王亞東

皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 （安徽蕪湖 241000）

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高，醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域的地位日益突出。隨之而來的是醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也呈上升趨勢(shì)。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與患者的生命安全息息相關(guān)，其在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的地位和作用也越來越突出[1]。呼吸機(jī)作為風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高的生命支持急救設(shè)備，在醫(yī)院醫(yī)療救治工作中發(fā)揮十分重要的作用[2]。為了確保呼吸機(jī)的性能，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，呼吸機(jī)的質(zhì)量控制十分必要。因而我院醫(yī)學(xué)工程部從2015年開始開展全院急救生命支持類設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)，尤其是呼吸機(jī)的檢測(cè)?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器

檢測(cè)儀器為FULKE VT305氣體流量分析儀。

1.2 方法

2016年8月和2017年8月對(duì)全院各品牌（包括PB、Maquet、RAPHAEL）的部分呼吸機(jī)設(shè)備共計(jì)40臺(tái)進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，通過對(duì)比兩年的檢測(cè)結(jié)果，分析總體合格率、各項(xiàng)參數(shù)合格率及各品牌不合格率，研究我院現(xiàn)有呼吸機(jī)設(shè)備的安全性和穩(wěn)定性的變化情況。

1.3 檢測(cè)依據(jù)

本研究呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)，主要測(cè)量呼吸機(jī)的潮氣量、呼吸頻率、氧濃度、吸氣壓力和呼氣末正壓（PEEP）。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1234-2018呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范。

2 結(jié)果

2.1 總體合格率

2016年和2017年的總體合格率有較大差異，2016年不合格呼吸機(jī)設(shè)備所占比例較高，而2017年呼吸機(jī)設(shè)備質(zhì)量控制結(jié)果有明顯改善，合格率達(dá)到90.0%。見表1。

表1 呼吸機(jī)質(zhì)量控制總體合格率

2.2 質(zhì)量控制項(xiàng)目合格率

2016年和2017年質(zhì)量控制檢測(cè)各項(xiàng)參數(shù)的合格率有較明顯差異。兩年的檢測(cè)中潮氣量檢測(cè)不合格的主要問題是管路、過濾器等老化存在漏氣，其中2016年檢測(cè)不合格機(jī)器較多是由于經(jīng)驗(yàn)不足，對(duì)于不同品牌的呼吸機(jī)檢測(cè)時(shí)沒有將福祿克分析儀設(shè)置成相應(yīng)的修正模式，導(dǎo)致潮氣量偏差較大超出誤差允許范圍。氧濃度檢測(cè)不合格主要是氧電池問題，氧電池本身也屬于消耗品，一般使用壽命1～2年。被檢測(cè)呼吸機(jī)大都使用超過3年，普遍存在氧電池問題，2016年檢測(cè)后對(duì)存在問題的機(jī)器更換了氧電池，因此2017年檢測(cè)氧濃度合格率明顯上升。呼吸頻率的檢測(cè)均合格，大多呼吸機(jī)在合理的參數(shù)設(shè)定控制下呼吸頻率基本都符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。2016年吸氣壓力檢測(cè)有1臺(tái)機(jī)器不合格，主要是由于模擬肺規(guī)格不匹配限制了壓力值。呼氣末正壓檢測(cè)中不合格的主要問題是檢測(cè)時(shí)沒有對(duì)福祿克分析儀進(jìn)行歸零設(shè)置，壓力測(cè)量的讀數(shù)可能會(huì)因?yàn)闀r(shí)間和溫度變化而產(chǎn)生漂移，從而導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)超出誤差范圍。見表2。

表2 呼吸機(jī)質(zhì)量控制項(xiàng)目合格率

2.3 各品牌不合格率

品牌1呼吸機(jī)共檢測(cè)了30臺(tái)，不合格機(jī)器占此品牌的20.0%；其他兩種品牌呼吸機(jī)各檢測(cè)了5臺(tái)，不合格機(jī)器各占60.0%，主要是這兩種品牌數(shù)量少，年限較長(zhǎng)，大多存在氧電池問題，導(dǎo)致其不合格率較高。總體來看，除去氧電池問題（消耗品），各品牌呼吸機(jī)整體性能差別不大，大多符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但是個(gè)別參數(shù)控制還是存在一定差異，這對(duì)臨床科室呼吸機(jī)使用具有一定的參考價(jià)值。見表3。

