錢珍光 王艷翚 朱艷嬌

南京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，南京，210023

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床長(zhǎng)期使用有效、安全的固定處方配制的制劑[1]。作為中醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑能夠靈活配合臨床治療，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院特色診療，發(fā)揮中醫(yī)藥特色。近年來(lái)，我國(guó)日益重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，從2009年《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見(jiàn)》提出“鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑”伊始，到2017年《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》明確規(guī)定 “國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑”，為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展提供了良好的制度保障。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，制劑知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)就顯得尤為重要，這不僅是維護(hù)權(quán)利人合法權(quán)益、保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的生產(chǎn)的前提，也是我國(guó)保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)和技術(shù)的必然要求。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展

1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展歷程

醫(yī)家制作中藥制劑，源于中醫(yī)藥自身的特點(diǎn)及獨(dú)特的發(fā)展規(guī)律。早在夏商時(shí)期我國(guó)醫(yī)師就開(kāi)始制作和應(yīng)用藥酒、湯液，此后，中藥制劑在中醫(yī)診療體系中一直擁有極其重要位置。新中國(guó)成立初期，受我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)條件的限制，藥廠生產(chǎn)的中藥品種類型較少，數(shù)量不多，無(wú)法滿足公眾用藥需求，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能自制制劑以滿足需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑由此產(chǎn)生，諸多制劑因其顯著的療效和低廉的價(jià)格而廣受歡迎。例如丁半合劑、人參養(yǎng)容丸等。到1980年左右，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展到達(dá)頂峰，大型中醫(yī)院一般擁有200種以上的制劑[2]。但是，這一時(shí)期制劑的配制主要以手工作坊化生產(chǎn)為主，設(shè)備簡(jiǎn)陋，環(huán)境艱苦，生產(chǎn)方式較為落后，缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，制劑的質(zhì)量難以保證。

20世紀(jì)末，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑技術(shù)水平和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題日益突出的情況[3]，我國(guó)開(kāi)始加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理工作，制劑的發(fā)展由此受到影響。2000年及2003年，我國(guó)相繼換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，制劑的生產(chǎn)開(kāi)始明顯減少，有些制劑室的產(chǎn)值只能達(dá)到原來(lái)的一半。到2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求提高已經(jīng)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并需按新的標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，這一規(guī)定讓醫(yī)院制劑室再一次陷入困境。此后隨著生產(chǎn)和注冊(cè)成本的大幅提升，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)不愿再申報(bào)中藥制劑，使得很多受歡迎的中藥制劑的品種和數(shù)量迅速減少，部分品種甚至停產(chǎn)[4]。

以江蘇省為例，對(duì)江蘇省藥品監(jiān)督管理局的公開(kāi)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，截止到2017年12月底，江蘇省共有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)473家，其中配制和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有68家，約占總數(shù)的14.38%。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的萎縮一定程度上是源于制劑質(zhì)量發(fā)展的需要，但也必須認(rèn)識(shí)到，較高的生產(chǎn)和注冊(cè)成本和較低的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑萎縮的主要原因[5-6]。

1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展趨勢(shì)

近年來(lái)，我國(guó)在鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的同時(shí)，支持在其基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)中藥新藥，并取得了良好成效，例如三九胃泰沖劑、速效救心丸等均是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展而來(lái)。因此，筆者認(rèn)為，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化成中藥新藥是其未來(lái)發(fā)展的方向。但就目前而言，我國(guó)新藥研發(fā)能力較其他發(fā)達(dá)國(guó)家還有所欠缺，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作為我國(guó)的特色藥品，其獲得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可能性較大，也是更能參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的領(lǐng)域，因此，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥制劑的產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，對(duì)增強(qiáng)中醫(yī)藥的國(guó)際認(rèn)知度，提升中醫(yī)藥的國(guó)際地位具有重要戰(zhàn)略意義[7]。

2 專利保護(hù)的作用及困境

2.1 專利保護(hù)的地位及作用

隨著國(guó)際中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)品的專利保護(hù)是我國(guó)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的必然選擇。藥品安全與人民健康息息相關(guān)，出于考慮公眾利益和維護(hù)公眾知情權(quán)的需要，各國(guó)普遍規(guī)定藥品的配方和工藝需要公開(kāi)，我國(guó)亦是如此，因此專利保護(hù)成為藥品保護(hù)的普遍選擇，在藥品保護(hù)中居于核心地位。相較于國(guó)外在西藥研發(fā)上的優(yōu)勢(shì)，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床研究基礎(chǔ)優(yōu)于其他發(fā)達(dá)國(guó)家，對(duì)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行專利保護(hù)，有利于在保持中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色的同時(shí)，另辟蹊徑，搶占中醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)。

醫(yī)院既是診療機(jī)構(gòu)，也是科研單位，將其科研成果轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值至關(guān)重要，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的醫(yī)療產(chǎn)品，是醫(yī)院申請(qǐng)專利的重要品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申請(qǐng)專利保護(hù)，有利于醫(yī)務(wù)人員總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提煉研發(fā)成果，形成具有法律保護(hù)效力的專利權(quán)。此外，專利信息具有公開(kāi)性，醫(yī)務(wù)人員可以通過(guò)專利檢索平臺(tái)，及時(shí)了解專利動(dòng)態(tài)，防止重復(fù)研究，能夠有效地避免研發(fā)資金和研發(fā)時(shí)間的浪費(fèi)，從而為中藥新藥的研發(fā)帶來(lái)新的契機(jī)[8]。

