王作君，劉 陽，韋 平，孫 雪，張敬一

0 引言

藥品采購管理是藥劑科的基本任務(wù)之一，《醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄》的建立與執(zhí)行是藥品采購管理的核心，也是保證醫(yī)院藥品穩(wěn)定、促進合理用藥的重要舉措。隨著新醫(yī)改持續(xù)推進，國家對藥品采購和臨床應(yīng)用監(jiān)管要求越來越高，國家和各省級單位對醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄制定、新藥引進、品種增補及替換的監(jiān)管均有明確要求[1]。但是，由于《基本用藥供應(yīng)目錄》監(jiān)管指標(biāo)不明確、實際操作流程繁瑣及信息化監(jiān)管技術(shù)落后等問題，執(zhí)行起來仍有諸多困難。本文就醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄監(jiān)管指標(biāo)的建立、實際操作等規(guī)范化管理進行探討。

1 設(shè)立《基本用藥供應(yīng)目錄》定量監(jiān)管指標(biāo)

長期以來，醫(yī)院藥品的引進、更新、替換等程序透明度不夠，醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的作用未得到充分發(fā)揮，醫(yī)院超品規(guī)使用藥品的問題時有發(fā)生[2]。因此，設(shè)立一套完善的監(jiān)管機制，“靠制度說話”、“讓敏感崗位脫敏”至關(guān)重要?！痘居盟幑?yīng)目錄》監(jiān)管指標(biāo)主要考察醫(yī)院基本用藥品種在保持相對穩(wěn)定的前提下，更新是否及時、規(guī)范。定量指標(biāo)可通過《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率、《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品使用率和新藥中輔助用藥引進率3項指標(biāo)來考察。定性指標(biāo)可通過《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品合理率指標(biāo)來考察。

1.1 《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率定義 《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率是定量指標(biāo)，主要含義為考量醫(yī)院藥品更新動態(tài)平衡，既不能頻繁換藥，影響臨床用藥習(xí)慣，又不能不顧臨床用藥需求，即使斷藥也不換藥，導(dǎo)致臨床無藥可用的困境，藥品調(diào)整包含新增、淘汰、替換藥品。查閱相關(guān)文獻，參考數(shù)值來源于《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011版)》[3]，每年增減調(diào)整藥品率≤5%為宜。計算公式：每年《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整的品規(guī)數(shù)/當(dāng)年《基本用藥供應(yīng)目錄》總品規(guī)數(shù)×100%。

1.2 《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品使用率定義 《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品使用率是《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率的補充指標(biāo)，也是定量指標(biāo)，主要含義為考量醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄外藥品的使用情況。由于目錄外藥品不屬于正常保障的范疇，因此，從一個側(cè)面可以反映醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》是否科學(xué)、合理，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是否權(quán)威、有效。查閱相關(guān)文獻，參考數(shù)值來源于《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011版)》[3]，每年增減調(diào)整藥品率≤2%為宜。計算公式：每年《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品采購的品規(guī)數(shù)/當(dāng)年《基本用藥供應(yīng)目錄》總品規(guī)數(shù)×100%。

1.3 新藥中輔助用藥引進率定義 新藥引進品種的類別占比可定量計算，重點關(guān)注輔助用藥引進率。計算公式：引進新藥中輔助用藥品規(guī)數(shù)/全部新藥引進藥品品規(guī)數(shù)×100%。盡管2015年7月在國務(wù)院下發(fā)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》[4]中明確提出“建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品”，但是由于輔助用藥定義尚不明確，對如何界定輔助用藥和如何控制輔助用藥尚缺乏依據(jù)。因此，可充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職能作用，對國家重點管控的藥品嚴(yán)格篩選，設(shè)定遴選原則、嚴(yán)控輔助用藥引進的比例，把好藥品“入口”關(guān)，為醫(yī)院合理用藥減少管理難度。這也是新藥中輔助用藥引進率的含義所在。

2 設(shè)立《基本用藥供應(yīng)目錄》定性監(jiān)管指標(biāo)

2.1 《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率定義 《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率主要含義為考察基本用藥調(diào)整的審批流程是否合理，同時通過對年采購目錄和醫(yī)院同期《基本用藥供應(yīng)目錄》的比對，審核《目錄》執(zhí)行的合理性，克服管理隨意性、無序性，實現(xiàn)醫(yī)院藥品監(jiān)管透明化。部隊醫(yī)院數(shù)據(jù)更新是否按時報備可依托全軍網(wǎng)絡(luò)化管理平臺在軍隊醫(yī)院開展，且明確“在醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄制訂或者調(diào)整之日起5個工作日內(nèi)，向平臺報備醫(yī)院目錄更新情況”[5]。從新藥引進流程是否符合藥事管理與藥物治療學(xué)委員會章程、臨采藥品合規(guī)性以及醫(yī)院數(shù)據(jù)更新是否按時報備3個方面進行考量。

