朱睿，楊曉輝

吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （吉林長(zhǎng)春 130000）

目前，醫(yī)療行業(yè)迅猛發(fā)展，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展的核心在于快速發(fā)展與能力建設(shè)，但受地方產(chǎn)業(yè)、場(chǎng)地建設(shè)、資金投入、人員配備等多方面因素制約，省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與全國(guó)同行業(yè)先進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比較存在一定差距[1]。省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)急需強(qiáng)化技能、注重人才培養(yǎng)、提升自身技術(shù)能力，而基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)是檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)保障，只有兩者兼顧，擴(kuò)寬思路，才能為產(chǎn)品注冊(cè)、上市后監(jiān)管、生產(chǎn)過(guò)程控制及質(zhì)量體系考核等工作提供有力的技術(shù)支撐。

1 全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)建設(shè)情況

隨著2003年《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》的實(shí)行，全國(guó)陸續(xù)建立了53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其中國(guó)家中心級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)10家，并通過(guò)了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的資格認(rèn)證。共38家隸屬于藥監(jiān)管理部門(mén)，藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)省級(jí)獨(dú)立掛牌14家，省級(jí)（食藥檢機(jī)構(gòu)加掛醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)牌子）8家。

經(jīng)過(guò)“十一五”“十二五”的集中發(fā)展，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰τ辛溯^大提升，尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，如廣東、江蘇、浙江等。在人員配置、設(shè)施環(huán)境及實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等方面，均以十大中心建設(shè)情況較好。2017年中檢院對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的調(diào)研數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，按十大中心及23個(gè)省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分類(lèi)，在房屋面積、實(shí)驗(yàn)儀器配置、特殊實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方面，每一項(xiàng)數(shù)據(jù)省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都遠(yuǎn)低于十大中心。許多省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室老舊，場(chǎng)地局促，設(shè)備配置不全，影響日常檢驗(yàn)工作開(kāi)展，加之各省份產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況差距較大，實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)建設(shè)落后，檢驗(yàn)?zāi)芰Σ罹鄳沂?。?jiàn)表1。由于經(jīng)濟(jì)水平發(fā)展差異，各省對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資金支持力度也存在差距，加之歷史投入不足、設(shè)施環(huán)境等條件制約，在醫(yī)療器械通用安全及基本性能檢驗(yàn)方面還存在著項(xiàng)目覆蓋不全、能力不足的問(wèn)題，很多省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Φ纫褵o(wú)法滿(mǎn)足轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。2014年醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制實(shí)施，而電磁兼容實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成本較高，且對(duì)建設(shè)場(chǎng)地及空間有一定要求，很多省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身無(wú)能力自主建設(shè)，并且受經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境制約，難以找到合適的電磁兼容實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展合作，導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法開(kāi)展，無(wú)法真正實(shí)現(xiàn)“放管服”中的“服”，一定程度上制約了轄區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，需要政府及相關(guān)部門(mén)加大扶持力度，以促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標(biāo)，推動(dòng)省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)項(xiàng)目落實(shí)[2]。

表1 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)情況

2 實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展的必要性

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展已成為促進(jìn)各省經(jīng)濟(jì)建設(shè)一個(gè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)，是公認(rèn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。以吉林省為例，目前，吉林省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)296家，其中上市公司共有5家（含2家新三板）。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品共涉及分類(lèi)目錄中的17個(gè)類(lèi)別450個(gè)品種，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為935個(gè)。體外診斷試劑、血型試劑、全自動(dòng)生化分析儀、尿液試紙、激光類(lèi)產(chǎn)品和可吸收骨板（釘）、康復(fù)理療產(chǎn)品、腫瘤熱療機(jī)、腹膜透析機(jī)等產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)及國(guó)際具有一定的競(jìng)爭(zhēng)力，發(fā)展勢(shì)頭良好。但是，由于實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件等多方面因素的制約，省內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰σ褵o(wú)法完全滿(mǎn)足需求，實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)迫在眉睫。

2.1 滿(mǎn)足醫(yī)療器械產(chǎn)品特性需求

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。醫(yī)療器械的種類(lèi)繁多，包括用具、人工植入物、體外診斷試劑及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、軟件、材料等，涵蓋了聲、光、電、磁、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)和生物學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)和納米技術(shù)、高能聚焦、超聲、核物理等高新技術(shù)領(lǐng)域。醫(yī)療器械的復(fù)雜性和特殊性使其對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)場(chǎng)地、結(jié)構(gòu)等均有特殊要求，不能與普通實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相比較。如電磁兼容檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，防護(hù)服檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，X線(xiàn)機(jī)、CT機(jī)和核磁共振設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及各種環(huán)境檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，均需要較大建筑面積的開(kāi)間。同時(shí)，檢驗(yàn)所用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、易制毒、氣體瓶、易燃易爆危險(xiǎn)品等需要專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)門(mén)的庫(kù)房進(jìn)行儲(chǔ)存和放置。這些都對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)提出了特殊要求。

