(首都師范大學(xué) 政法學(xué)院， 北京 100048)

一、倫理監(jiān)管制度的呼喚及我國倫理委員會建設(shè)發(fā)展的歷史變遷

2018年11月26日，來自深圳的科學(xué)家賀建奎宣布，其團(tuán)隊(duì)創(chuàng)造的世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒已于11月在中國健康誕生。該事件的發(fā)布引發(fā)了國內(nèi)外各界對于基因編輯行為的倫理、法律探討。一時(shí)間，“基因編輯嬰兒”成為了輿論的焦點(diǎn)，同時(shí)被關(guān)注的還有一份在網(wǎng)絡(luò)上廣為流傳的名為《深圳和美婦兒科醫(yī)院倫理委員會審查申請書》。依據(jù)申請書的內(nèi)容，該項(xiàng)目已于2017年3月啟動且通過了深圳和美婦兒醫(yī)院倫理委員會的倫理審查。針對該倫理審查申請書，涉事相關(guān)主體以“不知情、未報(bào)備、未簽字”來加以回應(yīng)，[注]深圳和美醫(yī)療發(fā)布公告稱：“經(jīng)本公司初步調(diào)查，網(wǎng)傳《深圳和美醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查申請書》上的簽名有偽造嫌疑。深圳和美醫(yī)院從未參與賀建奎及其研究團(tuán)隊(duì)在網(wǎng)上所提及的基因編輯嬰兒事件中的任何實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)?！鄙鲜銎呷酥杏幸晃晃瘑T昨天下午對媒體表示，對于此事并不知情。參見新浪網(wǎng)報(bào)道：《首例基因編輯嬰兒爭議不斷 未經(jīng)倫理審查遭業(yè)界譴責(zé)》，https://tech.sina.com.cn/d/2018-11-27/doc-ihpevhck8520657.shtml，2019年1月15日最后訪問。2019年1月，廣東省“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查組初步查明該起事件中的倫理審查書系偽造。

這起事件中頗為關(guān)注的倫理審查決定書，隨著官方調(diào)查結(jié)論的發(fā)布澄清了公眾的質(zhì)疑，同時(shí)也引發(fā)了公眾對人體基因科技倫理審查相關(guān)問題的關(guān)注，特別是對于負(fù)責(zé)倫理審查的組織——倫理委員會相關(guān)問題的思考。倫理委員會是倫理審查制度的重要內(nèi)容，是在倫理學(xué)學(xué)科發(fā)展和臨床試驗(yàn)開展的推動下逐步產(chǎn)生和發(fā)展的。倫理委員會的健全和能力是反映本國生物醫(yī)學(xué)研究水平的重要指標(biāo)。倫理委員會肩負(fù)著醫(yī)學(xué)研究的倫理審查、受試者權(quán)益保護(hù)、人的尊嚴(yán)維護(hù)等方面的重要職責(zé)，有效、健全的倫理委員會監(jiān)管體系則是其職責(zé)得以實(shí)現(xiàn)的重要前提。

進(jìn)入新世紀(jì)，人類基因組計(jì)劃的推進(jìn)促進(jìn)了生物醫(yī)學(xué)研究方式由生物化學(xué)向分子生物學(xué)轉(zhuǎn)變，一系列囊括了基因檢測、基因診斷、基因篩選、基因編輯、基因改造等人體基因技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用與研究在不斷拓展，人類便漸漸成為這類基因技術(shù)創(chuàng)新、研究等科學(xué)試驗(yàn)中最重要的客體，面對極具爭議的人體基因技術(shù)的發(fā)展，如何通過強(qiáng)化倫理委員會的監(jiān)管來應(yīng)對生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展對倫理與法律的沖擊，更好地保護(hù)受試者的相關(guān)權(quán)益，成為了人體基因技術(shù)興起時(shí)代的重要命題。

相較于世界范圍內(nèi)倫理委員會的發(fā)展，我國倫理委員會的發(fā)展雖然起步較晚，卻在不斷地探索與完善中取得了長足的發(fā)展，成為涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中不可或缺的重要角色，在發(fā)展的過程中也呈現(xiàn)出了自身的演進(jìn)特征。

(一)從理論到實(shí)務(wù)