2.2 專利保護(hù)的困境

當(dāng)前我國(guó)的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系是以專利制度為核心，與國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系相銜接的保護(hù)體系。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作為中醫(yī)藥體系中的一部分，專利保護(hù)的方法得到提倡。但是中藥和西藥之間的差異性，使得對(duì)西藥行之有效的專利制度，在進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑保護(hù)時(shí)，往往存在諸多困難。

2.2.1 較低的專利申請(qǐng)意愿。根據(jù)我國(guó)專利法的規(guī)定，為滿足申請(qǐng)條件，申請(qǐng)專利審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，申請(qǐng)者必須公開(kāi)其詳盡內(nèi)容，包括具體的配方組成、制作工藝等，雖然專利保證了權(quán)利人對(duì)該產(chǎn)品的獨(dú)占性，但是公開(kāi)就意味潛在的仿制危機(jī)。對(duì)于專利保護(hù)范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑而言，侵權(quán)認(rèn)定也相對(duì)困難[9]。一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑以復(fù)方制劑為主，在既有配方組成的基礎(chǔ)上，某些非核心藥物的加減或替換，其藥效變化甚微。當(dāng)他人侵害權(quán)利人的權(quán)益時(shí)，權(quán)利人一般無(wú)法通過(guò)產(chǎn)品的技術(shù)特征與侵權(quán)產(chǎn)品作比較，難以認(rèn)定是否侵權(quán)[10]。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為保證產(chǎn)品的特色優(yōu)勢(shì)，往往申請(qǐng)專利保護(hù)的意愿較低。

2.2.2 難以達(dá)到的“三性”標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前學(xué)界普遍傾向于按照專利的“三性”審查標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格審查中醫(yī)藥，以確保中醫(yī)藥專利質(zhì)量，這對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的專利申請(qǐng)?zhí)岢隽烁叩囊?，也在?shí)際操作層面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的申請(qǐng)帶來(lái)了困難[11]。①?gòu)男路f性來(lái)說(shuō)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的諸多經(jīng)方在醫(yī)學(xué)典籍中已有記載，屬于“在國(guó)內(nèi)外出版物上公開(kāi)發(fā)表過(guò)”的范疇，因此很難達(dá)到新穎性的條件。②從創(chuàng)造性上來(lái)說(shuō)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑多為已在臨床應(yīng)用多年的復(fù)方制劑，產(chǎn)品原料的組成既定，很難證明其改進(jìn)帶來(lái)了顯著的進(jìn)步[12]。③從實(shí)用性來(lái)說(shuō)，中藥領(lǐng)域的實(shí)用性既包括產(chǎn)品的再現(xiàn)性，也包括醫(yī)療效果的再現(xiàn)性，這就要求申請(qǐng)專利的產(chǎn)品必須能夠在工業(yè)上實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑規(guī)模化工業(yè)生產(chǎn)的可能性不大。

2.2.3 中醫(yī)藥邊緣化的國(guó)際地位。中醫(yī)藥在我國(guó)具有重要地位，但是從國(guó)際上來(lái)看，西方國(guó)家并未將中藥和西藥置于平等位置。中醫(yī)藥與其他傳統(tǒng)醫(yī)藥一樣，逐漸被邊緣化[13]。西方國(guó)家是專利制度的創(chuàng)制主體，專利制度的發(fā)展已相當(dāng)成熟，不可能因?yàn)橹兴幍奶厥庑詿o(wú)法適應(yīng)專利制度而修改其基本標(biāo)準(zhǔn)，因此寄希望于建立國(guó)際通行規(guī)則來(lái)保護(hù)中醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)難度頗大，只能依靠我國(guó)自身制度的完善[14]。專利法的普遍適應(yīng)性和中藥基本技術(shù)特點(diǎn)的特殊性之間的矛盾，既難以通過(guò)修改專利法滿足中藥的特殊性，也不可能讓中藥為適應(yīng)專利法而喪失自身特性，因此采取其他補(bǔ)充性手段顯得尤為必要?；卺t(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的特點(diǎn)和保護(hù)要求，商業(yè)秘密的保護(hù)方法具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑商業(yè)秘密保護(hù)符合法律規(guī)定

根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定，商業(yè)秘密是指“不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息”[15]。根據(jù)法律規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的中藥制劑，只限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得上市銷售，因此相對(duì)于可以在市場(chǎng)上流通的中藥產(chǎn)品而言，權(quán)利人對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配方和工藝，無(wú)需面臨全部公開(kāi)的壓力，由于其技術(shù)信息為私權(quán)利主體所控制，所以有條件采用商業(yè)秘密的保護(hù)方法[16]。

