2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進(jìn)一步提出完善技術(shù)審評制度：建立審評為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系，完善審評項(xiàng)目管理人制度、審評機(jī)構(gòu)與注冊申請人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范審評流程[1]。審評項(xiàng)目管理人制度既是制度設(shè)計(jì)，管理的對象又是人，所以審評項(xiàng)目管理人制度是人和制度設(shè)計(jì)的有機(jī)結(jié)合[2]，是實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果來達(dá)到建成科學(xué)研究型監(jiān)管機(jī)構(gòu)目標(biāo)的核心變革，是提升國家藥品監(jiān)管部門科學(xué)審評能力的重要舉措。

本文采用理論和實(shí)踐并重的研究方法，既研究了管理學(xué)中組織結(jié)構(gòu)理論在組織設(shè)計(jì)和流程管理上的理念，也研究了美國FDA、歐盟通告機(jī)構(gòu)和日本PMDA在審評項(xiàng)目管理人制度應(yīng)用上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，聚焦用創(chuàng)新的組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)解決項(xiàng)目管理人制度的三個(gè)任務(wù)：管理項(xiàng)目管理人、管理任務(wù)和管理團(tuán)隊(duì)[3]。本文提出專業(yè)導(dǎo)向、兼顧效率的項(xiàng)目管理人制度的組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)對策，對我國醫(yī)療器械審評項(xiàng)目管理人制度建設(shè)提供有益的參考。

一、組織結(jié)構(gòu)理論

當(dāng)任務(wù)和崗位確定之后，接著就是按不同的崗位進(jìn)行歸類和組合，這種歸類和組合方法在管理學(xué)中就是組織結(jié)構(gòu)[4]。通常的組織結(jié)構(gòu)有三種，分別是直線職能制、事業(yè)部制和矩陣式組織[5]，其中最常見的就是按照職能來組合工作。

職能，就是專業(yè)，比如按專業(yè)劃分審評部門分為醫(yī)用電子產(chǎn)品、心血管、骨科、齒科、體外診斷試劑等；以及輔助性的工作，如財(cái)務(wù)、人事、辦公室、業(yè)務(wù)部等。這類組織，被稱為直線職能制，以專業(yè)化為基礎(chǔ)，管理軸線從上到下是垂直的。直線職能制的最大好處，就是專業(yè)化程度高，做一樣事情的人在一起工作，便于專業(yè)信息的分享和交流[6]。但是，直線職能制組織的最大問題，就是不同類型的工作之間有時(shí)缺少交流，甚至?xí)霈F(xiàn)部門性的沖突，所以對于管理層的要求很高。管理層必須要花時(shí)間協(xié)調(diào)組織，尤其是跨部門的項(xiàng)目[7]。

事業(yè)部制最早出現(xiàn)是對直線職能制的轉(zhuǎn)變軸線，就是換另外一種編排崗位的方式，把存在聯(lián)系、但專業(yè)性質(zhì)不同的崗位放在同一個(gè)小的業(yè)務(wù)部門之中[8]。比如從注冊的業(yè)務(wù)性質(zhì)可以分成創(chuàng)新和優(yōu)先事業(yè)部、首次注冊事業(yè)部、延續(xù)注冊事業(yè)部等等。比如，在不同的事業(yè)部里，都根據(jù)需要有受理人員，審評人員和組織協(xié)調(diào)人員，事業(yè)部負(fù)責(zé)人對中心承擔(dān)某一類業(yè)務(wù)的責(zé)任，如果是某一類業(yè)務(wù)的問題找上門來，中心層面不需要再出面；是哪一類業(yè)務(wù)的事情，就由中心的服務(wù)部門直接把業(yè)務(wù)問題轉(zhuǎn)給對應(yīng)部門的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解決。這就是把管理的軸線從縱向的直線職能制，轉(zhuǎn)變?yōu)闄M向的基于業(yè)務(wù)的事業(yè)部制的組織。工作規(guī)劃上前后連貫，在某類業(yè)務(wù)上具有較高的效率是事業(yè)部制的優(yōu)點(diǎn)[9]。但是事業(yè)部制也存在難以避免的問題：首先是很多事情可能是重復(fù)的，例如受理工作；第二，不同的事業(yè)部之間可能會(huì)有資源上的競爭關(guān)系，嚴(yán)重的話會(huì)出現(xiàn)彼此以鄰為壑，封鎖消息，避免對方超過自己的傾向[10]。例如，中心在某一個(gè)業(yè)務(wù)的事業(yè)部開發(fā)出來一套新審評方法，可能需要幾年時(shí)間才能被本機(jī)構(gòu)其他事業(yè)部注意到、學(xué)到。總之，好經(jīng)驗(yàn)、重要的知識，在自己人的圈子里，傳播的速度非常慢。

