溫志國，梁德安，李文明，韓萬里，杜麗蘋

(鄭州大學附屬洛陽中心醫(yī)院血管外科，河南 洛陽 471000)

下肢動脈硬化閉塞癥(arteriosclerosis obliterans，ASO)通常是因股動脈粥樣硬化導致下肢慢性缺血而引起的疾病，如不及時接受有效治療，最終往往需要截肢，甚至可能導致患者死亡[1-3]。經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術(percutaneous transluminal angioplasty，PTA)是下肢ASO的首選血運重建策略，包括球囊擴張成形術和支架植入術，但患者的遠期(術后 1 a)再狹窄、再閉塞率(50%～60%)較高，成為目前亟待解決的難題。近年來，藥涂球囊(drug-coated balloon，DCB)相對于普通球囊已初步顯出優(yōu)越性[2-4]，盡管多數(shù)臨床試驗支持DCB的療效和安全性，但在我國DCB尚處于臨床應用早期階段，中遠期療效臨床數(shù)據(jù)仍較為匱乏。因此，本研究比較了DCB與金屬裸支架 (bare metal stent，BMS)治療下肢ASO的療效及安全性，現(xiàn)將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料選擇2016年1月至2017年12月鄭州大學附屬洛陽中心醫(yī)院收治的63例下肢ASO患者為研究對象?；颊呔?jīng)CT血管成像、磁共振血管成像或數(shù)字減影血管造影確診，均為初次患病，且從未進行過下肢血管手術治療；并排除患有其他重要臟器功能障礙者及患有精神類疾病、語言功能障礙無法正常溝通者。根據(jù)治療方法將患者分為DCB組(n=31)和BSM組(n=32)。DCB組：男19例，女12例；年齡45～85(70.6±10.2)歲；病程 0.3～6.0(3.1±2.9)a；合并糖尿病21例，心腦血管疾病17例，高脂血癥9例；Rutherford分級：3級5例，4級9例，5級14例，6級3 例；術前踝股指數(shù)(ankle brachial index，ABI)0.27～0.71(0.49±0.15)。BSM組：男17例，女15例；年齡49～89(71.4±11.1)歲；病程0.3～5.0(2.7±2.3)a；合并糖尿病24例，心腦血管疾病20例，高脂血癥13例；Rutherford分級：3級7例，4級10例，5級13例，6級2例；術前ABI 0.31～0.75(0.56±0.19)。2組患者的性別、年齡、病程、并發(fā)癥等一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2治療方法患者術前接受雙重抗血小板治療(即每日頓服阿司匹林100 mg、氯吡格雷75 mg)。DCB組患者給予紫杉醇藥涂球囊擴張成形術，首先進行經(jīng)皮超聲選擇性動脈造影，確定病變部位及長度，選取病變區(qū)域最小規(guī)格的藥涂球囊進行血管腔內(nèi)成形治療，擴張時間為3 min，術后即刻復查數(shù)字減影血管造影，評估治療效果。BMS組患者給予BMS植入術，首先進行經(jīng)皮超聲選擇性動脈造影，確定病變部位及長度后使用普通球囊進行血管腔內(nèi)成型治療，再選取合適的BMS植入病變區(qū)域。2組患者術后給予阿司匹林100 mg，口服，每日1次，服用1 a；氯吡格雷75 mg，口服，每日1次，服用6個月。

1.3觀察指標2組患者術后隨訪1 a，觀察2組患者術后即刻和術后1 a血管通暢率ABI及術后 1 a 靶病變血流重建率、主要肢體截肢情況。

2 結果

DCB組患者術后即刻和術后1 a血管通暢率及術后1 a靶病變血流重建率分別為100.00%(31/31)、93.55%(29/31)、3.23%(1/31)，術后即刻和術后1 a ABI分別為0.32±0.24、0.72±0.29；BSM組患者術后即刻和術后1 a血管通暢率及術后1 a靶病變血流重建率分別為100.00%(32/32)、62.50%(20/32)、43.75%(14/32)，術后即刻和術后 1 a ABI分別為0.39±0.28、0.56±0.35。2組患者在隨訪期間均未出現(xiàn)死亡或主要肢體截肢情況，DBC組患者未出現(xiàn)明顯的藥物不良反應。2組患者術后即刻血管通暢率比較差異無統(tǒng)計學意義(χ2=1.785，P>0.05)；術后1 a，DCB組患者血管通暢率高于BMS組，靶病變處血運重建率低于BMS組，差異均有統(tǒng)計學意義(χ2=8.780、17.443，P<0.05)；2組患者術后即刻ABI比較差異無統(tǒng)計學意義(t=-5.684，P>0.05)；DCB組患者術后1 a ABI高于BMS組，差異有統(tǒng)計學意義(t=6.505，P<0.05)。

3 討論

近年來，血管腔內(nèi)治療因其較為明顯的優(yōu)勢，在臨床上得到了廣泛的應用，隨著技術的不斷提高，介入治療部位已經(jīng)發(fā)展至膝下動脈。股腘動脈病變治療方式已經(jīng)從球囊血管成形術發(fā)展為斑塊切除術和支架植入術，膝下動脈病變的治療方法也已逐漸發(fā)展為DCB等方式，DCB是一種表面涂有特定藥物的血管球囊，能夠擴張血管，還能作用于動脈壁，抑制狹窄復發(fā)。紫杉醇為抗增生劑，尿素為賦形劑[5-6]，采用藥涂球囊治療病變血管具有較高的通暢率，同時又免于支架植入手術，避免了支架斷裂及支架內(nèi)再狹窄的風險[7]。藥涂球囊治療因避免了支架植入，使得靶血管病變后期再次治療時具有較多的選擇性，這點對于慢性周圍動脈疾病患者來說具有重要意義。另外，DCB能夠明顯減少患者晚期管腔丟失的情況，患者靶病變血管血運重建率也較低。

近年來，有關DCB治療靶血管病變的中遠期療效的臨床研究逐漸增多，觀察指標主要有一期通暢率、遠期管腔丟失、再狹窄率、靶病變血流重建等。但多數(shù)研究集中在比較DCB與普通球囊治療的靶血管病變的中遠期通暢率，本研究將DCB與BMS治療下肢ASO的效果進行比較，觀察DCB是否有更好的效果。ROSENFIELD等[8]研究比較了紫杉醇DCB與普通球囊治療ASO的臨床效果，結果顯示，DCB組患者術后1 a血管通暢率顯著高于普通球囊組；TEPE等[9]研究比較了紫杉醇DCB與普通球囊治療ASO的術后1 a血管通暢率，結果顯示，DCB組患者術后 1 a 血管通暢率顯著高于普通球囊組(82.2%vs.52.5%)。本研究中DCB組患者術后 1 a 血管通暢率顯著高于BMS組，與上述研究結果一致。WERK等[10]將87例股腘動脈硬化閉塞癥的患者隨機分為DCB組和普通球囊組，結果顯示，術后6個月DCB組患者靶血管血運重建率顯著低于普通球囊組，這種優(yōu)勢持續(xù)到術后18～24個月，本研究結果與該研究結果基本一致。

本研究中，DCB組患者的治療效果明顯優(yōu)于BMS組，DCB組患者術后1 a血管通暢率顯著高于BMS組，且患者靶病變血流重建率顯著低于BMS組，2組患者均未出現(xiàn)明顯不良反應以及死亡或截肢的情況。

本研究存在隨訪時間短、樣本量小等不足，但目前臨床研究結果顯示，DCB治療下肢ASO療效顯著，應用前景可觀。