張守釵，張 麗，余 佳

(1.浙江省杭州市江干區(qū)食品藥品稽查大隊，杭州 310016；2.浙江省杭州市食品藥品審核查驗服務(wù)中心綜合科，杭州 310016)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(good supply practice，GSP)是國際通行規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，我國最新修訂的GSP于2016-07-20發(fā)布并開始實施[1]，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平、規(guī)范藥品經(jīng)營行為和市場流通秩序、保障藥品質(zhì)量安全起到十分重要的作用。隨著醫(yī)藥分離改革深入、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的規(guī)范、醫(yī)保定點資格審批的取消等，藥品零售行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。截至2016年11月底，全國共有零售藥店(包括連鎖企業(yè)門店和單體藥店)44.6萬余家[2]，按每家藥店平均有5名從業(yè)人員計算，涉及藥品零售從業(yè)人員超過200萬人。如今，藥品零售已經(jīng)成為群眾日常生活密切相關(guān)的行業(yè)，藥店從業(yè)人員的素質(zhì)關(guān)系到藥品質(zhì)量和用藥安全。另一方面，在新的體制和社會需求條件下，要確保群眾安全、有效用藥，藥店需具備能為顧客提供合理用藥指導(dǎo)和藥學(xué)服務(wù)專長的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，監(jiān)管部門要建立一支高效、專業(yè)的藥品安全監(jiān)管隊伍，同時還要發(fā)揮群眾的社會監(jiān)督作用。然而，目前無論是對藥店從業(yè)人員，還是監(jiān)管人員的專業(yè)技能培訓(xùn)、考核，以及群眾用藥知識普及教育，仍只注重理論知識的講解或自學(xué)，如集中式聽講、閱讀宣傳冊、觀看視頻、閱讀短信及書面答卷形式等，實踐操作訓(xùn)練和現(xiàn)場實地考核學(xué)習(xí)不足，接受教育者參與程度不高，往往不能達到預(yù)期培訓(xùn)效果。GSP模擬零售藥店是為了提高藥店從業(yè)人員和監(jiān)管人員的實踐操作能力，用于群眾藥學(xué)科普教育而建設(shè)的仿真場所，其構(gòu)建是參照零售藥店設(shè)置的許可標準、GSP及相關(guān)法律法規(guī)要求，能夠較真實地還原零售藥店經(jīng)營管理的全過程。目前，我國已經(jīng)有許多高職院校在積極開展模擬醫(yī)院藥房建設(shè)工作，并運用于在校學(xué)生的教學(xué)實踐，取得一定效果[3-5]，但國內(nèi)尚無將這種模擬教學(xué)模式運用于藥店從業(yè)人員和監(jiān)管人員的教學(xué)訓(xùn)練、考核及群眾科普教育中。本文擬對模擬零售藥店的構(gòu)建及應(yīng)用價值進行探討， 以期對提升零售藥店從業(yè)人員的從業(yè)水平和監(jiān)管人員的執(zhí)法水平，以及有效普及群眾安全用藥知識起到促進作用。

1 GSP模擬零售藥店的概述

GSP模擬零售藥店就是按照藥品經(jīng)營許可要求及GSP建成的仿真零售藥店，藥店取得相應(yīng)的“證照”，經(jīng)營范圍涉及中成藥、中藥飲片(含中藥配方)、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品及食品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品。藥店設(shè)有處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)和中藥配方區(qū)，涵蓋了呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、清熱解毒、抗菌消炎、兒科類用藥、婦科類用藥等常見疾病治療用藥，另設(shè)有食品、保健食品、醫(yī)療器械和化妝品等非藥品專柜，及收銀區(qū)、辦公區(qū)、中藥飲片倉庫，其整體布局和規(guī)模相當于一個小型的社會藥店，其場地布局、設(shè)施設(shè)備、人員構(gòu)成、管理模式方面與零售藥店無明顯區(qū)別，但陳列的藥品是最小銷售單元的空包裝，中藥飲片采用實物陳列，但不真正經(jīng)營銷售。