既然直線職能制和事業(yè)部制都存在優(yōu)點(diǎn)和不足，那么是不是可能設(shè)計(jì)一個(gè)組織結(jié)構(gòu)，保留和綜合優(yōu)點(diǎn)，選擇性的彌補(bǔ)不足呢？在現(xiàn)代企業(yè)管理中，項(xiàng)目管理是應(yīng)運(yùn)而生的一個(gè)管理方法，采用項(xiàng)目管理的組織也常常在組織結(jié)構(gòu)上采取新的架構(gòu)，這就是矩陣式組織[11]。所謂矩陣式組織的最大特征，就是既保留了專業(yè)化管理的軸線，也有事業(yè)部管理的軸線。兩條軸線垂直交叉。這種結(jié)構(gòu)最適合有雙重要求的組織。比如，滿足不同業(yè)務(wù)的基本需求，這是橫向管理軸線的需要；同時(shí)，專業(yè)人員還能夠相互交流與合作，這是縱向管理軸線的目的。矩陣式組織，同時(shí)保留了兩條管理軸線，可以兼顧組織的雙重需要。

圖 1 矩陣式組織示意圖

建立矩陣式組織的目的，是要兼顧不同管理目標(biāo)的要求[12]。不同的管理目標(biāo)、管理要求，可以體現(xiàn)為管理軸線。在矩陣式組織里最大的問題，就是每一個(gè)工作單元，或者一個(gè)骨干員工，小領(lǐng)導(dǎo)，都是處在兩條，或者三條管理軸線的交叉點(diǎn)上。除了在某一個(gè)業(yè)務(wù)點(diǎn)上要平衡不同的業(yè)績考核指標(biāo)之外，讓不同管理軸線上的領(lǐng)導(dǎo)共同承擔(dān)一些指標(biāo)，也是減少負(fù)面問題的辦法[13]。真正有價(jià)值的不是組織的外表看上去要現(xiàn)代，而是骨子里運(yùn)行上要有有效性。

以上是在管理學(xué)中已經(jīng)達(dá)成共識的組織結(jié)構(gòu)理論。說是理論，其實(shí)管理學(xué)不同于其他學(xué)科，實(shí)踐多于學(xué)術(shù)。審評項(xiàng)目管理人制度的組織結(jié)構(gòu)在現(xiàn)實(shí)的監(jiān)管實(shí)踐中也能找到參考的經(jīng)驗(yàn)。目前主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)有美國FDA、歐盟通告機(jī)構(gòu)和日本PMDA。

二、國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)

