何小艷，徐培，陳麗，李慧，喬明彪，吳寧

（德陽市人民醫(yī)院 病理科，四川 德陽 618000）

0 引言

隨著分子生物學(xué)檢測技術(shù)的發(fā)展，以及相應(yīng)檢測平臺的成熟，使其在很多領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，包括人類遺傳病的基因診斷和產(chǎn)前診斷、 腫瘤分子靶向治療、輔助病理診斷、明確感染性疾病的病原體（細(xì)胞、真菌、病毒）、藥物基因組學(xué)、多基因病研究、組織器官移植配型、法醫(yī)學(xué)等，國內(nèi)很多大型三甲醫(yī)院已開展了以上各個(gè)領(lǐng)域的檢測項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室設(shè)置遍地開花，檢驗(yàn)科、病理科、藥劑科甚至有些臨床科室等均擁有自己的實(shí)驗(yàn)室，爭相開展相應(yīng)的分子檢測項(xiàng)目。作者認(rèn)為這在一定程度上造成了資源浪費(fèi)，且由于有些交叉項(xiàng)目難以界定歸屬科室，會(huì)在醫(yī)院內(nèi)部形成相互競爭等不利于實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的混亂局面。

1 目前國內(nèi)醫(yī)院分子實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀

目前，對于地市級醫(yī)院，分子實(shí)驗(yàn)室大多設(shè)置在檢驗(yàn)科，開展項(xiàng)目多局限于感染性疾病的病原體核酸檢測。而很多病理人認(rèn)為分子病理檢測僅僅局限于病理組織的分子檢測，甚至更局限于腫瘤組織的分子檢測，加之由于病理科在學(xué)科發(fā)展的歷史機(jī)遇中失去了主動(dòng)權(quán)，分子病理檢測相對滯后。很多醫(yī)院更愿意將標(biāo)本送往第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，致使分子病理實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展更加裹足不前。因此，國內(nèi)分子檢測整體存在學(xué)科設(shè)置混亂，缺少統(tǒng)一規(guī)劃，互相競爭制約發(fā)展的現(xiàn)狀。

2 我院病理科分子診斷中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)經(jīng)驗(yàn)分享

2.1 病理科分子診斷中心實(shí)驗(yàn)室組建之路

我院作為德陽市唯一一家綜合三甲醫(yī)院，先后在2006年和2010年成立了分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室和分子病理實(shí)驗(yàn)室，分別歸屬感染科和病理科。隨著學(xué)科的發(fā)展以及我院的實(shí)際情況，醫(yī)院越來越意識到分別設(shè)置實(shí)驗(yàn)室的諸多弊端，決定將實(shí)驗(yàn)室整合為一。關(guān)于分子診斷中心實(shí)驗(yàn)室的歸屬問題最初經(jīng)過了激烈的爭論。是歸檢驗(yàn)科還是歸病理科，醫(yī)院經(jīng)過了長期而慎重的考慮，最終于2016年4月將原有分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室和分子病理實(shí)驗(yàn)室整合到病理科。原因如下:

（1）病理檢查是所有診斷手段中的核心，是金標(biāo)準(zhǔn)。目前，最具科研意義與臨床研究價(jià)值的檢測是腫瘤的早期篩查、輔助診斷、臨床用藥指導(dǎo)、療效評估及復(fù)發(fā)實(shí)時(shí)監(jiān)測等，在國內(nèi)大型綜合醫(yī)院分子實(shí)驗(yàn)室開展的檢測項(xiàng)目中近70%是與腫瘤相關(guān)的檢測項(xiàng)目，然而腫瘤相關(guān)基因檢測目前公認(rèn)最佳的標(biāo)本是石蠟組織，并且由于腫瘤組織的異質(zhì)性決定在檢測過程中質(zhì)量控制的突出重要性，其源頭標(biāo)本只有病理科才能進(jìn)行質(zhì)量控制[1]。檢驗(yàn)科由于其學(xué)科自身的局限性，對于病原微生物檢驗(yàn)有一定的優(yōu)勢，但在腫瘤及遺傳性疾病方面鮮有建樹，因此無法滿足該領(lǐng)域的分子檢測要求。

（2）病理科已具有多種成熟的分子實(shí)驗(yàn)平臺，早在上世紀(jì)90年代已開展免疫組化檢測，2010年建立了熒光原位雜交檢測平臺，2013年率先在德陽地區(qū)建立標(biāo)準(zhǔn)分子實(shí)驗(yàn)室，包括實(shí)時(shí)熒光PCR平臺、基因重排檢測平臺等，已開展了腫瘤相關(guān)基因HER-2、EGFR、KRAS等十余個(gè)靶標(biāo)基因檢測項(xiàng)目，同時(shí)也開展了HPV、結(jié)核等病原體核酸檢測，年檢測量共1萬余例。完全能夠滿足腫瘤性、遺產(chǎn)性及各種病原體核酸檢測要求。

（3）人才培養(yǎng)及梯隊(duì)建設(shè)初見成效，具有開展各項(xiàng)分子檢測的技術(shù)實(shí)力。）病理科自分子實(shí)驗(yàn)室建立之初一直非常重視人才的儲(chǔ)備與培養(yǎng)，不斷引進(jìn)高學(xué)歷人才，整合之前已具有工作人員5名，其中碩士研究生3名，所有技術(shù)人員均具有正規(guī)的PCR上崗證，有兩名同志取得了CNAS ISO15189內(nèi)審員合格證，并先后送往國內(nèi)先進(jìn)醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)分子技術(shù)，具備扎實(shí)的專業(yè)技術(shù)水平。

