郝燁，唐橋紅，李佳戈，王浩，孟祥峰，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 光機(jī)電室，北京 100050

引言

人工智能的發(fā)展[1-2]對(duì)數(shù)據(jù)集提出了強(qiáng)烈的需求，推動(dòng)了醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的大規(guī)模開(kāi)發(fā)。由于不同機(jī)構(gòu)、組織自發(fā)的數(shù)據(jù)采集和信息錄入缺乏可比性，數(shù)據(jù)采集過(guò)程中容易引入不唯一、不完整、不正確的不可用數(shù)據(jù)[3]。為了保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，有必要在數(shù)據(jù)錄用前對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)篩選或預(yù)評(píng)價(jià)，其中的關(guān)鍵步驟之一是使用數(shù)據(jù)清洗技術(shù)剔除不可用數(shù)據(jù)。由于醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的形式極其豐富，數(shù)據(jù)清洗技術(shù)需要針對(duì)不同數(shù)據(jù)類(lèi)型和不同問(wèn)題進(jìn)行開(kāi)發(fā)[4]。

除了數(shù)據(jù)質(zhì)量之外，患者隱私保護(hù)也是數(shù)據(jù)清洗關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容。國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)于患者隱私保護(hù)的要求均非常嚴(yán)格，不僅關(guān)系到醫(yī)療器械研發(fā)、臨床研究的合規(guī)性，也影響生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與研究的合法性，而醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)難免記錄患者隱私信息，這需要進(jìn)行有效的脫敏與確認(rèn)。

在眾多醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)格式之中，醫(yī)學(xué)數(shù)字圖像通訊協(xié)議（Digital Imaging and Communications in Medicine，DICOM）格式在數(shù)據(jù)清洗方面具有代表意義，是本文研究的重點(diǎn)。DICOM標(biāo)準(zhǔn)是廣泛應(yīng)用于放射醫(yī)療領(lǐng)域（X射線、CT、核磁共振、超聲等）的醫(yī)學(xué)圖像國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)學(xué)成像設(shè)備中部署最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)之一。現(xiàn)階段，大部分醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)的分析及應(yīng)用都建立在DICOM標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上[5]，針對(duì)DICOM圖像的數(shù)據(jù)清洗技術(shù)是對(duì)醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行數(shù)據(jù)分析及應(yīng)用的基礎(chǔ)。本文介紹了對(duì)DICOM格式的CT圖像進(jìn)行預(yù)處理和清洗的流程設(shè)計(jì)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，包含倫理確認(rèn)、數(shù)據(jù)質(zhì)量的確認(rèn)和隱私保護(hù)等內(nèi)容，以期引起對(duì)清洗環(huán)節(jié)的重視，并對(duì)相關(guān)醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)的管理和質(zhì)控工作起到借鑒和規(guī)范作用。

1 背景介紹

1.1 患者隱私保護(hù)相關(guān)法規(guī)

數(shù)據(jù)清洗技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用與其他環(huán)境中有所不同，主要是醫(yī)學(xué)圖像不同于其他信息，其中涉及患者隱私等諸多倫理問(wèn)題。因此，開(kāi)展基于醫(yī)學(xué)圖像的數(shù)據(jù)研究和分析必須首先關(guān)注數(shù)據(jù)是否脫敏，是否符合相關(guān)法律和條例規(guī)定。我國(guó)目前尚無(wú)成熟法案專(zhuān)門(mén)規(guī)定患者隱私相關(guān)內(nèi)容，但是在原衛(wèi)生部、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、原國(guó)家中醫(yī)藥管理局2012年聯(lián)合公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》[6]中明確說(shuō)明了“尊重患者隱私權(quán)”等。

在國(guó)際上，1995年歐盟通過(guò)了《個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)指令》針對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)采取統(tǒng)一立法模式，后來(lái)被2018年5月25日生效的《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》取代?！锻ㄓ脭?shù)據(jù)保護(hù)條例》對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)、與健康相關(guān)的數(shù)據(jù)等概念都給出了明確定義，并對(duì)公共健康領(lǐng)域內(nèi)如何在保護(hù)數(shù)據(jù)主體權(quán)益的情況下開(kāi)展研究作出了詳細(xì)說(shuō)明。