美國FDA采取的審評項(xiàng)目管理人（lead reviewer）制度是偏重直線職能制的弱矩陣式組織結(jié)構(gòu)[14]：項(xiàng)目管理人設(shè)在部門，常規(guī)的業(yè)務(wù)如510k采取直線職能制；對PMA或優(yōu)先等項(xiàng)目采取矩陣式，組成項(xiàng)目組的過程抽調(diào)統(tǒng)計(jì)學(xué)部門的人員。但在審評意見的決策過程中，每一個(gè)審評員的專業(yè)意見都是向上溝通，例如統(tǒng)計(jì)專員在給出最終統(tǒng)計(jì)學(xué)意見時(shí)經(jīng)統(tǒng)計(jì)部門負(fù)責(zé)人審核。如圖2所示，業(yè)務(wù)分配至審評部1，由部長指派到項(xiàng)目管理人1；項(xiàng)目管理人1立項(xiàng)，根據(jù)項(xiàng)目情況組建審評小組（項(xiàng)目管理人1、審評員2、審評員3、統(tǒng)計(jì)員4），并組織審評小組按時(shí)按規(guī)完成工作。

美國FDA的組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更加強(qiáng)調(diào)專業(yè)意見的不可替代性。其中，作為統(tǒng)計(jì)部的統(tǒng)計(jì)員4，專業(yè)意見在提交到審評小組前要提交統(tǒng)計(jì)部負(fù)責(zé)人審核；作為業(yè)務(wù)的所在部門審評部1，部長要對最終項(xiàng)目意見審核。FDA的管理軸線，具有兩個(gè)典型的特點(diǎn)：任務(wù)分配的管理軸線是縱向，體現(xiàn)了以直線職能制為主的組織結(jié)構(gòu)；審評小組的組成存在橫向的管理軸線，例如統(tǒng)計(jì)部門的參與，體現(xiàn)了部分矩陣式組織的特點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)審評員的意見還要經(jīng)部門討論審核后才提交給項(xiàng)目管理人，在輔助審評的管理軸線仍然是縱向的直線職能制。所以，總體來說FDA的組織結(jié)構(gòu)強(qiáng)調(diào)的是專業(yè)性為導(dǎo)向的弱矩陣式結(jié)構(gòu)。

圖 2 美國醫(yī)療器械中心CDRH的組織結(jié)構(gòu)

相比而言，歐盟通告機(jī)構(gòu)采取的審評項(xiàng)目管理人制度（PH：project handler）是強(qiáng)矩陣式組織結(jié)構(gòu)[15]：項(xiàng)目協(xié)調(diào)人設(shè)在客戶服務(wù)部門，項(xiàng)目協(xié)調(diào)員在接收任務(wù)后分配給具有資質(zhì)及空檔的項(xiàng)目管理人。之所以強(qiáng)調(diào)這種組織結(jié)構(gòu)的項(xiàng)目協(xié)調(diào)人，在于項(xiàng)目管理人1和審評員2都是由項(xiàng)目協(xié)調(diào)人1遴選和組織的，因此這種組織結(jié)構(gòu)的任務(wù)管理軸線是橫向的，審評小組的組成也是橫向的，強(qiáng)調(diào)資源的充分分配和調(diào)度而不是部門的專業(yè)性。通告機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)還有一個(gè)顯著的特點(diǎn)，就是審評意見的最終審核由獨(dú)立的審核部門做出，而不是業(yè)務(wù)職能部門的部長或負(fù)責(zé)人，進(jìn)一步體現(xiàn)了任務(wù)的橫向管理軸線，并且將任務(wù)的分配（項(xiàng)目協(xié)調(diào)人）、管理（項(xiàng)目管理人）和審核（項(xiàng)目審核人）分開，體現(xiàn)了授權(quán)分治原則。所以，總體來說歐盟通告機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)強(qiáng)調(diào)的是效率為導(dǎo)向的強(qiáng)矩陣式結(jié)構(gòu)（圖3）。

日本PMDA的組織結(jié)構(gòu)與FDA的組織結(jié)構(gòu)基本類似，主要的區(qū)別有兩點(diǎn)：第一，在于將部分審評員獨(dú)立設(shè)置到支援部門。支援部門按需給審評部門提供專業(yè)上的支持，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)，也包括其他方面專業(yè)，例如生物相容性、軟件、電氣安全團(tuán)隊(duì)等；第二，在專業(yè)分工之后按照新產(chǎn)品、改良產(chǎn)品和延續(xù)產(chǎn)品三個(gè)類型分成不同的審評小組各自負(fù)責(zé)[16]（圖 4）。

