李 偉，張萬(wàn)隆，張 博

（北京衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院，北京 101101）

藥品檢驗(yàn)技術(shù)是高職藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的核心課程，為使其教學(xué)目標(biāo)和方向凸現(xiàn)職業(yè)教育的針對(duì)性、實(shí)踐性和先進(jìn)性，使學(xué)生與未來(lái)就業(yè)崗位實(shí)現(xiàn)“零距離”對(duì)接，我們對(duì)與本專(zhuān)業(yè)聯(lián)系較為密切的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管部、醫(yī)藥物流企業(yè)質(zhì)檢室、三甲醫(yī)院藥檢室、中國(guó)食品藥品檢定研究院、藥監(jiān)部門(mén)以及一家醫(yī)藥類(lèi)高校進(jìn)行調(diào)研，了解用人單位檢驗(yàn)工作內(nèi)容及對(duì)學(xué)生的技能要求，確定本課程教學(xué)改革思路、教學(xué)目標(biāo)及課程體系，構(gòu)建任務(wù)引領(lǐng)式課程模塊，開(kāi)展理實(shí)一體化教學(xué)，讓學(xué)生在課上獨(dú)立完成典型藥物的檢驗(yàn)工作。通過(guò)對(duì)多家藥品企業(yè)及其他檢驗(yàn)單位進(jìn)行調(diào)查和訪(fǎng)談，撰寫(xiě)高職藥學(xué)專(zhuān)業(yè)藥品檢驗(yàn)技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)研究課題調(diào)研分析報(bào)告。

1 對(duì)象與方法

本次調(diào)研采用問(wèn)卷調(diào)研和現(xiàn)場(chǎng)訪(fǎng)談相結(jié)合的方法。對(duì)北京地區(qū)10家藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管部經(jīng)理、一家醫(yī)藥物流企業(yè)質(zhì)檢室負(fù)責(zé)人、一家三甲醫(yī)院藥劑科藥檢室負(fù)責(zé)人、一位中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人、一位藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管人員、一所醫(yī)藥類(lèi)高校相關(guān)課程教師進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，收回有效問(wèn)卷15份。對(duì)北京市兩家大型藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪(fǎng)談。

本次調(diào)研對(duì)象包括藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管部、醫(yī)藥物流企業(yè)質(zhì)檢室、醫(yī)院藥劑科藥檢室和藥檢所負(fù)責(zé)人等，這些企業(yè)和醫(yī)院是高職藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生可能進(jìn)入的就業(yè)單位，中國(guó)食品藥品檢定研究院為我國(guó)最高藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)其相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)研，能增強(qiáng)本研究的權(quán)威性和前沿性，而對(duì)醫(yī)藥類(lèi)高校相關(guān)課程教師進(jìn)行調(diào)研，有利于完善教學(xué)設(shè)計(jì)。

2 結(jié)果

2.1 檢驗(yàn)方法的應(yīng)用

67%以上的被調(diào)研單位使用電位滴定法、紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等檢驗(yàn)方法，其中紫外-可見(jiàn)分光光度法和高效液相色譜法使用較多。47%以上的單位在藥檢工作中使用永停滴定法、非水溶液滴定法、原子吸收分光光度法，應(yīng)用紙色譜法的較少，應(yīng)用電泳法、熒光分析法和質(zhì)譜法的極少，15家單位中只有1～2家會(huì)使用這種方法，見(jiàn)圖1。在課程內(nèi)容選擇上，應(yīng)用較多的電位滴定法、紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法、永停滴定法、非水溶液滴定法、原子吸收分光光度法應(yīng)作為教學(xué)重點(diǎn)，并設(shè)置較多的實(shí)訓(xùn)操作項(xiàng)目，以訓(xùn)練學(xué)生操作技能；使用較少的幾種檢驗(yàn)方法可以簡(jiǎn)略介紹理論，不安排實(shí)際檢驗(yàn)項(xiàng)目。根據(jù)調(diào)研，質(zhì)量控制人員檢驗(yàn)工作涉及含量測(cè)定、性狀、鑒別、檢查4個(gè)項(xiàng)目。見(jiàn)圖2。通過(guò)調(diào)研，了解檢驗(yàn)項(xiàng)目使用頻率，從而在設(shè)置性狀項(xiàng)目檢查內(nèi)容時(shí)，納入熔點(diǎn)、相對(duì)密度、旋光度和酸值檢驗(yàn)項(xiàng)目，而對(duì)于折光率、黏度、溶解度、皂值、碘值、羥值、過(guò)氧化值檢查，學(xué)校可以挑選實(shí)訓(xùn)基地能夠進(jìn)行的項(xiàng)目。

圖1 藥品檢驗(yàn)方法使用情況

2.1 .1性狀 在性狀項(xiàng)目中，被調(diào)研單位主要開(kāi)展的檢查項(xiàng)目

圖2 性狀檢查項(xiàng)目

2.1.2 鑒別 在鑒別項(xiàng)目中，被調(diào)研單位的鑒別方法見(jiàn)圖3。在課程內(nèi)容選擇上，可以在不同檢驗(yàn)任務(wù)中選取理化鑒別試驗(yàn)、紅外分光光度法、薄層色譜法、紫外-可見(jiàn)分光光度法和高效液相色譜法完成藥物鑒別項(xiàng)目。