為了保障患者隱私問(wèn)題，促進(jìn)國(guó)家在醫(yī)療健康信息安全方面電子傳輸?shù)慕y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)國(guó)會(huì)在1996年頒布了 《健康保險(xiǎn)可攜帶性與責(zé)任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）[7]，旨在為各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)及商業(yè)合作者提供病人隱私保護(hù)方面的行動(dòng)指南。法案中規(guī)定，對(duì)于去除特定標(biāo)識(shí)的健康信息數(shù)據(jù)便可以自由使用不受限制[8-9]?；贖IPAA法案及國(guó)內(nèi)外相關(guān)規(guī)范中的隱私規(guī)定，我們?cè)跀?shù)據(jù)清洗時(shí)對(duì)患者ID 等可能被用來(lái)識(shí)別到個(gè)人的隱私信息進(jìn)行了提取和查驗(yàn)，以保證數(shù)據(jù)的合規(guī)性。

1.2 DICOM標(biāo)準(zhǔn)介紹

DICOM標(biāo)準(zhǔn)，是美國(guó)放射聯(lián)合會(huì)和美國(guó)國(guó)家電子制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合制定的[10]，目的是為了解決由于醫(yī)療設(shè)備廠家不同帶來(lái)的通訊困難等問(wèn)題?，F(xiàn)在國(guó)際通用的DICOM標(biāo)準(zhǔn)是3.0版本，于1993年正式發(fā)布。

DICOM標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了傳輸醫(yī)學(xué)影像及其相關(guān)信息的交換方法和交換格式。DICOM的文件組織是按照患者、研究、序列和圖像四個(gè)層次進(jìn)行的[11]。在DICOM文件中最基本的單元是數(shù)據(jù)元素。DICOM數(shù)據(jù)元素主要由四部分組成：標(biāo)簽、數(shù)據(jù)描述、數(shù)據(jù)長(zhǎng)度和數(shù)據(jù)域[12]。DICOM中對(duì)應(yīng)的所有數(shù)據(jù)元素都可以通過(guò)標(biāo)簽來(lái)唯一標(biāo)識(shí)，DICOM中人為將標(biāo)簽分為兩個(gè)部分：組號(hào)和元素。標(biāo)簽和元素的對(duì)應(yīng)關(guān)系可以通過(guò)查閱標(biāo)準(zhǔn)來(lái)描述。數(shù)據(jù)描述用以說(shuō)明數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的類(lèi)型，數(shù)據(jù)長(zhǎng)度指明數(shù)據(jù)的字節(jié)數(shù)，數(shù)據(jù)域則包含了該數(shù)據(jù)元素的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)具體格式如圖1所示。

圖1 DICOM數(shù)據(jù)的具體格式

在DICOM格式的CT圖像中，許多數(shù)據(jù)信息都可以在文件頭中表示，共包含四級(jí)屬性，患者、檢查、序列、圖像。比如：患者信息主要包含患者姓名、患者ID等個(gè)人信息，檢查信息主要包含該檢查的ID、時(shí)間、類(lèi)型、部位等信息，序列信息主要包含該圖像序列的識(shí)別碼、圖像方位、層間距、層厚等信息，圖像信息主要包含圖像的標(biāo)識(shí)碼及圖像采樣率等基本信息。

在針對(duì)DICOM文件頭的數(shù)據(jù)清洗過(guò)程中，主要是讀取患者數(shù)據(jù)確定數(shù)據(jù)是否完成脫敏，是否合規(guī)；讀取檢查和序列的識(shí)別碼確定圖像的唯一性，通過(guò)圖像的標(biāo)識(shí)碼判定圖像是否連續(xù)完整，此外，通過(guò)讀取層厚、層間距等信息基本可以確定圖像的質(zhì)量并加以篩選。涉及的主要Tag見(jiàn)圖2。

圖2 DICOM文件數(shù)據(jù)清洗中關(guān)鍵標(biāo)簽及釋義

2 數(shù)據(jù)清洗方法與應(yīng)用

2.1 清洗目標(biāo)的設(shè)定

數(shù)據(jù)清洗首先應(yīng)設(shè)立清洗目標(biāo)，明確數(shù)據(jù)的完整性、有效性和正確性如何體現(xiàn)[13]。在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，數(shù)據(jù)清洗的常見(jiàn)目標(biāo)包括以下幾點(diǎn)：① 對(duì)圖像的可讀性、唯一性進(jìn)行篩選，去除不完整、不唯一的圖像；② 對(duì)質(zhì)量差的或者不滿足臨床診斷要求的圖像進(jìn)行剔除，比如全黑圖像或者層間距過(guò)大或過(guò)小的圖像；③ 對(duì)患者隱私信息進(jìn)行提取和檢查，確保圖像的合規(guī)性。

2.2 清洗方案設(shè)計(jì)

