(首都師范大學 政法學院， 北京 100048)

基因組編輯是使用兆核酸酶(Mega Nucleases)、鋅指核酸酶(Zinc Finger Nucleases,ZFNS)、類轉(zhuǎn)錄激活因子樣效應(yīng)物核酸酶(Transcription Activator-Like Effector Nucleases,TALENS)以及最近被廣泛應(yīng)用的CRISPR/Cas9技術(shù)，對一個生物體完整的遺傳物質(zhì)進行精確添加、刪除和改變[1]1?；蚪M編輯技術(shù)的飛速發(fā)展，極大地提高了治療和預(yù)防疾病的精準度和有效性，與此同時也引發(fā)了前所未有的倫理爭議，對法律制度提出了巨大的挑戰(zhàn)。如何運用合理的規(guī)制手段，在推動基因編輯技術(shù)發(fā)展的同時，化解科學所帶來的技術(shù)風險、倫理沖突和制度挑戰(zhàn)，是合理利用該項技術(shù)的前提。

一、問題與挑戰(zhàn)

與傳統(tǒng)基因治療的思路不同，基因組編輯的邏輯在于通過某種外科手術(shù)的操作，精確修復(fù)出現(xiàn)遺傳變異的基因，從根本上阻止遺傳病的產(chǎn)生。對于人類群體而言，這種改造的誘惑是無比巨大的。伴隨著無限的誘惑力與希望，技術(shù)突破以及隨之而來的巨大商業(yè)利益也在不斷地驅(qū)動著這個領(lǐng)域從基礎(chǔ)研究到臨床試驗的躍進?；蚪M編輯這把“上帝的手術(shù)刀”所針對的對象是人類的遺傳物質(zhì)，涉及到人的定義、人類個體的獨立性等終極問題，蘊含著諸多的倫理紛爭與法益沖突。

(一)基因組編輯技術(shù)引發(fā)的倫理挑戰(zhàn)與法益沖突

人類基因組編輯成為科學領(lǐng)域最引人矚目的話題主要在于CRISPR/Cas9技術(shù)的應(yīng)用。CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)是繼ZFNS、TALENS之后的第三代人工改造的核酸內(nèi)切酶，被喻為“基因魔剪”。與以往的ZFNS或TALENS基因編輯技術(shù)相比，該基因組編輯技術(shù)具有門檻低、效率高、成本低的優(yōu)勢，進而迅速晉升為生命科學最熱門的技術(shù)。2013年初，世界上三個實驗室相繼證明，人工設(shè)計的CRISPR序列與Cas9蛋白結(jié)合，可以高效編輯人類基因組，新一代人類基因組編輯技術(shù)正式走入現(xiàn)實，被譽為現(xiàn)代人類醫(yī)學最具潛在變革性的創(chuàng)舉之一。

2015年3月，哈佛大學教授喬治·丘奇(George Church)的實驗室嘗試在人類卵細胞中利用CRISPR/Cas9技術(shù)編輯人類基因組，嘗試修復(fù)會導致女性乳腺癌和卵巢癌的BRCAI基因突變，以期從根本上預(yù)防相關(guān)基因缺陷導致的癌癥。1個月后，來自中山大學的黃軍就實驗室利用無法發(fā)育為成熟胚胎的受精卵進行了基于CRISPR/Cas9技術(shù)的基因編輯[2]，2016年類似的實驗開始在英國的實驗室開展，2016年7月6日，我國四川大學附屬華西醫(yī)院盧鈾教授團隊進行的“利用CRISPR-Cas9治療晚期肺癌”項目通過了長達半年的倫理委員會審查，該試驗正式宣告CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)由基礎(chǔ)研究階段進入體細胞臨床試驗階段。與技術(shù)發(fā)展同步，資本也瘋狂涌入這個極具利益空間的市場，加快了此項技術(shù)向應(yīng)用領(lǐng)域的推廣，同時增加了此項技術(shù)從基礎(chǔ)研究走向臨床應(yīng)用的功利性。2018年年底爆發(fā)的“基因編輯嬰兒”惡性事件，引起輿論界的一片嘩然，再次將倫理爭議的焦點聚焦基因編輯技術(shù)。人類基因組編輯的可接受性不僅取決于科學技術(shù)的考量，也超出了個體層面的風險和利益的權(quán)衡。回望20年基因技術(shù)的發(fā)展，爭論與批評始終伴隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學研究的進程。這些爭議主要集中在以下兩個方面。

1.如何保障應(yīng)用目的的合理正當

這一問題關(guān)系到是否應(yīng)當限定人類基因組編輯的應(yīng)用目的以及如何限定。出于健康保障的需要將基因編輯從“治療”范疇推廣到“預(yù)防”領(lǐng)域，無疑是合理的，但是如果作為個體的人有權(quán)通過提前修改基因保護自己免于艾滋病的侵擾，那么僅僅因為基因突變有1%患病的風險，就要求修復(fù)風險基因是否合理？如果要通過風險比例來確定實施基因手術(shù)的合理性，怎樣的風險比例才是正當?shù)?？倘若“預(yù)防”疾病具有目的的正當性，那么期望通過基因編輯改善健康狀態(tài)是否具有同樣的正當性，利用同樣的技術(shù)獲得更多的肌肉、身高、顏值、智商等等呢？面對基因編輯技術(shù)的應(yīng)用，相關(guān)主體擁有哪些被道德認可的利益？這些利益是否可以轉(zhuǎn)化為受法律保護的權(quán)利？