臨采藥品為臨時采購藥品，是指非《醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄》(以下簡稱為《目錄》)藥品，且沒有同類藥品可以替代而患者治療過程必需的、需要少量單次購買的藥品。此類藥品不屬于正常保障的藥品范疇。主要通過臨采藥品申請的流程以及臨采藥品的品種、數(shù)量和頻度來考量臨采藥品的合理性，從而考量出醫(yī)院《目錄》的科學(xué)性和客觀性，杜絕用過度臨采來規(guī)避《目錄》的審批流程。對臨采藥品的定義和超5次藥品品種、頻次、單次用量以及臨采藥品的審批流程進行進一步分析，對考量醫(yī)院臨采藥品的合理性和《目錄》執(zhí)行的規(guī)范性也有很大幫助。

2.2 《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率考量標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄》合理率屬于定性指標(biāo)，是國家、軍隊重點核查的內(nèi)容，但是并沒有具體標(biāo)準(zhǔn)，查閱相關(guān)文件[6]，設(shè)定定性指標(biāo)項目和權(quán)重以及重要性程度，一級為“否決值”，合理率80以上為合格。見表1。

3 《基本用藥供應(yīng)目錄》監(jiān)管指標(biāo)調(diào)研結(jié)果

3.1 《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率調(diào)研結(jié)果 從某三級甲等綜合部隊醫(yī)院信息科調(diào)取2014-2016年數(shù)據(jù)，對醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整率指標(biāo)進行計算、考查和分析。見表2。

采用SPSS 19.0軟件對3年數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析，結(jié)果顯示，χ2=309.56，P<0.01，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果表明，該院《基本用藥供應(yīng)目錄》調(diào)整率在2014年幅度較大，2015年比較平穩(wěn)，2016年有所回升。2014年波動大的原因如下：①該院新建3個科室(兒科、婦產(chǎn)科、帕金森門診)，為滿足臨床需求，新增175個品規(guī)藥品；②2014年由于政策調(diào)整，嚴(yán)格執(zhí)行原總后衛(wèi)生部招標(biāo)結(jié)果，淘汰108個品規(guī)。2015年平穩(wěn)的原因主要是全軍醫(yī)德醫(yī)風(fēng)藥品采購專項檢查在當(dāng)年開展，各項指標(biāo)監(jiān)管嚴(yán)格，醫(yī)院機關(guān)高度重視、臨床科室高度配合。2016年波動回升，主要原因是醫(yī)院制劑室停產(chǎn)和低價藥無法正常供應(yīng)，造成替換68個藥品。從歷年替換品種來看，多為普藥斷供藥品的廠家調(diào)整。

表1 基本用藥調(diào)整藥品的合理率

表2 《基本用藥供應(yīng)目錄》藥品調(diào)整情況(個)

注：每年2次藥事會調(diào)整供應(yīng)目錄，因此，取2次平均值為最終調(diào)整率

但按照每年增減調(diào)整藥品率≤5%的要求，只有2015年達(dá)標(biāo)。因此，該項指標(biāo)基本反映了醫(yī)院基本用藥調(diào)整的真實情況，對下一步加強監(jiān)管提供了有力支持，指標(biāo)有意義。

3.2 《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品使用率調(diào)研結(jié)果 通過從信息科調(diào)取2014-2016年以來《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品采購匯總表(名稱、規(guī)格、廠家、頻次、單次最大量、總數(shù)量)。見表3。

表3 《基本用藥供應(yīng)目錄》外藥品使用情況(個)

由表3可見，該院《目錄》外藥品使用率在2014年、2016年波動幅度較大，2015年比較平穩(wěn)，與基本供應(yīng)藥品調(diào)整率趨勢一致，說明該項指標(biāo)有意義(χ2=11.58，P<0.01)。但若按每年增減調(diào)整藥品率≤2%為宜的要求，2015年達(dá)標(biāo)，2014年、2016年均未達(dá)標(biāo)。

3.3 新藥中輔助用藥引進率調(diào)研結(jié)果 通過從信息科調(diào)取2014-2016年新建藥品數(shù)據(jù)，從保密室調(diào)取藥事管理與藥物治療學(xué)委員會決議，逐一核對，并按照藥品類別進行計算。因國家有關(guān)輔助用藥的定義和品種尚未明確，因此，在核查時，以該院通過藥事管理與藥物治療學(xué)委員會制定的重點監(jiān)控藥品目錄作為評定輔助用藥的依據(jù)，醫(yī)院重點監(jiān)控的遴選充分參考了國家、地區(qū)的輔助用藥目錄。結(jié)果見表4。