一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的商業(yè)秘密保護(hù)主要涵蓋中藥產(chǎn)品及處方的保護(hù)、中藥材炮制及加工工藝的保護(hù)兩種類型。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的處方是根據(jù)“君臣佐使”的配伍原則，選擇藥材的組成和比例而確定的，這是商業(yè)秘密的常見(jiàn)形式。此外，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第二十八條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，可以根據(jù)醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制和使用，這就賦予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥飲片進(jìn)行炮制和加工的權(quán)利。中藥材經(jīng)過(guò)精細(xì)的炮制、加工工序才能充分發(fā)揮其藥效，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配制中藥制劑時(shí)采用的獨(dú)特的炮制、加工技術(shù)也屬于商業(yè)秘密保護(hù)的范疇[17]。

不同于專利的公開(kāi)化及新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的審查標(biāo)準(zhǔn)，商業(yè)秘密給予權(quán)利人更為務(wù)實(shí)的選擇，在中醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域有一定的適用空間。①相對(duì)于申請(qǐng)專利的行政程序，商業(yè)秘密權(quán)的獲得無(wú)需經(jīng)過(guò)政府的行政審批，只要當(dāng)事人主動(dòng)采取保密措施即可，因而避免了審批的各項(xiàng)支出，使權(quán)利的獲得更為簡(jiǎn)便高效。②由于商業(yè)秘密屬于自力保護(hù)，無(wú)需像專利那樣每年繳納高昂的維持年費(fèi)。③商業(yè)秘密保護(hù)沒(méi)有時(shí)間限制，只要相關(guān)秘密信息沒(méi)有被公開(kāi)或者泄露，權(quán)利人就可以一直保有秘密而無(wú)需擔(dān)心權(quán)利期限問(wèn)題，因此相對(duì)于藥品專利而言，其獲得保護(hù)的時(shí)間相對(duì)更長(zhǎng)。其實(shí)我國(guó)已有采用商業(yè)秘密甚至國(guó)家秘密的方式保護(hù)中藥的實(shí)踐，例如“云南白藥”至今采用的就是國(guó)家秘密保護(hù)的方式。

4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑保護(hù)的建議

4.1 整合專利信息資源，挖掘?qū)＠夹g(shù)

當(dāng)前形勢(shì)下，用專利保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的難度相對(duì)較大，但這并不意味著不需要采用專利保護(hù)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施以減少專利保護(hù)的困境。①對(duì)于力量相對(duì)薄弱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)充分利用專利信息資源，挖掘?qū)＠夹g(shù)，從而確立研究的起點(diǎn)，把握主要研究方向，避免導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑遭到的淘汰困境。②對(duì)于研發(fā)力量較強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，可以建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)的信息資源共享平臺(tái)，建設(shè)和完善制劑專利產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的研究開(kāi)發(fā)體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與高校、企業(yè)相互合作，打破主體界限，各取所長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)資源的優(yōu)化配置，促進(jìn)科研創(chuàng)新及專利成果的轉(zhuǎn)化。

4.2 商業(yè)秘密與專利相結(jié)合，尋求雙重保護(hù)

商業(yè)秘密具有較高的商業(yè)價(jià)值，但也存在不足，即不能有效對(duì)抗侵權(quán)行為造成的不利后果。一旦秘密信息被他人公開(kāi)，商業(yè)秘密權(quán)利人的權(quán)益優(yōu)勢(shì)將不復(fù)存在，從而給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來(lái)重大損失。筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將商業(yè)秘密和專利保護(hù)有效結(jié)合，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的雙重保護(hù)[18]。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中的大部分內(nèi)容，即容易被反向工程的部分申請(qǐng)專利保護(hù)，而最關(guān)鍵、最核心且難以進(jìn)行反向工程的部分進(jìn)行商業(yè)秘密保護(hù)。采用這種保護(hù)形式時(shí)，一方面，必須要滿足專利申請(qǐng)的三性要求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的一般信息予以公開(kāi)，達(dá)到專利申請(qǐng)要求；另一方面，對(duì)制劑的核心技術(shù)進(jìn)行合理的、必要的掩飾，避免他人仿制。這種不完全公開(kāi)商業(yè)秘密，又不影響專利申請(qǐng)的方式，將有利于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的保護(hù)力。

5 結(jié)論

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展不僅需要國(guó)家的政策支持，也需要完善的法律保障體系。《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的出臺(tái)，為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展提供了一個(gè)良好的契機(jī)。從法律角度審視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定位，需要首先理清其法律保護(hù)手段，但是采用專利保護(hù)還是商業(yè)秘密保護(hù)，大家觀點(diǎn)不盡相同。筆者認(rèn)為，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑專利保護(hù)的困境，商業(yè)秘密保護(hù)為其提供了新的空間。當(dāng)然，本文中提倡用商業(yè)秘密保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑并非對(duì)抗專利制度在中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的核心地位，在實(shí)踐過(guò)程中，加強(qiáng)專利數(shù)據(jù)挖掘應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)專利制度與商業(yè)秘密的有效協(xié)調(diào)和銜接，將有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法律保護(hù)體系的確立，這無(wú)論對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展抑或中藥新藥的創(chuàng)新，都將發(fā)揮積極的作用。