陳 娟，張 婷，歐陽昭連

（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所，北京 100020）

0 引言

近年來，中國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，科技投入不斷增加，但產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)開發(fā)能力仍然欠缺[1]，這一問題在醫(yī)療器械領(lǐng)域尤為明顯，主要體現(xiàn)在：我國醫(yī)療器械企業(yè)主要生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，許多高端醫(yī)療器械仍然依賴進(jìn)口，我國每年進(jìn)口的大型高端醫(yī)療器械高達(dá)幾十億美元[2]。

核心技術(shù)背后是基礎(chǔ)研究的長時(shí)間積累，從國外引進(jìn)的先進(jìn)技術(shù)背后往往蘊(yùn)含著大量基礎(chǔ)原理[1]?；A(chǔ)研究是創(chuàng)新的第一個(gè)環(huán)節(jié)，是科學(xué)技術(shù)發(fā)展的源泉，對于應(yīng)用研究發(fā)揮著重要的支撐作用，在國家創(chuàng)新活動(dòng)中占據(jù)著重要地位，基礎(chǔ)研究突破可能帶來急劇增長的經(jīng)濟(jì)效益，是產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)創(chuàng)新的源泉[1，3]。要提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新能力，需重點(diǎn)提升我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究能力。

醫(yī)療器械行業(yè)的基礎(chǔ)研究布局依賴于對其發(fā)展現(xiàn)狀的科學(xué)評價(jià)，然而目前并無學(xué)者從宏觀層面、定量角度分析我國醫(yī)療器械基礎(chǔ)研究發(fā)展現(xiàn)狀?？萍颊撐氖腔A(chǔ)研究的主要成果，其數(shù)量、質(zhì)量以及變化趨勢是反映基礎(chǔ)研究發(fā)展態(tài)勢的重要指標(biāo)[4-5]。因此，本研究將以醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技論文為分析對象，以全球和世界典型國家為背景，分析我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究發(fā)展態(tài)勢。

1 數(shù)據(jù)和方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

本文數(shù)據(jù)來自Embase數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫是全球最大且最權(quán)威的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫，整合了Embase的1 100多萬條信息和Medline的900多萬條信息，覆蓋了7 000多種刊物[6]。Embase工作人員于1988年參考美國國家醫(yī)學(xué)圖書館編制的醫(yī)學(xué)主題詞表（medical subject headings，MeSH）編制了 Emtree，并定期更新。目前，Emtree涵蓋了所有MeSH主題詞，收錄的主題詞數(shù)超過7萬條，其中包括3 000多條專門用于醫(yī)療器械的主題詞[7-8]。

本研究于2017年12月31日在Embase數(shù)據(jù)庫中采用主題詞聯(lián)合自由詞的方式檢索全球、我國及其他醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究強(qiáng)國在醫(yī)療器械領(lǐng)域和各子領(lǐng)域的發(fā)文量，將文獻(xiàn)語言限定為英語，將文獻(xiàn)類型限定為“article”。醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究強(qiáng)國根據(jù)ESI數(shù)據(jù)庫中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域高質(zhì)量論文數(shù)量排名確定，選擇排名前20位，具體包括美國、英國、德國、加拿大、法國、意大利、荷蘭、澳大利亞、瑞士、西班牙、中國、瑞典、日本、比利時(shí)、丹麥、奧地利、以色列、韓國、巴西、挪威。醫(yī)療器械子領(lǐng)域包括Emtree中具有可比性的12個(gè)子類，包括心血管科器械、牙科器械、皮膚科器械、消化科器械、婦產(chǎn)科器械、血液檢測器械、神經(jīng)科器械、眼科器械、骨科器械、耳鼻喉科器械、呼吸科器械、泌尿科器械。

