宋晨，金濤

連云港市第一人民醫(yī)院 臨床醫(yī)學工程部，江蘇 連云港 222061

引言

近年來，各種先進的醫(yī)療儀器設備不斷投入臨床使用，一方面在一定程度上提高了醫(yī)療、護理和醫(yī)院效率，另一方面由此產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛、醫(yī)療質(zhì)量不良事件等問題日漸凸顯[1-3]。血液透析是慢性腎衰竭患者賴以生存的腎臟替代治療手段之一，也為急性腎衰竭患者完全或部分恢復腎功能創(chuàng)造了條件[4-5]。2017年國家衛(wèi)生計生委制定的《血液透析中心基本標準（試行）》《血液透析中心管理規(guī)范（試行）》以及《江蘇省血液透析質(zhì)量控制中心參考標準》中明確指出對患者進行血液透析治療的醫(yī)療機構，需嚴格按照血液透析質(zhì)量控制標準，建立血液透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度，定期進行透析用水及透析液的監(jiān)測，確保透析治療的安全進行[6-8]。

質(zhì)控管理是醫(yī)療設備全生命周期管理的一個重要組成部分，同時也是一個薄弱環(huán)節(jié)。如何做好血液透析機的質(zhì)量管理工作已經(jīng)成為血透室的工作重心[9]。我院于2014年成立血透機質(zhì)量監(jiān)控小組，定期對血液透析液、透析用水等進行檢測，在一定程度上減少了不良事件的發(fā)生率，減少設備損壞頻率的發(fā)生。然而，目前我院對血液透析機的質(zhì)量控制管理仍處于紙質(zhì)登記階段，近年來，隨著科室的發(fā)展，大量的血液透析機的引入為血透專職工程師及傳統(tǒng)質(zhì)量控制管理手段提出了新的挑戰(zhàn)。基于此，本文旨在開發(fā)出一套半自動化血透機質(zhì)控管理系統(tǒng)，以實現(xiàn)對血液透析機的日常質(zhì)量控制信息化管理。

1 血液透析機質(zhì)量控制管理系統(tǒng)的搭建

1.1 邏輯結構及模塊設計

結構化的系統(tǒng)設計是基于軟件模塊設計方法，以及系統(tǒng)模塊之間的相互調(diào)用[10]。根據(jù)血液透析機專職工程師工作流程及內(nèi)容，設定了系統(tǒng)總體結構，見圖1。

圖1 系統(tǒng)總體結構圖

質(zhì)控管理系統(tǒng)的需求確定了系統(tǒng)模塊的設計及系統(tǒng)模塊之間的關系。并根據(jù)用戶角色不同而設置不同的權限界面，如系統(tǒng)管理員，設置權限主要有用戶信息管理，包括新增/刪除用戶、密碼管理、年度質(zhì)控報表等，此外還設置設備信息管理、質(zhì)控計劃管理等；護理人員，實時查詢設備基本信息、質(zhì)控情況以及設備的使用及設備損壞的線上報修；專職工程師，根據(jù)質(zhì)控計劃對血液透析機質(zhì)量控制進行實施操作，主要有質(zhì)控數(shù)據(jù)記錄、查詢、修改等，并實時對護理人員所報修設備維修與質(zhì)控。系統(tǒng)管理員、護士、專職工程師通過底層數(shù)據(jù)交互共同完成質(zhì)控工作的進行，各角色功能交互過程，見圖2。

圖2 系統(tǒng)流程圖

1.2 數(shù)據(jù)庫結構設計

根據(jù)國家標準《GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》以及《血液透析中心管理規(guī)范（試行）》的相關要求，血液透析機質(zhì)量控制由外觀檢查、電氣安全檢查、水處理系統(tǒng)檢測以及血液透析機性能質(zhì)量參數(shù)檢測四大部分組成[11-12]。其中電氣安全檢查主要包括對地電阻、漏電電流等常規(guī)電氣安全監(jiān)測數(shù)據(jù)；水處理系統(tǒng)檢測數(shù)據(jù)包括軟水水質(zhì)、配水水質(zhì)、產(chǎn)水水質(zhì)、產(chǎn)水率、余氯含量、軟水硬度、細菌含量、以及內(nèi)毒素含量等；血液透析機性能質(zhì)量參數(shù)檢測主要包括透析液溫度、透析液電導度、靜脈壓值、動脈壓值、壓力報警、透析液pH值、肝素注射流速等[13-15]。設備信息管理、用戶信息管理等基礎數(shù)據(jù)不是本文討論重點，在此不加以贅述。

1.3 VB.NET與VBA交互設計方案

Visual Basic.NET（VB.NET） 是 Visual Studio.NET的一個主要組成部分，是面向?qū)ο蟮某绦蛟O計和圖形化設計的程序設計語言。Visual Basic for Applications（VBA）是VB的一個子集，是內(nèi)嵌Excel的一種Basic宏語言，也可以說是一種應用程式視覺化的Basic腳本語言，VBA不僅可以簡單的對Excel進行強大的數(shù)據(jù)處理功能，同時還可以利用Excel輕松開發(fā)出功能強大的自動化/半自動化程序。

