新時代藥品監(jiān)管工作的重大意義

保障藥品安全是嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、基本的民生問題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。

藥品醫(yī)療器械質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安危，全心全意為人民服務(wù)是做好藥品監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。我們要持續(xù)完善監(jiān)管制度，通過政策引導(dǎo)、有效監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展；我們必須走專業(yè)化的監(jiān)管道路，大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，強(qiáng)化技術(shù)支撐，努力做到科學(xué)、權(quán)威。

當(dāng)前藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢

當(dāng)前我國藥品監(jiān)管工作面臨新的形勢，正處在新藥品監(jiān)管體制機(jī)制的構(gòu)筑期、歷史遺留問題的化解期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣和形象的重塑期，具體表現(xiàn)為：

? 為適應(yīng)新的監(jiān)管體制，我們要及時調(diào)整工作機(jī)制，建立與各自職責(zé)相匹配的監(jiān)管力量?？v向上，細(xì)化落實各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，做到事權(quán)清晰、上下通暢；橫向上，主動做好“三醫(yī)聯(lián)動”，形成藥品治理合力。

? 我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)，但受歷史條件和時代認(rèn)知所限，在安全性、有效性、合規(guī)性方面存在欠賬。要堅持實事求是的態(tài)度，科學(xué)研判，分類實施，一個一個研究，一項一項化解。

? 高質(zhì)量的產(chǎn)業(yè)和高效的監(jiān)管互為支撐。目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次仍然不高，藥品監(jiān)管能力不能滿足形勢的需要，這需要我們著力推動思維創(chuàng)新、體制機(jī)制創(chuàng)新和方式方法創(chuàng)新，更好地助推藥品高質(zhì)量發(fā)展。

? 問題疫苗案件使藥監(jiān)系統(tǒng)付出了沉痛的代價，但“沒有哪一次歷史災(zāi)難不以進(jìn)步作為補(bǔ)償”，只要我們齊心協(xié)力，就一定能克服一切困難，排除一切干擾，推動藥品監(jiān)管事業(yè)不斷前進(jìn)。

奮力開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面

堅持以習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向。

牢牢守住藥品安全底線、追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。

如何牢牢守住藥品安全底線？

? 重點(diǎn)推進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝變更管理、中藥配方顆粒監(jiān)管、注射劑再評價等歷史問題解決，建立排查化解的長效機(jī)制。

? 加強(qiáng)疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑、植入性醫(yī)療器械、嬰幼兒化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管。

? 改變重審批、輕監(jiān)管，重檢驗、輕檢查的思想，更加重視現(xiàn)場檢查，擴(kuò)大檢查覆蓋面。

? 落實企業(yè)的主體責(zé)任，落實地方黨委政府的屬地管理責(zé)任，配齊配強(qiáng)藥品監(jiān)管力量，落實監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。

? 根據(jù)風(fēng)險情況建立分級響應(yīng)機(jī)制，提升應(yīng)對的科學(xué)性、有效性和規(guī)范性，形成上下聯(lián)動、分工協(xié)作、全國一盤棋的應(yīng)急工作格局。

如何追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線？

?進(jìn)一步完善臨床試驗管理機(jī)制，精簡境外已上市新藥審評程序，加快我國自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥審評審批。

?持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降，強(qiáng)化上市后監(jiān)督檢查，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，落實激勵措施。

?服務(wù)支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐。

?優(yōu)化提升政務(wù)服務(wù)，加大政務(wù)公開力度，及時公開監(jiān)管信息，加強(qiáng)信息發(fā)布和政策解讀。

夯實法律法規(guī)制度、藥品監(jiān)管體系、監(jiān)管保障能力三大基礎(chǔ)支撐。

1月10-11日全國藥品監(jiān)督管理工作會議分組討論環(huán)節(jié)，各省級藥品監(jiān)管部門參會代表分成五組，聚焦當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，交流實踐經(jīng)驗、探索發(fā)展路徑，為做好新時代藥品監(jiān)管事業(yè)充分發(fā)表觀點(diǎn)。

把握機(jī)構(gòu)改革關(guān)鍵期

? 堅持基于風(fēng)險控制的監(jiān)管目標(biāo)

? 細(xì)化各級部門法定職責(zé)的銜接

? 確保監(jiān)管力量的編制財政保障

化解歷史遺留問題

? 加強(qiáng)工藝變更管理

? 持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

? 明確中藥配方顆粒發(fā)展方向

? 提升中藥材及飲片的標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量

深入推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究

? 科學(xué)制定任務(wù)：合理規(guī)劃工作，形成上下聯(lián)動

? 規(guī)范監(jiān)管行為：完善監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，評估監(jiān)管手段

? 加強(qiáng)基層培訓(xùn)：更新監(jiān)管理念，提升監(jiān)管能力

建立健全職業(yè)檢查員隊伍

? 明確規(guī)劃，為專業(yè)隊伍建設(shè)提供充分依據(jù)

? 建章立制，為隊伍發(fā)展做好路徑經(jīng)費(fèi)保障

? 積極創(chuàng)新，探索派駐機(jī)構(gòu)建立、稽查檢查融合、跨區(qū)聯(lián)動、駐廠檢查員職責(zé)等工作

推進(jìn)智慧監(jiān)管

? 推動全國監(jiān)管信息共享

? 完善藥品追溯、審批、臨床試驗等信息系統(tǒng)頂層設(shè)計

? 做好出廠前監(jiān)管及輿情監(jiān)測工作