李 庚 屠 波 楊 濤 夏 婷 張 虹 夏慧琳*

目前，放射治療已經(jīng)進(jìn)入以立體定向放射治療為代表的精確放射治療時(shí)代[1-2]。由于立體定向放射治療技術(shù)的先進(jìn)性與精確性，其對相關(guān)設(shè)備也提出了越來越高的要求[3-4]。隨著放射治療技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展，進(jìn)口立體定向放射治療設(shè)備占據(jù)了國內(nèi)大部分高端市場，越來越多的基層醫(yī)院開展放射治療業(yè)務(wù)，以國產(chǎn)加速器為代表的立體定向放射治療設(shè)備也得到越來越廣泛的應(yīng)用[5-6]。

目前，國產(chǎn)立體定向放射治療設(shè)備的技術(shù)與國外領(lǐng)先品牌的差距越來越小，國家《中國制造2025》計(jì)劃的提出，為國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)制造提供了前所未有的發(fā)展機(jī)遇[7]。為此，科技部設(shè)立重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)“立體定向放射治療設(shè)備評價(jià)體系的構(gòu)建和應(yīng)用研究”的課題，以期更好、更全面地了解國產(chǎn)立體定向放射治療設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備之間的差異，為國產(chǎn)立體定向放射治療設(shè)備發(fā)展奠定基礎(chǔ)。基于此，本研究按照科技部重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)課題要求，針對國產(chǎn)和進(jìn)口立體定向放射治療設(shè)備進(jìn)行可靠性評價(jià)，制定評價(jià)指標(biāo)，建立評價(jià)體系，并利用該評價(jià)體系對30家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的5種型號的國內(nèi)外品牌立體定向放射治療設(shè)備開展評價(jià)工作，為國內(nèi)外立體定向放射治療設(shè)備可靠性對比提供較為客觀的評價(jià)方法和參考依據(jù)。

1 立體定向放射治療設(shè)備可靠性評價(jià)指標(biāo)的設(shè)計(jì)

通過文獻(xiàn)法與專家咨詢法設(shè)計(jì)可靠性評價(jià)指標(biāo)，并利用層次分析法(analytic hierarchy process，AHP)建立立體定向放射治療設(shè)備可靠性評價(jià)模型。查閱相關(guān)國內(nèi)外可靠性領(lǐng)域文獻(xiàn)及標(biāo)準(zhǔn)，并由可靠性領(lǐng)域?qū)＜?、廠商研發(fā)工程師、醫(yī)院放射治療領(lǐng)域?qū)＜乙约搬t(yī)院醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域?qū)＜医M成決策小組，設(shè)計(jì)立體定向放射治療設(shè)備平均故障間隔時(shí)間(mean time between failure，MTBF)、平均修復(fù)時(shí)間(mean time to repair，MTTR)、故障程度、系統(tǒng)異常發(fā)生頻次和設(shè)備工作年限的5個(gè)層面可靠性評價(jià)指標(biāo)。

1.1 MTBF

相鄰兩次故障之間的平均工作時(shí)間，也稱為MTBF，其反映了產(chǎn)品的時(shí)間質(zhì)量，是體現(xiàn)產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)間內(nèi)保持功能的一種能力[8]。

1.2 MTTR

設(shè)備從開始出現(xiàn)故障直至故障排除，恢復(fù)正常使用的平均時(shí)間即為MTTR[9]。

1.3 故障程度

對不同故障產(chǎn)生的影響程度和可能造成的損失進(jìn)行故障程度分級，將立體定向放射治療設(shè)備的故障分為4個(gè)等級：①輕微，無部件損壞，某些系統(tǒng)出現(xiàn)控制類失調(diào)問題，導(dǎo)致系統(tǒng)不穩(wěn)定，調(diào)整某些參數(shù)即可完成維修，如由于溫濕度、電磁環(huán)境等變化導(dǎo)致的伺服參數(shù)變化、電源控制問題等；②中度，造成附屬系統(tǒng)部件損壞，如激光燈、限光筒等附屬部件，但不影響加速器主機(jī)的開機(jī)；③嚴(yán)重，系統(tǒng)主機(jī)非主要部件損壞(不涉及到微波、真空、高壓等部件)，需要更換部件，如電路板、電源、管路等，僅要求快速更換相關(guān)模塊即可；④致命，系統(tǒng)主要部件損壞，如涉及真空、微波及高壓的部件，或需要大范圍的拆卸某些部件，影響正常開機(jī)＞3 d的故障。

1.4 系統(tǒng)異常發(fā)生頻次

系統(tǒng)異常報(bào)錯(cuò)、參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤、卡頓、卡死及崩潰等異常情況，統(tǒng)計(jì)其發(fā)生頻次。