本文使用Visual Stdio.NET環(huán)境搭建軟件功能界面，使血透機質(zhì)控系統(tǒng)結構化、整體化，功能界面為標準四區(qū)式界面，即功能導航欄、數(shù)據(jù)顯示區(qū)、功能操作區(qū)以及信息展示區(qū)，其中功能導航區(qū)使用TreeView控件完成功能導航任務；數(shù)據(jù)顯示區(qū)使用Listview控件完成數(shù)據(jù)的顯示；功能操作區(qū)為質(zhì)控信息錄入數(shù)據(jù)庫的界面性操作區(qū)，主要使用的是Text等文本控件。Visual Stdio.NET與VBA通過本地Excel數(shù)據(jù)庫為基礎進行交互設計，Visual Stdio.NET通過CLICK點擊事件完成本地數(shù)據(jù)庫的讀/寫操作，同時也通過CLICK點擊事件觸發(fā)EXCEL VBA宏命令，最終完成內(nèi)嵌式VBA的功能模塊程序的執(zhí)行。VB.NET與VBA交互設計方案，見圖3。

圖3 VB.NET與VBA交互設計方案圖

2 血液透析機質(zhì)控管理系統(tǒng)的實現(xiàn)

系統(tǒng)的結構化設計是使用模塊化的設計方法，使用共同數(shù)據(jù)結構以完成系統(tǒng)模塊之間的交互調(diào)用的過程。本文所設計系統(tǒng)系使用VB.NET搭建圖形化軟件界面，軟件界面一方面完成表層數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的錄用、修改、刪除等工作，另一方面使用觸發(fā)事件來完成對EXCEL.VBA功能程序直接調(diào)用，最終實現(xiàn)深層數(shù)據(jù)的分析工作。血透機質(zhì)控管理系統(tǒng)主要功能，見圖4～8。

圖4 登陸界面

2.1 權限登錄

權限管理往往是一個極其復雜的問題，但也可簡單表述為這樣的邏輯表達式：判斷“Who對What（Which）進行How的操作”的邏輯表達式是否為真[16]。系統(tǒng)的登陸界面，見圖4。系統(tǒng)的登陸是數(shù)據(jù)庫一種雙重匹配的過程，第一層底層匹配：系統(tǒng)抓取PC端物理地址（MAC）和IP地址，并匹配MAC以及IP，當二者不同時滿足時，系統(tǒng)閃退，當二者同時滿足時，方能進入第二層匹配；第二層權限匹配：當“權限值”“用戶名”以及“密碼”三者一一對應時，即可進入系統(tǒng)；此外，當成功完成兩層匹配后，打開并調(diào)用質(zhì)控管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，以備后續(xù)使用。

2.2 血液透析機性能質(zhì)控

圖5 血液透析機性能質(zhì)控圖

圖6 水處理系統(tǒng)質(zhì)控圖

血液透析機性能質(zhì)控是血透機質(zhì)控管理的難點和重點，血透機質(zhì)控參量多而雜，質(zhì)控方法、基準值的選取目前尚未標準化，本文結合前期工作內(nèi)容，選取四大類別質(zhì)控參量，即基本信息核對、外觀檢測、電氣安全檢測以及血透機性能檢測。血液透析機質(zhì)控分為計劃性質(zhì)控和非計劃性質(zhì)控，其中計劃性質(zhì)控包括巡檢質(zhì)控和科室制度規(guī)劃性質(zhì)控；非計劃性質(zhì)控是指維修質(zhì)控。血液透析機性能質(zhì)控，見圖5。其中血透機性能檢測包括電導度、pH值、溫度、血泵流量、動/靜脈壓以及透析液流量。其中透析液電導率分別設置13.5 mS/cm和14.5 mS/cm，允許誤差為±0.3 mS/cm；透析液pH值直接讀數(shù)，允許誤差±3%；透析液溫度：分別設置35℃、36℃、37℃，允許誤差為±0.5℃；血泵流量分別設置100、200、400 mL/min，允許誤差為±10%；靜脈壓分別設置-50、+100、+200 mmHg，動脈壓分別設置-200、-100、+200 mmHg，允許誤差均為±10 mmHg；透析液流量分別設置300、500、800 mL/min，最大允許誤差為±10%。

圖7 質(zhì)控報告模板

圖8 質(zhì)控報表

2.3 水處理系統(tǒng)質(zhì)控

透析用水的水質(zhì)直接關系到透析的遠期療效，應特別重視水的質(zhì)量，從水源水、各環(huán)節(jié)的水處理、儲水罐的水及綜合管理均需加強質(zhì)量控制，系統(tǒng)水處理系統(tǒng)質(zhì)控，見圖6。如前文所述，水處理系統(tǒng)質(zhì)控參量選取基本信息核對、外觀檢測、電氣安全檢測以及水質(zhì)檢測。水質(zhì)檢測包括軟水水質(zhì)檢測、配水水質(zhì)檢測、產(chǎn)水水質(zhì)檢測、產(chǎn)水量檢測、余氯含量檢測、硬水硬度檢測、細菌含量檢測和內(nèi)毒素含量檢測。其中軟水水質(zhì)檢測、配水水質(zhì)檢測、配水水質(zhì)檢測以及產(chǎn)水量檢測分別記錄峰谷值。