20世紀(jì)80年代，我國醫(yī)學(xué)界和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)界開始醞釀建立醫(yī)院倫理委員會。1987年，中國自然辯證法研究會醫(yī)學(xué)哲學(xué)委員會主任委員、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部彭瑞璁教授針對生命科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及臨床廣泛應(yīng)用的狀況，在全國第四屆醫(yī)學(xué)哲學(xué)學(xué)術(shù)會議閉幕式的發(fā)言中首次提出在一些大醫(yī)院建立醫(yī)院倫理委員會的主張。[1]31994年，廣州醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會倫理法規(guī)委員會第四次工作會議暨學(xué)術(shù)研討會上，全體代表鄭重提出在全國二級以上醫(yī)院盡快建立醫(yī)院倫理委員會的倡議，這次會議促使更多學(xué)者和醫(yī)院管理人員開始關(guān)注和研究醫(yī)院倫理委員會這一組織機(jī)構(gòu)[1]4，對于醫(yī)院倫理委員會從理論設(shè)想到實(shí)務(wù)運(yùn)行起到了巨大的推動作用。在上述會議影響之下，天津市第一中心醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院等分別組建了醫(yī)院倫理委員會。[2]14

(二)分布從個(gè)別到普遍

20世紀(jì)90年代中后期，基于我國醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展與參與國際競爭、合作的需要，國家部委層面較為密集地出臺了一系列涉及倫理委員會的規(guī)范性文件來推進(jìn)倫理委員會的建設(shè)。原衛(wèi)生部于1995年出臺的《衛(wèi)生部臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則》中明確提出了臨床藥理基地或所在單位均應(yīng)建立獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會的要求；原國家食品藥品監(jiān)督管理局于1998年頒布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》就藥品臨床試驗(yàn)領(lǐng)域倫理委員會設(shè)立的目的、職責(zé)及人員組成進(jìn)行了細(xì)致規(guī)定。在上述規(guī)范性文件的指導(dǎo)下，醫(yī)院倫理委員會迎來快速發(fā)展期，全國近400家醫(yī)院設(shè)立了倫理委員會。倫理委員會的普遍設(shè)立開啟了我國由專門機(jī)構(gòu)保障受試者權(quán)益的進(jìn)程。

(三)職能由單一到多元

倫理委員會數(shù)量不斷增多的同時(shí)，其職能也在不斷得以拓展。倫理委員會建立初期，其主要職能體現(xiàn)在醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)方面，是由多學(xué)科專業(yè)人員組成的醫(yī)學(xué)道德決策咨詢組織。[1]3面對生物醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展及其臨床實(shí)踐中不斷涌現(xiàn)的倫理難題，倫理委員會的職能不斷升級，由建立之初的倫理咨詢職能轉(zhuǎn)向倫理審查，以對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查為工作重點(diǎn)，而教育、政策研究和咨詢等職能皆為有利于倫理審查功能的開展及保障受試者的安全和權(quán)益而服務(wù)。[2]15

(四)從野蠻生長到規(guī)范發(fā)展

進(jìn)入21世紀(jì)初，國家對倫理委員會的政策由鼓勵設(shè)立轉(zhuǎn)向鼓勵與規(guī)范并重，倫理委員會進(jìn)入規(guī)范發(fā)展的新階段。這一時(shí)期，原衛(wèi)生部出臺政策的著力點(diǎn)體現(xiàn)在：一是將倫理委員會的設(shè)立作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)從事人類輔助生殖技術(shù)的必備條件，凸顯倫理委員會在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的重要地位；[注]如原衛(wèi)生部發(fā)布的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第一次將“設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會”作為申請開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的必備條件。二是就倫理審查制度出臺專門的規(guī)范性文件并對倫理委員會的體系、設(shè)置、職能、組織、權(quán)限作了較為系統(tǒng)化的規(guī)定。[注]原衛(wèi)生部于2007年頒發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》試行)中以專章的形式對倫理委員會進(jìn)行規(guī)定。

但隨著生物醫(yī)學(xué)研究的快速發(fā)展和倫理審查工作的逐步深入，上述規(guī)范性文件已不能滿足發(fā)展需要，2016年國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會對上述政策加以修正，以規(guī)章制定程序形成了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡稱“《辦法》”)?！掇k法》提升了倫理審查制度的法制化程度，明確了醫(yī)療衛(wèi)生倫理委員會的職責(zé)和任務(wù)，強(qiáng)化了對倫理委員會的監(jiān)管，為新時(shí)期倫理委員會的運(yùn)作與監(jiān)管提供了依據(jù)。

