)室能力提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞：檢測實(shí)驗(yàn)室;評(píng)審;質(zhì)量管理

中圖分類號(hào)：TP311? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? 文章編號(hào)：1009-3044（2019）01-0231-03

檢測實(shí)驗(yàn)室是對(duì)給定產(chǎn)品、生物體、物理現(xiàn)象或服務(wù)等按照規(guī)定的方法確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作機(jī)構(gòu)[1]。電磁兼容實(shí)驗(yàn)室主要是為電子電氣產(chǎn)品，國計(jì)民生產(chǎn)品如電表、電子秤等，汽車類產(chǎn)品如傳統(tǒng)汽車、新能源汽車以及汽車零部件等提供檢測的實(shí)驗(yàn)室，檢測被測樣品在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。

檢測實(shí)驗(yàn)室的輸出品是檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的報(bào)告，因此實(shí)驗(yàn)室管理體系的健全、人員操作的規(guī)范性、原始數(shù)據(jù)的完整與精準(zhǔn)性都直接影響檢測報(bào)告的質(zhì)量，關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的水平與好壞。實(shí)驗(yàn)室可以通過各類評(píng)審不斷改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量，在評(píng)審中實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該著重關(guān)注對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則的符合性以及管理體系控制的有效性這兩方面。

1 實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的類型

檢測實(shí)驗(yàn)室通過評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室獲得資質(zhì)認(rèn)定的必經(jīng)之路，實(shí)驗(yàn)室每年會(huì)參加大量評(píng)審，從評(píng)審的來源來劃分實(shí)驗(yàn)室評(píng)審主要分為內(nèi)部評(píng)審和外部評(píng)審，內(nèi)部評(píng)審主要包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核與管理評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室外部評(píng)審主要包括中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審、國際評(píng)審、第三方企業(yè)評(píng)審等。

從評(píng)審的目的劃分，實(shí)驗(yàn)室評(píng)審主要可以分為初次評(píng)審、監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審以及跟蹤評(píng)審。初次評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)為確定首次申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室是否符合規(guī)定的認(rèn)可要求所進(jìn)行的評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室在獲得有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認(rèn)可要求而安排的定期或不定期的抽查評(píng)審，監(jiān)督評(píng)審有可以稱為監(jiān)督訪問或監(jiān)督。復(fù)評(píng)審的內(nèi)容和初次評(píng)審是一致的，是指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可結(jié)束前對(duì)已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面評(píng)審，以確定其是否持續(xù)符合認(rèn)可要求，是否具備將認(rèn)可延續(xù)到下一個(gè)有效期的資格。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審是指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)已經(jīng)獲取認(rèn)可并且在認(rèn)可有效期內(nèi)申請擴(kuò)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范圍的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室申請擴(kuò)展范圍的技術(shù)能力。跟蹤評(píng)審是為了驗(yàn)證糾正措施是否得到有效實(shí)施，由評(píng)審組長或其指定的評(píng)審員對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的專項(xiàng)評(píng)審【2】。

不同的評(píng)審會(huì)有不同的側(cè)重點(diǎn)，見評(píng)審分類表表1所示。

2 電磁兼容實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的特點(diǎn)

電磁兼容實(shí)驗(yàn)室涉及的專業(yè)類別廣，技術(shù)性強(qiáng)，在評(píng)審中具有一般質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在評(píng)審前做好充足的準(zhǔn)備，覆蓋實(shí)驗(yàn)室全要素，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面的檢查，以便評(píng)審組在有限的時(shí)間內(nèi)最有效地對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行審核并溝通順暢。

檢測實(shí)驗(yàn)室必須依據(jù)確定的認(rèn)可準(zhǔn)則接受評(píng)審，因?yàn)殡姶偶嫒輰?shí)驗(yàn)室相對(duì)普通實(shí)驗(yàn)室來講，電磁兼容檢測是比較新興的領(lǐng)域，國際標(biāo)準(zhǔn)更新快，這對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員配置、設(shè)備設(shè)施、檢測方法、技術(shù)能力等都有很高的要求，因此實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可準(zhǔn)則外還需要接受國際評(píng)審，此外，質(zhì)量管理對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言尤為重要，建立健全的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書）也是評(píng)審的依據(jù)。