由表4可見，該院在新藥引進中輔助用藥引進率有增長苗頭，新藥引進中藥品結(jié)構(gòu)的導(dǎo)向不好，在管理上存在很大的隱患。同時，統(tǒng)計學(xué)結(jié)果顯示，χ2=6.49，P<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，說明監(jiān)管指標(biāo)有意義。因此，在2017年國家、全軍嚴(yán)控輔助用藥濫用的要求下，醫(yī)院重新修訂了新藥遴選原則，將新藥中輔助用藥引進率指標(biāo)設(shè)定為每次新藥中輔助用藥引進率≤5%。

表4 新藥中輔助用藥引進率

3.4 《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率調(diào)研結(jié)果 查閱2014-2016年藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的原始記錄、執(zhí)行情況、藥品采購流程等，查閱每次臨時采購申請單并核對臨床醫(yī)囑。按照《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率表單進行打分，結(jié)果顯示，2014年85分、2015年90分、2016年95分。合理率逐年上升，但是仍有漏洞與不足。因此，從2017年開始，由藥劑科主任、質(zhì)量管理辦公室、信息情報室組成質(zhì)控檢查小組，每月對醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率進行檢查，檢查表單見表1。目前，醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》合理率達(dá)到100%。

4 討論

4.1 設(shè)立醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄監(jiān)管指標(biāo)的必要性 目前，全國尚未建立明確的《基本用藥供應(yīng)目錄》定量監(jiān)管指標(biāo)，無法評估醫(yī)院藥品采購供應(yīng)管理水平和醫(yī)院《目錄》建立、執(zhí)行的規(guī)范性和合理性。由于忽略了日常監(jiān)管，沒有起到質(zhì)控提升藥事管理水平、促進合理用藥應(yīng)有的作用，往往會造成醫(yī)院藥學(xué)整體水平的下降。因此，設(shè)立與《基本用藥供應(yīng)目錄》相關(guān)的質(zhì)控指標(biāo)，以評估醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量，提供體系性參考至關(guān)重要。同時，對監(jiān)管指標(biāo)的追蹤、分析和監(jiān)管也增加了藥品引進、替換、淘汰的透明度，對醫(yī)院藥品類別的整體結(jié)構(gòu)都有很大影響。

4.2 指標(biāo)可以客觀反映醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄的科學(xué)性 三項定量指標(biāo)分別從不同側(cè)面反映了《目錄》的科學(xué)性，其中，基本用藥供應(yīng)目錄藥品調(diào)整率反映了《目錄》的穩(wěn)定性，過度調(diào)整會影響臨床的用藥習(xí)慣，打亂患者藥物治療的延續(xù)性。目錄外藥品使用率反映了非《目錄》藥品采購的規(guī)范性、使用的合理性，有效杜絕為規(guī)避《目錄》流程而違規(guī)采購藥品。而對新藥中輔助用藥的定量控制，可以從源頭遏制輔助用藥的引進、優(yōu)化醫(yī)院藥品分類結(jié)構(gòu)，對醫(yī)院合理用藥的促進工作起到至關(guān)重要的作用?；居盟幑?yīng)目錄調(diào)整的合理率可以客觀反映《目錄》的規(guī)范性、流程的合理性，對加強日常監(jiān)管起到積極的促進作用。

4.3 對指標(biāo)的延伸和進一步分析可以有效提升藥品采購供應(yīng)及合理用藥的水平 通過數(shù)據(jù)篩查，可以對新增、調(diào)整、替換、臨采藥品“一目了然”，避免“大海撈針”，同時對重點藥品追蹤分析，可以有效改善藥品采購供應(yīng)的能力和水平，對合理用藥也可以“有的放矢”。

4.4 實現(xiàn)了基本用藥供應(yīng)目錄監(jiān)控的實時化和常態(tài)化 通過完善醫(yī)院藥品編碼，與數(shù)據(jù)監(jiān)管中心平臺常態(tài)對接，接受平臺的實時監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析。同時，通過醫(yī)院質(zhì)控小組對監(jiān)管指標(biāo)數(shù)據(jù)進行回顧與分析，對醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄的合理性進行日常監(jiān)控，實現(xiàn)了醫(yī)院目錄執(zhí)行規(guī)范性的實時化和常態(tài)化。

醫(yī)院藥品采購具有品種多、數(shù)量大、周轉(zhuǎn)快、收發(fā)瑣碎等特點，如果沒有科學(xué)的管理，會造成藥品囤積呆滯或者是供貨不足甚至斷藥等現(xiàn)象。同時，醫(yī)院藥品合理用藥監(jiān)管也因為品種多、適應(yīng)證不明確、中性藥品較多及信息化監(jiān)管技術(shù)落后等問題存在諸多難度，因此，建立醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄監(jiān)管指標(biāo)，規(guī)范基本用藥供應(yīng)目錄的遴選、流程環(huán)節(jié)和執(zhí)行結(jié)果非常重要，在提升醫(yī)院藥品采購供應(yīng)能力、改善藥品分類結(jié)構(gòu)、促進合理用藥工作的開展上都起到重要作用。