伍樹潛 李妤菲

復(fù)方香薷水為中藥復(fù)方制劑，由皺葉香薷、木香、紫蘇葉、歪葉藍(lán)、廣藿香、厚樸、豆蔻、生姜、甘草等九味中藥材組成，具有解表化濕、醒脾和胃之功效，可用于外感風(fēng)寒、內(nèi)傷暑濕、寒熱頭痛，以及兼有脘腹痞滿脹痛、惡心欲吐、腸鳴腹瀉等急性腸胃炎癥狀的治療[1]。急性腸胃炎中醫(yī)多診斷為痧癥，古代醫(yī)家描述其癥狀為“所感如傷寒,頭痛嘔惡,渾身壯熱,手足指未微厥,或腹痛悶亂”[2]；其病因多由濕邪滯留脾胃引起，治療時以恢復(fù)脾胃功能為根本，配合祛濕之法[3-4]。為驗(yàn)證復(fù)方香薷水對急性腸胃炎(痧癥)的臨床療效與用藥安全性，現(xiàn)以藿香正氣水為對照藥，對復(fù)方香薷水進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

共觀察病例300例，分別來自云南省中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、昆明附院中醫(yī)科、云南省人民醫(yī)院中醫(yī)科門診與住院患者；采用隨機(jī)單盲法，將所有患者分為兩組，其中試驗(yàn)組200例，男性80例，女性120例；最大年齡65歲，最小年齡18歲，平均年齡42.08歲；最長病程15 d，最短病程1 d，平均病程3.02 d。對照組100例，男性36例，女性64例，最大年齡66歲，最小年齡18歲，平均年齡42.55歲；最長病程15 d，最短病程1 d，平均病程2.58 d。兩組年齡、性別、病程基本情況一致，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性，見表1～2。

表1 患者人數(shù)、性別、年齡分布情況 (n)

表2 患者病程分布 (n,d)

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 符合急性腸胃炎診斷標(biāo)準(zhǔn)，主要結(jié)合病史、典型癥狀和體征，并排除可能引起的脘腹脹悶、惡心欲吐等癥狀的其他疾病。癥狀特點(diǎn)：①起病急驟、脘腹脹悶、惡心或腹痛、腸鳴或腹瀉；②有的病例可見惡寒發(fā)熱、頭昏出汗等。腹部觸診、聽診可見相關(guān)體征。實(shí)驗(yàn)室檢查：血常規(guī)、大便常規(guī)。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) ①主癥符合1～2個：脘腹?jié)M悶、惡心欲吐、便溏腹瀉；②兼證符合2～3個：惡寒發(fā)熱、身重身痛、腹脹腸鳴、頭昏/頭暈/頭痛、脈細(xì)弱/細(xì)濡/浮緊。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①不屬于痧癥之惡心欲吐、脘腹脹悶、腹痛欲瀉等癥狀； ②急性肝炎、膽囊炎、急性胰腺炎、心腦血管疾病、肝腎疾病與造血系統(tǒng)疾病者，以及精神病患者； ③年齡在18歲以下或66歲以上，妊娠或哺乳期婦女，以及對試驗(yàn)藥物過敏者； ④不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效及安全性判斷者。

符合中醫(yī)診斷及西醫(yī)診斷，不符合排除條件者，予以納入本次臨床試驗(yàn)。

1.4 方法

1.4.1 試驗(yàn)組 采用復(fù)方香薷水(廣州一品紅制藥有限公司生產(chǎn)，10 mL/支)治療，每次口服10 mL，每日3次， 4天為一療程；共使用一個療程。

1.4.2 對照組 采用藿香正氣水(云南紅河制藥有限公司生產(chǎn)，10 mL/支)治療，每次口服10 mL，每日3次， 4天為一療程；共使用一個療程。

服藥期間，每天記錄兩組的臨床癥狀，用藥前后分別觀察各類體征例如舌象、脈象、體溫、血壓、脈搏、呼吸、心率等。觀察期間禁止使用止瀉、解痙、抗炎、抗菌類藥物。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 一般癥狀 包括舌象、脈象、體溫、血壓、脈搏、心率、呼吸等。

1.5.2 主要癥狀 主要觀察身重、惡寒、惡心欲嘔、嘔吐、胸悶、頭昏、頭暈、頭痛、腹痛、腹脹腸鳴或腹瀉等癥狀，并將其輕重分為0～Ⅲ 4個等級。0級：無身重、惡心欲嘔、嘔吐、頭暈頭昏頭痛等癥狀；Ⅰ級：身重、惡心欲嘔、嘔吐、頭暈頭昏頭痛等癥狀較輕，無腹痛、腹脹腸鳴或腹瀉等，患者本人自覺影響不大；Ⅱ級：患者既有身重、惡心欲嘔、嘔吐、頭暈頭昏頭痛等癥狀，兼有腹痛、腹脹腸鳴、腹瀉等癥狀，但仍可維持日?；顒?；Ⅲ級：患者身重、惡寒、惡心欲嘔、嘔吐、胸悶、頭昏、頭暈、頭痛、腹痛、腹脹腸鳴、腹瀉等一系列癥狀較重，影響日常生活。