2.如何解決基因組編輯面臨的法益沖突

對人類種系基因組進行編輯不僅面臨著技術(shù)風險，同時面臨著諸多社會風險與法益沖突。如何在基礎(chǔ)研究、臨床試驗、臨床應(yīng)用幾個不同領(lǐng)域為種系基因組編輯設(shè)定不同的準入標準？是否應(yīng)當禁止可遺傳性的種系基因組編輯？對于一些患有嚴重遺傳性疾病的人來說，HGM(Human Germline Modification，人類種系修飾)可能是擁有健康的唯一可行選擇，而禁止種系基因組編輯意味著迫使上述人員在承受巨大經(jīng)濟負擔與放棄父母身份之間做出選擇，這是否構(gòu)成對他們的生殖自由的侵犯？因其涉及對他人利益以及人類社會公共利益的影響，我們需要明確在什么情況下，以何種方式、在何種程度上通過基因編輯進行輔助生殖是合法的?；蚴侨祟愄焐鴰У姆?，誰有權(quán)利決定切除另一個人的基因？在體外進行基因篩選是否合乎倫理？父母權(quán)利的邊界是什么？父母是否擁有根據(jù)自己的價值觀創(chuàng)造后代的權(quán)利？這樣誕生的孩子到底是滿足社會要求和家庭期待的客體，還是獨立的法律主體？生殖細胞的基因編輯意味著人類試圖擺脫自然留給我們的印記，開始進行自我創(chuàng)造，這種創(chuàng)造是否應(yīng)當有界限？如何劃定界限？當人類進行自我改造時會引發(fā)哪些社會風險？如何通過政治與法律的手段平衡由此帶來的技術(shù)風險與社會風險？

雖然，不同政治、文化、宗教背景下，人們對上述問題的解答存在差異，但減少風險致力于人類的共同福祉是人類跨越文化差異所形成的共識，也是科技發(fā)展與法律規(guī)制之間的平衡點。

(二)兩對關(guān)系的協(xié)調(diào)

法律制度的目的在于保障所有為我們所珍視的價值最終得以相互融洽，保障任何一種價值不會因調(diào)和另一種價值而被犧牲或損害。面對沖突與矛盾，怎樣協(xié)調(diào)科技與法律之間的張力，如何將科學界的共識轉(zhuǎn)化為主權(quán)國家的法律制度，是解決人類基因組編輯帶來的技術(shù)與社會沖突的關(guān)鍵。

1.科技與法律的關(guān)系

科技發(fā)展始終伴隨著與既有法律的紛爭。一方面，作為社會規(guī)范，法律并不是一成不變的，會隨著科技發(fā)展而變遷；另一方面，法律會為科技發(fā)展賦予價值追求，為科學設(shè)定責任，化解技術(shù)風險帶來的法益沖突。從歷史的角度而言，法律制度必然源自于某時、某地、某個群體中主流的生活方式和價值觀，人類社會的進步始終伴隨著對固有、陳舊的法律制度的挑戰(zhàn)、摧毀或重塑，而法律制度正是在這種不斷變遷的過程中逐步獲得完善?；蚓庉嫾夹g(shù)的發(fā)展不可避免地對社會生活產(chǎn)生深刻影響，甚至可能重塑部分社會關(guān)系。面對科技發(fā)展帶來的倫理挑戰(zhàn)與法益沖突，如何回應(yīng)人類對治療疾病、預(yù)防疾病乃至改善自身性狀的需求，通過法律責任、權(quán)利義務(wù)的設(shè)定，平衡其中的技術(shù)風險與社會風險是法律對基因組編輯技術(shù)發(fā)展的理性應(yīng)對。

同是否應(yīng)當許可或禁止某種類型的人類基因組編輯相比，如何確保有關(guān)該項技術(shù)的公共政策能夠增加人類福祉，無疑是一個更為根本、更為核心的問題。這意味著禁止與許可并非是一個價值理念，而僅僅只是一種規(guī)制手段，隨著技術(shù)的發(fā)展，這種手段應(yīng)當作出相應(yīng)的調(diào)整。因此，應(yīng)當承認法律本身的多元化與動態(tài)性、歷史性，并通過政治手段來達成科學進步與倫理觀念的協(xié)調(diào)，通過權(quán)利、義務(wù)、法律責任的配置，在促進科技為人類社會帶來福祉的前提下，針對風險的不確定性，用合理、嚴格的規(guī)則對技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用進行規(guī)制。也正是基于這種認識，英國納菲爾德生物倫理委員會發(fā)布的最新報告《基因編輯和人類生殖》認為，“遺傳基因編輯本身在道德上并非是不可接受的。盡管我們的報告應(yīng)當確定禁止遺傳基因編輯的情形，但我們并不認為這些禁止的倫理理由總是絕對的。如果繼續(xù)目前的研究能夠具有足夠的倫理理由，并且能夠確保遺傳基因組編輯技術(shù)安全，那么仍然應(yīng)該被允許”。

2.科學界共識與法律規(guī)制的關(guān)系

知識是人類共同的遺產(chǎn)，因而科學沒有國界，但科學研究是在各種政治制度和文化規(guī)范內(nèi)進行的，必然存在著制度差異。面對共同的挑戰(zhàn)，達成一個可以超越政治、文化差異和分歧，同時適應(yīng)文化多樣性的科學界的共識很重要，但是這種共識又必須通過政治途徑轉(zhuǎn)化為主權(quán)之下的法律規(guī)則，方能具有合法的執(zhí)行效力。