綜上，美國FDA、歐盟通告機(jī)構(gòu)和日本PMDA的審評項(xiàng)目管理人組織結(jié)構(gòu)如表1。

圖 3 歐盟通告機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)

圖 4 日本PMDA組織結(jié)構(gòu)

表1 主要醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)對比

三、選擇組織結(jié)構(gòu)的影響因素

1.效率的影響因素

可以看出，造成組織結(jié)構(gòu)差異的一個(gè)重要考慮，就是組織是專業(yè)導(dǎo)向還是效率導(dǎo)向。我們知道，組織結(jié)構(gòu)的選擇首先是為組織績效服務(wù)的。FDA和PMDA是政府部門，因此其組織目標(biāo)首要是社會(huì)責(zé)任，即保障上市產(chǎn)品的安全和有效[17]；其組織的邊界是審評時(shí)限（如行政許可法的規(guī)制），而不是成本收益。因此FDA和PMDA可以盡可能地招募更多的專業(yè)人員完成審評工作，其導(dǎo)向必然是專業(yè)。與此相對，歐盟的通告機(jī)構(gòu)是商業(yè)部門，因此組織目標(biāo)首要是客戶和發(fā)展；其組織的邊界是成本收益，因此通告機(jī)構(gòu)不會(huì)招募更多的人員，而是充分利用已有的資源（成本）完成預(yù)期的工作，其導(dǎo)向就是效率。

上述假設(shè)，可以從不同組織的任務(wù)數(shù)和人數(shù)及人績率來加以驗(yàn)證，如表2所示。

在這里，我們提出了人績率這個(gè)指標(biāo)，主要是衡量組織的人均工作負(fù)荷。

人績率=每年任務(wù)數(shù)/人數(shù)

從數(shù)據(jù)可以看出，歐盟通告機(jī)構(gòu)的人績率較高，證實(shí)了我們的假設(shè)。

2.專業(yè)的影響因素

造成這兩種組織結(jié)構(gòu)差異的另一個(gè)重要考慮，就是工作任務(wù)的專業(yè)近似度。

第二個(gè)假設(shè)可以從美國FDA對藥品和醫(yī)療器械的不同組織結(jié)構(gòu)設(shè)置上加以驗(yàn)證。FDA中負(fù)責(zé)藥品審評的機(jī)構(gòu)是CDE[18]，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評的機(jī)構(gòu)是CDRH，按常理來看兩個(gè)同為FDA的機(jī)構(gòu)理應(yīng)采取同樣的組織結(jié)構(gòu)。但實(shí)際上兩者的一個(gè)主要差異就體現(xiàn)在審評項(xiàng)目管理人制度上。CDE采用了類似于歐盟通告機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)，項(xiàng)目管理員在一個(gè)單獨(dú)部門，不參與審評或參與較少，體現(xiàn)的是項(xiàng)目集中管理的特點(diǎn)；歐盟通告機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目管理人就是安排體系現(xiàn)場檢查任務(wù)，因此涉及的核心專業(yè)就是質(zhì)量管理體系，然后才是基于不同專業(yè)的產(chǎn)品。

