張靖，馮磊，梁振士，鄭威

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 a. 機(jī)電一室； b. 醫(yī)療器械檢驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 101111

引言

尖端主振幅是超聲外科手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)用尖端在超聲換能器帶動(dòng)下產(chǎn)生的微米級(jí)高頻微振動(dòng)的幅度，是表征超聲外科手術(shù)系統(tǒng)性能的一項(xiàng)重要指標(biāo)。對(duì)于該指標(biāo)，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0644-2008[1]《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布》中規(guī)定了以下3種測(cè)量方法：反饋電壓法、激光測(cè)振法和顯微鏡測(cè)量法。其中反饋電壓法運(yùn)用尖端主振幅與反饋電壓成正比的特性，是設(shè)備在研發(fā)階段調(diào)試時(shí)獲得尖端主振幅變化趨勢(shì)的常用方法。但由于其無(wú)法得出尖端振動(dòng)幅度的絕對(duì)數(shù)值，故在測(cè)量尖端主振幅絕對(duì)數(shù)值時(shí)，通常不采用反饋電壓法，而采用激光測(cè)振法和顯微鏡測(cè)量法。

然而在激光測(cè)振法和顯微鏡測(cè)量法的實(shí)際應(yīng)用中，針對(duì)超聲外科用手術(shù)設(shè)備應(yīng)用端形態(tài)不同和高頻運(yùn)動(dòng)的特點(diǎn)，兩種測(cè)量方法所得出的測(cè)量結(jié)果往往出現(xiàn)較大差異，如何選擇較為適宜的方法測(cè)量應(yīng)用端微小振動(dòng)量是本研究的關(guān)鍵。

1 測(cè)量原理

1.1 顯微鏡測(cè)量法

顯微鏡測(cè)量法的核心原理是采用光學(xué)顯微鏡觀測(cè)振動(dòng)尖端表面反射光亮點(diǎn)的振動(dòng)[2]。具體步驟，見(jiàn)圖1，使顯微鏡聚焦在距離振動(dòng)尖端1.0 mm范圍內(nèi)的某一末端上，并用光束照亮。當(dāng)尖端振動(dòng)發(fā)生時(shí)，該點(diǎn)的軌跡是一條直線，通過(guò)改變尖端與顯微鏡的相對(duì)方位，使該軌跡直線為最長(zhǎng)，則該線的長(zhǎng)度等于尖端主振幅。若同時(shí)存在橫向振動(dòng)，則軌跡為橢圓形，此時(shí)應(yīng)以橢圓的長(zhǎng)軸長(zhǎng)度作為尖端主振幅[3-4]。若產(chǎn)生圓形亮點(diǎn)，尖端主振幅的測(cè)量值應(yīng)減去亮點(diǎn)的直徑。這種方法要求顯微鏡的放大倍數(shù)為60～200倍，顯微鏡的校準(zhǔn)刻度至少要有400 μm滿刻度[5]。

圖1 顯微鏡測(cè)量法示意圖

若直接用光學(xué)顯微鏡的目鏡進(jìn)行觀察和測(cè)量，會(huì)帶入人為因素的系統(tǒng)誤差。有研究使用雙目視覺(jué)觀察法[6-7]實(shí)現(xiàn)對(duì)微小尺寸物體的觀察。但是基于超聲外科手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)用刀尖的特殊形態(tài)，本實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的光學(xué)顯微鏡法測(cè)試系統(tǒng)接入高清攝像頭與測(cè)量軟件，由攝像頭取代光學(xué)顯微鏡目鏡進(jìn)行觀測(cè)，由測(cè)量軟件在計(jì)算機(jī)中進(jìn)行結(jié)果的測(cè)量，極大提高了測(cè)量精度。同時(shí)軟件帶有存儲(chǔ)功能，測(cè)量結(jié)果可儲(chǔ)存，為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的積累打好基礎(chǔ)。測(cè)量裝置，見(jiàn)圖2。

為保證光學(xué)顯微鏡法測(cè)量系統(tǒng)的可溯源性[8]，光學(xué)顯微鏡的測(cè)微尺（圖3）要經(jīng)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期計(jì)量，每次測(cè)試前，需采用該測(cè)微尺對(duì)顯微鏡進(jìn)行定標(biāo)（圖4），以確保測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。