1.2 分析方法

采用描述性統(tǒng)計(jì)分析法對比我國和醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究強(qiáng)國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的論文篇數(shù)、高質(zhì)量論文篇數(shù)以及論文增速，從這3個(gè)維度判斷我國在醫(yī)療器械總領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究態(tài)勢。描述全球和我國在醫(yī)療器械12個(gè)子領(lǐng)域的論文篇數(shù)、高質(zhì)量論文篇數(shù)以及論文增速，計(jì)算我國論文篇數(shù)和高質(zhì)量論文篇數(shù)在全球論文篇數(shù)的占比以及我國論文增速與全球增速的差異，判斷我國在論文篇數(shù)、高質(zhì)量論文篇數(shù)以及論文增速3個(gè)維度上的優(yōu)勢子領(lǐng)域。受數(shù)據(jù)庫的限制，無法采用被引頻次確定高質(zhì)量論文，本研究將在影響因子大于10的期刊上發(fā)表的論文定義為高質(zhì)量論文。論文增速計(jì)算方式為2017年發(fā)文量與2013年發(fā)文量相比的年均復(fù)合增長率（compound annual growth rate，CAGR）。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療器械總領(lǐng)域

我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的論文為47 323篇，排在全球第5位；在醫(yī)療器械領(lǐng)域的高質(zhì)量論文為507篇，排在全球第10位；近5 a論文的CAGR達(dá)10.4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球平均水平，也高于其他醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究強(qiáng)國。詳見表1。

表1 中國和部分醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究強(qiáng)國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)文情況對比

2.2 醫(yī)療器械子領(lǐng)域

從論文篇數(shù)來看，我國在心血管科器械和骨科器械2個(gè)子領(lǐng)域的論文最多，但其在全球論文中的占比均不高，分別為2.9%、3.8%；我國在血液檢測器械、皮膚科器械和消化科器械3個(gè)子領(lǐng)域的論文雖較少，但其在全球論文中的占比卻較高，分別為5.7%、5.5%和5.0%。詳見表2。

從高質(zhì)量論文篇數(shù)來看，我國在心血管科器械領(lǐng)域的高質(zhì)量論文最多，但僅占全球論文的0.4%；在婦產(chǎn)科器械領(lǐng)域的高質(zhì)量論文篇數(shù)在全球論文中占比最高，達(dá)5.1%。詳見表2。

從近5 a論文的CAGR來看，我國在皮膚科器械、婦產(chǎn)科器械和神經(jīng)科器械3個(gè)子領(lǐng)域的論文增速最快，分別為53.1%、30.6%和30.1%；在婦產(chǎn)科器械和神經(jīng)科器械2個(gè)領(lǐng)域的增速均領(lǐng)先于全球20個(gè)百分點(diǎn)以上。詳見表2。

表2 中國在醫(yī)療器械各子領(lǐng)域的發(fā)文情況對比

3 討論

本文資料來源于Embase數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫的使用率與PubMed相比偏低，在國內(nèi)宣傳和培訓(xùn)力度均不理想[9-10]。然而，使用情況不理想并不代表該數(shù)據(jù)庫存在質(zhì)量問題。有學(xué)者發(fā)現(xiàn)，與PubMed數(shù)據(jù)庫相比，Embase數(shù)據(jù)庫的學(xué)科范圍和收錄地域更廣，其收錄了大量獨(dú)有期刊和文獻(xiàn)記錄，并且Embase數(shù)據(jù)庫主題標(biāo)引更深，查全率更高[10]。Embase數(shù)據(jù)庫所使用的Emtree涵蓋了所有MeSH主題詞，其中專門涵蓋了3 000多條醫(yī)療器械主題詞[7-8]。全面調(diào)研常用醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，沒有發(fā)現(xiàn)其他任何數(shù)據(jù)庫專門針對醫(yī)療器械提供主題詞檢索。醫(yī)療器械領(lǐng)域涵蓋面廣，采用自由詞檢索途徑很難達(dá)到查全的目的，考慮到Embase數(shù)據(jù)庫較廣的收錄范圍、較深的標(biāo)引以及專門用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的主題詞，本研究選擇該數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索能夠保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。

本文通過論文篇數(shù)、高質(zhì)量論文篇數(shù)和近5 a論文增速來分析醫(yī)療器械領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究態(tài)勢，其中高質(zhì)量論文數(shù)量用于反映我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量，進(jìn)而反映我國在該領(lǐng)域的學(xué)術(shù)影響力。既往研究往往采用篇均被引頻次來反映基礎(chǔ)研究質(zhì)量[11-13]，本研究受限于數(shù)據(jù)庫的特點(diǎn)，無法直接從數(shù)據(jù)庫中獲取文獻(xiàn)的被引情況，只能通過高影響因子期刊上發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)量來取而代之。本研究在專家建議下選擇影響因子高于10的期刊為高質(zhì)量期刊有一定主觀性，如果將來數(shù)據(jù)庫允許，可以使用篇均被引頻次這一指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