數(shù)據(jù)清洗一般來(lái)講就是根據(jù)清洗目標(biāo)，去除各種不合規(guī)或質(zhì)量不達(dá)標(biāo)數(shù)據(jù)[14]的過(guò)程。簡(jiǎn)單來(lái)講，數(shù)據(jù)清洗過(guò)程可分為以下幾個(gè)步驟：① 對(duì)倫理批準(zhǔn)情況進(jìn)行確認(rèn)；② 針對(duì)要避免的數(shù)據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)明確清洗規(guī)則；③ 根據(jù)數(shù)據(jù)情況及清洗規(guī)則，制定清洗流程；④ 對(duì)清洗流程進(jìn)行評(píng)估與驗(yàn)證；⑤ 輸入原始數(shù)據(jù)，完成清洗；⑥ 清洗后的數(shù)據(jù)審核及確認(rèn)。

將數(shù)據(jù)清洗技術(shù)應(yīng)用于DICOM格式醫(yī)學(xué)影像時(shí)，除了考慮最基本的DICOM圖像的合規(guī)性、可讀性、連續(xù)性、唯一性等基本指標(biāo)外，還應(yīng)該根據(jù)數(shù)據(jù)集建設(shè)的需求，對(duì)DICOM 3.0格式的醫(yī)學(xué)圖像質(zhì)量進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。

2.3 應(yīng)用實(shí)例

以下用肺結(jié)節(jié)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)集為例，介紹圖像清洗的具體操作。

參照國(guó)際競(jìng)賽和研究經(jīng)驗(yàn)[15]，肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品研發(fā)使用的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)集經(jīng)常采用DICOM 3.0格式的肺部CT圖像，為了提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，數(shù)據(jù)清洗過(guò)程中除了保證數(shù)據(jù)的合規(guī)性、可讀性、連續(xù)性和唯一性等基本指標(biāo)外，還應(yīng)重點(diǎn)考慮CT圖像層間距和層厚的協(xié)調(diào)關(guān)系，避免出現(xiàn)太大非掃描區(qū)域，導(dǎo)致信息不完整。根據(jù)低劑量螺旋CT肺癌篩查專(zhuān)家共識(shí)，重建層厚≤0.625 mm的設(shè)備可以無(wú)間隔重建，對(duì)于重建層厚介于0.625～1.20 mm之間，重建間隔≤層厚的80%[16]；在肺亞實(shí)性結(jié)節(jié)的影像處理中，根據(jù)肺亞實(shí)性結(jié)節(jié)影像處理專(zhuān)家共識(shí)，對(duì)層厚＜1 mm的設(shè)備可以無(wú)間隔連續(xù)重建，對(duì)掃描層厚＞1 mm，重建間隔選擇準(zhǔn)直層厚的50%～80%，以免漏診或者誤判[17]?？紤]肺結(jié)節(jié)數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)和設(shè)備來(lái)源的多樣性問(wèn)題，建議在清洗規(guī)則中將層間距/層厚的范圍限定在[0.6, 1]，以便為后續(xù)的數(shù)據(jù)分析提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。

根據(jù)上述分析，將肺結(jié)節(jié)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)清洗流程設(shè)計(jì)，見(jiàn)圖3。

2.3.1 清洗方案的實(shí)施

本次肺結(jié)節(jié)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的清洗工作具體實(shí)施步驟如下：

第一步，對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行倫理批件人工審核，篩除未經(jīng)倫理批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)來(lái)源的合規(guī)性。

第二步，依照上述清洗流程圖編寫(xiě)清洗程序，將人工審核倫理通過(guò)的數(shù)據(jù)應(yīng)用清洗程序進(jìn)行清洗，以確認(rèn)數(shù)據(jù)真實(shí)唯一可用，排除無(wú)法讀取、不完整的數(shù)據(jù)、無(wú)使用價(jià)值的數(shù)據(jù)和重復(fù)數(shù)據(jù)。

第三步，脫敏的檢查，在第二步中如果出現(xiàn)敏感信息非空白的數(shù)據(jù)，需要人工審核信息是否脫敏（包括原始圖像、頭文件、附加信息中涉及患者隱私的任何信息或字段）并剔除未脫敏數(shù)據(jù)。

圖3 肺結(jié)節(jié)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)清洗流程圖

第四步，將清洗后的數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題歸類(lèi)輸出，人工溯源到原始數(shù)據(jù)逐一審核確認(rèn)。

本次數(shù)據(jù)清洗共發(fā)現(xiàn)4大類(lèi)數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)人工溯源的方式將原始數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的質(zhì)量問(wèn)題一一核對(duì)確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)人工溯源一致性為100%，這說(shuō)明依照上述步驟進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗的方法準(zhǔn)確有效，既可以快速準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題，完成數(shù)據(jù)清洗工作，同時(shí)也節(jié)省了大量的人力和時(shí)間成本。