(五)由機(jī)構(gòu)倫理委員會到區(qū)域倫理委員會

2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳和國家食品藥品監(jiān)督管理總局等出臺的重要文件《關(guān)于深化審查審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》與國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》中明確提出了區(qū)域倫理委員會設(shè)置的目的、職能。在上述政策推動之下，山東、廣東、四川、上海、北京已相繼建立區(qū)域倫理委員會。從既有的政策來看，區(qū)域倫理委員會將肩負(fù)起解決多中心臨床研究的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)不一致、重復(fù)審查的問題，解決不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)及研究者直接發(fā)起的項(xiàng)目審查問題及指導(dǎo)和監(jiān)督倫理審查工作等功能。

二、我國倫理委員會監(jiān)管制度存在的問題及強(qiáng)化倫理委員會監(jiān)管的意義

在多年的發(fā)展中，我國倫理委員會的監(jiān)管制度取得了初步成效。面對新時(shí)期生物醫(yī)學(xué)的迅猛發(fā)展，人體基因科技研究項(xiàng)目中涉及的倫理問題日益重要且復(fù)雜，既有制度對倫理委員會的規(guī)制顯得力不從心?，F(xiàn)行的倫理委員會監(jiān)管制度在監(jiān)管依據(jù)、監(jiān)管方式、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等方面尚存在諸多不完善之處。

(一)監(jiān)管依據(jù)立法層級較低

目前，我國尚無涉及倫理審查制度及倫理委員會的國家統(tǒng)一立法，對于倫理委員會的規(guī)制分布在以規(guī)范性文件為主的效力較低的相關(guān)立法中，呈現(xiàn)出以低位階立法為主要監(jiān)管依據(jù)的特征。如在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國器官移植條例》《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等行政立法中，均涉及到對倫理委員會的職權(quán)的規(guī)定，而上述立法均缺少對于倫理委員會監(jiān)管問題的明確規(guī)定。國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員新近出臺的《辦法》雖然標(biāo)志著國家對于新時(shí)期高歌猛進(jìn)的生命科學(xué)研究的回應(yīng)，并較為詳細(xì)地對倫理委員會的監(jiān)管進(jìn)行了規(guī)定，然而并未改變倫理委員會監(jiān)管依據(jù)立法層級較低的現(xiàn)狀。受《辦法》立法位階低、規(guī)范效力弱的局限，無法承載面對人體基因科技試驗(yàn)時(shí)，倫理委員會應(yīng)當(dāng)考量的受試者人格尊嚴(yán)、隱私、健康等重大公民基本權(quán)利的保護(hù)；《辦法》部委規(guī)章的性質(zhì)也決定了其無法設(shè)定行政責(zé)任、民事責(zé)任等法律制裁手段，無法保障有監(jiān)管權(quán)限的行政機(jī)關(guān)監(jiān)管權(quán)力的落實(shí)。

(二)監(jiān)管方式仍不完善

1.備案制度不完善?！掇k法》第14條與第50條對于新設(shè)及已設(shè)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會提出了限期備案的要求，反映出我國實(shí)行的是以行政備案為主的倫理委員會監(jiān)管方式。在我國的行政管理實(shí)踐中，備案制度業(yè)已成為政府在諸多領(lǐng)域內(nèi)開展行政管理的重要舉措。而在實(shí)踐中得以廣泛運(yùn)用的備案制度，尚無具體的立法對其內(nèi)涵進(jìn)行具體、明確的界定，各級、各類立法所呈現(xiàn)出的備案制度內(nèi)容、性質(zhì)各異，在學(xué)界也引發(fā)了諸多爭議。就倫理委員會的備案制度而言，《辦法》中除了備案的時(shí)間及備案時(shí)倫理委員會需要提供的材料之外，再無其他更為詳細(xì)的規(guī)定，對于備案制度的性質(zhì)、效力沒有明確的規(guī)定，對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對備案材料如何進(jìn)行審查、審查的標(biāo)準(zhǔn)、如何進(jìn)行答復(fù)等細(xì)致的規(guī)范化程序缺失。

2.準(zhǔn)入條件模糊?，F(xiàn)行的監(jiān)管制度中缺失對倫理委員會準(zhǔn)入內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定?！掇k法》第7條以強(qiáng)制性規(guī)范設(shè)立了從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理委員會的義務(wù)，然而關(guān)于具備什么條件才可以建立倫理委員會尚沒有明確的規(guī)定，即既有的倫理委員會準(zhǔn)入制度缺少對于設(shè)置倫理會機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、能力等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。各級各類醫(yī)院甚至可以隨意地自行設(shè)置倫理委員會，導(dǎo)致在倫理審查的實(shí)踐中，各倫理委員會在人員組成、人員素質(zhì)、審查程序等方面標(biāo)準(zhǔn)不一。準(zhǔn)入制度的缺失也加大了對倫理委員會事后監(jiān)管的任務(wù)與難度。