面對基因組編輯技術(shù)的迅速發(fā)展，國際社會一直保持高度的關(guān)注。著名的阿希洛馬會議(Asilomar Conference)標志著一個科學和公眾參與科學政策討論的新時代的來臨。40多年前，DNA重組技術(shù)剛剛興起，出于對這種具有革命性的生物醫(yī)學新技術(shù)的安全性和有效性的質(zhì)疑，世界各國的分子生物學家、新聞記者、律師和政府官員等百余名代表相聚阿西洛馬會議中心，對DNA重組技術(shù)遇到的技術(shù)、倫理、法律等問題進行了公開辯論，并最終達成初步共識，確立了重組DNA實驗研究的指導方針和行動指南。2015年，中國科學院、美國科學院、美國醫(yī)學科學院和英國皇家學會共同組織舉辦了首屆人類基因編輯國際峰會，在這次峰會上，全球基因編輯領(lǐng)域的科學家達成了著名的“華盛頓共識”，明確在現(xiàn)有的技術(shù)條件下，應(yīng)當允許開展有關(guān)人類胚胎基因組編輯的基礎(chǔ)研究，并指出在適當?shù)姆梢?guī)范、倫理準則的規(guī)制下，深入的基礎(chǔ)和臨床前研究應(yīng)該限定于以下幾個方面：在人類細胞中編輯基因序列的技術(shù)研究；臨床應(yīng)用的益處和潛在風險的研究；人類胚胎及生殖細胞的生物學研究。同時，會議強調(diào)經(jīng)過基因編輯的早期人類胚胎以及生殖細胞不得用于妊娠，這是國際上首次為基因編輯研究劃定了不可逾越的“紅線”。上述共識應(yīng)當構(gòu)成各國相關(guān)政策與法律的基石，并通過各國的具體法律規(guī)范賦予法律效力。

二、人類基因組編輯規(guī)制的目的定位

所謂規(guī)制是在嚴格的專業(yè)監(jiān)管和法律約束下實現(xiàn)科學技術(shù)的規(guī)范發(fā)展，應(yīng)對技術(shù)發(fā)展帶來的社會風險，調(diào)和復(fù)雜多元甚至矛盾的法益沖突的必要手段?！吧茖W的知識是自然事實，它本身不能告訴我們運用這些知識去做的事是否在法律上被允許，而這取決于我們要設(shè)立什么樣的目的以及基于此所做出的價值評價?！盵3]面對科技發(fā)展所產(chǎn)生的風險、倫理挑戰(zhàn)與法益沖突，法律的目的在于以程序、權(quán)利、義務(wù)、法律責任等概念彌合理論漫談與制度構(gòu)建之間的鴻溝。

(一)協(xié)調(diào)風險與利益的沖突

科學技術(shù)進步帶來的社會風險是伴隨著科技高度發(fā)達的副產(chǎn)品，是工具理性秩序占主導的社會發(fā)展的產(chǎn)物。與傳統(tǒng)社會的自然風險不同，現(xiàn)代社會所面臨的科技風險的最大特點在于它的不確定性，這種不確定性體現(xiàn)為受益與危險并存。在人類基因組編輯技術(shù)中，風險一方面意味著利益和機會，另一方面意味著損害和危險[4]。風險與利益同在標志著對傳統(tǒng)建立于個人權(quán)利基礎(chǔ)上的法學理論的突破。換而言之，要想獲得人類基因組編輯帶來的利益即要承擔其所帶來的相應(yīng)風險。對于整個人類社會而言，這種風險的承擔超越了個體的權(quán)利、義務(wù)。面對基因編輯技術(shù)帶來的風險，雖然各國監(jiān)管體制各有不同，但均強調(diào)通過法律規(guī)制保障基因編輯技術(shù)的安全性、有效性、可控性，通過禁止、許可、知情同意、專家證明責任、風險評估、公眾參與等制度設(shè)計，平衡、分擔基因編輯技術(shù)帶來的利益與損害。

高度的不確定性和不可逆性是基因編輯技術(shù)風險的最大特點，這使得人類基因組編輯技術(shù)具有更高的風險系數(shù)。以CRISPR/Cas9系統(tǒng)為例，該項技術(shù)的特異性主要取決于sg RNA的識別序列，由于設(shè)計的sg RNA可能會與非靶點DNA序列形成錯配，導致非預(yù)期的基因突變，該效應(yīng)被稱為脫靶效應(yīng)(Off-Target Effects)。[5]脫靶突變會導致基因組不穩(wěn)定并破壞其他正?；虻墓δ?，中山大學黃軍就團隊利用CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)靶向人類胚胎中的地中海貧血基因時，就在實驗中發(fā)現(xiàn)了驚人數(shù)量的“脫靶突變”[6]。除脫靶效應(yīng)外，基因編輯具有不可逆性，這意味著一旦出現(xiàn)危害后果往往難以在短期內(nèi)得到糾正，因此，“直接針對人體的基因科技研究活動或成果進行避險除害的安全性規(guī)制，亦即防護性基因科技法律規(guī)制，已屬現(xiàn)階段科技發(fā)展之安全性考慮下無可回避的一大課題?！盵7]從技術(shù)層面而言，脫靶效應(yīng)帶來了潛在的臨床風險，而引入規(guī)制的首要目的在于確保人類基因組編輯技術(shù)作用于人體的安全性和有效性、可控性。

在明確了規(guī)制目標的前提下，如何辨識人類基因組編輯的基礎(chǔ)研究、臨床試驗、臨床應(yīng)用與社會對接過程中產(chǎn)生的風險并設(shè)計構(gòu)建相應(yīng)的解決機制，成為當務(wù)之急。2015年首屆人類基因編輯國際峰會達成的“華盛頓共識”將安全性、有效性、可控性作為人類基因組編輯技術(shù)準入的基本標準，同時鑒于可遺傳的種系基因組編輯涉及代際遺傳問題，具有更大的技術(shù)風險與社會風險，科學界對其準入條件達成如下共識：(1)嚴重遺傳疾病的治療；(2)HGM應(yīng)當僅僅作為一種補充治療方法，只有當“患者無法使用其他方式獲得同等的有效治療時”才可使用；(3)禁止使用HGM對未患病的人進行人體“增強”，以此防止HGM濫用；(4)實行嚴格監(jiān)管，確保HGM的安全性和有效性。

