2018年的長春長生疫苗案，再次引發(fā)了“問題”疫苗的社會信任危機(jī)。

2017年，山東疫苗案暴露出疫苗流通環(huán)境的問題，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運(yùn)輸，而且存在通過“掛靠”等方式非法經(jīng)營現(xiàn)象。這一事件經(jīng)過輿論延燒，引發(fā)后續(xù)一系列政策調(diào)整，尤其是二類疫苗管理調(diào)整比較多。

而這一次的長春長生疫苗事件，問題出在了生產(chǎn)環(huán)節(jié)。為了解決問題，政府正在行動(dòng)，政策調(diào)整也在醞釀中。

疫苗生產(chǎn)驚爆造假

2017年底，國家藥監(jiān)局通報(bào)，長春長生部分批次百白破疫苗在抽檢中效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，接種后可能會影響兒童對于有關(guān)傳染病的免疫效果。當(dāng)時(shí)，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)檢查。

2018年7月15日，國家藥監(jiān)局再次通告，長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。作為處罰，國家藥監(jiān)局責(zé)成吉林省藥監(jiān)局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。

7月16日，長生生物公告，召回有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗。7月18日，山東疾控中心宣布山東全面停用長春長生的人用狂犬病疫苗。事態(tài)發(fā)展似乎還在控制過程中。

然而，2018年7月21日，一篇廣泛傳播的自媒體文章《疫苗之王》，將長春長生疫苗事件引爆。

隨著事件爆發(fā)，“造假疫苗”引發(fā)社會的巨大焦慮。由于長春長生假疫苗案的突然發(fā)生，一部分家長甚至開始在社交網(wǎng)站質(zhì)疑接種疫苗的必要性。這是疾控專家們非常擔(dān)憂的一件事情，因?yàn)椤皣a(chǎn)疫苗”陷入了信任危機(jī)之中。

7月22日，國家藥監(jiān)局通報(bào)，長春長生編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備，違反藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

面對社會輿論質(zhì)疑和批評，政府迅速作出反應(yīng)?！耙呙缡录黄迫说牡赖碌拙€，必須給全國人民一個(gè)明明白白的交代。”李克強(qiáng)總理7月22日就疫苗事件作出批示。

隨后，國務(wù)院建立專門工作機(jī)制，派出調(diào)查組進(jìn)駐長春長生進(jìn)行調(diào)查。吉林省也成立省市兩級案件查處領(lǐng)導(dǎo)小組，配合國務(wù)院調(diào)查組進(jìn)行工作。

2018年10月，國家藥監(jiān)局公布調(diào)查結(jié)果，指出長春長生八項(xiàng)違法事實(shí)，將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號；更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；未按規(guī)定方法對成品制劑進(jìn)行效價(jià)測定；生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案；銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤等證據(jù)。

最終，國家藥監(jiān)局對長春長生處以罰款91億元的“頂格處罰”，撤銷、吊銷企業(yè)一系列相關(guān)許可，“直接責(zé)任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰”，等等。而且，對于“涉嫌犯罪的”企業(yè)負(fù)責(zé)人，還將由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

并且，繼91億元天價(jià)罰金之后，深交所11月更是宣布啟動(dòng)對長生生物重大違法強(qiáng)制退市機(jī)制。2019年，上市企業(yè)長春長生或?qū)⒁掏耸?，針對上市疫苗企業(yè)如此嚴(yán)厲的處罰，在過去是比較少見的。

《疫苗法》提上日程

隨著問題疫苗事件不斷曝光，疫苗行業(yè)和藥品產(chǎn)業(yè)的一系列結(jié)構(gòu)性問題也暴露了出來。這些問題，不是一次嚴(yán)厲懲罰就能解決的，還需要政府的長期關(guān)注和政策引導(dǎo)，更需要產(chǎn)業(yè)持續(xù)升級和企業(yè)持續(xù)改進(jìn)來優(yōu)化。

長春長生被進(jìn)行立案調(diào)查和處罰的同時(shí)，政府還啟動(dòng)了后續(xù)的疫苗監(jiān)管調(diào)整。

目前，國內(nèi)疫苗監(jiān)管屬于分段管理，研發(fā)和生產(chǎn)端監(jiān)管由國家藥監(jiān)局主導(dǎo)；疫苗流通端采購、定價(jià)、運(yùn)輸都跟疾控部門密切相關(guān)；疫苗使用端由疾控中心監(jiān)管接種機(jī)構(gòu)使用；等等。

過去，疫苗管理的不同環(huán)節(jié)，除了遵循傳染病防治法，還需要遵循《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，此外不同部門還有一系列監(jiān)管法規(guī)、工作慣例，相對來說稍顯分散。

改變這種疫苗監(jiān)管的現(xiàn)狀可謂刻不容緩。

可喜的是，我國專項(xiàng)性《疫苗法》的立法工作，已經(jīng)提上了議事日程。2018年11月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》以及起草說明，強(qiáng)調(diào)“強(qiáng)化疫苗風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管和社會共治”。政府針對近年來疫苗問題解決的一系列政策調(diào)整，未來都將體現(xiàn)在這樣一部被寄予厚望的新法里。

“我國各類監(jiān)管機(jī)構(gòu)由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的行業(yè)管理部門演變而來，‘條條’分割格局使得市場監(jiān)管體制存在分散化、破碎化等問題?！敝醒朦h校社會和生態(tài)文明教研部副教授胡穎廉在接受媒體采訪時(shí)指出。

根據(jù)政府意圖和專家解釋，新的《疫苗法》從疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、審批、研制生產(chǎn)、流通、使用等全過程不同環(huán)節(jié)責(zé)任落實(shí)到個(gè)體，形成嚴(yán)謹(jǐn)完整的追溯體系；并且，新的《疫苗法》將不同部門法律、法規(guī)有關(guān)疫苗的條款內(nèi)容整合起來，將分散破碎化的條款銜接，旨在形成流暢通順的疫苗監(jiān)管體系。

還有一點(diǎn)就是，這一次的法律涉及疫苗責(zé)任賠償?shù)膯栴}，也是對既有疫苗管理工作的重要補(bǔ)充。這也是法律專家和相關(guān)行業(yè)人士一直關(guān)注的領(lǐng)域。