邱曉力，姚賽苗，包家立

1. 浙江現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心，浙江 杭州 310002；

2. 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 浙江省生物電磁學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 生物物理與醫(yī)學(xué)工程研究組，浙江 杭州 310058

引言

隨著新技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平持續(xù)提升，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品有了很大的提高，更好地滿足了我國(guó)人民群眾對(duì)健康日益增長(zhǎng)的需求，并促使我國(guó)數(shù)字診療裝備躋身于國(guó)際先進(jìn)行列。然而，我國(guó)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新診療設(shè)備認(rèn)識(shí)不足，阻礙了其在國(guó)內(nèi)的普及應(yīng)用，尤其是影響基層醫(yī)療服務(wù)能力。因此，國(guó)家開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備示范應(yīng)用評(píng)價(jià)，改善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的公平性、可及性，提高醫(yī)療服務(wù)水平[1]。

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（Medical Magnetic Resonance，MRI）是一種高值乙類大型醫(yī)療設(shè)備，按磁場(chǎng)強(qiáng)度可分永磁型和超導(dǎo)型。國(guó)產(chǎn)MRI以永磁型產(chǎn)品為主，其衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果表明具有較好的適用性，符合我國(guó)基層醫(yī)院實(shí)際需求[2]。然而，臨床應(yīng)用上，小于1.5 T場(chǎng)強(qiáng)的MRI難以發(fā)揮現(xiàn)代磁共振系統(tǒng)的特性[3]。在我國(guó)，超導(dǎo)型MRI基本上從國(guó)外引進(jìn)，國(guó)產(chǎn)MRI缺少客觀的評(píng)估，社會(huì)認(rèn)可度還不高，處于“推不開(kāi)、用不上”的狀態(tài)。因此，對(duì)國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)型MRI進(jìn)行評(píng)價(jià)具有現(xiàn)實(shí)意義。

本文采用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法對(duì)國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)型MRI進(jìn)行技術(shù)特征、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)學(xué)的系統(tǒng)評(píng)估[4]，為促進(jìn)國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)型MRI設(shè)備的合理配置、應(yīng)用提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 評(píng)價(jià)對(duì)象

以國(guó)內(nèi)某MRI生產(chǎn)企業(yè)的超導(dǎo)型1.5 T Superscan MRI系統(tǒng)為對(duì)象。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括技術(shù)性能、安全性、有效性、適用性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)性等。技術(shù)性能和安全性是按照國(guó)家食藥監(jiān)局行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從該企業(yè)隨機(jī)抽檢3臺(tái)機(jī)器進(jìn)行影像質(zhì)量和安全檢測(cè)。并且選擇浙江一家三甲醫(yī)院通過(guò)與進(jìn)口機(jī)器比較進(jìn)行臨床實(shí)證，該醫(yī)院于2014年引進(jìn)該品牌MRI，病人來(lái)源于門診和住院病人，檢查部位以頭顱、脊柱、盆腔、四肢為主，日檢查病人約20例左右，2014年10月至2017年10月檢查病人數(shù)已超過(guò)1.5萬(wàn)例。設(shè)備的有效性、適用性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)性評(píng)價(jià)是通過(guò)在5家不同類型醫(yī)院進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查。

1.2 數(shù)據(jù)調(diào)查及其入選標(biāo)準(zhǔn)

檢索文獻(xiàn)為2010～2018年公開(kāi)發(fā)表，并被收錄在中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、PubMed等數(shù)據(jù)庫(kù)的文獻(xiàn)，檢索在文中包括超導(dǎo)、高場(chǎng)、磁共振、MRI等詞。排除標(biāo)準(zhǔn)為與本文目的相關(guān)性低的研究、內(nèi)容陳舊的研究、未正式發(fā)表的文章。納入標(biāo)準(zhǔn)為包括論著、綜述、會(huì)議論文等文獻(xiàn)類型。

1.3 研究方法

1.3.1 圖像質(zhì)量

抽檢3例被評(píng)對(duì)象圖像質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備技術(shù)要求及實(shí)驗(yàn)方法》（YY0482-2004）[5]和衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范》（WS/T263-2006）[6]對(duì)抽樣醫(yī)用MRI設(shè)備進(jìn)行圖像質(zhì)量的檢測(cè)，并按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)量檢定[7]。