本研究發(fā)現(xiàn)，我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的論文增速很快且論文量排名較為靠前，但我國在該領(lǐng)域的高質(zhì)量論文相對較少，研究質(zhì)量偏低，這與我國在整個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究態(tài)勢相一致[13]。我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新起步較晚，高質(zhì)量基礎(chǔ)研究相對較少，從而傳導(dǎo)到產(chǎn)業(yè)端的表現(xiàn)便是高端器械市場長期處于進(jìn)口壟斷局面，出口產(chǎn)品以中低端產(chǎn)品為主[2，14]。近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展新機(jī)遇，《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》《國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《“十三五”國家社會(huì)發(fā)展科技創(chuàng)新規(guī)劃》《中國制造 2025》《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等國家宏觀政策和科技政策均強(qiáng)調(diào)了開發(fā)創(chuàng)新性、智能化、高性能醫(yī)療器械對于促進(jìn)我國經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型進(jìn)而促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必要性。在國家政策大力支持下，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了良好的發(fā)展契機(jī)，各研究主體應(yīng)把握當(dāng)前良好的政策環(huán)境，著力提升基礎(chǔ)研究質(zhì)量。

從子領(lǐng)域的研究規(guī)模來看，我國在心血管科器械領(lǐng)域的發(fā)文量最大，但在全球論文中的占比并不突出，相反，在血液檢測器械、皮膚科器械、消化科器械3個(gè)領(lǐng)域的發(fā)文量雖少，但在全球論文中的占比均超過了5%，說明我國在這3個(gè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究規(guī)模在全球競爭中具有相對優(yōu)勢。從子領(lǐng)域的研究質(zhì)量來看，我國在婦產(chǎn)科器械領(lǐng)域尤為突出，在全球累計(jì)117篇高質(zhì)量論文中，我國占6篇之多，占比高達(dá)5.1%，反映出我國在婦產(chǎn)科器械領(lǐng)域具有一定的影響力；然而，我國其他子領(lǐng)域的高質(zhì)量論文在全球論文中的占比均很低，這反映出我國大多數(shù)子領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究質(zhì)量有待提升。從各子領(lǐng)域發(fā)文量增速來看，我國每個(gè)子領(lǐng)域的增速均超過全球，其中在婦產(chǎn)科器械和神經(jīng)科器械2個(gè)領(lǐng)域領(lǐng)先尤為明顯。

從整個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域來看，我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究規(guī)模大、增速快但質(zhì)量偏低。從醫(yī)療器械各子領(lǐng)域來看，在研究規(guī)模方面，我國在血液檢測器械、皮膚科器械和消化科器械領(lǐng)域發(fā)展較好；在研究質(zhì)量方面，我國在婦產(chǎn)科器械領(lǐng)域發(fā)展較好；在研究產(chǎn)出增速方面，我國在皮膚科器械、婦產(chǎn)科器械和神經(jīng)科器械領(lǐng)域發(fā)展較好。

綜上所述，我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究質(zhì)量偏低，各子領(lǐng)域發(fā)展不均衡?；谏鲜龇治?，建議我國將來在兼顧擴(kuò)大研究規(guī)模的同時(shí)側(cè)重于提升研究質(zhì)量。對于血液檢測器械、皮膚科器械和消化科器械等研究規(guī)模占優(yōu)勢的子領(lǐng)域，應(yīng)重點(diǎn)提升研究質(zhì)量；對于婦產(chǎn)科器械領(lǐng)域，其研究質(zhì)量較好且增速較快，處于高質(zhì)量快速發(fā)展?fàn)顟B(tài)，在擴(kuò)大研究規(guī)模的過程中，需避免出現(xiàn)研究質(zhì)量下滑；對于其他子領(lǐng)域，需同時(shí)兼顧擴(kuò)大研究規(guī)模和提升研究質(zhì)量。