1.5 設(shè)備工作年限

設(shè)備投入使用后的工作年限為設(shè)備工作年限。

2 立體定向放射治療設(shè)備可靠性評價(jià)模型的建立

2.1 層次結(jié)構(gòu)模型

(1)AHP是一種決策分析方法，該方法是一種將決策者對復(fù)雜問題的決策思維過程模型化、數(shù)量化的過程；是一種對難于完全定量的復(fù)雜系統(tǒng)作出決策的模型和方法[10]。通過AHP可以將復(fù)雜問題分解為若干層次和若干因素，在各因素之間進(jìn)行簡單的比較和計(jì)算，可以得出不同方案重要性程度的權(quán)重，從而為決策方案的選擇提供依據(jù)。

(2)應(yīng)用AHP解決問題時(shí)，首先將決策目標(biāo)、考慮的因素(評價(jià)準(zhǔn)則)和決策對象按其相互關(guān)系建立層次結(jié)構(gòu)模型。層次結(jié)構(gòu)通常由目標(biāo)層(最高層)、準(zhǔn)則層(中間層)和方案層(最底層)3部分組成[11]。

(3)由各領(lǐng)域?qū)＜医M成決策小組，確定立體定向放射治療設(shè)備可靠性的評價(jià)準(zhǔn)則模型，其評價(jià)準(zhǔn)則見表1。

表1 模型可靠性的評價(jià)準(zhǔn)則

2.2 模型的決策目標(biāo)

建立模型的決策目標(biāo)是對立體定向放射治療設(shè)備進(jìn)行可靠性評價(jià)，決策對象為5種國內(nèi)外品牌的30臺直線加速器。由目標(biāo)層、準(zhǔn)則層和方案層3個(gè)層次組成的層次結(jié)構(gòu)如圖1所示。

圖1 立體定向放射治療設(shè)備可靠性評價(jià)層次結(jié)構(gòu)圖

2.3 各準(zhǔn)則權(quán)重的計(jì)算

(1)在層次結(jié)構(gòu)建好后，準(zhǔn)則層中的各因素在目標(biāo)衡量中的權(quán)重需要由決策者對同一級的各因素，以上一級的因素為準(zhǔn)則對兩個(gè)因素的重要性進(jìn)行兩兩比較。因此，需要對重要程度賦予數(shù)值。AHP中給出1～9標(biāo)度方法(9級標(biāo)度法)用于解決重要程度賦值的問題，將人的思維判斷進(jìn)行量化[12](見表2)。

表2 判斷矩陣標(biāo)度及其含義

(2)根據(jù)評價(jià)尺度確定因素之間的相對重要度，據(jù)此建立判斷矩陣A。對于n個(gè)因素而言，得倒兩兩比較判斷矩陣A。

(3)根據(jù)判斷矩陣A求出其最大特征根λmax，得到公式1：

求得的最大特征根λmax所對應(yīng)的特征向量w經(jīng)歸一化后即可作為衡量目標(biāo)的權(quán)重。判斷矩陣的建立涉及決策者主觀判斷，會出現(xiàn)判斷與實(shí)際不符的情況，為保證決策的有效性，需對判斷矩陣行一致性檢驗(yàn)，計(jì)算一致性指數(shù)(consistency index，CI)為公式2：

式中n為判斷矩陣的階數(shù)。為了衡量CI的大小，層次分析法中引入了平均隨機(jī)一致性指標(biāo)(RI)，即多次計(jì)算出的(500次以上)隨機(jī)判斷矩陣CI的算術(shù)平均值[13]。

(4)一般常用的是1～9階矩陣的平均隨機(jī)一致性指標(biāo)(RI)，見表3。

表3 平均隨機(jī)一致性指標(biāo)(1～9階)

(5)計(jì)算判斷矩陣的隨機(jī)一致性比率(consistency ratio，CR)計(jì)算為公式3：

式中CI為一致性指標(biāo)，RI為平均隨機(jī)一致性指標(biāo)。當(dāng)判斷矩陣A的CR＞0.1時(shí)，A不具有滿意的一致性，需應(yīng)用合理的方法對判斷矩陣進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，從而使判斷矩陣達(dá)到滿意的一致性；CR＜0.1時(shí)，A具有滿意的一致性；當(dāng)判斷矩陣A的CI=0(λmax=n)時(shí)，A具有完全的一致性。

(6)通過一致性檢驗(yàn)后，計(jì)算出權(quán)重，以對不同品牌不同設(shè)備進(jìn)行打分。權(quán)重的計(jì)算方法主要有：方根法(幾何平均法)、求和法(算數(shù)平均法)、特征向量法以及最小二乘法[14]。選用方根法求權(quán)重：①將A的元素按行相乘得一新向量；②將新向量的每個(gè)分量開n次方；③將所得向量歸一化即得權(quán)重wi。計(jì)算為公式4：

(7)根據(jù)專家決策組的討論，認(rèn)為5個(gè)判斷準(zhǔn)則的重要性排序依次是：平均故障間隔時(shí)間、平均修復(fù)時(shí)間、故障程度、系統(tǒng)異常發(fā)生頻次以及使用年限。其相對應(yīng)的判斷矩陣A的取值見表4。

表4 準(zhǔn)則層判斷矩陣A的取值

表5 A的權(quán)重計(jì)算表

經(jīng)計(jì)算MTBF、系統(tǒng)異常發(fā)生頻次、工作年限、故障程度和MTTR的權(quán)重分別為：0.40、0.08、0.05、0.18和0.29。