基于科技發(fā)展中風險與利益同在的特點，針對基因組編輯技術(shù)本身具有的高度專業(yè)性與風險性，在風險評估基礎(chǔ)上，通過公眾參與等法定程序，依據(jù)具體的風險系數(shù)，權(quán)衡受益與損害，協(xié)調(diào)不同主體之間的法益沖突，針對不同階段、不同類型的基因編輯技術(shù)進行分類規(guī)制，設(shè)定科學、合理的準入標準、法律責任，實現(xiàn)利益最大化、風險最小化，是有關(guān)人類基因組編輯規(guī)制的目的。

(二)明確責任與寬容的限度

科學是在一定的社會環(huán)境中運行的，科學研究的深化、技術(shù)的創(chuàng)新最終的目的在于增強人類社會的共同福祉，目前，負責任的研究與創(chuàng)新已經(jīng)成為一個新的全球性發(fā)展理念。在這一理念之下，明確科學研究與技術(shù)應(yīng)用中的法律責任，保障科技發(fā)展有利于人類共同的福祉是建構(gòu)科技法律制度的任務(wù)，目的在于推動社會多方進行協(xié)商、交流、合作，把對不同利害關(guān)系人利益的考量放置于創(chuàng)新過程中，推動創(chuàng)新承擔起應(yīng)盡的社會責任，使得創(chuàng)新向一個更加可持續(xù)、對社會更加有益的方向發(fā)展。所謂負責任的創(chuàng)新的直接體現(xiàn)就是科學與社會之間關(guān)系的法律化，即在充分、持續(xù)、反復(fù)評估和公眾參與條件下，通過公開、透明、民主的程序，考量不同群體的利益訴求，明確科學家的權(quán)利義務(wù)以及相應(yīng)的法律責任。

目前的CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)雖然簡單、易操作，但其引發(fā)的脫靶效應(yīng)尚無法完全遏制。脫靶效應(yīng)的風險與藥物的副作用相類似，具有技術(shù)風險的不確定性，面對這種受益與損害并存的風險，如何以公平為原則平衡利害沖突？如果有強烈的副作用，一項好的科學試驗是否還應(yīng)該進行下去？如何確定風險的合理性？如果有風險，誰來承擔相應(yīng)的后果？在風險存在的前提下，如何防止科學家、醫(yī)生等基因編輯技術(shù)操作者與受試者或患者之間信息不對稱產(chǎn)生的權(quán)益侵害？損害發(fā)生后，如何確定基因技術(shù)操作者的法律責任？上述問題是制度建構(gòu)必須回應(yīng)的問題，其實質(zhì)在于通過法律制度確定科學所應(yīng)當承擔的責任。這種受益與危險并存的不確定性，使得法律一方面不能課以嚴格的法律責任從而附加給科學家過度的義務(wù)，進而扼殺科學發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新的動力；另一方面，必須遵循權(quán)力與責任成正比的公平法則，明確科學家的法律責任，防止專家信息壟斷導致的侵權(quán)。因此，針對人類基因組編輯技術(shù)的規(guī)制，一方面要尊重研究機構(gòu)和研究者的科研自由，鼓勵其在一定的界限內(nèi)開展科研實驗活動，對于有利于技術(shù)進步且風險程度低的實驗或初級臨床行為，應(yīng)報以寬容的態(tài)度，設(shè)置合理的許可條件；另一方面，要建立完善的責任分配體系，明確基因編輯技術(shù)在不同階段的準入條件，設(shè)定不同主體的權(quán)利、義務(wù)，明確相應(yīng)的法律責任，通過權(quán)利、義務(wù)、法律責任的設(shè)定平衡基因編輯技術(shù)背后各方的利益關(guān)系。

(三)實現(xiàn)管制與開放的平衡

科學是不斷向前發(fā)展的，社會認知也會隨著科技的發(fā)展而改變。在過去的100多年中，正是科學界對遺傳的秘密孜孜以求的追尋，最終確定這種名為基因的神奇因子，使得人們得以撥開神諭和天命編織的荊棘叢，透過五顏六色的皮毛、緊密交織的血管和肌肉，看清地球生命最深處的真實形象[8]。目前，盡管大多數(shù)基因治療的試驗存在風險，但對于患者而言仍然是萬分寶貴的治療機會，法律的規(guī)制不是阻止科技的發(fā)展，而是在合理的風險界限內(nèi)，在保障基本人權(quán)的基礎(chǔ)上通過專利保護和研發(fā)自由保障、激勵和引導科技創(chuàng)新。

