□ 劉端祺

1984年的一天，33歲的澳大利亞醫(yī)生馬歇爾，后來(lái)的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主，為了證實(shí)自己的推測(cè)，瞞著自己的妻子將一瓶高濃度幽門螺桿菌培養(yǎng)液喝了下去。很快，胃部灼熱反酸、頭冒虛汗、口臭惡心、納差早飽等癥狀接踵出現(xiàn)，跟臨床上急性胃炎或潰瘍病癥狀一模一樣。在完成了對(duì)自身的一系列檢查獲取證據(jù)后，他服用了抗生素，于是以上癥狀迅速緩解，圓滿完成了對(duì)自身的人體試驗(yàn)。盡管身體受到了如此折磨，但馬歇爾內(nèi)心卻欣喜異常，他知道，這一試驗(yàn)找到了胃部疾病的主要病因，勢(shì)必改寫人類對(duì)胃病乃至整個(gè)消化道疾病的認(rèn)知。他的親密同事，20年后和馬歇爾共同獲得諾貝爾獎(jiǎng)的沃倫醫(yī)生迅速向媒體宣布了此事，引起了廣泛關(guān)注。不少歐美地區(qū)的患者也踏上澳洲大陸，希望自己的頑疾能得以根治。從此，他們對(duì)幽門螺桿菌的研究走上坦途，救治了成千上萬(wàn)消化道潰瘍患者，并為胃癌的防治提供了有效的建議，大大提高了胃炎、胃潰瘍、胃癌的預(yù)防診療水平，改變了人類對(duì)消化道疾病的認(rèn)知。

我國(guó)首位諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者屠呦呦，在20世紀(jì)70年代從數(shù)千種樣本中用低溫萃取法獲得有抗瘧作用的青蒿素后，為了證實(shí)其對(duì)人體的毒性并了解臨床用藥的劑量，也曾經(jīng)親自服用青蒿素的粗制提取液并因此患上了中毒性肝炎。她的丈夫，搞鋼鐵研究的高級(jí)工程師李廷釗教授，把自己作為妻子的研究對(duì)象，也喝過(guò)這種提取物，試圖幫助妻子證明肝炎和這種提取物有確切關(guān)系。從而留下了一段“有一種大愛(ài)叫‘讓我和你一起做小白鼠’”的佳話。

時(shí)代在前進(jìn)，科學(xué)在發(fā)展，人們對(duì)事物的認(rèn)知也在悄然發(fā)生變化。從20世紀(jì)60年代開始，以1964年制定的《赫爾辛基宣言》為基礎(chǔ)，經(jīng)過(guò)四十多年十多次修改，國(guó)際權(quán)威醫(yī)藥機(jī)構(gòu)聯(lián)手對(duì)藥物臨床研究進(jìn)行了一系列規(guī)范工作，最大限度地保障參試人員（包括患者和研究者）的切身利益，明確提出了“醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標(biāo)準(zhǔn)是促進(jìn)對(duì)人類受試者的尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。有些研究人群尤其脆弱，需要特別的保護(hù)?！边@種研究人員冒著風(fēng)險(xiǎn)“以身試藥”的做法已不再提倡。

可見(jiàn)，與一般科學(xué)研究不同，在堅(jiān)持科學(xué)性原則的同時(shí)，藥物用于臨床必需還要遵循倫理道德原則，必須符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)。任何試驗(yàn)的前提都必須是保障受試者的最大安全，并力爭(zhēng)使患者受益。

2003年9月，在《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》基礎(chǔ)上，我國(guó)參照世界衛(wèi)生組織（WHO）的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其中各項(xiàng)要求基本與國(guó)際接軌。不少腫瘤患者都參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)并從中獲益，有的患者甚至成了世界上第一批被某種藥物治愈的癌癥幸運(yùn)兒。但也有不少患者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)顧慮重重，說(shuō)是“一聽(tīng)試驗(yàn)這兩個(gè)字就心里打鼓，生怕自己當(dāng)了小白鼠。”這種顧慮可以理解，但實(shí)際上大可不必。

我國(guó)為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，對(duì)參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)院、科室和醫(yī)護(hù)人員都進(jìn)行了嚴(yán)格的資質(zhì)審核。為確保國(guó)際公認(rèn)的倫理原則的實(shí)現(xiàn)，落實(shí)醫(yī)學(xué)的“不傷害”原則，要求各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)并在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員至少5人組成，并要有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的工作不得與任何商業(yè)利益發(fā)生聯(lián)系，不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。這就為受試者的安全和利益提供了最基本也是最重要的保障。

誠(chéng)如《赫爾辛基宣言》指出的“醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終必須包括涉及人類受試者的研究”，我們每個(gè)患者都在享受前人給我們留下的豐富經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也有責(zé)任給后人記錄保留當(dāng)下的經(jīng)驗(yàn)，從而推動(dòng)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，造福后人。

我們是幸運(yùn)的，不必再像前述的諾貝爾獎(jiǎng)獲得者那樣冒過(guò)多的風(fēng)險(xiǎn)，相反，科學(xué)和倫理已經(jīng)能夠使我們大多數(shù)患者從臨床試驗(yàn)中獲益。但是，我們不應(yīng)該忘記，就在不遠(yuǎn)的過(guò)去，我們可敬的前輩們那種“為了大愛(ài)，愿意和你一起做小白鼠”的獻(xiàn)身精神。希望每個(gè)參與臨床試驗(yàn)的患者在理所當(dāng)然地要求保障自身權(quán)益的同時(shí)，也有這種精神升華，使自己在疾病的治療過(guò)程中獲得身心的成長(zhǎng)。

謹(jǐn)以此文向所有為腫瘤診療研究作出貢獻(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員和患者致敬！向正在參與腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的所有人員致敬！