文 余志明

作者單位：山西省陽泉市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測試所

《食品生產(chǎn)許可審查通則》2016版已經(jīng)開始實(shí)施，作為一名基層國家注冊食品審查員，在現(xiàn)場核查時，都有哪些內(nèi)容和步驟，下面結(jié)合工作實(shí)際，談?wù)劕F(xiàn)場核查的主要工作。

現(xiàn)場核查的內(nèi)容

現(xiàn)場核查，主要是對申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

（一）一致性主要指申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致。申請人提交的材料包括食品生產(chǎn)許可日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、人員確認(rèn)書；《食品生產(chǎn)許可申請書》；食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖（按比例標(biāo)注）；食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖（按比例標(biāo)注）；工藝設(shè)備布局圖（注：按比例標(biāo)注；設(shè)備編號與申請書中“食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單”的設(shè)備編號要一一對應(yīng)）；食品生產(chǎn)工藝流程圖；化驗(yàn)室布局圖；營業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件（注：申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)）；法人身份證復(fù)印件；試制食品或食品添加劑檢驗(yàn)報告及復(fù)印件（首次申請或申請?zhí)砑有碌氖称吩S可類別）；有效期內(nèi)每年2份×號項(xiàng)目全檢的合格檢驗(yàn)報告及復(fù)印件（延續(xù)）；房屋使用證明與產(chǎn)權(quán)證明及復(fù)印件；保障食品安全的制度文本及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

（二）合規(guī)性主要指生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

1.在生產(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合審查細(xì)則及GB14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定和要求，生產(chǎn)車間、庫房的面積應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模需求。

2.在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否具備審查細(xì)則中規(guī)定的必備的設(shè)備設(shè)施，其材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要，設(shè)備的規(guī)格型號應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模需求；申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，其性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需求，需要強(qiáng)制檢定的設(shè)備是否具備有效期內(nèi)的合格的檢定證書。

3.在設(shè)備布局與工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，設(shè)備布局、工藝流程是否符合審查細(xì)則規(guī)定要求，人流物流是否分開，并能防止交叉污染。

4.在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明，健康證明是否在有效期內(nèi)，現(xiàn)場核查時通過提問或者座談等方式了解相關(guān)人員是否滿足相應(yīng)的要求。

5.在管理制度方面，核查申請人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則和GB14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定，并且查看相應(yīng)的記錄是否符合要求。

6.在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告方面，根據(jù)食品、食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及審查細(xì)則規(guī)定，核查試制食品檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。

7.在現(xiàn)場核查時，審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。

現(xiàn)場核查的程序

（一）核查組拿到申請材料后，先對申請材料的內(nèi)容進(jìn)行初步了解。

（二）核查組到達(dá)申請人現(xiàn)場后，首先召開首次會議，參加會議人員包括申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。

1.核查內(nèi)容是依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中所列核查項(xiàng)目進(jìn)行核查，并做相應(yīng)的記錄。

2.核查方式采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料、現(xiàn)場考核及詢問相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場核查。

3.現(xiàn)場核查結(jié)論判定原則：核查結(jié)果按照項(xiàng)目得分進(jìn)行判定，核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。

4.現(xiàn)場核查觀察階段觀察員應(yīng)參加首、末次會議，對現(xiàn)場核查行為進(jìn)行監(jiān)督，包括對核查組工作紀(jì)律、工作程序、公正性的監(jiān)督及申請人接待情況的監(jiān)督。

（三）查看現(xiàn)場，包括廠區(qū)周圍環(huán)境、廠區(qū)布局、生產(chǎn)車間功能區(qū)布局、庫房、化驗(yàn)室、設(shè)備設(shè)施、人員等。

（四）核查資料，包括文件、證件、記錄、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告等資料。

（五）核查組長召集核查人員對各自負(fù)責(zé)的核查項(xiàng)目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進(jìn)行溝通。

（六）核查組對核查情況和申請人的反饋意見進(jìn)行會商后，根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進(jìn)行評分判定，并匯總評分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。

（七）召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。各審查人員把現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題告知申請人。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽字確認(rèn)。

（八）最后，核查組應(yīng)及時將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報審查部門。