考察電磁兼容實(shí)驗(yàn)室的一項(xiàng)重要的內(nèi)容，是對(duì)申請認(rèn)可范圍的檢測能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室評(píng)審是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，它涉及對(duì)人員技術(shù)資格和操作能力的評(píng)價(jià)，對(duì)環(huán)境、設(shè)備以及儀器運(yùn)行的全面評(píng)價(jià)。

總的來講，電磁兼容實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審更加嚴(yán)格和國際化，應(yīng)尤為重視認(rèn)可項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)符合性的確認(rèn)上。

3 評(píng)審的流程

無論是內(nèi)部審核還是外部審核，無論是國內(nèi)評(píng)審還是國際評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室的所有評(píng)審都應(yīng)該遵循一定的流程來進(jìn)行，保證評(píng)審的準(zhǔn)確性與公正性，在一次完整的評(píng)審中，流程的關(guān)鍵部分是現(xiàn)場評(píng)審。

3.1 實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核是指組織內(nèi)部人員或適當(dāng)邀請專家，以組織的名義對(duì)獨(dú)立內(nèi)部質(zhì)量活動(dòng)情況進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測活動(dòng)，內(nèi)部審核的周期通常為一年【3】。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在部門間的積極配合下，高效、完整的完成每一次評(píng)審工作，基本流程如評(píng)審流程圖圖1所示。

3.2 內(nèi)部審核程序的建立

實(shí)驗(yàn)室可以以《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求為基礎(chǔ)，結(jié)合自身的特點(diǎn)制定內(nèi)部審核的程序，程序中應(yīng)該清楚的規(guī)定內(nèi)部審核的目的、適用范圍、相關(guān)職責(zé)以及具體的工作程序。

3.3 內(nèi)部審核計(jì)劃的編制

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)以前的審核結(jié)果制定《內(nèi)審計(jì)劃》，計(jì)劃應(yīng)該覆蓋質(zhì)量體系中的全部要素、技術(shù)活動(dòng)以及部門和場所，并且應(yīng)確定審核目的、覆蓋的范圍、審核內(nèi)容，審核會(huì)議等內(nèi)容。

3.4 準(zhǔn)備內(nèi)部審核

實(shí)驗(yàn)室在接到內(nèi)審?fù)ㄖ螅瑧?yīng)積極準(zhǔn)備內(nèi)審，并根據(jù)實(shí)際情況將具體任務(wù)分配到各個(gè)部門，譬如工程部門核查設(shè)備在用情況、報(bào)告部門抽查報(bào)告情況等，并編制《內(nèi)部審核自查表》如表2所示，確保審核程序規(guī)范化，審核的覆蓋范圍全面。

3.5 內(nèi)部審核的實(shí)施

內(nèi)部審核中最為關(guān)鍵的步驟是現(xiàn)場審核，通常有三個(gè)步驟：首次會(huì)議、現(xiàn)場審核和末次會(huì)議【4】。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該積極、效率、真實(shí)的回答內(nèi)審員提出的問題，由于電磁兼容專業(yè)性強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或當(dāng)事人應(yīng)在現(xiàn)場盡量解釋，并確保評(píng)審員理解和接受。審核的過程應(yīng)予以記錄，便于查閱和追溯。

3.6 內(nèi)部審核報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審結(jié)束后，應(yīng)積極記錄評(píng)審專家在評(píng)審中查出的問題即不符合項(xiàng)，以及提出需要完善的地方，并根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)備》和質(zhì)量體系文件等確定不符合項(xiàng)。

3.7 糾正措施的制定和執(zhí)行

評(píng)審后，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)此次評(píng)審中專家提出的問題、不符合項(xiàng)進(jìn)行總結(jié)和整理，將問題落實(shí)到責(zé)任部門，分析并找出造成不符合項(xiàng)的根本原因以及解決方案，制定糾正措施，認(rèn)真填寫不符合項(xiàng)報(bào)告單如圖2。