表3 2016年檢測(cè)的各品牌不合格率

3 討論

3.1 潮氣量不合格原因

潮氣量是指一次呼吸中吸入或者呼出的氣體流量。在呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)中，常有潮氣量不準(zhǔn)的問題，對(duì)于此類問題我們應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：（1）正確設(shè)定呼吸機(jī)模式，使用機(jī)控模式下的容量控制模式，測(cè)量過程中需要等待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后再記錄結(jié)果；（2）部分品牌的呼吸機(jī)在測(cè)量前需要做流量傳感器校準(zhǔn)；（3）質(zhì)量控制檢測(cè)儀器（本次檢測(cè)使用的是Fluke VT305）使用前要對(duì)流量進(jìn)行調(diào)零，且不同品牌的呼吸機(jī)要求根據(jù)廠家型號(hào)不同設(shè)定不同的修正補(bǔ)償模式（包括BTPS、ATP、STPD等）；（4）檢查測(cè)試管路是否連接濕化器，質(zhì)量控制檢測(cè)時(shí)不需要連接濕化器，加濕氣體通過檢測(cè)儀的流量傳感器會(huì)產(chǎn)生凝露引起流量讀數(shù)誤差，尤其是對(duì)于PB840呼吸機(jī)，在不接濕化器時(shí)，其濕化器類型應(yīng)設(shè)置為HME模式，在其他模式下會(huì)有一定的流量補(bǔ)償導(dǎo)致流量檢測(cè)讀數(shù)產(chǎn)生誤差；（5）檢測(cè)管路是否存在漏氣，尤其是管路接口處、集水杯、過濾器等位置。

3.2 呼吸頻率不合格原因

呼吸頻率是指每分鐘呼吸的次數(shù)，在容控和壓控模式下均可測(cè)量呼吸頻率。正常情況下一般呼吸頻率不會(huì)有問題，等到呼吸平穩(wěn)后呼吸頻率和設(shè)定值基本一樣，很少有誤差。但是當(dāng)管路存在一定量的漏氣時(shí)，呼吸機(jī)為了達(dá)到設(shè)定的潮氣量，就會(huì)加快呼吸頻率，從而導(dǎo)致呼吸頻率偏高。

3.3 氧濃度不合格原因

氧濃度是指在混合氣體中氧氣所占的比例。氧濃度異常大都是氧電池的問題，一方面是氧電池沒有校準(zhǔn)，另一方面是氧電池已達(dá)到使用壽命需要更換。需要注意的是呼吸機(jī)和呼吸機(jī)檢測(cè)儀均含有氧電池，所以氧電池問題不僅要考慮到呼吸機(jī)本身問題也要考慮呼吸機(jī)檢測(cè)儀。

3.4 吸氣壓力不合格原因

呼吸機(jī)氣道壓力檢測(cè)不合格，常見有以下幾點(diǎn)原因。（1）呼吸機(jī)自身設(shè)置問題，首先呼吸機(jī)要設(shè)置為機(jī)控模式下的壓力控制模式；其次部分品牌呼吸機(jī)氣道壓力上限值受制于報(bào)警壓力值[3]，所以檢測(cè)時(shí)需要將報(bào)警壓力范圍調(diào)高，避免限制壓力上升；還有就是壓力上升時(shí)間，如果過快就會(huì)導(dǎo)致瞬間壓力過大影響檢測(cè)。（2）模擬肺規(guī)格不匹配，一般用的都是夾板式模擬肺，但是有的模擬肺順應(yīng)性差容易導(dǎo)致壓力偏高。（3）讀數(shù)錯(cuò)誤，呼吸機(jī)的示數(shù)顯示的峰值壓力是吸氣壓力和呼氣末正壓的總和，讀數(shù)時(shí)需要減去呼氣末正壓的值才是吸氣壓力。（4）呼吸機(jī)檢測(cè)儀問題，檢測(cè)儀檢測(cè)前要求進(jìn)行歸零校準(zhǔn)，避免零點(diǎn)漂移產(chǎn)生誤差。

3.5 呼氣末正壓檢測(cè)不合格原因

呼氣末正壓是指呼吸完成時(shí)在呼吸道保持一定壓力，避免肺泡閉合。呼氣末正壓檢測(cè)和氣道壓力檢測(cè)一樣受到許多因素的制約。檢測(cè)儀檢測(cè)前同樣需要壓力校零，夾板肺質(zhì)量的好壞等都會(huì)影響呼氣末正壓的檢測(cè)，建議使用檢測(cè)儀隨機(jī)自帶的模擬肺。

通過2016年對(duì)呼吸機(jī)的質(zhì)量控制，檢測(cè)不合格的呼吸機(jī)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)后，2017年質(zhì)量控制檢測(cè)時(shí)，合格率明顯上升。由此可見，質(zhì)量控制在醫(yī)療設(shè)備使用壽命中保障其性能穩(wěn)定，安全工作的效果是顯而易見的。呼吸機(jī)質(zhì)量控制不僅可以有效檢測(cè)呼吸機(jī)的性能，還能夠檢測(cè)日常維修保養(yǎng)后的呼吸機(jī)是否達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過維修保養(yǎng)和質(zhì)量控制，形成維修促進(jìn)質(zhì)量控制，質(zhì)量控制護(hù)航維修的良性循環(huán)，從而為臨床提供更加安全的呼吸機(jī)[4]。

由于呼吸機(jī)產(chǎn)品眾多，各品牌呼吸機(jī)之間的各項(xiàng)參數(shù)的檢測(cè)原理各不相同，只有通過定期對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制，才能夠更有效地控制呼吸機(jī)的質(zhì)量，確保呼吸機(jī)應(yīng)用的安全有效[5]。