(上海理工大學(xué)管理學(xué)院 上海 200000)

一、研究產(chǎn)品和意義

本文討論的產(chǎn)品是醫(yī)用一次性手術(shù)衣，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分屬二類(lèi)醫(yī)療器械，主要有以下四類(lèi)產(chǎn)品:1.基礎(chǔ)型手術(shù)衣(防護(hù)等級(jí)最低)；2.標(biāo)準(zhǔn)型手術(shù)衣(防護(hù)等級(jí)略高于基礎(chǔ)性，可達(dá)到美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)AAMI2級(jí)標(biāo)準(zhǔn)防護(hù))；3.布料加固型手術(shù)衣，在關(guān)鍵區(qū)域有布料加固，升級(jí)保護(hù)強(qiáng)度(可達(dá)到AAMI 3級(jí)標(biāo)準(zhǔn)防護(hù))；4.復(fù)合材料加固型手術(shù)衣，在關(guān)鍵區(qū)域有復(fù)合型材料加固(指塑料膜等布料的復(fù)合)保護(hù)強(qiáng)度最高(可達(dá)到AAMI最高級(jí)4級(jí)標(biāo)準(zhǔn)防護(hù))，其主要作用是防止病人再手術(shù)過(guò)程因病菌感染，同時(shí)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員隔離病菌。研究的意義在于：通過(guò)AHP分析研究，得出一次性無(wú)菌醫(yī)療器械手術(shù)衣不良事件發(fā)生主要原因，進(jìn)而對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械手術(shù)衣設(shè)計(jì)提出建議。主要目的是分析一次性無(wú)菌醫(yī)療器械手術(shù)衣不良事件發(fā)生原因以及先期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估存在的缺陷。

二、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

本文采用設(shè)計(jì)失效模式分析(FMEA)方法識(shí)別出一次性醫(yī)療器械手術(shù)衣再設(shè)計(jì)過(guò)程中主要存在三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)：材料的阻隔性，產(chǎn)品的結(jié)合工藝的穩(wěn)定性和滅菌的有效性。

三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

(一)構(gòu)建AHP模型

本文通過(guò)查閱相關(guān)資料，了解相關(guān)模型指標(biāo)體系的構(gòu)建方法，結(jié)合關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)要素：材料的阻隔性能，產(chǎn)品的結(jié)合工藝的穩(wěn)定性以及滅菌的有效性，在構(gòu)建模型時(shí)，相關(guān)指標(biāo)體系如下表:

表A 一次性醫(yī)療器械(手術(shù)衣)的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)

(二)構(gòu)建判斷矩陣

首先構(gòu)建層次結(jié)構(gòu)模型，明確目標(biāo)層與指標(biāo)層之間的關(guān)系，然后構(gòu)建判斷矩陣，將指標(biāo)層與對(duì)應(yīng)的準(zhǔn)則層進(jìn)行比較，再用層次分析法指標(biāo)標(biāo)定系列得出相對(duì)數(shù)值。通過(guò)調(diào)查分析，取收集數(shù)據(jù)平均值構(gòu)建準(zhǔn)則層B對(duì)目標(biāo)層A的判斷矩陣，以及指標(biāo)層C對(duì)準(zhǔn)則層B的判斷矩陣。

(三)AHP評(píng)價(jià)指標(biāo)相對(duì)權(quán)重及一致性檢驗(yàn)

首先通過(guò)判斷矩陣求最大特征值λmax，然后求特征向量W，并將它的各個(gè)分量分別歸一化，就可計(jì)算得出本層次要素的權(quán)重值，并取特征值中的最大值，每一層其他特征的計(jì)算方法以此類(lèi)推。其主要步驟可分為：將判斷矩陣每一列數(shù)值歸一化；將正規(guī)化后的判斷矩陣按行相加；對(duì)向量W歸一化。并求出最大特征根λmax。

用最大特征根λmax和矩陣維數(shù)n計(jì)算一致性指標(biāo)CI，根據(jù)公式有CI=(λmax-n)/(n-1)。當(dāng)CI=0時(shí)，即最大特征值λmax=n，表明矩陣滿(mǎn)足完全一致性，且CI的數(shù)值越大，表明其一致性越差。為了驗(yàn)證矩陣是否存在較滿(mǎn)意一致性，需進(jìn)一步計(jì)算隨機(jī)一致性比例CR的大小。根據(jù)公式有CR=CI/RI，其中RI為平均一致性指標(biāo)，RI系數(shù)可通過(guò)查表得到。若計(jì)算結(jié)果CR<0.1，則表明矩陣具有較滿(mǎn)意的一致性，獲取的矩陣數(shù)據(jù)是合理的。隨機(jī)一致性指標(biāo)RI系數(shù),由于隨機(jī)產(chǎn)生的判斷矩陣是不考慮其一致性的，因此隨機(jī)一致性指標(biāo)會(huì)比一致性的判斷矩陣的一致性指標(biāo)大許多。n表示對(duì)應(yīng)形成的專(zhuān)家矩陣的階數(shù)。

(四)計(jì)算權(quán)重對(duì)相應(yīng)的判別矩陣的特征向量和特征根,計(jì)算出最大特征根λmax=3.02

用最大特征根和矩陣維數(shù)n計(jì)算一致性指標(biāo)C.I.：

由n=3，查表得到隨機(jī)一致性指標(biāo)R.I.=0.58，計(jì)算一致性比率：

由于一致性比率C.R.<0.1，通過(guò)B對(duì)A判斷矩陣的一致性檢驗(yàn)。

同理，計(jì)算出C層相對(duì)于B層特征向量和特征根，并通過(guò)一致性檢驗(yàn)。

(五)層次總排序

通過(guò)上面的排序結(jié)果，已經(jīng)計(jì)算出每層要素權(quán)重值，這時(shí)根據(jù)分層次思想，可求出Cn層對(duì)應(yīng)A層的最終權(quán)重排序。排序結(jié)果如下表B：

表B 層次總排序表

四、結(jié)論與展望

本文對(duì)一次性醫(yī)療器械(手術(shù)衣)設(shè)計(jì)進(jìn)行了全面的評(píng)估，使用了FMEA方法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，從中識(shí)別出了材料的性能對(duì)于產(chǎn)品阻止細(xì)菌和病毒的穿透能力有著非常重要的影響；同時(shí)產(chǎn)品的加工結(jié)合工藝對(duì)于完成品的防護(hù)等級(jí)也起著決定性的作用；另外產(chǎn)品的后處理工藝滅菌對(duì)于用戶(hù)的使用也有著決定性的作用，通過(guò)AHP方法確定材料本身質(zhì)量應(yīng)該作為設(shè)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)注的重點(diǎn)，并將各風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)重度排列，對(duì)設(shè)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程具有指導(dǎo)性作用。如若不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，將最終造成用戶(hù)感染，產(chǎn)生醫(yī)療事故。