2.2 滿(mǎn)足服務(wù)監(jiān)管及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十一條規(guī)定第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。此外，第五十七條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。而各省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本上屬于省內(nèi)唯一具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著全省范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)及相關(guān)技術(shù)支撐工作。由于省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)備、設(shè)施、場(chǎng)地建設(shè)等配置不足，很多省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ι胁荒芡耆采w轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，不能夠出具完整的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，影響省內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)，進(jìn)而制約了地方醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也限制了對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力及在監(jiān)管方面發(fā)揮的技術(shù)支撐作用[3]。

2.3 滿(mǎn)足新常態(tài)下醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘枨?/h3>

2017年4月1日，國(guó)家停止注冊(cè)檢驗(yàn)工作的行政性事業(yè)收費(fèi)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨諸多問(wèn)題，影響了產(chǎn)品委托檢驗(yàn)工作開(kāi)展和檢驗(yàn)完成時(shí)效，給企業(yè)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來(lái)了一定的影響。一方面，很多生產(chǎn)企業(yè)大量增加新產(chǎn)品和規(guī)格型號(hào)，檢驗(yàn)量急劇上升，現(xiàn)有人員難以滿(mǎn)足增加的檢體量，一部分檢品形成積壓。另一方面，不收取檢驗(yàn)費(fèi)后，導(dǎo)致原外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)委托檢驗(yàn)的產(chǎn)品回流，而這部分產(chǎn)品中包括很大比例的原省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)能力開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如不及時(shí)解決，可能造成轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)“無(wú)處可檢”的局面。急需開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，滿(mǎn)足項(xiàng)目檢驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施、環(huán)境及能力需求，將這部分產(chǎn)品檢驗(yàn)工作承接起來(lái)。

2.4 滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)、完善對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的需求

我國(guó)醫(yī)療器械上市前的注冊(cè)檢驗(yàn)依據(jù)的是產(chǎn)品技術(shù)要求，而產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定主要是依據(jù)強(qiáng)制性或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的。近年來(lái)，隨著原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的不斷完善，目前已發(fā)布醫(yī)療器械現(xiàn)行有效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)208項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1 037項(xiàng)，大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)得到修訂，對(duì)環(huán)境設(shè)施和設(shè)備都提出了新的要求。開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)，滿(mǎn)足目前醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施等方面的需求，是推動(dòng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的基礎(chǔ)。

3 項(xiàng)目建設(shè)的意義

3.1 提升服務(wù)監(jiān)管的技術(shù)支撐能力

省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目，是對(duì)省級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的補(bǔ)充、完善與強(qiáng)化，項(xiàng)目完成后，將極大提高省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力，有利于醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范監(jiān)督，提升對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力，促省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的合理配置及健康發(fā)展，對(duì)保障公眾用械安全和身體健康意義十分重大。

3.2 強(qiáng)化醫(yī)療器械安全使用的質(zhì)量保障

我國(guó)是人口大國(guó)，政府歷來(lái)都十分重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全并把它作為一項(xiàng)事關(guān)人民安康、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的大事來(lái)抓。項(xiàng)目建設(shè)完成后重點(diǎn)提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械等相關(guān)項(xiàng)目（參數(shù)）的檢驗(yàn)?zāi)芰?，滿(mǎn)足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)參數(shù)檢測(cè)需求，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)支撐能力，對(duì)保障公眾用械安全具有重要意義。

4 結(jié)論與建議

2017年，由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主編的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（建標(biāo)188-2017）》已正式發(fā)布，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)自此有了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，在項(xiàng)目建設(shè)方面，建議國(guó)家藥監(jiān)局及省政府支持，推動(dòng)項(xiàng)目建設(shè)落實(shí)，解決省級(jí)單位在場(chǎng)地、設(shè)施環(huán)境等方面存在的實(shí)際困難，使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，服務(wù)于醫(yī)療器械監(jiān)管大局，嚴(yán)格規(guī)范檢驗(yàn)，增強(qiáng)檢驗(yàn)公信力，進(jìn)一步提升檢驗(yàn)?zāi)芰Γ玫卮龠M(jìn)省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為公眾用械安全提供堅(jiān)強(qiáng)的技術(shù)保障。