表 2 不同組織的任務(wù)數(shù)和人數(shù)及人績率

CDRH采用了之前所述的專業(yè)導(dǎo)向的弱矩陣式結(jié)構(gòu)[19]，體現(xiàn)的是專業(yè)突出的特點(diǎn)。這是因?yàn)獒t(yī)療器械不同于藥品：藥品項(xiàng)目管理人涉及的專業(yè)主要是藥學(xué)、藥理、藥劑等方面，在專業(yè)跨度上不到器械的十分之一。在中心最新的醫(yī)療器械審評專家?guī)熘?，器械的學(xué)科種類涉及多達(dá)105個(gè)專業(yè)。例如醫(yī)療器械有源設(shè)備工程（不包括臨床）專家咨詢委員會(huì)就涉及到電生理設(shè)備等16個(gè)分支（表3），例如植入式左心室輔助裝置項(xiàng)目就涉及到電氣安全、電磁兼容、軟件、生物相容性、材料、手術(shù)工具、人工血管、流體力學(xué)計(jì)算、工程設(shè)計(jì)、心外科、心內(nèi)科、重癥監(jiān)護(hù)等13個(gè)專業(yè)。

表 3 有源設(shè)備工程專業(yè)設(shè)置

藥品中化學(xué)藥物品種較多，具有代表性。其常用的專業(yè)領(lǐng)域是原料藥合成與工藝、制劑、藥物分析與檢驗(yàn)、輔料、包材等5個(gè)專業(yè)。

因此可以看出，醫(yī)療器械審評的專業(yè)近似度和藥品審評相比差別很大，甚至超出一個(gè)數(shù)量級。如果項(xiàng)目管理人不是資深審評員，難以帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成專業(yè)的審評業(yè)務(wù)。如果項(xiàng)目管理人選擇資深審評員，抽調(diào)所有的資深審評員到項(xiàng)目管理部，目前的審評部門就會(huì)缺少骨干而發(fā)展緩慢，尤其在目前大量新入職審評員迫切需要指導(dǎo)的情況下。這也是為什么美國的CDRH不采用完全水平軸線的原因[20]。

四、現(xiàn)有管理模式的適用性研究

美國FDA在藥品中心CDE和醫(yī)療器械中心CDRH采用不同的模式。例如，藥品中心CDE的模式是項(xiàng)目管理人在一個(gè)單獨(dú)部門，不參與審評，體現(xiàn)的是項(xiàng)目集中管理的橫向管理軸線特點(diǎn)，我國藥品改革采用的就是這種模式。但是，設(shè)在同一個(gè)組織FDA下的器械中心CDRH就采用的由主審擔(dān)任項(xiàng)目管理人的模式[21]，項(xiàng)目管理人參與并領(lǐng)導(dǎo)審評，體現(xiàn)的是項(xiàng)目管理的縱向管理軸線特點(diǎn)。之所以CDRH不采用CDE的模式，最大的原因就是上述的專業(yè)近似度差別太大[22]。

因此，如果我國醫(yī)療器械審評項(xiàng)目管理人制度采用藥品中心CDE和CFDA藥品注冊管理的模式，存在的最大問題就是專業(yè)近似度。所以基于醫(yī)療器械審評的專業(yè)特點(diǎn)，基于國家藥監(jiān)局打造國際一流的專業(yè)化隊(duì)伍、建立科學(xué)研究型機(jī)構(gòu)的期望，不能采取藥品審評項(xiàng)目管理人模式。

那么，能否直接采用美國FDA醫(yī)療器械中心CDRH的專業(yè)化審評項(xiàng)目管理人制度呢？這要考慮我國醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）的人員現(xiàn)狀。假設(shè)CMDE的人員可以擴(kuò)增到300人，但和FDA、PMDA相比也存在著非常大的差距，因此效率也是我們在組織設(shè)計(jì)上不得不考慮的因素。所以，在短期內(nèi)不能直接采用CDRH的審評項(xiàng)目管理人制度。客觀條件決定了中國必須走出自己的路，設(shè)計(jì)出自己的審評項(xiàng)目管理人制度（表4）。