2.4 準(zhǔn)則等級與相對強(qiáng)度

在AHP模型中對于方案層而言，根據(jù)以上步驟得出權(quán)重，并經(jīng)總一致性檢驗(yàn)后，取最大權(quán)重者為最優(yōu)方案即可。為模型中的每臺設(shè)備進(jìn)行打分，以此評價(jià)其可靠性的優(yōu)劣。因此，采用歸一化的方法，對每個(gè)評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行等級的劃分，并確定等級之間的相對強(qiáng)度[15]。

設(shè)wi為各評價(jià)等級的權(quán)重，則等級的相對強(qiáng)度(si)的計(jì)算為公式5：

式中max(wi)各評價(jià)等級的權(quán)重中的最大值。

2.4.1 MTBF(c1)的等級劃分與強(qiáng)度計(jì)算

根據(jù)MTBF的定義，可將其劃分為長、較長、中等、較短和短5個(gè)等級并求出強(qiáng)度，計(jì)算結(jié)果見表6。

2.4.2 系統(tǒng)異常發(fā)生頻次(c2)的等級劃分與強(qiáng)度計(jì)算

根據(jù)系統(tǒng)異常發(fā)生頻次的定義，可將其劃分為低、中、較高、高和極高5個(gè)等級并求出相對強(qiáng)度，其計(jì)算結(jié)果見表7。

2.4.3 設(shè)備工作年限(c3)的等級劃分與強(qiáng)度計(jì)算

設(shè)備工作年限的等級劃分一般以預(yù)期工作壽命10年計(jì)算，1年以內(nèi)為新設(shè)備，可將其劃分為新、較新、中等、較老和老5個(gè)等級并求出相對強(qiáng)度，其計(jì)算結(jié)果見表8。

表6 MTBF(c1)的相對強(qiáng)度計(jì)算結(jié)果

表7 系統(tǒng)異常發(fā)生頻次(c2)的相對強(qiáng)度計(jì)算表

表8 設(shè)備工作年限(c3)的相對強(qiáng)度計(jì)算表

表10 平均修復(fù)時(shí)間(c5)的相對強(qiáng)度計(jì)算表

2.4.4 故障程度(c4)的等級劃分與強(qiáng)度計(jì)算

根據(jù)故障程度的定義，可將其劃分為輕微、中度、嚴(yán)重和致命4個(gè)等級并求出相對強(qiáng)度，其計(jì)算結(jié)果見表9。

表9 故障程度(c4)的相對強(qiáng)度計(jì)算表

2.4.5 平均修復(fù)時(shí)間(c5)的等級劃分與強(qiáng)度計(jì)算

根據(jù)平均修復(fù)時(shí)間的定義，可將其劃分為短、較短、較長和長4個(gè)等級并求出相對強(qiáng)度，其計(jì)算結(jié)果見表10。

2.5 立體定向放射治療設(shè)備可靠性評價(jià)數(shù)值的計(jì)算

根據(jù)相對強(qiáng)度si可以計(jì)算出立體定向放射治療設(shè)備可靠性評價(jià)的數(shù)值，其計(jì)算為公式6：

式中k=1，…，m是參與評價(jià)的設(shè)備；j=1，…，n是評價(jià)準(zhǔn)則；wj是第j個(gè)評價(jià)準(zhǔn)則的權(quán)重，sij是第j個(gè)評價(jià)準(zhǔn)則的第i個(gè)等級對應(yīng)的相對強(qiáng)度；Pk為可靠性評價(jià)的數(shù)值。

不難求得Pk的最大值max(Pk)=1，而Pk的最小值min(Pk)為：

min(Pk)=(0.40×0.07)+(0.08×0.06)+(0.05×0.12)+(0.18×0.12)+(0.12×0.11)+(0.29×0.12)=0.0832

設(shè)備可靠性評價(jià)數(shù)值的計(jì)算方法可對30臺不同品牌、不同醫(yī)院使用的立體定向放射治療設(shè)備的每臺進(jìn)行計(jì)算，每臺設(shè)備不同的計(jì)算數(shù)值能夠體現(xiàn)出該設(shè)備可靠性的優(yōu)劣，并能夠直觀地掌握各品牌設(shè)備的可靠性差異，便于對其可靠性進(jìn)行綜合評價(jià)。

3 結(jié)論

本研究應(yīng)用AHP建立的立體定向放射治療設(shè)備可靠性評價(jià)模型，從MTBF、MTTR、故障程度、系統(tǒng)異常發(fā)生頻次和設(shè)備工作年限5個(gè)層面設(shè)計(jì)設(shè)備可靠性評價(jià)指標(biāo)，通過應(yīng)用該模型對各設(shè)備的可靠程度進(jìn)行定量計(jì)算和綜合評價(jià)，能夠全方位地找出國產(chǎn)立體定向放射治療設(shè)備與國外產(chǎn)品之間的差距，為我國國產(chǎn)立體定向放射治療設(shè)備的可靠性設(shè)計(jì)提供參考。