張錫波 羅北京 葉旭鑫 吳志鋒 張鳳宜 何慧君

（東莞市人民醫(yī)院檢驗科 廣東東莞 523000）

1 前言

近20多年來，隨著科學技術(shù)的飛速發(fā)展，即時檢驗（POCT）檢測設(shè)備產(chǎn)業(yè)也得到了快速發(fā)展，現(xiàn)已應用到多個臨床科室，涉及多種檢測項目，它具有隨時檢測、操作簡便以及快速檢測等優(yōu)點。其中，最具代表性的就是POCT血糖儀，能為臨床診斷治療帶來極大的便利，但同時也存在著很多問題，如種類繁多質(zhì)量不一、缺乏監(jiān)管、操作人員參差不齊、質(zhì)量體系不完善等，因此，國內(nèi)外先后發(fā)布了一些操作規(guī)范，如2010年原衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》和2016年9月國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量規(guī)范中國專家共識》[1]等相關(guān)文件。為了對東莞市人民醫(yī)院POCT血糖儀進行有效的質(zhì)量管理，根據(jù)相關(guān)文件制定東莞市人民醫(yī)院的管理規(guī)定并對POCT血糖儀每年進行2次的血樣比對及1次的室間質(zhì)評比對。現(xiàn)對東莞市人民醫(yī)院2016—2018年P(guān)OCT血糖儀跟生化分析儀的比對結(jié)果進行統(tǒng)計分析。

2 材料與方法

2.1 標本來源

收集5份紅細胞壓積（HCT）為35%～55%的新鮮EDTA抗凝全血標本，配制成不同葡萄糖濃度的標本，濃度分別涵蓋高濃度（11.0 mmol/L）、中濃度（7.0 mmol/L）和低濃度（2.8 mmol/L）。 不易獲得的低及高濃度血糖標本可根據(jù)《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量規(guī)范中國專家共識》中的方法制得，低濃度可在37℃溫箱中通過酵解制得，高濃度標本可加入適量葡萄糖注射液制得。

2.2 儀器與試劑

東莞市人民醫(yī)院檢驗科采用VITROS?5600全自動生化免疫分析儀，使用儀器配套的試劑與校準品，按規(guī)定進行儀器的維護保養(yǎng)，項目定期校準，室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評均在允許范圍。臨床使用的POCT血糖儀有3個品牌，分別是強生穩(wěn)豪倍優(yōu)、雅培安多超越和諾瓦STASTRIP，均使用廠家配套試紙條，均有進行維護保養(yǎng)與校準，室內(nèi)質(zhì)控在控。

2.3 比對試驗

通知各臨床科室POCT管理員集中時間在檢驗科進行檢測，將標本混勻后分成3份，其中，2份供臨床護士使用POCT血糖儀進行檢測，另1份標本1 609 g/min離心5 min后在VITROS?5600生化分析儀上進行檢測，記錄檢測結(jié)果，由檢驗科工作人員進行匯總并統(tǒng)計分析。

2.4 判斷標準

根據(jù)《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量規(guī)范中國專家共識》的判斷標準，當血糖濃度＜5.5 mmol/L時，檢測結(jié)果差異在±0.83 mmol/L范圍內(nèi)；當血糖濃度≥5.5 mmol/L時，檢測結(jié)果差異在±15%范圍內(nèi)。5個水平血糖濃度結(jié)果與生化分析儀結(jié)果相關(guān)系數(shù)R2＞0.95。室間質(zhì)評樣本比對判斷標準由臨檢中心制定。

2.5 統(tǒng)計學處理

對2016—2018年的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，采用SPSS 25.0軟件進行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析，計算其均值、變異系數(shù)（CV）、回歸方程及R2等，2種不同檢測儀器數(shù)據(jù)使用χ2檢驗進行分析，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

3 結(jié)果

（1）按《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量規(guī)范中國專家共識》的判斷標準，每臺儀器樣本合格率必須在80%以上才能判定儀器合格。2016—2018年6次比對的整體通過率分別為100.0%、94.6%、95.5%、94.5%、97.9%、95.6%，R2＞0.99，POCT 血糖儀結(jié)果與生化分析儀結(jié)果一致性良好。

（2）2018年室間質(zhì)評樣本比對通過率100%，其中，91.8%滿分通過。POCT血糖儀都能通過衛(wèi)生與健康委員會的POCT血糖儀比對，符合臨床可允許的誤差范圍，結(jié)果詳見表1。

表1 POCT血糖儀室間質(zhì)評樣本比對結(jié)果（單位：mmol/L）

雅培安多超越、諾瓦STASTRIP、強生穩(wěn)豪與生化分析儀的回歸方程分別為Y=0.9745X-0.133 2、Y=1.082 5X-0.344 3、Y=0.985 4X-0.010 5，R2分別為0.997 9、0.983、0.980 8；雅培安多超越與生化分析儀結(jié)果的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），諾瓦STASTRIP、強生穩(wěn)豪與生化分析儀結(jié)果的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），強生穩(wěn)豪與雅培安多超越、諾瓦STASTRIP的結(jié)果的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），結(jié)果詳見表2。

表2 3種POCT血糖儀與生化分析儀的相關(guān)性分析

4 討論

近20多年來，POCT產(chǎn)業(yè)得到飛快發(fā)展，其涉及范圍廣，可檢測項目繁多，尤其是簡便、快速、隨時可以檢測等優(yōu)點深得臨床科室的喜愛，為臨床診斷治療帶來極大的便利的同時也暴露出諸多問題，如產(chǎn)品種類繁多、質(zhì)量參差不齊、反應原理各異、管理不到位、人員培訓欠缺，質(zhì)量體系不完善等，然而國內(nèi)外相關(guān)管理制度相對滯后，不能有效地解決以上問題。2010年，原國家衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范》[2]，2016年9月中華醫(yī)學會和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨檢中心共同出臺了《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識》，把POCT管理的要求添加到二三級醫(yī)院的管理要求條款里面，隨著管理條例的頒布，我國POCT管理制度日漸完善。