2 GSP模擬零售藥店的建設(shè)

2.1 質(zhì)量管理制度 依據(jù)現(xiàn)行的有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定覆蓋藥品零售經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及經(jīng)營過程中形成的質(zhì)量管理記錄表單。

2.2 人員構(gòu)成 按照零售藥店許可要求，設(shè)企業(yè)負責(zé)人(店長)、質(zhì)量負責(zé)人、駐店藥師、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員、中藥調(diào)劑員各1人，人員可以從監(jiān)管部門工作人員或社會人員中招募志愿者，并在零售實體藥店中接受培訓(xùn)后再 “上崗”，或直接從社會藥店遴選出履職能力強、工作經(jīng)驗豐富的人員組成模擬藥店的 “在職在崗”人員。

2.3 場地布局 以杭州市為例，開辦零售藥店要求有面積80 m2的營業(yè)場所，如經(jīng)營中藥配方需另設(shè)置10 m2的中藥倉庫，設(shè)置生活區(qū)和辦公區(qū)共10 m2，模擬藥店總面積約為100 m2。營業(yè)場所各個區(qū)域均設(shè)置醒目的標識、標牌，同時在顯著位置懸掛模擬的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、食品經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等證件，收集各類處方藥、非處方藥的空包裝和說明書，按不同適用人群、人體系統(tǒng)用藥進行分類陳列，收集部分食品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品的空包裝和說明書擺放于相應(yīng)區(qū)域。中藥飲片陳列于中藥飲片柜斗中，柜斗抽屜外貼上標簽，并注明飲片名稱。倉庫依照GSP要求，設(shè)置合格品、退貨、不合格品、待驗區(qū)域，質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。

2.4 設(shè)施設(shè)備配置 將處方藥陳列于封閉柜臺，將非處方藥和非藥品陳列于開放貨架，需要陰涼保存或冷藏保存的藥品分別陳列于陰涼柜和冷藏柜中。中藥配方區(qū)配置中藥飲片柜斗及中藥配方調(diào)配工具，如戥秤、托盤天平、乳缽、中藥粉碎機、盛藥盤、包裝紙、紙袋、捆扎繩等。拆零藥品專柜配置調(diào)配工具和包裝用品。藥店內(nèi)配備用于收銀和開具銷售憑證的收銀臺、電腦、掃碼槍和小票打印機，用于溫、濕度調(diào)控和監(jiān)測的空調(diào)，溫、濕度監(jiān)測設(shè)備。倉庫內(nèi)配備貨架、監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度的設(shè)備，以及遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。

2.5 計算機信息管理系統(tǒng) 模擬藥店的計算機信息管理系統(tǒng)軟件采用的是杭州地區(qū)常用的醫(yī)藥管理軟件，軟件符合GSP中有關(guān)計算機系統(tǒng)的要求，可以實現(xiàn)藥品的進銷存、財務(wù)、經(jīng)營分析和GSP質(zhì)量管理多種功能，對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的物流、資金流和信息流進行系統(tǒng)管理。

2.6 標準化顧客 臨床教學(xué)中的標準化病人又稱為模擬病人，是指經(jīng)過標準化、系統(tǒng)化培訓(xùn)后，能準確表現(xiàn)病人實際臨床問題的正常人[6]，用于醫(yī)學(xué)臨床實踐技能的教學(xué)和考核已實施多年。用模擬病人來開展教學(xué)和考核，能有效解決臨床病人缺乏，增加醫(yī)學(xué)生或醫(yī)師接觸“病人”的機會，并提供標準統(tǒng)一、客觀公正的教學(xué)評估，有利于培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生或醫(yī)師良好的職業(yè)態(tài)度、行為舉止和人際溝通技巧。同樣，在模擬藥店內(nèi)配置標準化顧客，將經(jīng)過標準化、系統(tǒng)化培訓(xùn)后，能準確表現(xiàn)顧客實際需求和購藥心理的正常人或病人，仿真地對藥店銷售人員和藥學(xué)服務(wù)人員進行訓(xùn)練、考核。這種由“標準化顧客”充當?shù)摹盎羁季怼保芸陀^、全面地反映從業(yè)人員實踐操作的綜合水平，克服以往訓(xùn)練、考核只側(cè)重于理論知識的弱點，從而更有效地訓(xùn)練有關(guān)人員的實踐技能。