抽檢3例被評(píng)對(duì)象安全性主要檢測(cè)數(shù)據(jù)，并根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》（YY0319-2008）[8]，對(duì)被評(píng)對(duì)象的不良事件發(fā)生率、并發(fā)癥發(fā)病率進(jìn)行評(píng)估。

梯度線圈、梯度放大器、射頻放大器等主要部件未出現(xiàn)故障，液氦基本維持零揮發(fā)的狀態(tài)，機(jī)器運(yùn)行基本穩(wěn)定，其他故障的停機(jī)時(shí)間不超過(guò)3天。

1.3.3 有效性

觀察被評(píng)對(duì)象對(duì)不同檢查部位成像滿足診斷的程度。

評(píng)估方法：雙人雙盲法。影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為李克特（Likert）五分量表法主觀評(píng)分：5分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，很適合診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量良好，適合診斷，滿意；3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，可用于診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量差，無(wú)法診斷，不滿意。

1.3.4 利用率

測(cè)算超導(dǎo)MRI的年開(kāi)機(jī)使用率、年時(shí)間利用率等。

對(duì)森林的掠奪、毀林開(kāi)荒種地、亂砍濫伐林木的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。近幾年全市損毀林草面積達(dá)0.5萬(wàn)hm2。加之過(guò)度剔枝，使成林難以生長(zhǎng)，幼林更難保存，生態(tài)環(huán)境惡化的趨勢(shì)未能得到有效遏制。九曲河、陽(yáng)化河、絳溪河等部分河段成懸河，一遇汛期強(qiáng)降雨清水則即變紅水,盲目樂(lè)觀 的“山青”表象再也掩飾不了水土流失導(dǎo)致“水不秀”的尷尬本質(zhì)。

1.3.5 經(jīng)濟(jì)性

測(cè)算超導(dǎo)MRI的成本回收率、投資回收期和年保本服務(wù)量。

1.3.6 社會(huì)性

通過(guò)在有某品牌MRI產(chǎn)品的醫(yī)院進(jìn)行問(wèn)卷的方式，對(duì)設(shè)備工程評(píng)價(jià)、經(jīng)濟(jì)性、可靠性、適用性、主觀感受、創(chuàng)新性、廠家服務(wù)等7項(xiàng)共計(jì)55個(gè)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查， 評(píng)分從分為0到3四級(jí)。

2 結(jié)果與討論

2.1 圖像質(zhì)量

從國(guó)內(nèi)某企業(yè)超導(dǎo)型1.5 T Superscan MRI系統(tǒng)抽檢的3例圖像質(zhì)量如表1所示，所有檢測(cè)項(xiàng)目均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并確認(rèn)方法的有效性[9]。

表1 抽樣檢測(cè)

在臨床實(shí)證研究中，該品牌1.5 T Superscan獲取的圖像與其他品牌的圖像進(jìn)行分辨率、空間線性、多部位不同臟器等方面的分析比較，見(jiàn)圖1。

圖1 頭顱成像圖

頭顱T2-Flair和T1-Flair圖像分辨率足夠、信噪比高、對(duì)比度好，圖像均勻且無(wú)明顯偽影；DWI圖像，三個(gè)方向b=1000 s/mm2匹配良好，無(wú)明顯畸變。腹部動(dòng)態(tài)增強(qiáng)序列時(shí)間縮短圖像，見(jiàn)圖2。

圖2 腹部動(dòng)態(tài)增強(qiáng)序列時(shí)間縮短圖像

三期肝臟動(dòng)態(tài)增強(qiáng)掃描，通過(guò)與蒙版對(duì)比，可觀察病灶的強(qiáng)化特點(diǎn)，從而判斷病變的血供特點(diǎn)。圖像重建對(duì)比，見(jiàn)圖3。

