當(dāng)新年第一縷朝陽(yáng)普照大地，四季開(kāi)啟新一個(gè)輪回。此時(shí)，我們處在新時(shí)代發(fā)展的坐標(biāo)上，正在見(jiàn)證實(shí)現(xiàn)“中國(guó)夢(mèng)”的動(dòng)人景象。

回顧來(lái)路，1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的成立，標(biāo)志著我國(guó)現(xiàn)代意義的藥品監(jiān)管的開(kāi)始。二十年砥礪奮進(jìn)，尤其是黨的十八大以來(lái)，藥品監(jiān)管事業(yè)在探索中實(shí)踐，在改革中壯大，在堅(jiān)持中成熟，積累了豐富的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。2018年隨著國(guó)家新一輪的機(jī)構(gòu)改革，藥品監(jiān)管工作正在走上有中國(guó)特色的科學(xué)監(jiān)管之路。

2018年是不平凡的一年。這一年，藥品審評(píng)審批制度改革成效顯著。加快創(chuàng)新和臨床急需的藥品、醫(yī)療器械的審評(píng)審批，九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等48個(gè)新藥上市，骨科手術(shù)機(jī)器人等21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。開(kāi)展歷史性補(bǔ)課，128個(gè)品規(guī)的仿制藥通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。專(zhuān)利保護(hù)落地生根，上市許可持有人制度試點(diǎn)取得成效。這一年，藥品全生命周期監(jiān)管水平繼續(xù)提升，藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢查力度持續(xù)加大，抽檢與飛行檢查并舉的檢查體系逐漸完善。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)力度增強(qiáng)，共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告147.3萬(wàn)余份，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告40.3萬(wàn)余份，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告10.7萬(wàn)余份，藥物濫用檢測(cè)報(bào)告21.6萬(wàn)份，形成了覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。這一年，繼續(xù)推進(jìn)行刑銜接，重處藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，迅速查處了“長(zhǎng)生疫苗”涉案企業(yè)，組織對(duì)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面排查，藥品監(jiān)管的權(quán)威性與威懾力持續(xù)增強(qiáng)。這一年，藥品監(jiān)管基礎(chǔ)能力不斷提升。《藥品管理法》修正案、《疫苗管理法》已由全國(guó)人大常委會(huì)初次審議，呼之欲出?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂正在抓緊推進(jìn)。這一年，中國(guó)藥品監(jiān)管加快融入國(guó)際規(guī)制的步伐，成功當(dāng)選為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域核心規(guī)則制定中唯一的發(fā)展中國(guó)家代表。首次擔(dān)任國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）輪值主席，成功舉辦第13次、14次管理委員會(huì)會(huì)議，倡議提出的2個(gè)項(xiàng)目成功立項(xiàng)并順利推進(jìn)。加入世界衛(wèi)生組織國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃，與藥品專(zhuān)利池組織簽署合作諒解備忘錄。

“風(fēng)雨陰晴勤值歷”，“吾將上下而求索”。疫苗問(wèn)題、歷史遺留的藥品問(wèn)題、深入推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革的問(wèn)題，都還在等待去解決，去完善。我們應(yīng)該充分認(rèn)識(shí)保障藥品安全是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題。

2019年，我們要堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向，就是要以習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，貫穿于藥品監(jiān)管全過(guò)程。要以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)夯實(shí)安全基礎(chǔ)，以最嚴(yán)格的監(jiān)管防范藥品風(fēng)險(xiǎn)，以最嚴(yán)厲的處罰遏制違法犯罪，以最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)倒逼責(zé)任落實(shí)。2019年，我們堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)，就是要牢牢守住藥品安全底線、追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。2019年，我們夯實(shí)三個(gè)支撐，就是要夯實(shí)法律法規(guī)制度、藥品監(jiān)管體系、監(jiān)管保障能力三大基礎(chǔ)支撐。要完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)監(jiān)管保障能力建設(shè)。

時(shí)光不老，歲月蔥翠。未來(lái)已來(lái)，新時(shí)代當(dāng)有新作為，才不負(fù)黨和人民的重托與期待。讓我們滿(mǎn)懷激情擁抱未來(lái)，在偉大的時(shí)代，始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，用信念和勤勉守護(hù)公眾健康，在新的歷史起點(diǎn)奮力譜寫(xiě)新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)的新篇章！

本刊編輯部