3 GSP模擬零售藥店應(yīng)用價值

3.1 針對零售藥店從業(yè)人員開展崗位技能培訓(xùn)及考核 零售藥店基本組成人員、養(yǎng)護員是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系有效運行并持續(xù)改進的重要條件。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于人員管理部分明確指出，零售藥店各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律、法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。藥店從業(yè)人員除了需要具備任職資格外，更重要的是具備一定的實踐操作技能和解決實際用藥問題的能力。GSP模擬藥店可模擬各崗位實際操作進行崗前培訓(xùn)或日?？己耍玑槍︱炇諉T的崗位職責(zé)，通過模擬購進一批“藥品”，該批藥品事先混入個別不合格藥品、提供不規(guī)范票據(jù)、存在賬貨不符等問題，處于待驗狀態(tài)，交由驗收員實踐操作，訓(xùn)練或考核驗收員的流程操作是否規(guī)范，能否找出“問題藥品”并處理發(fā)現(xiàn)的問題。如標準化顧客現(xiàn)場模擬購買藥品后產(chǎn)生抱怨情緒、投訴等突發(fā)狀況，訓(xùn)練或考核營業(yè)員的臨場應(yīng)對和處理實際問題的能力。零售藥店除了進行藥品銷售外，更重要的是為顧客提供藥學(xué)服務(wù)，駐店藥師作為專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)人員，要熟悉常見疾病的藥物治療及特殊人群的用藥指導(dǎo)、藥物使用的安全性等內(nèi)容，如通過標準化顧客現(xiàn)場模擬各種常見急、慢性病病人，要求提供購藥前的藥學(xué)服務(wù)及合理用藥指導(dǎo)，駐店藥師可通過各種形式的標準化顧客的訓(xùn)練，提高實踐能力。如設(shè)計存在配伍禁忌、超量用藥、用藥人群不當?shù)葐栴}的不合格處方，提供給駐店藥師審核，從而考察其處方審核能力。通過給質(zhì)量負責(zé)人提供問題首營企業(yè)和首營品種的資料，考察其對首營企業(yè)、品種的審核能力?？傊?，可以通過設(shè)計各種在藥品零售經(jīng)營和質(zhì)量管理過程中經(jīng)常發(fā)生的、容易犯錯的問題作為模擬案例，運用到從業(yè)人員的培訓(xùn)、考核中，從業(yè)人員在經(jīng)歷了模擬訓(xùn)練后，能更好地處理實際工作中遇到的問題。

3.2 針對監(jiān)管部門監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核 藥品監(jiān)管部門肩負著藥品質(zhì)量安全監(jiān)管及查處違法、違規(guī)行為的責(zé)任。藥品監(jiān)管是一項專業(yè)性和技術(shù)性都很強的工作，監(jiān)管人員除了需要熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)和業(yè)務(wù)理論知識，還需要有一定的監(jiān)管、稽查實踐技能和經(jīng)驗。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016-05-19正式印發(fā)、實施了《2016-2020年全國食品藥品監(jiān)管人員教育培訓(xùn)大綱》，要求著眼于培養(yǎng)一支信念堅定、清正廉潔、業(yè)務(wù)精湛的食品藥品監(jiān)管隊伍，對監(jiān)管人員的培訓(xùn)要真正做到干什么學(xué)什么、缺什么補什么，切實增強培訓(xùn)的針對性、實效性和可操作性。另一方面，近年來，因基層藥品監(jiān)管部門機構(gòu)調(diào)整，原藥品監(jiān)管部門涉及的藥品監(jiān)管人員，特別是具有豐富實踐經(jīng)驗的人員被調(diào)整，造成基層藥品監(jiān)管人員極度缺乏的局面。因此，亟需建立一套快速、高效的藥品監(jiān)管人才教育培訓(xùn)體系。一直以來，監(jiān)管人員培訓(xùn)都停留在理論學(xué)習(xí)的層面，缺少實踐訓(xùn)練的機會，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力欠缺，雖然日常監(jiān)管中有參與多種現(xiàn)場檢查的機會，如行政許可現(xiàn)場核查、日常飛行檢查、專項檢查、雙隨機檢查等，但是這些檢查不一定能發(fā)現(xiàn)典型的違法、違規(guī)情況或線索。如在零售藥店檢查中一般不容易發(fā)現(xiàn)假劣藥、非法購進藥品、超范圍經(jīng)營、未按要求儲存藥品等情況，只能通過模擬的形式，例如在模擬藥店內(nèi)陳列個別超過有效期的藥品、假藥，模擬非法途徑采購來的藥品，或模擬許可證過期后繼續(xù)經(jīng)營、超范圍經(jīng)營以及違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為，來培訓(xùn)、考核監(jiān)管人員的實踐業(yè)務(wù)能力，之后進行有針對性的點評和指導(dǎo)。這種情景模擬培訓(xùn)、考核模式，以現(xiàn)實案例為基礎(chǔ)，具有可重復(fù)性和可操作性的特點，對于提高藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題能力、現(xiàn)場決策能力和應(yīng)變能力有一定的積極作用。

