常江夢 ，杜金行 ，魏康康 ，廖江銓 ，張小瓊 ，陳 明

（1.北京中醫(yī)藥大學，北京 100029；2.中日友好醫(yī)院 中西醫(yī)結合心內科，北京 100029）

急性心肌梗死 （acute myocardial infarction，AMI）后低血壓是西藥治療AMI的禁忌證[1]。AMI后低血壓為AMI患者60d和1年死亡率的獨立影響因素，心源性休克是主要死亡原因[2，3]。

參麥注射液是根據(jù)明代醫(yī)家秦景明 《癥因脈治》中的名方“參冬飲”提取制備而成的中成藥注射液[4]，由人參、麥冬組成，具有益氣固脫、養(yǎng)陰生津、生脈之功效，臨床常用于AMI后低血壓等危重癥的治療，取得了良好的療效。本文針對西藥聯(lián)合參麥注射液治療AMI后低血壓的文獻進行Meta分析，以期為臨床提供一定依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻納入與排除標準

納入標準：（1）研究類型為隨機對照試驗（randomized control trials，RCT）。 （2）研究對象為AMI后低血壓者。（3）參麥注射液為試驗藥物，用法、用量、用時不限。排除標準：（1）除參麥注射液以外同時合并運用其他中藥口服藥或注射液的試驗。 （2）學位、會議論文；（3）對于重復發(fā)表以及數(shù)據(jù)雷同的文獻，保留發(fā)表時間最早的1篇。

1.2 檢索方法、策略及觀察指標

計算機共檢索8個文獻庫：中國醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、中文生物醫(yī)學期刊數(shù)據(jù)庫（CMCC）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫、Cochrane 數(shù)據(jù)庫、美國醫(yī)學索引Medline、荷蘭醫(yī)學文摘EMbase；檢索時間由建庫起至2018年12月止。

中文數(shù)據(jù)庫檢索以“參麥注射液”、“參麥注射劑”、“急性心肌梗死”、“低血壓”、“血壓下降”、“血壓降低”、“休克”為檢索詞，英文數(shù)據(jù)庫以“shenmai”、“acute myocardial Infarction”、“hypotension”為檢索詞檢索。

1.3 文獻篩選和質量評價

將檢索出的文獻題目及摘要導入NoteExpress軟件，由2位評價者根據(jù)納入和排除標準全文下載閱讀。存在分歧的文獻，由第三位評價者介入決定是否納入。通過Jadad隨機對照試驗治療評分法對納入文獻進行質量評價，主要包括隨機分組、分配隱藏、盲法、撤出與退出。

1.4 資料有效性分析

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3進行數(shù)據(jù)處理。分析指標分為計數(shù)資料 （二分類變量）和計量資料（連續(xù)型變量），二分類變量采用比值比（odds ratio，OR）和 95%可信區(qū)間（95%CI）為療效分析統(tǒng)計量。連續(xù)性變量采用均數(shù)差、標準化均數(shù)差和95%CI為療效分析統(tǒng)計量。用卡方檢驗對納入的研究進行異質性檢驗，當組內各研究間無異質性時（P≥0.1，I 2≤50%），采用固定效應模型進行Meta分析；當組內各研究間有異質性時（P＜0.1，I 2＞50%），分析異質性產(chǎn)生的原因，并使用敏感性分析處理，剔除質量較低的研究后對Meta分析結果的穩(wěn)定性進行評價；無法進行Meta分析的部分采用描述性分析。采用Begg’s檢驗、Egger’s檢驗及漏斗圖進行發(fā)表偏倚的檢驗，以α=0.05為檢驗水準。

2 結果

2.1 納入試驗及質量評價

初次檢索出相關文獻107篇，最終納入10篇RCT文獻。文獻篩選流程圖見圖1。共547例受試者，試驗組和對照組分別為290、257例。4篇文獻對照組采用常規(guī)西藥治療，6篇文獻對照組采用常規(guī)西藥治療+多巴胺。試驗組均在對照組基礎上加用參麥注射液。