正是基于管制與開放的平衡，2015年2月3日，英國下議院通過了為防止腦損傷、心臟病等嚴重遺傳疾病允許對人類卵子實施線粒體DNA替代療法的法案。該項立法明確在技術(shù)成熟的基礎(chǔ)上允許對人類生殖系統(tǒng)進行基因干預(yù)的臨床操作。2016年2月1日，基于技術(shù)的相對成熟性以及推動基因編輯技術(shù)發(fā)展的考量，英國人類生育與胚胎學管理局批準了倫敦弗朗西斯·克里克研究所研究員Kathy Niakan開展對人類胚胎進行基因編輯的請求[9]。2017年2月，美國國家科學院公布了《人類基因編輯：科學、倫理與監(jiān)管》報告，該報告秉承著管制與開放相結(jié)合的目的，依據(jù)基因編輯的目的、階段、對象的不同，提出了人類基因組編輯的基本原則，即按照現(xiàn)行監(jiān)管體系規(guī)范開展基礎(chǔ)的實驗室研究，按照治療、預(yù)防疾病和殘疾的監(jiān)管規(guī)則開展體細胞基因編輯，遵循嚴格、有效的規(guī)則謹慎開展可遺傳的基因編輯。2016年，我國頒布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，其中第18條規(guī)定：“涉及人的生物醫(yī)學研究應(yīng)當符合以下倫理原則：(一)知情同意原則；(二)控制風險原則；(三)免費和補償原則；(四)保護隱私原則；(五)依法賠償原則；(六)特殊保護原則。” 2018年7月，英國納菲爾德生物倫理委員會發(fā)布的《基因編輯與人類生殖》遵循了同樣的目的，指出只有在符合人類共同體未來福祉的前提下，才能許可可遺傳的人類種系基因組編輯，目前，可遺傳的人類種系基因組編輯的臨床試驗應(yīng)限于為了避免遺傳基因疾病或用于修飾有疾病風險的等位基因，進而建議英國應(yīng)在充分、廣泛、包容的社會討論基礎(chǔ)之上開啟許可遺傳基因編輯法律之門。

科學的發(fā)展不會自我設(shè)限或自我規(guī)范，法律的目的在于促進科技發(fā)展為人類社會帶來福祉,同時防止科技發(fā)展的失控給人類社會帶來災(zāi)難，化解科技發(fā)展的不確定性所產(chǎn)生的風險。過分的監(jiān)管會抑制人類基因組編輯技術(shù)的創(chuàng)新，而寬松的監(jiān)管亦會導致人類基因組編輯技術(shù)的濫用，因此，遵循管制與開放相結(jié)合的原則，對人類基因組編輯技術(shù)的相關(guān)法律制度定期進行評估，平衡科學研究與試驗領(lǐng)域的開放與禁止，是規(guī)范科技發(fā)展的一項重要原則。

三、人類基因組編輯規(guī)制的基本特征

左右有關(guān)人類基因組編輯的公共政策制定的利益博弈非常復(fù)雜，這種復(fù)雜性體現(xiàn)為多重需求與矛盾的交織，也決定著人類基因組編輯規(guī)制的基本特征。

(一)基于風險與權(quán)益沖突的審慎性原則

《世界人類基因組與人權(quán)宣言》強調(diào)：“人類基因組是人類共同體所有成員根本統(tǒng)一的基礎(chǔ)，也是承認人生來具有的尊嚴與多樣性的基礎(chǔ)。它是人類的遺產(chǎn)”。審慎性原則的確立是基于人類基因組編輯技術(shù)存在著潛在的風險，這種風險包括技術(shù)風險、社會風險兩大類型。立于技術(shù)的角度，人類基因組編輯風險的最大特點在于不可逆性和不確定性，而法律關(guān)注的重點在于這種技術(shù)風險帶來的社會問題有哪些，如何通過制度建構(gòu)來化解。

豐富的基因庫是一個物種生存繁衍的基石，在漫長的人類進化史上，在某個環(huán)境下看似有害的基因突變在另一種不同環(huán)境中或許是優(yōu)勢基因，在某個歷史時期無用甚至有害的遺傳性狀，當歷經(jīng)滄海桑田的變化之后也許成了維系人類生存的命脈。以鐮刀形紅細胞貧血癥為例，導致病變的原因在于鐮刀形紅細胞貧血癥患者體內(nèi)HBA基因的DNA序列發(fā)生了特定的堿基分子異變，即第20位的堿基從A變成了T，從而導致HBA蛋白第7位的氨基酸變成了纈氨酸，成為功能異常的HBS蛋白，破壞了人體血紅蛋白的形態(tài)和功能。但是，僅僅攜帶一個HBS基因突變的個體不僅不會患鐮刀形紅細胞貧血癥，反而會獲得對另一種疾病——瘧疾的抵抗力。這意味著會導致嚴重疾病的HBS基因突變在瘧疾肆虐的地區(qū)卻能夠有效保護人類。遺傳變異涉及物種在進化過程中發(fā)生的隨機變異，這些變異在某種程度上會表現(xiàn)為生物學上的優(yōu)勢。與這種優(yōu)劣的不確定性相對應(yīng)，任何人類基因組編輯的不良后果并非顯現(xiàn)于當下，往往需要數(shù)代人之后才能被覺察，這一特點增加了技術(shù)風險判斷的難度，而基因操作的不可逆，又使得一旦發(fā)現(xiàn)危害卻無法得以糾正。

這種技術(shù)上的風險折射到社會領(lǐng)域，對相關(guān)法律制度的影響體現(xiàn)為：其一，基因是人類共同的遺產(chǎn)，人類基因組編輯技術(shù)風險的公共性決定了我們需要超越個體法律主體的權(quán)利、義務(wù)，從人類共同體的角度考量相關(guān)法律制度的建構(gòu)；其二，人類基因組編輯技術(shù)風險的不確定性，決定了相關(guān)法律制度建構(gòu)的實質(zhì)在于受益與損害的評估；其三，風險后果的不可逆性，決定了禁止與許可是人類基因組編輯技術(shù)規(guī)制的核心。遵循風險與權(quán)益沖突的審慎性原則，作為對上述影響的回應(yīng)，風險評估與分類許可成為人類基因組編輯技術(shù)規(guī)制的兩大重要制度。