圖2 光學(xué)顯微鏡法測(cè)振裝置

圖3 測(cè)微尺

1.2 激光測(cè)振法

激光測(cè)振法通常選取激光多普勒測(cè)振儀進(jìn)行測(cè)量，激光多普勒測(cè)振儀是利用激光多普勒效應(yīng)對(duì)物體振動(dòng)進(jìn)行測(cè)量的一種測(cè)量?jī)x器[9]，具有遠(yuǎn)距離測(cè)量、非接觸、空間分辨率高、測(cè)量時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品品質(zhì)檢測(cè)、結(jié)構(gòu)性探傷、健康醫(yī)療等領(lǐng)域[10-13]。其物理原理就是通過(guò)測(cè)量從物體表面微小區(qū)域反射回的相干激光光波的多普勒頻率，進(jìn)而確定該測(cè)點(diǎn)的振幅[14-15]。

多普勒激光測(cè)振儀結(jié)構(gòu)主要由激光源、光電探測(cè)器和分析軟件組成。由于光電探測(cè)器的輸出信號(hào)混合了方向、頻率已知的參考光束，因此能夠分辨出被測(cè)表面的運(yùn)動(dòng)速度、運(yùn)動(dòng)幅度(即位移大小)以及運(yùn)動(dòng)頻率等反映物體本身振動(dòng)特性的信息[16]。激光測(cè)振儀中的He-Ne激光器發(fā)出的激光（頻率為F）由分光鏡分成兩路，一路作為測(cè)量，一路用于參考。測(cè)量光聚焦到被測(cè)物體表面，物體振動(dòng)引起多普勒頻移（f=2V/λ=2VF/c，其中，f表示激光經(jīng)振動(dòng)著的物體反射后所發(fā)生的多普勒頻移，V是物體的運(yùn)動(dòng)速度，λ是激光波長(zhǎng)）。系統(tǒng)收集反射光并與參考光匯聚在傳感器上，這樣兩束光在傳感器表面產(chǎn)生干涉，干涉信號(hào)的頻率為F+f，攜帶了被測(cè)物體的振動(dòng)信息。信號(hào)處理器將頻移信號(hào)轉(zhuǎn)換為速度和位移信號(hào)，從而得出振動(dòng)物體的振幅（圖5）。

圖4 光學(xué)顯微鏡法測(cè)振裝置系統(tǒng)的測(cè)量標(biāo)定

圖5 激光測(cè)振儀原理圖

根據(jù)激光測(cè)振儀原理，本實(shí)驗(yàn)室搭建針對(duì)超聲手術(shù)系統(tǒng)尖端振幅的激光多普勒測(cè)量系統(tǒng)，測(cè)量結(jié)果由示波器讀?。▓D6）。

圖6 激光測(cè)振儀測(cè)量布置圖

激光測(cè)振儀由計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期計(jì)量，以確保測(cè)量數(shù)值的可溯源性。本研究采用北京水木天蓬科技有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為XD680A型微創(chuàng)超聲手術(shù)系統(tǒng)，選取的典型性刀頭型號(hào)為XDF02608930（振動(dòng)前端為邊長(zhǎng)2 mm正方形平面）和XDF02609930（振動(dòng)前端為點(diǎn)狀尖頭）。制造商標(biāo)稱的主振動(dòng)頻率52 kHz，尖端主振幅50 μm。

2 測(cè)量結(jié)果

2.1 測(cè)量設(shè)備

測(cè)量設(shè)備基本信息，見(jiàn)表1。

光學(xué)顯微鏡法測(cè)量振幅系統(tǒng)由光學(xué)體視顯微鏡、高分辨力攝像頭、測(cè)量軟件和顯微鏡測(cè)微尺組成，其中顯微鏡測(cè)微尺通過(guò)計(jì)量校準(zhǔn)，在每次測(cè)量前由顯微鏡測(cè)微尺對(duì)測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行手動(dòng)標(biāo)定。激光測(cè)振儀由激光源、采集器及高采樣率示波器組成，激光源及示波器都經(jīng)計(jì)量機(jī)構(gòu)計(jì)量校準(zhǔn)。