3.3 為向群眾進行科普宣傳提供實踐場所 藥品是特殊的商品，雖然保障群眾用藥安全是監(jiān)管部門的職責(zé)，但也需要群眾的共同參與。如果群眾不具備一定的法律、法規(guī)和藥品知識，難以發(fā)現(xiàn)一些違法、違規(guī)行為，難以有效地對零售藥店開展社會監(jiān)督，也就難以確保藥品質(zhì)量安全。因此，加強對群眾的藥品相關(guān)知識的科普宣傳，具有重要意義。GSP模擬藥店的建立，可以讓群眾走進“真實”的藥店，親身感受、體驗藥店是如何經(jīng)營運行和開展質(zhì)量管理的，通過現(xiàn)場直觀地了解藥店設(shè)施、設(shè)備如何配置、人員的組成情況、質(zhì)量管理制度的建立和實施，以及藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)流程等，了解常見的違法、違規(guī)行為。藥店從業(yè)人員向群眾宣傳藥品、食品、保健食品、化妝品及醫(yī)療器械基本知識，引導(dǎo)其正確區(qū)分藥品、保健食品、普通食品和醫(yī)療器械，了解常見家庭藥品的儲存方法，正確認識藥品的有效期和藥品不良反應(yīng)，普及假藥、劣藥鑒別知識，最終形成基本的藥品安全科學(xué)認知，為群眾更好地發(fā)揮對藥店的社會監(jiān)督作用奠定基礎(chǔ)。

總之，傳統(tǒng)的教育培訓(xùn)是“我講你聽”的灌輸模式[7]，被培訓(xùn)人被動地接受培訓(xùn)人員灌輸?shù)闹R，主動思維受到抑制，不能激發(fā)被培訓(xùn)人學(xué)習(xí)的興趣，培訓(xùn)效果不佳[8]。構(gòu)建GSP模擬藥店，模擬仿真的購藥情景，違法、違規(guī)線索，通過藥店現(xiàn)場實物實景展示，標準化顧客的角色扮演，讓零售藥店從業(yè)人員和監(jiān)管人員在仿真的模擬環(huán)境中開展體驗式學(xué)習(xí)、訓(xùn)練及上崗前的實戰(zhàn)考核，不僅能增加學(xué)習(xí)的趣味性，又能提高培訓(xùn)的效率和實用性。盡管模擬藥店構(gòu)建與應(yīng)用尚處于探索階段，在某些方面還需進一步深入研究，如情景模擬案例的選擇、標準化顧客的訓(xùn)練體系設(shè)計、模擬藥店運行機制優(yōu)化等，但是隨著行業(yè)及監(jiān)管部門關(guān)注度的提高，GSP模擬藥店教育培訓(xùn)模式將是一種行之有效的教學(xué)培訓(xùn)方法，也是傳統(tǒng)培訓(xùn)模式的有益補充，值得推廣。