1.6 療效評定標(biāo)準(zhǔn)

①臨床痊愈：身重、惡心欲嘔、嘔吐、頭暈頭昏頭痛等癥狀降至0級；②顯效：身重、惡心欲嘔、嘔吐、頭暈頭昏頭痛等癥狀降至輕癥；③有效：身重、惡心欲嘔、嘔吐、頭暈頭昏頭痛等癥降至Ⅰ或Ⅱ級以下；④無效：各癥狀均無明顯改善或反而加重?？傆行视嬎愎剑嚎傆行?臨床痊愈率+顯效率+有效率。

1.7 安全性觀察

①一般生命體征：體溫、血壓、脈搏、心率、呼吸等；②血常規(guī)、大便常規(guī)；③肝腎功能檢查。

1.8 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 臨床總有效率

表3 兩組治療總有效率比較 n(%)

2.2 主要癥狀消失率

在針對包括惡心嘔吐、胸腹?jié)M悶、便溏腹瀉3個主要癥狀的治療方面，試驗(yàn)組總有效率分別為90.96%、83.00%、89.40%；對照組總有效率分別為81.00%、77.78%、83.33%，兩組之間相比較，差異均有顯著性(P<0.05)；試驗(yàn)組多于治療后第1～3 d內(nèi)主要癥狀消失，對照組多于治療后第2～4 d內(nèi)主要癥狀消失。見表4。

2.3 安全性觀察

試驗(yàn)過程中，有2例患者在服用香薷水后感到胃脘不適，2例手足心出汗，2例大便干燥，1例出現(xiàn)心慌后停藥即止，其余無不良反應(yīng)；患者治療前后血常規(guī)及肝腎功能均未出現(xiàn)異常改變。

表4 兩組主要癥狀消失率比較 (%)

3 討論

復(fù)方香薷水為復(fù)方中成藥制劑，所含九味中藥材，多為芳香化濕，醒脾開胃之品，方中君藥皺葉香薷為常見中草藥，其氣芳香，入脾胃能化濕和中解暑，多用于外感風(fēng)寒兼脾胃濕困者，證見惡寒發(fā)熱、頭痛身重、脘腹脹滿，苔膩，兼有惡心嘔吐，腹瀉者，被稱為“夏月解表之藥”[5]?，F(xiàn)代藥理研究證實(shí)香薷揮發(fā)油具有良好的抗菌、抗病毒作用，對引起急性胃腸炎和細(xì)菌性痢疾的沙門氏桿菌、志賀氏桿菌、致病性大腸桿菌及金黃色葡萄球菌等都有較強(qiáng)的體外抗菌活性,尤其對引起痢疾的3類群志賀氏桿菌的殺滅作用十分明顯[6-7]。動物實(shí)驗(yàn)表明香薷是通過梳理胃腸氣機(jī)、調(diào)節(jié)水液代謝和機(jī)體免疫,提高中焦脾胃健運(yùn)發(fā)揮治療作用,從而具有化濕和中的功效，對濕困脾胃證模型大鼠有治療作用[8]。

在本次治療急性腸胃炎(痧癥)的臨床研究中，復(fù)方香薷水與對照藥藿香正氣水均有較好的治療效果，復(fù)方香薷水總有效率90.0%優(yōu)于藿香正氣水總有效率85.0%(P<0.05)；對治療主要癥狀包括脘腹?jié)M悶、惡心嘔吐、便溏腹瀉的癥狀消失率，復(fù)方香薷水均優(yōu)于藿香正氣水(P<0.05)，且復(fù)方香薷水起效更快，多于治療后第1～3 d內(nèi)各種主要癥狀即可消失。在整個研究過程中，不良反應(yīng)發(fā)生率低，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者治療前后血常規(guī)與肝腎功能均未見明顯改變，安全性好。

本次研究結(jié)果表明，復(fù)方香薷水對急性腸胃炎(痧癥)有良好的治療效果，治療總有效率高，對其主要癥狀包括脘腹?jié)M悶、惡心嘔吐、便溏腹瀉均有良好的改善效果，且起效時間短，快速改善患者脾胃功能，未見明顯不良反應(yīng)，可有效治療急性腸胃炎(痧癥)。