圖3 圖像重建對(duì)比圖

國(guó)產(chǎn)品牌1.5 T Superscan圖像重建系統(tǒng)采用與國(guó)際等同標(biāo)準(zhǔn)，具有并行重建技術(shù)。在磁共振技術(shù)方面進(jìn)一步開(kāi)發(fā)頭部彌散實(shí)現(xiàn)多個(gè)方向的彌散加權(quán)成像，至少三個(gè)方向的彌散加權(quán)頭像的融合獲得各向同行的彌散加權(quán)成像，實(shí)現(xiàn)頸部增強(qiáng)動(dòng)脈血管掃描即CE_MRA，腹部動(dòng)脈血管增強(qiáng)掃描并獲得較好臨床圖像，豐富動(dòng)脈增強(qiáng)掃描序列中的序列亞類、腹部2D TrueFisp成像和3D TrueFisp成像。初步實(shí)現(xiàn)腹部彌散加權(quán)成像，包含至少6項(xiàng)二階項(xiàng)的有源勻場(chǎng)，可以實(shí)時(shí)進(jìn)行各部位的二階有源勻場(chǎng)，提高體磁場(chǎng)均勻度。

2.2 安全性

根據(jù)該品牌超導(dǎo)型MRI有效刺激持續(xù)時(shí)間0.3 ms以及YY0319-2008標(biāo)準(zhǔn)，其出廠的梯度感應(yīng)電場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為40 V/m，梯度磁場(chǎng)變化率為210.2 T/s，3臺(tái)抽檢設(shè)備均低于限值。射頻場(chǎng)的生物效應(yīng)主要是熱效應(yīng)，對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生燒傷或燙傷，YY0319-2008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)MRI的比吸收率（Specific Absorption Rate，SAR）作出了限制，3臺(tái)抽檢設(shè)備的全身SAR比標(biāo)準(zhǔn)低2個(gè)數(shù)量級(jí)。該品牌的安全特性如表2所示。

MRI的安全性對(duì)環(huán)境要求一致性[10]，美國(guó)放射學(xué)會(huì)（American College of Radiology，ACR）磁共振安全白皮書最初在2002年發(fā)布，提出了MRI安全實(shí)踐指南，為臨床和研究磁共振環(huán)境中的安全和負(fù)責(zé)任的操作建立了事實(shí)上的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些指南沒(méi)有對(duì)高磁場(chǎng)MRI有所指導(dǎo)。2004年對(duì)其進(jìn)行了審查和更新，修訂版增加了高磁場(chǎng)MRI的指引。在2006～2007年對(duì)整個(gè)指南進(jìn)行了廣泛的審查、修改和更新。2008年ACR提供一個(gè)包括MRI造影劑和腎纖維化的MRI安全更新[11]。MRI有靜磁場(chǎng)、射頻場(chǎng)合梯度場(chǎng)三個(gè)電磁場(chǎng)，其中靜磁場(chǎng)的生物效應(yīng)較小，對(duì)安全不構(gòu)成重要影響，而射頻場(chǎng)有熱效應(yīng)，梯度場(chǎng)有刺激效應(yīng)。在我國(guó)有報(bào)道MRI引起的燙傷事件。射頻場(chǎng)熱效應(yīng)采用SAR計(jì)量以明確生物效應(yīng)是由吸收的電磁波所引起，反射部分不計(jì)量在生物效應(yīng)中[12]。MRI作為電磁醫(yī)療設(shè)備，電磁兼容（Electrical Magnetic Compatibility，EMC）是一個(gè)值得關(guān)注的技術(shù)問(wèn)題[13]，在眾多的抗EMC技術(shù)中，正在發(fā)展一種仿生技術(shù)，值得關(guān)注[14]。

表2 該品牌超導(dǎo)型MRI安全特性

2.3 有效性

回顧性查看了2016年超過(guò)1000例病人各種檢查部位的圖像，并對(duì)其中150例病人圖像按頭顱、頸椎、腰椎、腹部盆腔、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)以及四肢骨骼的分類，進(jìn)行了按部位的圖像質(zhì)量評(píng)估，平均分為4.46分。如表3所示。

表3 各部位圖像質(zhì)量評(píng)分表

整體評(píng)價(jià)：臨床應(yīng)用涉及頭顱、頸椎、腰椎、腹部盆腔、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)以及四肢骨骼等，所獲得圖像包括T1WI、T2WI、PDWI、T2WI化學(xué)頻率脂肪抑制，Stir、3DTOF、SWI、DWI等。其中所有涉及部位的常規(guī)圖像T1WI、T2WI、PDWI、Stir等，圖像質(zhì)量滿意，完全能夠滿足臨床日常的檢查要求；顱SWI、頭顱3DTOF原始DICOM圖像質(zhì)量較為滿意，但圖像后處理效果包括MPR、MIP有待提高；SWI、3DTOF、DWI在掃描過(guò)程中存在不穩(wěn)定的情況，主要表現(xiàn)為重建故障。