評估的目的在于遵循風險最小化原則，評估風險是否合理，以權(quán)衡預(yù)期的風險和受益，防止基因編輯技術(shù)的濫用。目前，風險評估已經(jīng)成為制定涉及人類基因組的公共政策的基本程序?！妒澜缛祟惢蚪M與人權(quán)宣言》明確“在尊重基本人權(quán)和人人獲益的情況下促進生物學和遺傳學的科技進步”，指出“針對某個人的基因組的研究、治療或診斷，應(yīng)當遵循各國法律的規(guī)定，事前對于潛在風險與利益作嚴格的評估后，始可實施。”由于基因科技可能帶來的風險涉及的領(lǐng)域非常廣泛，因此，所謂的風險不僅僅指技術(shù)風險，而且包括社會風險，這意味著對人類基因組編輯安全的風險評估制度是一個綜合性的整體評估。評估的目的在于根據(jù)風險存在或發(fā)生的概率、監(jiān)管的成本因素、利害關(guān)系人對風險的可接受程度、社會的可承受性等，確定適當?shù)囊?guī)制手段。依據(jù)規(guī)制手段的強弱，具體可以包括兩種類型，第一種是禁止；第二種是許可，即設(shè)定相應(yīng)的許可制度，明確有關(guān)人類基因組編輯的基礎(chǔ)研究、臨床試驗、臨床應(yīng)用的不同準入條件。

(二)多元因素權(quán)衡下的分類規(guī)制

人類基因組編輯按照其階段劃分可分為基礎(chǔ)研究、臨床試驗和臨床應(yīng)用；按照其類型劃分可分為體細胞基因組編輯和可遺傳的基因組編輯；按照其操作方法劃分可分為體內(nèi)編輯和體外編輯；按照其服務(wù)目的可分為治療、預(yù)防和增強。不同類型的人類基因組編輯的技術(shù)風險程度不一，按照其研究階段劃定風險，基礎(chǔ)研究<臨床前研究<臨床研究<臨床應(yīng)用；按照其類型劃定風險，體細胞基因組編輯<可遺傳的基因組編輯；按照其操作方法劃分風險，體外編輯<體內(nèi)編輯。技術(shù)風險越大，面臨的倫理爭議與法益沖突越多。分類規(guī)制的目的在于根據(jù)不同類型的人類基因組編輯面臨的技術(shù)風險與社會風險，確定適度的規(guī)制手段。

1.以個體權(quán)利保障為目的的體細胞編輯

針對人類體細胞基因組編輯的基礎(chǔ)研究和臨床試驗涉及的主要法律問題在于細胞和組織來源的合法性，捐贈者與受試者的知情權(quán)和隱私權(quán)的保障，知情同意是其中一項核心制度。

知情同意制度的目的在于尊重人格尊嚴，體現(xiàn)人的意思自治?！妒澜玑t(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》宣稱:“任何人體試驗進行前皆需充分告知受試者包括研究目的、研究方法、經(jīng)費來源、可能產(chǎn)生的利益沖突、研究機構(gòu)及其所屬、參與研究可能獲得的效益、潛在的風險、可能引起的不適等事項。受試者亦應(yīng)被告知有隨時退出此項研究計劃的自由，且隨時可撤回之前的同意書，并不會因此受到不平等的對待?！?2003年，我國頒布了《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》，第8條規(guī)定:“進行人胚胎干細胞研究，必須認真貫徹知情同意與知情選擇原則，簽署知情同意書，保護受試者的隱私?！本唧w而言，依據(jù)現(xiàn)有規(guī)定，知情同意制度中應(yīng)告知當事人的內(nèi)容包括:試驗性質(zhì)、目的、檢驗步驟、試驗結(jié)果的不確定性、試驗中傷害事故的責任歸屬、糾紛解決途徑、受試者撤回同意的權(quán)利、受試者應(yīng)享受的醫(yī)療服務(wù)與其他權(quán)利。

鑒于技術(shù)風險的不確定性，除當事人的知情同意之外，對體細胞編輯的規(guī)制側(cè)重于臨床試驗數(shù)據(jù)的審查，這種審查具體是指在綜合評估需求、替代方案、不確定性領(lǐng)域和風險管理的框架下，權(quán)衡科學理論與臨床證據(jù)，并考慮利益相關(guān)者權(quán)益以及經(jīng)濟效益、社會價值和耐受風險，考慮替代療法及其有效性、疾病的嚴重程度、患者的耐受性和潛在的風險，在利益和風險之間以及保護公眾、鼓勵創(chuàng)新、改善健康之間尋求適當?shù)钠胶狻?/p>