3.第三方認(rèn)證機(jī)制缺失。依據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第2條的規(guī)定：“認(rèn)證是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動”。認(rèn)證是政府借助第三方的力量來回應(yīng)不斷增長的監(jiān)管需求的活動，進(jìn)而合力推進(jìn)監(jiān)管目標(biāo)的達(dá)成。倫理委員會制度的完善需要多元的制度供給，除卻來自政府部門的監(jiān)管及委員會的自律外，客觀、獨(dú)立的第三方評價(jià)制度也必不可少。由獨(dú)立于政府部門及倫理委員會的社會主體運(yùn)用科學(xué)的方法對倫理委員會的活動進(jìn)行專業(yè)化咨詢和評判，將在促進(jìn)信息披露、降低監(jiān)管成本方面發(fā)揮較大的作用。近年來，雖然我國各級醫(yī)院設(shè)立的倫理委員會數(shù)量不斷增多，而認(rèn)證制度的缺失導(dǎo)致各個(gè)倫理委員會的質(zhì)量與倫理審查能力參差不齊，一些醫(yī)院的倫理審查委員會迫切地尋求國外組織的認(rèn)證，在新聞報(bào)道中可以發(fā)現(xiàn)國內(nèi)的倫理委員會將獲得SIDCER的國際認(rèn)證作為倫理審查能力提高的標(biāo)志。而依據(jù)我國《認(rèn)證認(rèn)可條例》第十三條的規(guī)定[注]《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第十三條：境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)，須向工商行政管理部門依法辦理登記手續(xù)后，方可從事與所從屬機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍相關(guān)的推廣活動，但不得從事認(rèn)證活動。 境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)的登記，按照有關(guān)外商投資法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定辦理。，一些境外認(rèn)證組織來我國從事認(rèn)證活動是違反法律規(guī)定的行為，導(dǎo)致國際組織對我國倫理委員會認(rèn)證的效力存疑。此外，若是我國的倫理委員會一味地依賴國際認(rèn)證，將延緩契合我國實(shí)際狀況的本土化的倫理委員會認(rèn)證制度的建立。

(三)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及監(jiān)管職權(quán)不明確

最新出臺的《辦法》將國家衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)、縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門、國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會確立為倫理委員會的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。《辦法》籠統(tǒng)地規(guī)定了國家與地方衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)對倫理工作的備案和監(jiān)督管理的職權(quán)，但衛(wèi)生行政部門中具體由哪一機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管工作則不夠明確，也未細(xì)化上述行政機(jī)關(guān)享有的具體監(jiān)管權(quán)限?！掇k法》明確了國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)履行協(xié)助衛(wèi)生計(jì)生行政部門開展監(jiān)管工作并推動倫理審查工作的制度化、規(guī)范化的職能，而專家委員會是基于行政授權(quán)的組織，旨在為監(jiān)管部門決策的科學(xué)性提供專業(yè)的咨詢建議、為倫理委員會的建設(shè)出具指導(dǎo)意見，其職權(quán)的有效開展有賴于明確的監(jiān)管機(jī)構(gòu)切實(shí)的履行監(jiān)管職權(quán)，在監(jiān)管機(jī)構(gòu)職權(quán)不明確的情況下，僅僅依靠專家委員會職能的履行無法保障監(jiān)管目標(biāo)的達(dá)成。此外，《辦法》將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確立為涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查日常管理的責(zé)任主體，然而基于倫理委員會與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系，倫理委員會工作的開展要仰賴醫(yī)療機(jī)構(gòu)對倫理委員會工作的重視，在人員組成、倫理審查開展方面也會或多或少的與醫(yī)療機(jī)構(gòu)有利益上的往來，無法保障倫理委員會獨(dú)立性的實(shí)現(xiàn)。

在涉及專業(yè)、復(fù)雜的醫(yī)學(xué)倫理時(shí)，基于知識背景、經(jīng)驗(yàn)和訓(xùn)練的要求，由具有相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識和充分代表性的專業(yè)人員所組成的醫(yī)學(xué)倫理委員會方式，更能適應(yīng)醫(yī)學(xué)倫理法律規(guī)范專業(yè)性的需要。[3]作為倫理審查制度實(shí)現(xiàn)的重要載體，倫理委員會通過對人體研究方案科學(xué)性、倫理性的論證與審查，成為保障人體研究道德內(nèi)涵實(shí)現(xiàn)的機(jī)制和實(shí)踐平臺，進(jìn)而保證涉及人體的科學(xué)研究順利進(jìn)行。倫理委員會功能的發(fā)揮需要完備的制度供給與有效的監(jiān)管作為保障，在人體基因科技研發(fā)與運(yùn)用來臨的新形勢下，強(qiáng)化倫理委員會的監(jiān)管有著十分重要的意義。