圖3 鑒別檢查項(xiàng)目

2.1.3 檢查 由圖4可知，氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、干燥失重、重金屬、殘留溶劑、酸堿度、顏色、可見(jiàn)異物、有關(guān)物質(zhì)、無(wú)菌、微生物限度檢查是應(yīng)用較多的檢查項(xiàng)目。因此，在設(shè)置課程內(nèi)容時(shí)，應(yīng)選取不同藥物，盡量涵蓋這些檢查項(xiàng)目。

圖4 檢查涉及的檢查項(xiàng)目

2.1.4 含量測(cè)定 在含量測(cè)定方面，目前行業(yè)企業(yè)大多使用儀器測(cè)定方法。對(duì)于檢測(cè)方法，使用紫外-可見(jiàn)分光光度法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，對(duì)照品比較法、吸收系數(shù)法、計(jì)算分光光度法、比色法、標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法這5種方法應(yīng)用的較為廣泛，教師在教學(xué)中應(yīng)加以介紹，并就對(duì)照品比較法、吸收系數(shù)法和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法進(jìn)行重點(diǎn)講解與練習(xí)。

使用原子吸收分光光度法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法和標(biāo)準(zhǔn)加入法應(yīng)用較多，因此，教師可以在不同藥物檢測(cè)任務(wù)中把兩種方法加以介紹和使用。

使用高效液相色譜法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，外標(biāo)法、面積歸一化法和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法應(yīng)用較多，因此，教師可以在實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目中采用這3種方法進(jìn)行含量測(cè)定。

使用氣相色譜法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，外標(biāo)法和面積歸一化法應(yīng)用較多，因此，教師在設(shè)置實(shí)訓(xùn)內(nèi)容時(shí)對(duì)氣相色譜檢測(cè)方法要有所側(cè)重，見(jiàn)表1。

表1 含量測(cè)定方法的選擇（%）

2.2 儀器分析

在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方面，被調(diào)研單位需要入職人員熟練掌握的儀器設(shè)施見(jiàn)圖5。如圖5所示，在課程內(nèi)容安排上，應(yīng)包括電子天平、紅外光譜儀、高效液相色譜儀、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)、酸度計(jì)、氣相色譜儀、旋光儀這些儀器的使用，盡量包括藥物熔點(diǎn)儀、原子吸收分光光度計(jì)、脆碎度檢查儀、電位滴定儀、崩解儀、電子顯微鏡、電導(dǎo)率儀的使用，而對(duì)于溶出儀、阿貝折光儀、永停滴定儀、總有機(jī)碳測(cè)定儀、偏光顯微鏡、滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀、硬度儀、細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀、真空滅菌器這些使用相對(duì)較少的儀器，可選擇部分內(nèi)容進(jìn)行實(shí)訓(xùn)教學(xué)。

圖5 質(zhì)量檢驗(yàn)中需熟練掌握的儀器

2.3 其他

2.3.1 學(xué)歷要求 根據(jù)調(diào)研結(jié)果，目前高職藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生是藥品檢驗(yàn)人員主體，而藥品檢驗(yàn)技術(shù)則是學(xué)生從事該行業(yè)工作的基礎(chǔ)，因此，制定適應(yīng)崗位、課堂教學(xué)需求的課程標(biāo)準(zhǔn)也就成了重中之重。

2.3.2 計(jì)算能力 被調(diào)研單位基本上要求藥品檢驗(yàn)人員掌握含量、相對(duì)誤差、絕對(duì)誤差、重量差異、含量均勻度計(jì)算能力，對(duì)于釋放度計(jì)算能力，大部分單位沒(méi)有相關(guān)要求。而在現(xiàn)場(chǎng)訪(fǎng)談中，質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)人也提到，學(xué)生藥學(xué)計(jì)算能力較差，尤其是稀釋方案設(shè)計(jì)、含量計(jì)算以及單位換算等基本計(jì)算能力。可增加理論授課和檢驗(yàn)項(xiàng)目教學(xué)課時(shí)，提高學(xué)生計(jì)算能力。

2.3.3 職業(yè)素養(yǎng)（1）知識(shí)儲(chǔ)備。被調(diào)研單位希望藥品檢驗(yàn)人員崗前熟練掌握藥物質(zhì)檢基礎(chǔ)知識(shí)、常用檢驗(yàn)設(shè)備操作方法、常見(jiàn)劑型的檢查方法、取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果處理和檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)方面，被調(diào)研單位對(duì)相關(guān)人員要求較少。

（2）職業(yè)能力。53%以上的被調(diào)研單位要求藥品檢驗(yàn)人員除了具備設(shè)備操作能力外，還要具備設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)技能，熟悉各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，能查閱相關(guān)資料，會(huì)操作計(jì)算機(jī)、查閱藥典，遵守安全消防環(huán)保法規(guī)，具備職業(yè)道德。另外有30%～40%的單位還要求員工遵守計(jì)量法規(guī)，能合理安排時(shí)間，具備應(yīng)急能力。