2.4 質(zhì)控報告及報表生成

血液透析機質(zhì)控報告是對血液透析機質(zhì)控工作最直觀的數(shù)據(jù)，是科室資料歸檔工作的一部分，同時也是三級甲等醫(yī)院檢查的最有效的數(shù)據(jù)支撐。血液透析機質(zhì)控報表是對一段時間內(nèi)血液透析機專職工程師工作量的直觀認識，同時也是對血液透析中心血透機運行現(xiàn)狀的直觀把控數(shù)據(jù)來源，質(zhì)控報告及質(zhì)控報表，見圖7～8。其中圖7為血液透析機質(zhì)控報告模板，系結合筆者日常工作內(nèi)容與《血液透析中心管理規(guī)范（試行）》相關要求而制定的質(zhì)控報告模板?？筛鶕?jù)需要選取批量質(zhì)控數(shù)據(jù)進行批量指控報告生成功能，該功能由VB.NET觸發(fā)具有“郵件合并”EXCEL.VBA宏程序完成，其中標記字符為“合并域”。圖8為季度質(zhì)控報表，為季度血透機巡檢、科室制度規(guī)劃以及維修質(zhì)控臺次的匯總。

3 討論與小結

隨著現(xiàn)代醫(yī)學技術的發(fā)展和社會醫(yī)療保障的完善，越來越多的慢性腎衰竭患者接受血液凈化治療，越來越多的醫(yī)療機構也成立了血液凈化室[17]?！督K省血液透析質(zhì)量控制中心參考標準》開篇指出：“血液透析凈化是腎功能衰竭患者賴以生存的腎臟代替治療方法之一，血液透析是一項高技術、高要求的治療手段，為保證各醫(yī)療機構實施血液透析治療的有效性和安全性，需對血液透析機性能及透析用水作嚴格質(zhì)量控制”。醫(yī)療儀器設備的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響防病、治病的質(zhì)量，甚至影響人的生命安全。所以，做好醫(yī)療儀器設備的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，才是確保醫(yī)療過程中的治療數(shù)據(jù)真實和安全可靠進行的保障。此外，血液透析設備計劃性質(zhì)控可為預防性維修提供最直接的數(shù)據(jù)來源，可在一定程度上減少設備的損壞率和對應的經(jīng)濟損失；非計劃性質(zhì)控/維修質(zhì)控一方面可對設備維修效果做客觀的評價，另一方面也可對專職工程師、設備售后工程師維修能力做客觀評價[18]。

我院現(xiàn)行使用的血液透析機92臺次，2014年醫(yī)院成立血液透析質(zhì)控小組，對血液透析機及水處理系統(tǒng)定期做質(zhì)量控制，血液透析機2016年質(zhì)控量416臺次（包括巡檢質(zhì)控），雖在一定程度上減少了不良事件的發(fā)生率，減少設備損壞頻率的發(fā)生，但常規(guī)的質(zhì)控記錄手段主要以紙質(zhì)記錄為主，缺少了報表統(tǒng)計及信息反饋，時而存在質(zhì)控數(shù)據(jù)丟失現(xiàn)象。本課題結合前期工作流程及工作內(nèi)容，使用VB.NET結合VBA開發(fā)了一套適用于血液透析中心的血液透析機質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，我院于2016年12月使用該質(zhì)控系統(tǒng)，在為期兩年的使用中，系統(tǒng)被逐漸優(yōu)化，現(xiàn)該系統(tǒng)具有血液透析機質(zhì)量控制、水處理系統(tǒng)質(zhì)量控制、質(zhì)控報告批量生成、季度報表生成等功能模塊。2017年質(zhì)控量達741臺次，其中巡檢臺次零漏檢，相對于規(guī)劃性質(zhì)控量增加近2倍，維修性質(zhì)控量減少1/3，2017血液透析機維修成本縮減21678元。此外，質(zhì)控報告自動生成可避免紙質(zhì)數(shù)據(jù)丟失現(xiàn)象。綜上，該系統(tǒng)的使用可簡化常規(guī)質(zhì)量控制工作，使血液透析機質(zhì)量控制系統(tǒng)化、自動化，在一定程度上可減少工作強度、提高工作效率。

然而，目前國內(nèi)對醫(yī)療儀器設備質(zhì)量控制和質(zhì)量保證只是停留在口頭和文件上，對質(zhì)量控制方法、基準值選取等方面并沒有落到實處；在血液透析治療中，護士是透析患者的直接接觸者和透析設備的直接使用者，但在血液透析設備質(zhì)控工作的參與度不高，這也在一定程度上增加了專職工程師對全科血液透析機的把控難度；此外，該系統(tǒng)底層功能模塊程序使用錄制的宏程序，程序執(zhí)行效率仍需進一步提高。