(一)防范人體基因科技引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)

“科學(xué)發(fā)展是悲喜交集的福音”。人體基因科技醫(yī)學(xué)研究的成就將為人類開辟美好的前景，在提高生活質(zhì)量、延長壽命等方面極大地增進(jìn)人類的公共福祉，而人體基因科技的發(fā)展也意味著人類能按自己的意愿設(shè)計(jì)、改造、甚至制造生命成為可能，技術(shù)研究與應(yīng)用中廣泛存在的不確定性乃至危險(xiǎn)性因素可能帶來新的風(fēng)險(xiǎn)。面對人體基因科技可能引發(fā)的未知的、甚至不可估量的風(fēng)險(xiǎn)，倫理委員會作為防控風(fēng)險(xiǎn)的首要環(huán)節(jié)，唯有獨(dú)立、公正的履行職責(zé)才能確保倫理審查制度功效的發(fā)揮。強(qiáng)化倫理委員會的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)倫理道德法律化，進(jìn)而保障倫理委員會不受內(nèi)外利益集團(tuán)的干涉，以公正、獨(dú)立方式圍繞人體基因科技廣泛存在的不確定性進(jìn)行自主的意見表達(dá)，以科學(xué)的論證開展風(fēng)險(xiǎn)評估，以理性的決策盡量消除研究的不確定性，在最大程度趨利避害的基礎(chǔ)上維持科學(xué)自由與倫理約束的平衡。

(二)規(guī)范倫理委員會權(quán)力的行使

倫理委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的核心組織，其所實(shí)施的倫理審查旨在促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)與倫理的最高標(biāo)準(zhǔn)并為生物醫(yī)學(xué)研究活動的倫理可接受性提供基本的程序保障。倫理委員會亦是承載法律授權(quán)的組織，其權(quán)力行使的正當(dāng)與否事關(guān)人體基因科技研究能否健康發(fā)展、公認(rèn)的倫理道德能否得到遵從、受試者人身生命安全能否得到有效保障，將倫理委員會的權(quán)力運(yùn)作置于有效監(jiān)管之下，以法定化、透明化的程序規(guī)則抑制其權(quán)力行使的隨意性，進(jìn)而保障其倫理審查的公平性與決策討論的充分性，提升倫理委員會的公信力。

(三)保障基因科技研究受試者的合法權(quán)益

人體試驗(yàn)是在科學(xué)家建構(gòu)的“假設(shè)”前提下，在未經(jīng)科學(xué)證實(shí)且不知將面臨何種結(jié)果的領(lǐng)域中，通過一步步的試驗(yàn)過程，以發(fā)覺新藥或新的治療方法或醫(yī)療技術(shù)是否具備預(yù)期療效的行為。[4]721人體試驗(yàn)是效能的試驗(yàn)，有效性與安全性具有不確定性，以人為受試對象的人體試驗(yàn)將人置于巨大的風(fēng)險(xiǎn)之中，一旦風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)為不利的確定性，受試者的生命健康將遭致嚴(yán)重的損害。而醫(yī)藥科技的光芒就是在不確定中，通過努力不懈的試驗(yàn)再試驗(yàn)與比較研究的道路上建立起來的，人體試驗(yàn)是從動物試驗(yàn)到臨床應(yīng)用不可取代的必要途徑。[4]708人體基因科技的成熟同樣離不開一系列的人體試驗(yàn)，人體基因科技是觸及人的本質(zhì)且關(guān)乎人類本身的生命科學(xué)的研究，研究進(jìn)程將涉及受試者的尊嚴(yán)、生命權(quán)、健康權(quán)、完整權(quán)、自主決定權(quán)、隱私權(quán)等重要的基本權(quán)利。對于受試者而言，倫理委員會的設(shè)置是保障其合法權(quán)益的重要屏障。強(qiáng)化倫理委員會的監(jiān)管是法律價(jià)值在受試者生命健康的尊重和保護(hù)領(lǐng)域的體現(xiàn)，意味著要求倫理委員會在進(jìn)行倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行尊重個(gè)人、有利、不傷害、公正等基本倫理準(zhǔn)則，應(yīng)當(dāng)首要考慮受試者的安全、健康和權(quán)益，確保研究進(jìn)程中受試者知情同意、醫(yī)療優(yōu)化、保密等原則的落實(shí)。

