奮力開創(chuàng)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作新局面

總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，按照中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議部署，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，堅(jiān)持新發(fā)展理念，以強(qiáng)化藥品全生命周期管理為重點(diǎn)，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，抓改革、保安全、提質(zhì)量、強(qiáng)基礎(chǔ)，不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，深化責(zé)任落實(shí)，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，奮力譜寫新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

做好新時(shí)代的藥監(jiān)工作，必須始終堅(jiān)持和全面加強(qiáng)黨對各項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，推動(dòng)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展，提升黨組織的凝聚力和戰(zhàn)斗力，為實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管穩(wěn)步發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保證。

以政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，全面加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)和黨的建設(shè)。

以作風(fēng)建設(shè)為抓手，把新時(shí)代藥品監(jiān)管工作部署落到實(shí)處。

以隊(duì)伍建設(shè)為支撐，打造高素質(zhì)專業(yè)化的藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍。

以紀(jì)律建設(shè)為保障，把黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭引向深入。

充實(shí)監(jiān)管力量，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

夯實(shí)屬地管理責(zé)任。

加強(qiáng)能力建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)

完善藥監(jiān)部門自身的質(zhì)量管理體系。

建立健全藥品應(yīng)急管理機(jī)制。

促進(jìn)監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升。

增強(qiáng)服務(wù)意識，提升監(jiān)管效能

以行動(dòng)踐行服務(wù)意識。

以廉潔監(jiān)管重塑藥監(jiān)新形象。

完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求

積極推動(dòng)法律法規(guī)制修訂

《藥品管理法》修正案、《疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案、 《 化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)將密集出臺(tái)；同步推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法》 《 化妝品注冊備案管理辦法》等配套規(guī)章制修訂，進(jìn)一步細(xì)化落實(shí)中辦國辦42 號文件的具體措施，研究制定相關(guān)規(guī)范性文件和指南。

全力推進(jìn)法律法規(guī)實(shí)施

國家藥監(jiān)局要充分調(diào)動(dòng)各方積極性，盡快健全形成與當(dāng)前監(jiān)管實(shí)際相適應(yīng)的法規(guī)制度體系；省級藥監(jiān)部門要未雨綢繆，有針對性地提前布局，細(xì)化落實(shí)措施；要加大法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度，做好政策解讀等宣貫工作。

加快標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

開展《中國藥典》 （ 2020 年版）編制工作；制訂完善藥品醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂等。

深化審評審批制度改革推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

加快新藥上市

持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革；加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，促進(jìn)境外新藥盡快在境內(nèi)上市；制定鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市；完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批制度；完善中藥注冊管理。

全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

進(jìn)一步完善相關(guān)評價(jià)要求和指導(dǎo)原則，加大配套政策支持力度；各地要進(jìn)一步加大對企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)力度，對通過一致性評價(jià)的品種和企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革

完善臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批；簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、變更注冊程序；發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定；推動(dòng)建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系。

完善化妝品注冊備案管理

制定化妝品注冊備案管理辦法；調(diào)整特殊用途化妝品延續(xù)程序和要求、規(guī)范注冊備案檢驗(yàn)管理；改革新原料管理制度；完善審評機(jī)制。

推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管體系堅(jiān)決守住安全底線

嚴(yán)格落實(shí)疫苗監(jiān)管事權(quán)

加強(qiáng)監(jiān)督檢查

掛牌督辦問題疫苗案件

加大疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度

推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平

開展基礎(chǔ)研究

啟動(dòng)中國藥品“監(jiān)管科學(xué)”行動(dòng)計(jì)劃；跟蹤產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展前沿動(dòng)態(tài)。

借鑒國際經(jīng)驗(yàn)

進(jìn)一步提升在國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）中的話語權(quán)，深度參與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）國際協(xié)調(diào)和指導(dǎo)原則制定；積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF），發(fā)揮項(xiàng)目組牽頭作用；推動(dòng)加入國際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）；深化與各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國際組織的合作交流。

加強(qiáng)成果轉(zhuǎn)化

關(guān)注優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等研究成果；積極探索中藥等具有中國特色和優(yōu)勢的專門領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)等。

堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)

強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管

強(qiáng)化飛行檢查和境外現(xiàn)場檢查；加強(qiáng)對特殊藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；科學(xué)穩(wěn)妥處理中藥配方顆粒試點(diǎn)等歷史遺留問題等。

加強(qiáng)抽檢監(jiān)測工作

科學(xué)設(shè)置抽檢任務(wù)；完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機(jī)制；針對嬰幼兒化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品開展監(jiān)督抽檢等。

嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

融合檢查和稽查工作；探索建立線上線下協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；持續(xù)嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥違法行為等。

大力推進(jìn)智慧監(jiān)管持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法

實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管新突破

加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+ 政務(wù)服務(wù)”；整合資源，推進(jìn)“藥監(jiān)云”建設(shè)。

加快監(jiān)管信息系統(tǒng)整合

進(jìn)一步謀劃好全系統(tǒng)信息化建設(shè)，努力實(shí)現(xiàn)對藥品品種“一品一企一檔”管理；加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理（eCTD）系統(tǒng)、醫(yī)療器械注冊申請電子提交信息化系統(tǒng)(eRPS) 建設(shè)等。

持續(xù)推進(jìn)陽光監(jiān)管

推進(jìn)審評審批、檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息及時(shí)主動(dòng)公開；完善政府網(wǎng)站和“兩微一端”新媒體平臺(tái)建設(shè)；加強(qiáng)科普宣傳，深入開展謠言治理。