2.2 測(cè)量對(duì)象及結(jié)果

由于超聲手術(shù)系統(tǒng)的配用超聲刀頭形態(tài)各異，刀身有直型和彎型，刀頭有針狀、球狀、片狀、鋸齒狀等。為使測(cè)量分析結(jié)果具有普適性，從被測(cè)超聲手術(shù)系統(tǒng)中選取與振動(dòng)垂直方向?yàn)檫呴L(zhǎng)2 mm的正方形平面以及點(diǎn)狀面的兩個(gè)刀頭。通過(guò)對(duì)這兩種具有代表性外形特征的超聲刀頭進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，分別得出了采用光學(xué)顯微鏡法和激光測(cè)振儀法的尖端主振幅的測(cè)量結(jié)果。此外，考慮到操作者固定被測(cè)樣品時(shí)，在保證振動(dòng)方向平行于水平面的前提下，可能采用手柄豎直或水平兩種放置方式，如圖6中的手柄放置方式為豎直放置方式。為考查不同固定放置方式對(duì)不同測(cè)量方法和被測(cè)對(duì)象的影響，本實(shí)驗(yàn)在兩種放置方式下對(duì)所選取的兩種刀頭分別進(jìn)行上述測(cè)量，以下簡(jiǎn)稱豎直放置和水平放置。結(jié)果見(jiàn)表2。

表1 測(cè)量設(shè)備基本信息

表2 測(cè)量數(shù)據(jù)（μm）

2.3 測(cè)量結(jié)果分析

本研究的方法性評(píng)價(jià)采用測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和重復(fù)性來(lái)表征。測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度指測(cè)量值與真值的符合程度，準(zhǔn)確度=（測(cè)量值-真值）×100%。重復(fù)性指多次進(jìn)行同一測(cè)量時(shí)，各測(cè)量值之間的隨機(jī)誤差的大小，本研究采用變異系數(shù)（CV）表示，CV=測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)差/測(cè)量值均值×100%。

2.3.1 重復(fù)性比較

通過(guò)對(duì)表2的測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行不同測(cè)量方法之間的橫向?qū)Ρ?，光學(xué)顯微鏡法的測(cè)量重復(fù)性對(duì)于兩種選定的對(duì)象均小于1%，激光測(cè)振法對(duì)于振動(dòng)面為平面的測(cè)量對(duì)象，無(wú)論手柄放置方式為豎直或水平，重復(fù)性較為一致，而對(duì)于曲面測(cè)量對(duì)象，手柄放置方式不同，測(cè)量重復(fù)性出現(xiàn)較大差異，結(jié)果見(jiàn)圖7。

圖7 兩種測(cè)量方法間的重復(fù)性（CV）比較

2.3.2 準(zhǔn)確度比較

通過(guò)分別用兩種測(cè)量方法對(duì)不同外觀形式的超聲刀頭的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行比較，振動(dòng)作用面為正方形平面刀頭通過(guò)兩種測(cè)量方法所得的測(cè)量結(jié)果無(wú)明顯差異，且結(jié)果與被測(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)標(biāo)稱參數(shù)較為接近；而振動(dòng)作用面為曲面的點(diǎn)狀刀頭通過(guò)兩種測(cè)量方法所得的測(cè)量結(jié)果差異較為明顯，見(jiàn)圖 8～9。

圖8 采用兩種測(cè)量方法對(duì)正方形刀頭的結(jié)果準(zhǔn)確度比較

圖9 采用兩種測(cè)量方法對(duì)點(diǎn)狀刀頭的結(jié)果準(zhǔn)確度比較

通過(guò)對(duì)以上試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，結(jié)合超聲外科手術(shù)設(shè)備刀頭這類測(cè)量對(duì)象體積較小且振動(dòng)平面的外觀形態(tài)各異的特點(diǎn)，得出如下結(jié)論：① 在測(cè)量準(zhǔn)確度方面，光學(xué)顯微鏡法較激光測(cè)振儀法測(cè)量數(shù)據(jù)更接近制造商的標(biāo)稱值，尤其是在振動(dòng)平面面積較小且形態(tài)不規(guī)律的情況下；② 在測(cè)量重復(fù)性方面，光學(xué)顯微鏡法均具有較好的測(cè)量重復(fù)性，而激光測(cè)振儀法則不佳，尤其是針對(duì)振動(dòng)平面面積較小且形態(tài)不規(guī)律的測(cè)量對(duì)象時(shí)，現(xiàn)象尤為明顯。