三、借鑒域外國家倫理委員會監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，完善我國倫理委員會監(jiān)管制度

歷史提醒我們，把研究倫理的責(zé)任完全交給研究者和個(gè)人處理是危險(xiǎn)的，尤其是涉及人體的研究。[4] 799正是基于對二戰(zhàn)期間諸多不人道的人體試驗(yàn)反思的基礎(chǔ)上，倫理準(zhǔn)則開始發(fā)揮限制科研自由的功能，標(biāo)志著科研無限、試驗(yàn)無限時(shí)代的終結(jié)。面對新時(shí)代生物醫(yī)學(xué)的興起，在人體基因科技研究領(lǐng)域，通過法定的倫理審查機(jī)制確?；蚣夹g(shù)對倫理準(zhǔn)則的遵從，求解生物醫(yī)學(xué)科技的風(fēng)險(xiǎn)與收益的平衡也成為世界各國共同面臨的問題。

(一)國際倫理共識的凝聚與指引

多年來，國際組織對推動倫理審查制度在全球的建立健全進(jìn)行了艱辛的探索，1964年由世界醫(yī)學(xué)會第十八屆代表大會通過的《赫爾辛基宣言》為人體試驗(yàn)普遍性原則的確立做出了重要貢獻(xiàn)?！逗諣栃粱浴肥堑谝粋€(gè)有實(shí)際操作意義的國際性倫理原則文件，后幾經(jīng)修改且日益完善，除了更加突出知情同意原則外，也對倫理委員會的獨(dú)立性及權(quán)力加以規(guī)定。1982年由國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會和世界衛(wèi)生組織共同制定的法規(guī)——《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》于2016年修訂為《人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》，旨在向發(fā)展中國家提供人體試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)與行政政策執(zhí)行方面的參考依據(jù)，強(qiáng)調(diào)倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)堅(jiān)守獨(dú)立性并避免潛在利益的沖突。1996年國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會發(fā)布《優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則》就倫理委員會的設(shè)置、人員組成、審查方式、審查范圍等內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)致的規(guī)定。這些立法確立了涉及人的醫(yī)學(xué)研究中倫理委員會的法律地位與功能，也為人體基因科技倫理審查制度的建立完善奠定了良好的基礎(chǔ)。

1997年，關(guān)于人體基因科技倫理原則專門法律文件——《世界人類基因組與人權(quán)宣言》發(fā)布。宣言強(qiáng)調(diào)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)設(shè)置倫理審查委員會，以人員的多元化與程序的透明化維持倫理審查委員會審查的公正與獨(dú)立。2000年，世界衛(wèi)生組織以世界各國倫理審查實(shí)踐的評價(jià)現(xiàn)狀為基礎(chǔ)，緊扣國際倫理指南中已確立的倫理審查要求，頒布了《生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會的工作指南》，為制定倫理審查委員會及倫理審查系統(tǒng)的章程、組成及工作程序提供了基本指導(dǎo)。[5]2002年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了上述指南的補(bǔ)充準(zhǔn)則——《考查和評價(jià)倫理審查實(shí)踐》，旨在推動和提高倫理審查質(zhì)量和增加倫理審查工作的透明度。

(二)各國倫理委員會監(jiān)管模式的探索

在國際倫理規(guī)范的影響與引導(dǎo)下，各國通過設(shè)立倫理委員會來健全生物醫(yī)學(xué)的倫理審查制度并確保人類的尊嚴(yán)、安全與權(quán)利，進(jìn)而規(guī)范生物醫(yī)學(xué)研究的有序發(fā)展已成共識。各國倫理委員會監(jiān)管制度在發(fā)展中日益健全，美國、英國、瑞典等國家在倫理委員會監(jiān)管的實(shí)踐層面進(jìn)行了前瞻性的探索，亦積累了諸多可資借鑒的經(jīng)驗(yàn)。