2.4 利用率

在績(jī)效評(píng)價(jià)中，醫(yī)療設(shè)備的利用率是績(jī)效的重要指標(biāo)[15]。在5家有該品牌超導(dǎo)型MRI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（1家三甲醫(yī)院，1家二甲醫(yī)院，1家三乙醫(yī)院，1家二乙醫(yī)院，一家民營(yíng)醫(yī)院）進(jìn)行關(guān)于MRI利用率問(wèn)卷調(diào)查。調(diào)查表明：某品牌超導(dǎo)型MRI年開(kāi)機(jī)時(shí)間達(dá)到95%以上，年檢查人次達(dá)9000余人，平均檢查時(shí)間15 min（表4）。

表4 國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)型MRI使用率表

2.5 經(jīng)濟(jì)性

醫(yī)療設(shè)備的成本以及產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益是績(jī)效評(píng)價(jià)中的重要指標(biāo)[16]。該國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)型MRI初次投資600萬(wàn)元，人均檢查費(fèi)600元，平均投資回收率40.81%，投資回收期 2.5年，年保本服務(wù)量2000人次（表5）。

表5 國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)型MRI經(jīng)濟(jì)性表

2.6 社會(huì)性

在5家使用某品牌超導(dǎo)型磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行關(guān)于MRI社會(huì)性問(wèn)卷調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括對(duì)該設(shè)備在工程評(píng)價(jià)、可靠性、主觀感受、經(jīng)濟(jì)性、適用性、廠家服務(wù)、創(chuàng)新性等7大類55個(gè)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果見(jiàn)圖4。

圖4 醫(yī)院對(duì)企業(yè)及其產(chǎn)品的評(píng)價(jià)

調(diào)查結(jié)果顯示，該品牌MRI性能穩(wěn)定，圖像質(zhì)量良好。在主觀感受方面，外觀和人機(jī)指令界面良好，操作直觀方便；廠家服務(wù)評(píng)價(jià)方面，安裝維修水平高，速度快，回訪、培訓(xùn)時(shí)間到位；適用性方面，產(chǎn)品功能夠用、使用方便，能滿足大部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；可靠性方面，宕機(jī)率、不良事件率等較低；在創(chuàng)新性方面，與國(guó)外現(xiàn)有同類產(chǎn)品相比，還有提升空間。

3 結(jié)論與建議

國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)型MRI的圖像質(zhì)量、安全性能等出廠指標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在頭顱、頸椎、腰椎、腹部盆腔、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等檢查具有診斷符合率高特點(diǎn)，可替代進(jìn)口設(shè)備檢查，獲得良好診斷性價(jià)比。建議在現(xiàn)有條件下，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)頭部彌散技術(shù)，以適應(yīng)特殊檢查，尤其是腫瘤檢查。

國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)型MRI初次投資600萬(wàn)元，投資回收期只需2.5年，且產(chǎn)品性能穩(wěn)定、故障率低、售后服務(wù)到位、后續(xù)費(fèi)用低，適應(yīng)各等級(jí)醫(yī)院使用，尤其適應(yīng)基層醫(yī)院使用，其成本—效益特性遠(yuǎn)高于國(guó)外同類機(jī)器。國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)型MRI屬大型醫(yī)療設(shè)備，在技術(shù)創(chuàng)新方面還有提升空間，提高國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)型MRI的圖像質(zhì)量、平均故障時(shí)間等對(duì)企業(yè)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力非常重要。中國(guó)百萬(wàn)人MRI擁有量?jī)H為4臺(tái)，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的30臺(tái)，尤其是高端MRI被跨國(guó)公司壟斷，但其銷售和服務(wù)價(jià)格較高。近幾年，國(guó)產(chǎn)大型影像設(shè)備不斷推陳出新，其技術(shù)性能指標(biāo)均達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并逐步替代進(jìn)口MRI，通過(guò)MRI評(píng)價(jià)對(duì)我國(guó)MRI有更客觀的認(rèn)識(shí)。