3.8 跟蹤和驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室會(huì)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，跟蹤和驗(yàn)證糾正或預(yù)防措施的有效性，確保每個(gè)“不符合項(xiàng)”得到有效的驗(yàn)證，關(guān)閉不符合項(xiàng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該負(fù)責(zé)跟蹤不符合項(xiàng)的關(guān)閉情況，確保每個(gè)“不符合項(xiàng)”的糾正或預(yù)防措施得到有效的驗(yàn)證。

4 評(píng)審常見問題與糾正

電磁兼容實(shí)驗(yàn)室每年會(huì)有大量的國內(nèi)外評(píng)審對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行考核，在評(píng)審中，評(píng)審專家會(huì)查看以往評(píng)審記錄、人員培訓(xùn)和技術(shù)檔案、文件和信息管理、標(biāo)準(zhǔn)版本受控、設(shè)備管理、不確定度評(píng)定、糾正和預(yù)防措施控制等記錄。

評(píng)審專家不僅會(huì)審核文件、記錄，還會(huì)觀看現(xiàn)場測試，現(xiàn)場評(píng)審是整個(gè)評(píng)審最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，評(píng)審人員會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)能力評(píng)審，抽取檢測項(xiàng)目評(píng)審，通常評(píng)審人員會(huì)現(xiàn)場提問工程師了解測試的過程，考察測試工程師對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解以及一致性，然后通過觀察現(xiàn)場和審查資料，考察設(shè)備儀器的使用情況、狀態(tài)，量值溯源情況。在考察測試環(huán)境上，應(yīng)查看溫度、濕度、大氣壓等，通過現(xiàn)場考察和提問，確定實(shí)驗(yàn)室是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，人員配置是否和崗位要求一致?，F(xiàn)將評(píng)審中常遇到的問題整理見表3。

5 實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)

實(shí)驗(yàn)室通過內(nèi)部審核、外部評(píng)審、企業(yè)第三方評(píng)審等不斷完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的運(yùn)行，通過這些評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)自查與定期檢查，檢查各個(gè)部門執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)條款的情況、檢查人員工作程序的規(guī)范性。除此之外，因?yàn)殡姶偶嫒輰?shí)驗(yàn)室是為企業(yè)提供服務(wù)的，在評(píng)審中，國際專家給我們提出收集并完善客戶滿意度調(diào)查的意見和建議，我們也安排專人積極收集客戶滿意度調(diào)查表，并對(duì)提出意見的客戶及時(shí)回復(fù)并改進(jìn)，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)水準(zhǔn)與客戶體驗(yàn)。

6 結(jié)語

實(shí)驗(yàn)室每年都會(huì)有新進(jìn)人員，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、操作規(guī)范不熟悉，因此加強(qiáng)新進(jìn)人員的培訓(xùn)與宣貫非常重要，在培訓(xùn)新人的同時(shí)，也要注重老員工的培訓(xùn)與職稱評(píng)定;

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與更替，需要有專門人員負(fù)責(zé)跟蹤與替換，并且保證每一個(gè)涉及的地方都應(yīng)及時(shí)更替，沒有遺漏;

電磁兼容實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)已通過美國A2LA、FCC、NALAP，挪威DNV，日本ACCI等國際評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室采用的檢測方法有很多用的是國際標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)，并從人員、設(shè)施環(huán)境條件下對(duì)方法進(jìn)行確認(rèn);

電磁兼容檢測涉及的領(lǐng)域與公眾生命息息相關(guān)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境較為復(fù)雜，實(shí)驗(yàn)室安全尤為重要。

隨著樣品的多元化、測試方法的更新與測試等級(jí)的嚴(yán)酷性，實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審中會(huì)遇到更多新的問題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在評(píng)審中及時(shí)糾正，不斷提升自身的能力與水平，加強(qiáng)日常監(jiān)督與審查，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理更加精準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 呂文. 實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)審的有效性探討[J]. 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督研究， 2009（1）：19-22.

[2] 佚名. 實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的類型[J].現(xiàn)代測量與實(shí)驗(yàn)室管理，2007（1）：51.

[3] 國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ISO）/國際電工委員會(huì)（IEC），ISO/IEC17025：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

[4] 王瑋瑋，劉煒.淺談實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核工作[J].新疆農(nóng)業(yè)科技，2017（5）：50-51.