1.完善的國家立法。美國是較早建立倫理委員會的國家。早在1974年和1981年兩部聯(lián)邦法律《保護(hù)受試者法規(guī)》和《保護(hù)醫(yī)學(xué)研究受試者聯(lián)邦法規(guī)》中就確立了倫理委員會制度，后歷經(jīng)多次修改成為當(dāng)下美國規(guī)范倫理委員會的重要依據(jù)。兩部立法層級高，內(nèi)容具體明確、詳細(xì)，具有很強(qiáng)的可操作性和指導(dǎo)性，奠定了監(jiān)管倫理委員會的法治基礎(chǔ)。英國、瑞典對于臨床研究的倫理審查工作非常重視，其對倫理委員會的監(jiān)管亦是建立在統(tǒng)一的國家立法及專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)之上。2004年英國頒布了《人體醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)法規(guī)2004》，瑞典修訂《涉及人的研究倫理審查法案》，均為兩國各自倫理委員會的監(jiān)管提供了法律依據(jù)。

2.專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)與明確的監(jiān)管權(quán)限。專門的監(jiān)管主體成為統(tǒng)一協(xié)調(diào)各機(jī)構(gòu)與各部門監(jiān)管工作的保證，明確的監(jiān)管權(quán)限有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效的履行監(jiān)管職責(zé)。美國的倫理審查委員會是由人類健康服務(wù)部下屬的人體研究保護(hù)辦公室和食品與藥品管理局負(fù)責(zé)監(jiān)管。人體研究保護(hù)辦公室全權(quán)負(fù)責(zé)對美國國內(nèi)的倫理委員會以及在美國注冊及申請了承諾書的外國倫理委員會的管理與監(jiān)督，食品與藥品管理局主要依據(jù)聯(lián)邦法律對倫理審查委員會的工作進(jìn)行監(jiān)督性檢查和定向檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的行政措施。[6]6422007年，英國衛(wèi)生部門在“英國倫理委員會管理機(jī)構(gòu)”的基礎(chǔ)上組建了“全國倫理研究服務(wù)委員會”，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定法規(guī)政策和進(jìn)行行政規(guī)劃，管理倫理委員會，規(guī)范研究倫理。[7]此外，倫理委員會的設(shè)立、內(nèi)部的人員組成、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等事務(wù)皆由英國的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。

3.各具特色的具體監(jiān)管制度。美國的倫理委員會監(jiān)管制度以嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度與專業(yè)化的認(rèn)證制度而著稱。在美國，只要機(jī)構(gòu)或組織建立了倫理委員會或私立營利性質(zhì)的倫理委員會，就應(yīng)該向人體研究保護(hù)辦公室提交倫理委員會的注冊表。[6]642審查批準(zhǔn)注冊是倫理審查委員會成立的必經(jīng)程序，嚴(yán)格的注冊準(zhǔn)入制度為倫理審查委員會的規(guī)范發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在倫理委員會認(rèn)證體系建設(shè)方面，美國是由美國醫(yī)學(xué)與研究公共責(zé)任組織、美國醫(yī)學(xué)院協(xié)會、美國大學(xué)聯(lián)合會、美國實(shí)驗(yàn)生物學(xué)會聯(lián)合會、社會科學(xué)協(xié)會聯(lián)盟、全國州立大學(xué)和贈地學(xué)院協(xié)會、國家健康委員會等七家組織共同創(chuàng)建了倫理委員會的認(rèn)證體系——人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會，協(xié)會作為非營利性質(zhì)的非政府組織，其極強(qiáng)的專業(yè)性和靈活自主性，極大降低了政府的監(jiān)管成本。[8]

英國的倫理委員會等級、職責(zé)劃分比較明確。作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的英國倫理研究服務(wù)委員會同樣承擔(dān)著對倫理委員會認(rèn)可的職能，未經(jīng)其正式認(rèn)可的倫理委員會只能對藥物以外的臨床試驗(yàn)(如醫(yī)療器械等)進(jìn)行倫理學(xué)評審。

瑞典的倫理審查體系為一個(gè)獨(dú)立的中央倫理審查委員會及六個(gè)按地理位置分布的地方倫理審查委員會。[9]28研究機(jī)構(gòu)應(yīng)向研究實(shí)施地所在的委員會提交申請，倫理審查委員會的職責(zé)就是依照“法案”的規(guī)定審查這些申請并作出決定，研究項(xiàng)目一旦在任一地方倫理委員會通過則在全國各地立即有效。如果地方倫理審查委員會的審查結(jié)果對研究機(jī)構(gòu)不利，申請人可就地方倫理審查委員會的決定向中央倫理審查委員會提交上訴。[9]28

(三)完善我國倫理委員會監(jiān)管制度的路徑

生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展與“基因編輯嬰兒”事件的突發(fā)迫切要求我國倫理委員會監(jiān)管制度的完善。在人體基因科技極大發(fā)展的背景下，我國倫理審查制度的完善需要有約束力的法律規(guī)則與法律制度的供給，應(yīng)遵循國際層面?zhèn)惱硪?guī)范的指引并吸納域外國家倫理委員會監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀探索倫理委員會監(jiān)管制度的完善路徑。