2.對可遺傳的種系基因組編輯的禁止性規(guī)定

可遺傳的種系基因組編輯的優(yōu)勢在于能夠有效治療家族遺傳病，滿足準父母生育具有親緣關(guān)系的健康后代的渴望。除脫靶現(xiàn)象之外，由于被修飾細胞的數(shù)量難以控制，用基因組編輯技術(shù)編輯多細胞胚胎，最終可能只有部分細胞被成功編輯，導致出現(xiàn)被改變和未改變的遺傳嵌合體，“嵌合現(xiàn)象”使基因編輯的功能性結(jié)果變得更加復(fù)雜和不可預(yù)料，同時，人類種系基因組編輯潛在的風險以及消極的生物學后果具有更強的隱蔽性，可能在嬰兒出生幾年后甚至幾代后才會顯現(xiàn)[10]。除上述技術(shù)風險之外，可遺傳的基因組編輯涉及到諸多倫理紛爭與法益沖突，比如父母權(quán)利的邊界是什么？父母一代是否擁有根據(jù)自己的價值觀塑造后代的權(quán)利？造成的不可預(yù)估的風險由誰來承擔？當人類進行自我改造時會引發(fā)哪些社會風險？上述問題關(guān)乎到人類個體利益與共同體利益的權(quán)衡，涉及諸多法益沖突和倫理風險。基于對生命多元性以及人的自主性的維護，需要引入嚴格的準入標準。2015年，科學界在全面平衡可遺傳的人類種系基因組編輯的技術(shù)和社會風險的基礎(chǔ)上，達成“華盛頓共識”，明確因為人類種系基因組編輯將會作用于被編輯后代的所有細胞上，傳至其后代并成為人類基因庫中的一員，目前尚存在技術(shù)層面、社會層面以及倫理層面的問題，其安全性還無法估計，且一旦被編輯的基因進入人類基因庫，該影響將不可逆也不受地域限制，因此，“目前為止還不具備進行任何生殖細胞臨床應(yīng)用的條件”。正是鑒于巨大的技術(shù)與社會風險，各國立法均秉持審慎性原則，明確禁止可遺傳的人類種系基因組編輯技術(shù)的臨床試驗與應(yīng)用。2015年，美國國立衛(wèi)生研究院(National Institute of Health，NIH)發(fā)布了關(guān)于資助人類胚胎基因編輯研究的聲明。在這份聲明中，NIH聲稱胚胎編輯“幾乎普遍地被社會視為一條不應(yīng)跨越的界限?！被谕瑯拥脑瓌t， 2003年，我國頒布的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》第6條規(guī)定“利用體外受精、體細胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天，不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或者其他動物的生殖系統(tǒng)”。

與此同時，各國對人類胚胎基因組編輯的基礎(chǔ)研究的包容性逐步加強， 2016年2月1日英國人類生育與胚胎學管理局批準倫敦弗朗西斯·克里克研究所研究員Kathy Niakan開展對人類胚胎進行基因編輯的請求[9]。胚胎基因編輯的基礎(chǔ)研究涉及到人類生殖細胞的獲取、培養(yǎng)等環(huán)節(jié)，其中，法律制度關(guān)注的重點在于對非法獲取生物材料和違法啟動人類胚胎發(fā)育的監(jiān)管與懲戒，具體包括科學家取得人類胚胎的途徑是否合法？將人類胚胎用于研究是否經(jīng)過了提供者的知情同意？對人類胚胎進行基因編輯是否取得了相關(guān)許可？是否遵循了操作指南和倫理規(guī)則？上述內(nèi)容構(gòu)成了以合法性審查、知情同意、準入許可為核心的有關(guān)人類胚胎基因組編輯基礎(chǔ)研究的基本制度。

3.以限制為原則的“增強”目的

對于以“增強”為目的的人類基因組編輯，公共議題主要集中于安全性和不公平優(yōu)勢，其中安全性的保障取決于技術(shù)的成熟，而從法律層面考量，社會公平則是抉擇規(guī)制手段必須回應(yīng)的問題。首先，反對者從社會公平的角度出發(fā)，提出以“增強”為目的的人類基因組編輯技術(shù)的擴大化應(yīng)用，將會導致從人類基因?qū)用嫔蟿澐稚鐣后w階層，加劇社會不平等關(guān)系的固化，產(chǎn)生基因歧視等加劇社會不公平等新問題[11]。其次，除個體權(quán)益沖突之外，體細胞增強型基因編輯僅僅影響單一個體，但是遺傳性基因編輯可以代際遺傳，對于可遺傳的增強性基因編輯的討論，包含了對人類基因庫可能產(chǎn)生影響的擔憂及對回歸某種形式的優(yōu)生學的恐懼，因此，該技術(shù)應(yīng)用將產(chǎn)生的社會公平問題引發(fā)了社會群體的廣泛擔憂。從法律的角度而言，上述問題涉及個體自主權(quán)與群體公平之間的沖突。由于該項技術(shù)的發(fā)展將對人類社會造成巨大的沖擊，現(xiàn)階段科學界的共識是嚴格禁止該領(lǐng)域技術(shù)的應(yīng)用，因此，從立法層面而言，各國均禁止以“增強”為目的的人類基因組編輯技術(shù)的應(yīng)用。

除安全性與社會公平之外，對于“增強”的界定，涉及到公眾對“正?！眱?nèi)涵的理解。學者對于“增強”的定義有多種表達：“使人的能力超越物種的典型水平或統(tǒng)計學上正常的功能范圍”；“以提高或擴展人類的特質(zhì)為目的的非治療性干預(yù)”；“改進現(xiàn)有個體或其未來后代的能力”。[1]129跟所有的區(qū)別一樣，“增強”與“治療”的界線是很模糊的，但這并不意味著這種區(qū)別不重要。判斷“增強”與“治療”的區(qū)別在于一種基因治療是否為人體健康所需，但健康所需是一個不確定的概念，不同社會階段、不同文化、不同國家的人們對此的理解存在很大的分歧，法律的作用在于通過制定公眾參與、專家評估等程序規(guī)范，以政治抉擇、程序規(guī)范達成社會共識，明確禁止的范圍、許可的條件。

(三)自律與他律的互補

面對科技發(fā)展帶來的風險，德沃金曾滿懷激情地寫道“扮演上帝確實是在玩火，然而這就是我們這些凡人自普羅米修斯這位從事危險發(fā)現(xiàn)的守護神以來一直在做的事情。我們玩火并承擔后果，因為除此之外的其他做法都只表現(xiàn)出面對未知世界時的懦弱?！盵12]從法律層面而言，后果意味著責任。人類基因組編輯是一個高度技術(shù)化的領(lǐng)域，知識的專業(yè)性決定了這一領(lǐng)域的規(guī)制無法獨立于科學界本身，從而形成了基于專業(yè)性的自律與基于法律的他律這兩種規(guī)制手段運用上的互補，具體而言，這種互補體現(xiàn)為三個層面：其一，科學界的共識是各國政府相關(guān)立法的基石；其二，遵循權(quán)力與責任成正比的原則，專業(yè)知識與能力的擁有同時意味著責任與義務(wù)的承擔；其三，專業(yè)認定的特殊性決定了基于專業(yè)判斷的專家評估制度是一項不可或缺的規(guī)制手段。