（3）職業(yè)資格證書(shū)。超過(guò)67%的單位要求藥檢人員具備藥品檢驗(yàn)工證書(shū)，個(gè)別單位還要求其具備執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)。因此，教師在教學(xué)中應(yīng)融入藥品檢驗(yàn)工和執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，為學(xué)生未來(lái)職業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

（4）個(gè)人素質(zhì)。在選聘藥檢人員時(shí)，單位較看重的個(gè)人素質(zhì)為豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)技能，說(shuō)明在就業(yè)方面，學(xué)生的學(xué)習(xí)成果基本上決定了其就業(yè)情況；其次依次為健康的身體和心理、人文素養(yǎng)和豐富的文化基礎(chǔ)知識(shí)。在校期間，教師應(yīng)注重學(xué)生身心健康狀況，尤其是心理健康狀況。

（5）綜合素質(zhì)。有安全意識(shí)、負(fù)責(zé)任、認(rèn)真是被調(diào)研單位對(duì)藥檢人員的首要要求，此外，勤奮好學(xué)、了解相關(guān)法規(guī)、具備合作能力、服從安排、不遲到早退、具備較強(qiáng)溝通能力也是考慮的方面。在設(shè)置課程時(shí)，教師可開(kāi)展各種課堂及課外趣味拓展活動(dòng)，培養(yǎng)學(xué)生安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

（6）質(zhì)檢文件學(xué)習(xí)能力。80%以上的被調(diào)研單位要求藥檢人員學(xué)習(xí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法、實(shí)驗(yàn)室分析儀器的使用、校準(zhǔn)和維護(hù)的操作規(guī)程及記錄、實(shí)驗(yàn)室試劑的管理規(guī)程及配制、實(shí)驗(yàn)室劇毒物品管理規(guī)程及記錄等文件，53%以上的被調(diào)研單位要求藥檢人員學(xué)習(xí)取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)記錄、原始數(shù)據(jù)、超標(biāo)結(jié)果處理、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案及報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程及標(biāo)定使用記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)、實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)程等文件，較少單位要求藥檢人員學(xué)習(xí)環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程和記錄、生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)操作規(guī)程和記錄、實(shí)驗(yàn)室分析儀器的確認(rèn)方案及報(bào)告、菌毒種的管理規(guī)程及記錄等文件。

3 討論

3.1 課程內(nèi)容選擇

被調(diào)研對(duì)象認(rèn)為通過(guò)完成實(shí)際藥品檢驗(yàn)任務(wù)來(lái)訓(xùn)練學(xué)生藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?，這種課程設(shè)置比較合理，符合藥品檢驗(yàn)工作實(shí)際需要。另外，在實(shí)際工作中，除了常規(guī)制劑檢驗(yàn)外，輔料、藥材包等也是需要檢驗(yàn)的，因此，在設(shè)置課程內(nèi)容時(shí)應(yīng)納入這部分檢驗(yàn)知識(shí)。對(duì)于檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)常用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法。

3.2 實(shí)訓(xùn)內(nèi)容設(shè)計(jì)

在儀器操作技能訓(xùn)練方面，隨著企業(yè)藥檢標(biāo)準(zhǔn)的提高，越來(lái)越多的精密儀器被廣泛使用，比如高效液相色譜儀，幾乎所有單位都在使用，而原來(lái)的課程教學(xué)中，約12名學(xué)生共用一臺(tái)高效液相色譜儀，學(xué)生很難單獨(dú)進(jìn)行操作練習(xí)，無(wú)法提高實(shí)際操作能力。因此，在設(shè)置課程時(shí)，要增加這些儀器的實(shí)訓(xùn)課時(shí)，應(yīng)用高效液相色譜儀等先進(jìn)儀器進(jìn)行藥物檢測(cè)。隨著精密儀器臺(tái)（套）數(shù)的增加，可讓學(xué)生變大組為小組進(jìn)行學(xué)習(xí)，盡量讓每位學(xué)生進(jìn)行儀器操作技能練習(xí)，使其不僅懂原理，還會(huì)操作，不僅會(huì)操作，還會(huì)維護(hù)，同時(shí)養(yǎng)成寫(xiě)儀器使用記錄的習(xí)慣。

3.3 藥學(xué)計(jì)算方面

通過(guò)調(diào)研及實(shí)地訪(fǎng)談發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)對(duì)學(xué)生藥學(xué)計(jì)算能力要求較高，而稀釋方案設(shè)計(jì)、單位換算、含量計(jì)算等基本計(jì)算是學(xué)生學(xué)習(xí)難點(diǎn)，因此，教師在課程教學(xué)中應(yīng)加強(qiáng)學(xué)生藥學(xué)計(jì)算能力訓(xùn)練，通過(guò)開(kāi)展一些小組競(jìng)賽、拓展活動(dòng)等，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣和熱情。

總之，通過(guò)本次調(diào)研，明確了藥品檢驗(yàn)技術(shù)課程定位，確定了課程基本內(nèi)容，為下一步撰寫(xiě)課程標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。