2.3.2 清洗結(jié)果及數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題分析

在本次數(shù)據(jù)清洗中，以數(shù)據(jù)質(zhì)量總體通過(guò)率作為最終的定量指標(biāo)，其定義是通過(guò)倫理審核、脫敏審核、數(shù)據(jù)清洗之后的數(shù)據(jù)量除以清洗或?qū)徍饲暗臄?shù)據(jù)總量。肺結(jié)節(jié)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)集的指標(biāo)，數(shù)據(jù)質(zhì)量總體通過(guò)率、倫理通過(guò)率、清洗通過(guò)率、脫敏通過(guò)率分別為96%、100%、96%、99%。

本次數(shù)據(jù)清洗發(fā)現(xiàn)了以下幾類(lèi)數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題：

（1）存在不唯一數(shù)據(jù)。清洗過(guò)程發(fā)現(xiàn)了與現(xiàn)有的公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)存在重合的重復(fù)圖像，這說(shuō)明提供數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)管理方面存在問(wèn)題，或者由于其他原因?qū)е鹿_(kāi)數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)混入國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)。

（2）存在不滿足特定要求的數(shù)據(jù)：例如規(guī)定CT圖像的層間距層厚比值的可用區(qū)間為[0.6, 1]時(shí)，篩除了一批間距過(guò)大甚至不連續(xù)的圖像，例如圖4所示的例子，相鄰兩張圖像由于間距過(guò)大，在輪廓上無(wú)法匹配，也無(wú)法進(jìn)行肺結(jié)節(jié)的標(biāo)注。

圖4 層間距大于層厚的兩張連續(xù)掃描的CT圖像

（3）存在不完整圖像、不可讀圖像、純色圖像、圖像缺損、序列缺層、立體區(qū)域不連續(xù)等多種情況，暴露出數(shù)據(jù)質(zhì)量上的種種缺陷。

（4）存在未脫敏數(shù)據(jù)：部分被剔除的醫(yī)學(xué)影像在圖像或頭文件中顯示非脫敏的患者信息，有泄露患者信息的風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明患者隱私保護(hù)的措施目前尚不完備。

上述問(wèn)題的產(chǎn)生，根源要從DICOM 3.0標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行角度分析。DICOM 3.0標(biāo)準(zhǔn)雖然對(duì)數(shù)據(jù)交換格式和協(xié)議做了清楚的規(guī)定，但是并未規(guī)定數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的具體要求，在具體應(yīng)用中，這部分由使用者自行決定。在CT等醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，由于行業(yè)管理的規(guī)范性不足以及不同的醫(yī)師操作習(xí)慣不同，導(dǎo)致最終的DICOM數(shù)據(jù)格式不統(tǒng)一。因此會(huì)出現(xiàn)不完整、不唯一、不合要求的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊。這些問(wèn)題在數(shù)據(jù)清洗中應(yīng)及時(shí)被發(fā)現(xiàn)并加以矯正。

由于數(shù)據(jù)的收集、傳輸、存儲(chǔ)過(guò)程中都會(huì)存在引入不可用數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)，建議從以下幾個(gè)方面控制數(shù)據(jù)質(zhì)量，提升清洗效果：① 數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)來(lái)源的追溯，充分隔離公開(kāi)數(shù)據(jù)集、驗(yàn)證集和測(cè)試集，避免數(shù)據(jù)污染；② 充分考慮數(shù)據(jù)的特殊要求并在數(shù)據(jù)清洗時(shí)提出針對(duì)性清洗規(guī)則，通過(guò)數(shù)據(jù)清洗將不滿足規(guī)則的數(shù)據(jù)篩除，可以很好提升整體數(shù)據(jù)質(zhì)量。

3 總結(jié)

為了保證數(shù)據(jù)多樣性，醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)集中的數(shù)據(jù)來(lái)源往往途徑較多，加上醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)的處理方式很難統(tǒng)一，容易產(chǎn)生不可用或者質(zhì)量不過(guò)關(guān)的數(shù)據(jù)，這對(duì)下一步的數(shù)據(jù)使用造成了障礙。本文從DICOM數(shù)據(jù)格式標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)出發(fā)，明確了數(shù)據(jù)清洗的目標(biāo)，設(shè)計(jì)了數(shù)據(jù)清洗流程，進(jìn)行了實(shí)踐檢驗(yàn)，并且在應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)了不同機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)集存在的共性質(zhì)量隱患，本研究可在數(shù)據(jù)收集階段加強(qiáng)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制，對(duì)提高基于DICOM格式的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)質(zhì)量提供幫助，同時(shí)本文工作也為其他醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)清洗工作提供了借鑒思路。