李冠樺 陳凱

摘 要：本文概要介紹了臨床試驗項目系統(tǒng)的發(fā)展、必要性及應(yīng)用的瓶頸，結(jié)合本院現(xiàn)有的系統(tǒng)狀況，設(shè)計了科學的臨床試驗項目系統(tǒng)的流程，從GCP的數(shù)據(jù)準備階段、臨床試驗階段和項目結(jié)束階段考慮，對試驗患者全過程進行系統(tǒng)模塊設(shè)計，極大方便了試驗對象的體驗及臨床試驗項目的管理。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院臨床試驗;醫(yī)院;醫(yī)療信息化

一、背景

為保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠，科學有效的管理系統(tǒng)是試驗管理的必然趨勢。我國在十一五“新藥創(chuàng)制重大”專項中開始資助藥物臨床試驗平臺建設(shè)，特別是其中試驗的信息化管理系統(tǒng)的建設(shè)。截止2017年底，在國內(nèi)已經(jīng)認定的藥物臨床試驗機構(gòu)中，已有大部分采用了藥物臨床試驗管理系統(tǒng)，在臨床試驗實施的不同階段和重要環(huán)節(jié)中實現(xiàn)了質(zhì)量管理與監(jiān)督。

國內(nèi)外已經(jīng)陸續(xù)開發(fā)出了一系列臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，基本涵蓋了臨床試驗全過程，具有規(guī)范化的試驗流程設(shè)計、電子文檔設(shè)計、試驗數(shù)據(jù)獲取方式、以及全面的臨床試驗信息管理功能。但這些臨床試驗管理系統(tǒng)價格頗高，且功能復雜、繁瑣費時，在現(xiàn)階段很多醫(yī)療機構(gòu)很難實現(xiàn)使用。

目前，多數(shù)醫(yī)院臨床醫(yī)療過程信息化程度很高，實現(xiàn)了電子化病歷、處方、檢查申請和報告查詢，但是藥物臨床試驗的過程一直未納入醫(yī)院的電子化管理系統(tǒng)。由于無法與醫(yī)院管理系統(tǒng)對接，試驗中所有免費檢查、檢驗需先向機構(gòu)辦公室申請，后人工書寫使用，不僅工作量大，而且經(jīng)常出現(xiàn)遺漏或誤開，與醫(yī)技科室的矛盾也因此較深;檢驗、檢查結(jié)果不能及時電子傳輸，一般在申請之后的2-3天方能去醫(yī)院檢驗科取得書面報告，研究者無法及時了解安全性檢驗、檢查結(jié)果，對于受試者的人選、治療以及用藥的安全性都造成了一定的影響。

二、總體設(shè)計

本系統(tǒng)設(shè)計從機構(gòu)辦公室管理者的角度來監(jiān)管臨床試驗過程中檢驗、檢查申請、數(shù)據(jù)查閱、數(shù)據(jù)溯源等關(guān)鍵節(jié)點，對入組情況和試驗質(zhì)量進行快速而有效的過程監(jiān)管，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性、真實性和完整性，實現(xiàn)真正意義上的臨床試驗源數(shù)據(jù)的管理。

本系統(tǒng)設(shè)計是基于醫(yī)院現(xiàn)行醫(yī)院管理HIS系統(tǒng)，在其中增加“臨床試驗”模塊，實現(xiàn)與HIS系統(tǒng)無縫對接;研究者只需登錄醫(yī)院HIS系統(tǒng)，選擇臨床試驗?zāi)K即可，之后操作與臨床常規(guī)醫(yī)療流程完全一致，不增加研究者任何額外工作。由于我院已將現(xiàn)有的醫(yī)療管理系統(tǒng)，電子病歷系統(tǒng)，臨床檢驗管理系統(tǒng)，醫(yī)學圖像存儲和傳輸系統(tǒng)等對接，因此基于意義HIS系統(tǒng)的臨床試驗管理系統(tǒng)，亦能充分享有意義信息網(wǎng)絡(luò)平臺資源，為臨床試驗研究者提供快速、便利、準確的臨床試驗所需信息數(shù)據(jù)。