3 討論

上述結(jié)論是基于本實(shí)驗(yàn)室中現(xiàn)有兩種測(cè)量裝置對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行的測(cè)試所得出，并不代表激光測(cè)振法不宜用于超聲外科手術(shù)設(shè)備刀頭尖端主振幅的測(cè)量方法。造成激光測(cè)振法所得測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度和重復(fù)性不如光學(xué)顯微鏡法所得結(jié)果的主要原因是激光測(cè)振法對(duì)測(cè)試條件要求較高。激光測(cè)振儀測(cè)振是基于參考光與經(jīng)振動(dòng)物體反射的光產(chǎn)生多普勒效應(yīng)，激光多普勒振幅測(cè)量的理想條件是被測(cè)表面與激光光路垂直，運(yùn)動(dòng)方向與激光光路方向一致。這就要求在實(shí)際測(cè)量中，輸出光束光斑面積要足夠小，使其能聚焦在振動(dòng)作用點(diǎn)上，輸出光束與作用點(diǎn)振動(dòng)軌跡重合，事實(shí)上這些條件很難被全部滿足。由于設(shè)備刀頭尖端的振動(dòng)軌跡經(jīng)常是橢圓形的而并非直線，如圖1中所示，即便運(yùn)動(dòng)軌跡是直線，但在布置時(shí)很難確保該軌跡直線與激光光束之間沒(méi)有角度偏差，這些情況均會(huì)造成了激光測(cè)振儀的光斑無(wú)法時(shí)刻鎖定刀頭的同一位置，而造成測(cè)量結(jié)果的不準(zhǔn)確，這些不利因素的影響在測(cè)量振動(dòng)面不規(guī)則且面積較小的刀頭時(shí)表現(xiàn)得尤為突出。

激光測(cè)振儀作為測(cè)量振幅、頻率等參數(shù)的常用方法，對(duì)激光測(cè)振儀的采樣率要求較高。超聲外科手術(shù)系統(tǒng)尖端振動(dòng)頻率大約在20～60 kHz之間，為滿足測(cè)量要求，測(cè)振儀的發(fā)射和采樣率至少為振動(dòng)頻率的兩倍甚至4倍以上，這就對(duì)采集信號(hào)的數(shù)字示波器提出了很高要求，同時(shí)，激光信號(hào)發(fā)射接收模塊也必須保證所調(diào)制的頻率范圍能覆蓋超聲外科手術(shù)系統(tǒng)尖端振動(dòng)頻率范圍，對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的硬件投入有較高要求。

試驗(yàn)初步證明，光學(xué)顯微鏡法和激光測(cè)振法均是在超聲外科手術(shù)系統(tǒng)尖端主振幅的測(cè)量中可以選用的方法。本實(shí)驗(yàn)室的光學(xué)顯微鏡法測(cè)量系統(tǒng)選用高清攝像裝置配以軟件輔助測(cè)量的方法簡(jiǎn)便成熟、結(jié)果穩(wěn)定。激光測(cè)振法的使用要確保多普勒頻率與采樣率滿足條件的前提下，被測(cè)的實(shí)際振動(dòng)軌跡為直線型且測(cè)試光束重合。

在后續(xù)超聲外科手術(shù)系統(tǒng)尖端主振幅的實(shí)際測(cè)量工作中，在確保測(cè)量設(shè)備可靠性的前提下，為不同形式、尺寸的手柄和振動(dòng)尖端設(shè)計(jì)較為易于調(diào)節(jié)且穩(wěn)定性較好的固定裝置，也將有助于獲得更為可靠的測(cè)量數(shù)據(jù)。另外，本研究對(duì)象為超聲外科手術(shù)系統(tǒng)尖端振幅的測(cè)量，對(duì)于具有相似工作原理的超聲潔牙設(shè)備工作尖端的振幅測(cè)量同樣具有借鑒價(jià)值。