五、專業(yè)導(dǎo)向、兼顧效率的新型組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

有沒有組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可以盡可能兼顧專業(yè)和效率呢？從前面的組織結(jié)構(gòu)理論和歐盟通告機(jī)構(gòu)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)看，效率的實(shí)現(xiàn)在組織結(jié)構(gòu)層面依靠的是事業(yè)部制，在實(shí)踐層面依靠的是水平的任務(wù)管理軸線，但是這個(gè)方法應(yīng)用的前提或邊界是任務(wù)的同質(zhì)性[23]。只有同質(zhì)性較好的任務(wù)才能通過事業(yè)部制和水平管理軸線提高效率，例如現(xiàn)場核查。在全部的醫(yī)療器械注冊審評工作中，延續(xù)注冊顯然是這樣的任務(wù)（注冊審評依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的三條），部分簡單的變更（例如產(chǎn)品名稱等文字性變更、減少型號或預(yù)期用途、生產(chǎn)地址變更等）也可以考慮，但是首次注冊和復(fù)雜的變更可以排除在外。

表4 中國、美國和日本人績率對比

組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的第一步是建立一個(gè)效率型事業(yè)部，從而解決流量問題[24]。例如，采取分流管理技術(shù)，設(shè)立組織部門負(fù)責(zé)同質(zhì)化的注冊申請，采用水平管理軸線，如圖5。

實(shí)施項(xiàng)目任務(wù)管理的工作可以定為“分流管理”。分類管理工作的任務(wù)就是按照不同類型的申請，按照分類原則進(jìn)行分類，按照分類結(jié)果進(jìn)行分流，走不同的審查流程和部門。從工作任務(wù)整合的原則，分流管理可以由受理部門接收資料后直接進(jìn)行。從這個(gè)角度而言，分流管理是對現(xiàn)有流程的再設(shè)計(jì)，其目的是產(chǎn)生最佳流程──能以最低的成本和最小的投入，穩(wěn)定地生產(chǎn)出最多樣的服務(wù)[25]。

建立負(fù)責(zé)簡單項(xiàng)目審評的部門，如項(xiàng)目管理部。在組織結(jié)構(gòu)上的選擇可采取垂直管理軸線，對任務(wù)進(jìn)行分類處理[26]，如圖6。

項(xiàng)目管理人的職責(zé)是調(diào)配項(xiàng)目管理部中的審評員資源，立項(xiàng)和安排任務(wù)給審評員，跟進(jìn)任務(wù)進(jìn)度，與申請人溝通以及任務(wù)完成后的歸檔和數(shù)據(jù)匯報(bào)。

組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的第二步是各審評部的項(xiàng)目管理人，這時(shí)就要重點(diǎn)考慮任務(wù)的專業(yè)性，因此采取專業(yè)導(dǎo)向的弱矩陣結(jié)構(gòu)，具體如圖7。

這樣我們就設(shè)計(jì)了一個(gè)專業(yè)導(dǎo)向、兼顧效率的兩層弱矩陣組織結(jié)構(gòu)。第一層組織結(jié)構(gòu)采取事業(yè)部制的水平任務(wù)管理軸線；第二層采取弱矩陣結(jié)構(gòu)的垂直管理軸線。

圖 5 分流管理

圖 6 審評簡單項(xiàng)目部門的組織設(shè)計(jì)

圖 7 審評復(fù)雜項(xiàng)目部門的組織設(shè)計(jì)

圖 8 專業(yè)導(dǎo)向、兼顧效率的兩層弱矩陣組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

分流管理旨在解決流量問題，即按照不同類型的申請，按照復(fù)雜程度判定原則進(jìn)行分類，按照分類結(jié)果進(jìn)行分流，走不同的審查流程和部門。從工作任務(wù)整合的原則[27]，分流管理可以由受理部門接收資料后直接進(jìn)行。