三、系統(tǒng)流程

設(shè)計GCP系統(tǒng)流程分為了三個階段：數(shù)據(jù)準備階段，主要是項目創(chuàng)建，經(jīng)費設(shè)置，文檔管理等;臨床試驗階段，主要是GCP患者虛擬掛號，開立GCP醫(yī)囑，以及退費等;GCP項目結(jié)束階段，主要是財務(wù)報銷。角色分為GCP管理部門，研究護士，研究醫(yī)生和財務(wù)管理人員等。流程圖如下：

由醫(yī)院財務(wù)科創(chuàng)建GCP經(jīng)費管理，設(shè)置警戒線，醫(yī)院HIS系統(tǒng)通過視圖讀取GCP經(jīng)費管理信息。GCP辦公室進行維護被授權(quán)研究人員，維護GCP可報銷的項目，各階段可以免費檢查的項目，并支持篩選受試者信息。受試者在醫(yī)生處進行虛擬掛號，系統(tǒng)判斷受試者經(jīng)費是否達到警戒線，醫(yī)生開立好醫(yī)囑后，扣減相應(yīng)的經(jīng)費，此時患者和非受試患者一樣地進行檢驗檢查取藥等。財務(wù)人員核對發(fā)票信息，待受試者治療完成后進行費用報銷。

四、系統(tǒng)模塊

1、GCP立項管理

GCP立項管理模塊支持試驗項目維護功能，即合同簽署后，項目研究團隊進行項目基本信息維護;支持試驗階段維護，支持免費項目維護，即合同簽署后，項目研究團隊進行可報銷收費項目檢查或用藥。支持研究人員管理，對研究人員進行授權(quán)及增加;支持組套維護，項目研究醫(yī)生/研究護士可分階段建立項目免費項目/檢查，可以單獨設(shè)立，也可以建組套（如篩選期，第1療程，第2療程以及住院期等等，退組等分階段建組套），如果免費項目，設(shè)定每例患者使用次數(shù)的限制。

2、受試者模塊

受試者模塊管理支持受試者信息登記管理，患者簽署知情同意書后，到研究護士登記信息，雙人核對后，流轉(zhuǎn)至醫(yī)生處。此外支持受試者退組及篩選。

3、費用管理模塊

支持GCP開卡功能，根據(jù)GCP項目的資金管理賬戶進行開卡;支持到賬金額管理，維護經(jīng)費信息;支持經(jīng)費警戒線維護，錄入項目可用經(jīng)費后，設(shè)置2條警戒線，經(jīng)費卡達到警戒線1時，通知相關(guān)GCP管理部門及相關(guān)人員，達到警戒線2時，不允許繼續(xù)使用經(jīng)費;支持門診虛擬掛號，對已維護到系統(tǒng)的患者進行虛擬掛號，后期用以統(tǒng)計項目醫(yī)生臨床試驗門診的工作量;支持門診項目開立，GCP醫(yī)生開立檢查檢驗等，并打印憑單，憑單有支付標識，識別已支付費用。支持門診項目退費，對于已經(jīng)開立檢驗檢查等項目，由于患者原因，未按要求完成的，由GCP醫(yī)生/護士發(fā)起退費申請，雙人確認后執(zhí)行。GCP護士收回憑單。

4、GCP文檔管理模塊

支持審查申請文檔管理，包括了CFDA藥物臨床試驗批件，試驗藥品檢驗合格報告，試驗藥物臨床前研究資料，對照藥品的文獻資料以及申辦方資質(zhì)證明，研究者手冊等;支持立項所需要的文檔，包括了試驗研究方案，知情同意書，病例報告表，倫理審查批件，臨床試驗合同等;支持試驗相關(guān)文檔管理，包括不良事件報告，試驗結(jié)題報告等。

5、藥物管理模塊

支持藥品入出庫管理，對試驗藥品進行接收和使用;支持合并用藥管理，對試驗過程中，有合并用藥的管理維護及提示功能;支持禁用藥品的管理維護及提示功能。

6、報表功能

支持項目醫(yī)生臨床試驗門診工作量統(tǒng)計，支持GCP經(jīng)費減免匯總、明細查詢，支持GCP日報表以及其他相關(guān)財務(wù)報表。

五、總結(jié)

通過醫(yī)院GCIP系統(tǒng)的設(shè)計，計劃上線，可以很大程度促進GCP部門的管理工作效率，促進受試者的就醫(yī)體驗，并規(guī)范試驗機構(gòu)的管理和經(jīng)費的管理。

（作者單位：廣州醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院，廣東 廣州 510095）