1.基于信息非對稱的專家證明責任

如前所述，遵循權(quán)力與責任成正比的原則，專業(yè)知識與能力的擁有同時意味著責任與義務(wù)的承擔。這種義務(wù)一方面體現(xiàn)為科學家對人類共同體的責任；另一方面，也具體化為個體權(quán)益糾紛中專家責任的認定。

對于科學技術(shù)的研究與運用進行規(guī)制的一個核心問題，在于如何應(yīng)對專業(yè)信息的非對稱性。信息不對稱(asymmetric information)指在社會政治、經(jīng)濟等活動中，一些成員擁有其他成員無法擁有的信息(比如專業(yè)知識)，由此造成雙方信息的不對稱，其中掌握信息比較充分的一方往往處于較為有利的地位，而信息貧乏的一方則處于比較不利的地位。在科學技術(shù)領(lǐng)域，專家相對于公眾具有絕對的信息非對稱優(yōu)勢地位。專家所掌握的專業(yè)知識、專業(yè)技能在公眾以及患者面前形成社會公信力,從公平的角度而言，必須遵循權(quán)力與責任成正比的法則，賦予專家更多的法律責任，防止專家信息壟斷導致的侵權(quán)，例如知情同意中的告知義務(wù)、在侵權(quán)責任認定中的舉證責任等。

2.基于專業(yè)判斷的專家評估制度

風險評估、可選擇性、可替代性、安全性、必要性是判斷一項基因編輯技術(shù)臨床應(yīng)用的準入原則。上述原則需要借助于來自專門經(jīng)驗的知識即所謂的“專家知識”(expertise)予以認定。同時，對于基因編輯而言，任何一個手術(shù)都意味著針對某個特定患者的完全個性化的治療方案。操作者必須從每一名患者體內(nèi)獲取細胞，體外培養(yǎng)，加以基因修飾，再輸回同一個患者體內(nèi)。其中，每一個步驟都必須根據(jù)這名患者的情況量身定制，不同患者之間無法共享同一個治療方案，否則會引起致命的免疫反應(yīng)，需要針對不同體重、年齡、種族、性別的患者，不同發(fā)病部位和疾病類型，在臨床程序上做一個完全個性化的調(diào)整。同時，所謂脫靶效應(yīng)也會隨著技術(shù)平臺、細胞類型、靶基因以及其它因素的不同而異，所以，無法形成體細胞基因組編輯效率或特異性的單一標準，也不能設(shè)定單一的可接受的脫靶率。這種個別性、特殊性決定了人類基因組編輯的準入審查必須有一個基本的準入標準，但該標準的指標必然存在一定的模糊性，如“合理的替代方案”和“嚴重的疾病或狀況”就是一種典型的模糊概念，如何解釋這種模糊概念涉及到前述的“專家知識”，在人類基因組編輯技術(shù)準入審查中，這種“專家知識”體現(xiàn)為專家評估制度，即由同行專家組成委員會進行人體應(yīng)用準入前的技術(shù)與倫理審查。

目前，倫理審查委員會制度已經(jīng)成為一項國際通行規(guī)則，1964年，世界醫(yī)學會第十八屆代表大會通過《赫爾辛基宣言》，其中明確了倫理委員會的獨立性地位。1995年，我國原衛(wèi)生部頒布的《衛(wèi)生部臨床藥理基地管理指導原則》中明確要求“每個臨床藥理基地或所在單位均應(yīng)建立一個獨立的由5人～7人組成的醫(yī)學倫理委員會”。1996年國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會發(fā)布了《優(yōu)良臨床試驗準則》，對倫理委員會的設(shè)置、人員組成、審查方式、審查范圍等內(nèi)容進行了更為細致的規(guī)定。2000年，世界衛(wèi)生組織頒布《生物醫(yī)學研究倫理審查委員會的工作指南》，進一步明確了倫理審查委員會章程、組成及工作程序。上述國際規(guī)則與國內(nèi)法中規(guī)定的倫理審查委員會的審查不僅是準入程序的一個環(huán)節(jié)，同時也是科學界自律的具體體現(xiàn)。

總而言之，單純的技術(shù)不會讓世界變得更加美好，只有更好地理解技術(shù)帶來的社會關(guān)系、倫理、法律等社會變革才有可能理解技術(shù)本身，才能更好地將技術(shù)進步轉(zhuǎn)化為惠及全社會的福祉[13]。這意味著人類必須跳出技術(shù)決定一切的思維，從人文價值、制度建構(gòu)的角度來考量技術(shù)發(fā)展和社會進步的關(guān)聯(lián)性，回應(yīng)技術(shù)發(fā)展帶來的社會問題。“當科學的腳步比道德的理解快時，就會像現(xiàn)在所面臨的問題一樣，大家努力地想表達出心中的不安?！盵14]目前，如何通過法律手段規(guī)制人類基因組編輯技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，不僅關(guān)系到當下不同主體之間的法益沖突，更關(guān)系到人類如何對待具有不確定的可能性的未來，因此，立足于人類基因組編輯面臨的問題與困境，作出相應(yīng)的制度回應(yīng)是法律的責任。