因此，醫(yī)院經(jīng)過多次評估，認(rèn)為病理科在分子檢測領(lǐng)域具有先進(jìn)的管理和認(rèn)知理念，對先進(jìn)分子檢測技術(shù)具有高度的洞察力和敏感性，敢想敢做，并已具備成熟的分子實(shí)驗(yàn)室條件，最終我院分子診斷中心實(shí)驗(yàn)室劃歸病理科管理。而整合后的實(shí)驗(yàn)室使醫(yī)院資源配置更加合理，結(jié)束了醫(yī)院內(nèi)部各實(shí)驗(yàn)室相互競爭影響發(fā)展的局面，且實(shí)現(xiàn)了亞專業(yè)劃分，學(xué)科建設(shè)得到了快速發(fā)展。

2.2 我院病理科分子診斷中心實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展之路

（1）整合資源，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。實(shí)驗(yàn)室整合后，醫(yī)院在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)上給予了大力支持，專門騰出近500平方米的場地，用于建立更加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的分子實(shí)驗(yàn)室。病理科嚴(yán)格按照“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法”和 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法”等的相關(guān)要求，根據(jù)不同的檢測平臺需求，合理利用場地，規(guī)范設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室布局，并配備獨(dú)立新風(fēng)系統(tǒng)。分別設(shè)置了感染性、腫瘤性、分子遺傳學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)產(chǎn)前診斷（篩查）實(shí)驗(yàn)平臺，空間上將不同檢測平臺分開設(shè)置，避免交叉污染[2]。根據(jù)學(xué)科建設(shè)需要，積極引進(jìn)新設(shè)備，建立先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)檢測平臺，如全自動(dòng)核酸提取工作站，一代、二代測序儀等大型設(shè)備，不斷為實(shí)驗(yàn)室提檔升級。

（2）加強(qiáng)人才培養(yǎng)，劃分亞專業(yè)。人才培養(yǎng)是立足之本，人才是核心競爭力。實(shí)驗(yàn)室整合后，科室將現(xiàn)有人員進(jìn)行了統(tǒng)一安排，根據(jù)人員特點(diǎn)及自身需求，劃分了四個(gè)亞專業(yè)，分別為病原微生物學(xué)、腫瘤學(xué)、遺傳學(xué)及藥物基因組學(xué)。給予每位員工明確的職業(yè)規(guī)劃和發(fā)展平臺，充分調(diào)動(dòng)了技術(shù)人員的積極性和主動(dòng)性。同時(shí)不斷引進(jìn)并充實(shí)相關(guān)專業(yè)人才，目前實(shí)驗(yàn)室人員已近20人，其中博士、碩士近半數(shù)，分別具有高級、中級和初級職稱，人才隊(duì)伍不斷壯大。實(shí)驗(yàn)室具有明確的人才培養(yǎng)計(jì)劃，按照要求工作人員應(yīng)具備與其崗位工作相適應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識、操作能力、執(zhí)業(yè)證、上崗證和工作經(jīng)驗(yàn)?？剖覟楦骷墝?shí)驗(yàn)室人員提供定期的、持續(xù)的專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，如國家級、省市級技術(shù)培訓(xùn)班、學(xué)術(shù)講座等，以適應(yīng)專業(yè)發(fā)展的需求。

（3）結(jié)合醫(yī)院特點(diǎn)，大力開展新技術(shù)新項(xiàng)目。新技術(shù)新項(xiàng)目是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的源泉，整合后的實(shí)驗(yàn)室根據(jù)四個(gè)亞專業(yè)的劃分，調(diào)整了人員及項(xiàng)目分組，分別成立了腫瘤學(xué)組，感染性病原微生物組，遺傳學(xué)組及藥物基因組學(xué)組。每個(gè)組根據(jù)目前發(fā)展形勢，將原有三個(gè)實(shí)驗(yàn)室重復(fù)開展的項(xiàng)目進(jìn)行了方法學(xué)優(yōu)化及合并，淘汰落后的實(shí)驗(yàn)方法，并開展了多項(xiàng)新技術(shù)新項(xiàng)目，如高精度乙肝、丙肝核酸定量檢測、葉酸代謝能力檢測、Y染色體AZF區(qū)微缺失檢測以及耳聾易感基因檢測等[3]。目前實(shí)驗(yàn)室已開展各項(xiàng)檢測共50余項(xiàng)，年檢測量30000余項(xiàng)，取得了極大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

（4）搭建完備的科研教學(xué)平臺。實(shí)驗(yàn)室隨著四個(gè)亞專業(yè)的劃分以及各個(gè)檢測平臺的不斷完善，為醫(yī)院的科研及教學(xué)搭建了完備的公用平臺。在此平臺上，我們成功申請了多項(xiàng)科研課題，包括四川省科技廳課題、衛(wèi)生廳課題等，同時(shí)也與院內(nèi)院外其他部門合作，申報(bào)國家級科研課題，不斷強(qiáng)化醫(yī)院的科研實(shí)力。在教學(xué)方面，也為本科生及規(guī)培生教學(xué)提供了優(yōu)越的學(xué)習(xí)條件，使之真正學(xué)有所得，進(jìn)一步提高了醫(yī)院的教學(xué)水平。該實(shí)驗(yàn)室的組建真正實(shí)現(xiàn)了醫(yī)教研同步發(fā)展，最大限度的發(fā)揮了其應(yīng)有的作用[4-5]。因此，對于地市級醫(yī)院集中資源建立一個(gè)分子實(shí)驗(yàn)室是分子實(shí)驗(yàn)室的生存之道。隨著國家宏觀政策的出臺，作者所在科室也在思索能否將實(shí)驗(yàn)室走出去，形成區(qū)域性分子診斷中心，真正將實(shí)驗(yàn)室做大做強(qiáng)，造福一方百姓，是我們下一步需要思考和探索的問題。