1.以國家基本立法明確倫理委員會的法律地位

人體基因科技是涉及人類生命健康權(quán)與基本人權(quán)的前沿科技領(lǐng)域，對于其創(chuàng)新與應(yīng)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫絹碜苑傻氖跈?quán)。倫理委員會作為倫理審查機(jī)構(gòu)，就法律地位而言，應(yīng)當(dāng)是由法律授權(quán)且具有獨(dú)立法律地位的組織；就權(quán)力行使而言，倫理委員會在履行倫理審查職責(zé)時(shí)涉及到對科研人員科研自由的考量，對于人體基因科學(xué)研究項(xiàng)目的展開享有審查權(quán)、建議權(quán)甚至否決權(quán)等重要權(quán)力，對于受試者而言涉及到尊嚴(yán)、健康、隱私等重要公民基本權(quán)利。倫理委員會的功能定位、權(quán)力行使與公民基本權(quán)利的限制與保護(hù)高度關(guān)聯(lián)，需要立法的保障與約束。基于法律保留的要求，應(yīng)以國家基本立法的形式明確倫理委員會的法律地位，在明確其法律主體資格的前提下進(jìn)行有效的權(quán)利義務(wù)配置。建議在國家醫(yī)療衛(wèi)生基本立法中明確倫理委員會的法律地位，輔之以在正在征求意見的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例》中對倫理委員會的具體職權(quán)與倫理委員會監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職權(quán)的合理配置，進(jìn)而完善我國倫理委員會的法律制度，為倫理委員會的監(jiān)管提供有層次、多方位的監(jiān)管依據(jù)。

2.以準(zhǔn)入與認(rèn)證制度的建立完善倫理委員會監(jiān)管制度

人體基因科技研究技術(shù)的不成熟性與研究療效的不確定性，對新時(shí)期倫理審查的水平提出了更高的要求。準(zhǔn)入制度是對倫理委員會進(jìn)行有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，是保證倫理審查能力與水平的重要機(jī)制。針對我國倫理委員會準(zhǔn)入制度缺失的現(xiàn)狀，我國應(yīng)當(dāng)在倫理委員會備案的基礎(chǔ)上構(gòu)建倫理委員會的準(zhǔn)入制度，明確倫理委員會的準(zhǔn)入條件、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)入程序，推動倫理委員會的專業(yè)化與規(guī)范化建設(shè)。

由于所有的科技活動都可被推定為具有風(fēng)險(xiǎn)，立法必須提供督促科技活動申請社會組織認(rèn)證的制度激勵，以各種非強(qiáng)制的方式促使技術(shù)人員和經(jīng)營者將潛在具有風(fēng)險(xiǎn)的各種科技活動提交社會組織認(rèn)證。[10]第三方認(rèn)證和持續(xù)管理是倫理委員會建設(shè)中非常重要的部分，以客觀標(biāo)準(zhǔn)來評估一個(gè)研究機(jī)構(gòu)對保護(hù)受試者所采取措施的質(zhì)量與水平，進(jìn)而督促研究機(jī)構(gòu)為受試者提供系統(tǒng)、全面的保護(hù)。我國應(yīng)盡快建立倫理委員會認(rèn)證制度，由國家培育和扶持成立獨(dú)立、公正和統(tǒng)一的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，確立本國的倫理委員會認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，才真正能夠使整個(gè)國家的倫理審查能力得到穩(wěn)步提升。

3.以監(jiān)管機(jī)構(gòu)與監(jiān)管職權(quán)的明確革新倫理委員會的監(jiān)管體制

倫理委員會監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)的配置應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)法定性、明確性和強(qiáng)制性的特點(diǎn)。在目前的監(jiān)管體制下，倫理委員會的監(jiān)管機(jī)構(gòu)呈現(xiàn)多元、分散、權(quán)責(zé)不清的局面。國家衛(wèi)生行政部門、食藥監(jiān)督部門、科技部的職權(quán)均涉及到倫理委員會的運(yùn)行，未來應(yīng)在立法中明確設(shè)置統(tǒng)一的倫理委員會監(jiān)管機(jī)構(gòu)并進(jìn)行明晰的監(jiān)管職權(quán)配置，解決當(dāng)下職能交叉、資源浪費(fèi)、信息溝通不暢、部門法律沖突等問題。