東莞市人民醫(yī)院檢驗科從2008年開始對POCT血糖儀進行監(jiān)管，開始采取的比對方案是毛細血管血與靜脈血比對試驗，但比對結(jié)果不理想，2009年和2010年的通過率分別為35.1%和44.2%（判斷標準為相差＜20%），而且操作煩瑣，濃度分布不均，高濃度和低濃度標本不易獲得。到2012年，結(jié)合2010年發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范》對比對方案進行修改，把臨床科室POCT血糖儀收集后對配制好的血樣樣本進行檢測，比對通過率提高到90%以上。到2014年，考慮到該比對方案只能判斷儀器結(jié)果是否在范圍內(nèi)，不能監(jiān)測操作者對結(jié)果的影響，因此，要求臨床POCT管理員到檢驗科進行檢測，同時加入精密度和R2作為評價比對是否通過的指標，一直沿用至今。

東莞市人民醫(yī)院自2014年開始建立POCT管理委員會后，組建由分管院長領(lǐng)導的POCT管理小組和工作小組，明確各部門及其成員的職責，建立POCT管理制度、程序文件和標準作業(yè)程序（SOP）等，加強對臨床POCT儀器的監(jiān)管。其中，檢驗科負責儀器的性能驗證、質(zhì)量體系的建立以及監(jiān)督，組織臨床科室參加實驗室比對及室間室評等質(zhì)量活動。目前，臨床POCT血糖儀每年須與檢驗科結(jié)果比對2次，室間質(zhì)評比對1次，2016—2018年共6次比對的整體通過率分別為100.0%、94.6%、95.5%、94.5%、97.9%、95.6%，與孫德華[3]等研究一致，比以往的35.1%和44.2%明顯提高，相關(guān)系數(shù)大于0.99，2018年的室間質(zhì)評樣本比對全部通過。監(jiān)管效果的提升得益于制度的建立與完善，通過對比對后不合格的儀器進行不合格分析，查找不合格原因，對相關(guān)人員進行系統(tǒng)培訓，助其完善質(zhì)量體系，監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)控，對2次比對不合格的產(chǎn)品進行淘汰，提升臨床POCT管理人員的業(yè)務水平，從而提高POCT儀器檢測結(jié)果的質(zhì)量。

分析比對結(jié)果發(fā)現(xiàn)，雖然POCT血糖儀與生化分析儀比對結(jié)果一致性良好，但仍然存在顯著性差異，如2016年第2次和2017年第2次均存在差異，這與POCT血糖儀的檢測模式有關(guān)。POCT血糖儀校正模式一般分為血漿校正和全血校正，前者結(jié)果與生化分析儀結(jié)果接近（強生穩(wěn)豪、諾瓦STASTRIP），后者與生化分析儀結(jié)果略有差異（雅培安多超越）。東莞市人民醫(yī)院有3種類型的POCT血糖儀，強生穩(wěn)豪與諾瓦STASTRIP數(shù)量較多，雅培安多超越較少，通過對各牌子比對結(jié)果分析，強生穩(wěn)豪跟諾瓦STASTRIP結(jié)果與生化分析儀結(jié)果有差異，雅培安多超越結(jié)果與生化分析儀較一致，與馬驥[4]、唐立萍[5]等研究一致。2018年第2次比對結(jié)果低濃度偏差較往年大，原因可能在于比對時為了讓多組儀器同時進行操作，在薄膜上進行檢測，增大了與氧氣的接觸，影響氧分壓，導致葡萄糖氧化酶法的結(jié)果受到干擾。另外，HCT對結(jié)果也有較大影響，強生穩(wěn)豪檢測HCT為25%的樣本，最大偏差達47.7%，諾瓦STASTRIP僅為4.7%，在低壓積情況下諾瓦STASTRIP檢測結(jié)果與生化分析儀較為接近，與朱根華[6]等描述一致。除上述因素外，檢測結(jié)果還受類糖物質(zhì)、還原性物質(zhì)、膽紅素、甘油三脂等、溫度、濕度、pH等影響。因此，POCT儀器的檢測結(jié)果一般作為過篩試驗，特別是出現(xiàn)危急值時，必須要以檢測科發(fā)出的報告作為診斷依據(jù)。

綜上所述，正常情況下POCT血糖儀的檢測結(jié)果與生化分析儀結(jié)果一致性較好，可為臨床提供方便、快速、可靠的結(jié)果，但與檢驗科生化分析儀的檢測結(jié)果仍然存在差異，特別是存在干擾物質(zhì)或HCT異常的情況下，得出的結(jié)果是不可靠的。專家建議醫(yī)院盡量只使用一個品牌的POCT血糖儀。了解POCT血糖儀的原理、性能和干擾因素是必要的，雖然雅培安多超越的POCT血糖儀與生化分析儀結(jié)果較為一致，但相比強生穩(wěn)豪和雅培安多超越，諾瓦STASTRIP在檢測異常HCT樣本以及抗干擾能力方面性能突出，現(xiàn)在東莞市人民醫(yī)院使用科室逐漸增多。隨著越來越多的POCT儀器進入臨床，建立和完善POCT制度刻不容緩，檢驗科在保證檢測質(zhì)量、相關(guān)培訓以及儀器準入管理方面仍需要付出更多的努力。