立卷審查是解決復(fù)雜申請流量問題，進(jìn)行法規(guī)符合性和數(shù)據(jù)可靠性的初審。初審合格的申報(bào)材料具備技術(shù)審評必要的形式、結(jié)構(gòu)和證據(jù)，從而轉(zhuǎn)入實(shí)質(zhì)審評環(huán)節(jié)。初審不合格的申報(bào)材料退回申請人，經(jīng)補(bǔ)充資料后再次提交確認(rèn)符合性。從這個(gè)角度而言，立卷審查是對現(xiàn)有流程的再設(shè)計(jì)[28]，其目的是產(chǎn)生最佳流程──能以最低的成本和最小的投入，穩(wěn)定地提供最多樣的服務(wù)，也符合“最小負(fù)擔(dān)原則”。

綜上所述，分流管理的根本任務(wù)是區(qū)分，區(qū)分哪些注冊任務(wù)是流量問題，哪些注冊任務(wù)是專業(yè)問題；立卷審查的根本任務(wù)是判定，判定是否符合實(shí)質(zhì)審查的要求。

六、結(jié)論與展望

彼得德魯克在《管理的實(shí)踐》中提出，管理者是組織最基本的資源，也是最稀有的資源[29]。究竟能不能管好管理者，決定了組織是否能夠達(dá)到目標(biāo)，也決定了組織如何管理員工和工作。企業(yè)認(rèn)識組織的討論起點(diǎn)，不能是普通的員工和他們的工作，無論他們數(shù)量何其多，該起點(diǎn)必須是對管理者的管理。而對管理者的管理必須以科學(xué)、合理的組織結(jié)構(gòu)為依托，以組織的愿景和目標(biāo)為導(dǎo)向[30]。

本文從組織結(jié)構(gòu)的角度研究了審評項(xiàng)目管理人制度，結(jié)合理論和發(fā)達(dá)國家實(shí)踐提出了專業(yè)導(dǎo)向、兼顧效率的組織結(jié)構(gòu)模型，面向我國醫(yī)療器械注冊審評任務(wù)的國情提出了解決方案，并在應(yīng)用案例中得到實(shí)踐數(shù)據(jù)的支持，為審評項(xiàng)目管理人制度的整體設(shè)計(jì)打下基礎(chǔ)。

組織結(jié)構(gòu)是審評項(xiàng)目管理人制度的關(guān)鍵基礎(chǔ)，但是每個(gè)項(xiàng)目管理人都是獨(dú)立的個(gè)體，要在團(tuán)隊(duì)合作的關(guān)系下工作，也要與其他部門或項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)產(chǎn)生協(xié)作，所以審評項(xiàng)目管理人制度的設(shè)計(jì)還包括向上匯報(bào)、向下指導(dǎo)、順序流轉(zhuǎn)以及平行合作，包括任職的基本要求和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，也包括保障項(xiàng)目管理人可以獲得必要的資源做好其工作，因此從審評項(xiàng)目管理人本制度的全局角度，還必須要研究和面對以下問題[31]：

① 項(xiàng)目管理人的職責(zé)是什么？

② 項(xiàng)目管理人是常設(shè)職務(wù)還是臨時(shí)崗位？

③ 項(xiàng)目管理人由誰任命？

④項(xiàng)目管理人的組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)？

⑤ 項(xiàng)目管理人的平行互賴機(jī)制？

⑥ 項(xiàng)目管理人的順序互賴機(jī)制？

⑦ 誰可以做項(xiàng)目管理人，有何基本要求、經(jīng)驗(yàn)要求？

⑧ 項(xiàng)目管理人的職業(yè)發(fā)展如何規(guī)劃？

管理絕非僅是被動(dòng)適應(yīng)，而隱含了一種企圖塑造內(nèi)部環(huán)境的責(zé)任，在變動(dòng)中主動(dòng)規(guī)劃、開創(chuàng)和突破難關(guān)的責(zé)任，以及不斷鏟除外部環(huán)境對組織活動(dòng)限制的責(zé)任[32]。醫(yī)療器械審評項(xiàng)目管理人制度是在醫(yī)療器械審評審批體制改革的背景下提出的，也是今天我們所面對的最核心、最困難也最緊急的任務(wù)。