圖1 文獻篩選流程圖

納入的10個研究只提及隨機，未描述方法；1個研究[12]采用雙盲隨機法分組，但未明確雙盲隨機的方法；10個研究均未體現(xiàn)分配隱藏、均未描述受試者脫失與失訪情況、均未報告是否有選擇偏倚和其他偏倚來源。Jadad評分結果提示所納入的原始研究質量偏低，有選擇性偏倚的可能，但符合Meta分析條件。

2.2 Meta分析結果

2.2.1 升壓的有效率

圖2 升壓有效率的分析森林圖

圖3 多巴胺使用時間的分析森林圖

圖4 多巴胺使用最大濃度的分析森林圖

圖5 改善心功能有效率的分析森林圖

圖6 對住院期間死亡率影響的分析森林圖

6 篇文獻[7～9，12～14]報道了參麥注射液對 AMI后低血壓患者的升壓作用（涉及346例，治療組179例，對照組167例）。各研究間無統(tǒng)計學異質性（I2=18%）。Meta分析結果（圖2）示，加用參麥注射液對AMI患者血壓回升作用顯著[OR=3.95，95%CI （1.94，8.05），P＜0.01]。

2.2.2 多巴胺使用時間

共有 3 篇文獻[5，6，8]記錄了多巴胺使用時間（涉及108例，其中治療組62例、對照組46例）。各研究間無統(tǒng)計學異質性（I2=0%），Meta分析結果（見圖3）示，加用參麥注射液可降低AMI后發(fā)生低血壓患者使用多巴胺的時間[MD=-12.36，95%CI（-17.86，-6.86），P＜0.01]。

2.2.3 多巴胺使用最大濃度

2篇文獻[5，6]記錄了使用多巴胺的最大濃度（涉及72例，治療組43例，對照組29例）。各研究間無統(tǒng)計學異質性（I2=0%），Meta分析結果（圖4）顯示，加用參麥注射液可降低 AMI后低血壓患者使用多巴胺的最大濃度[MD=-0.71，95%CI（-1.1，-0.32），P＜0.01]。

2.2.4 改善心功能的有效率

4 篇文獻[10，11，13，14]報道了參麥注射液對 AMI后低血壓心功能的影響（涉及142例，治療組73例，對照組69例）。各研究間無統(tǒng)計學異質性（I2=0%），Meta分析結果（圖5）顯示，加用參麥注射液可改善AMI后低血壓患者心功能[OR=3.42，95%CI（1.58，7.42），P＜0.01]。

2.2.5 對住院期間死亡率的影響

2篇文獻[7，14]報道了參麥注射液對AMI后低血壓住院治療期間死亡率的影響（涉及118例，治療組60例，對照組58例）。各研究間無統(tǒng)計學異質性（I2=0%），Meta分析結果（圖 6）顯示，加用參麥注射液可降低AMI后低血壓患者的死亡率[OR=0.29，95%CI （0.09，0.87），P＜0.05]。

3 討論

本文研究結果顯示，西藥聯(lián)合參麥注射液較單用常規(guī)西藥治療，具有升壓、減少多巴胺使用時間和最大使用濃度、提高心功能、降低死亡率的作用，效果更好。對參麥注射液的臨床研究分析顯示，其治療冠心病心絞痛方面效果顯著，可改善左室射血分數(shù)、每搏輸出量等心功能指標[15]。針對AMI，為防止心室重構、降低死亡率，本研究提示聯(lián)合使用中醫(yī)藥的可能性和依據(jù)。

中成藥注射液因其成分的復雜性，在臨床使用中爭議較多，報道顯示：參麥注射液使用中偶有過敏等不良反應[16，17]，可能與藥物的制作工藝、存儲方式、患者年齡、用藥速度等相關[17，18]。

本研究納入均為中文文獻，未發(fā)現(xiàn)中國外的其他國家進行相關研究，可能造成分布偏倚。納入文獻10篇，無進行發(fā)表偏倚驗證的必要。所納入研究質量不高，存在選擇性偏倚、實施偏倚及測量性偏倚的可能，因此有必要進一步進行高質量的臨床隨機對照試驗研究，為參麥注射液治療AMI后低血壓臨床使用提供更充分的依據(jù)。