華 飛 房 坤 徐國慶 任 偉

隨著醫(yī)學工程的發(fā)展，醫(yī)療設備的復雜性越來越高。醫(yī)療設備管理部門已逐步從單一設備維護發(fā)展為維修、預防性維護、計量校準、技術參數(shù)審定、質(zhì)量控制等多功能、多任務綜合發(fā)展要求。血液透析機作為終末期腎病患者生命維持必不可少的設備[1～2]，其品牌多、數(shù)量多、治療參數(shù)多，并長期高負荷運轉(zhuǎn)，對臨床使用以及維修維護要求極高，風險也極高。臨床上因透析機長時間運轉(zhuǎn)維護不當、質(zhì)控頻率較低造成的質(zhì)量不穩(wěn)定對患者的直接或間接傷害事例時有發(fā)生，因此建立透析機的質(zhì)量控制體系，提高其使用水平，是保障其安全可靠運行的必要措施[3]。

1 質(zhì)控方法及依據(jù)

1.1 質(zhì)控設備 IBP HDM99XP是德國IBP公司生產(chǎn)的一款專業(yè)血透機質(zhì)控檢測設備，它可對血透機的透析液溫度、電導度、流量以及機器動靜脈壓等參數(shù)進行檢測。上海精科電子天平YP1201N主要用于透析機對病人脫水量的檢測，福祿克注射泵檢測儀IDA-1S主要用于檢測肝素泵注射速率以及阻塞報警，ESA620是福祿克公司生產(chǎn)的新一代手動便攜式電氣安全測試儀，它有三種測試負載、兩個絕緣測試電壓可供選擇。

1.2 質(zhì)控對象 選取本醫(yī)院血液凈化中心A品牌透析機25臺，B品牌透析機20臺，C品牌透析機20臺，D品牌透析機15臺，共計80臺，以上所有透析機均正常在用。

1.3 質(zhì)控范圍 在2018年2月-2018年4月集中對上述所有透析機進行質(zhì)控檢測。檢測項目包括設備外觀、電氣安全性、參數(shù)檢測、安全報警監(jiān)測等[4]。①外部檢測包括外觀有無損壞和明顯污物、顯示是否正常、各按鍵是否靈敏可控；電氣安全性檢測包括對地漏電流測量、對地電阻測量、設備外殼漏電流測量、病人漏電流測量等；參數(shù)檢測包括透析液溫度、電導度、流量，動靜脈壓力，肝素泵速率及阻塞壓力，脫水超濾率。②安全報警監(jiān)測包括電源報警、水源報警、電導度上下限報警、溫度上下限報警、動靜脈壓上下限報警、跨膜壓上下限報警。

1.4 質(zhì)控依據(jù)[5～6]《血液透析裝置質(zhì)控檢測技術規(guī)范》、JJF1541-2015《血液透析裝置校準規(guī)范》、GB9706.1.1995《醫(yī)用電氣設備（第一部分）安全通用要求》及《血液透析管理規(guī)范》。

1.5 符合質(zhì)控檢測參數(shù)合格率的計算方法 將血透機的設定值、顯示值以及實際值分別用A1，A2，A3來表示，輸出誤差和顯示誤差分別用δa和δb表示，血透機的顯示誤差和輸出誤差可按如下公式計算：

2 質(zhì)控內(nèi)容及結果

2.1 外觀狀態(tài) 被測試的80臺血透機外觀都應清潔無污物和血漬，無破損，顯示一切正常，各按鍵靈活可控，相關功能正常。

2.2 電氣安全性[7]電氣安全測試儀與血透機正確連接，測試得出的血透機電氣安全性各參數(shù)均符合標準，其具體為對地漏電流≤500 uA(正常狀態(tài)）、對地漏電流≤100 uA(單一故障）、患者漏電流≤100 uA(正常狀態(tài)）、患者漏電流≤500 uA(地線斷開）、外殼漏電流≤100 uA(正常狀態(tài)）、外殼漏電流≤500 uA(地線斷開）、保護接地電阻≤200 MΩ、漏電流，接地保護均低于標準臨界值。

2.3 透析機參數(shù)檢測[8]透析機的顯示值與設定值是不完全相同，所以要對血透機的設定值和測量得到的示值分別計算輸出誤差與顯示值誤差，顯示值誤差主要體現(xiàn)血透機傳感器及控制能力評估，輸出誤差主要判斷血透機實際輸出量與標準值差異。利用IBP HDM99XP血透檢測儀對透析機運行時透析液的溫度、電導度、流量，動靜脈壓力，超濾率，肝素泵流速等6項指標逐個檢測，并記錄下每次檢測的血透機顯示值和設定值，分析實測值，然后分別計算輸出誤差與顯示值誤差，并同允許誤差范圍比較，得出合格率。

2.3.1 透析液溫度 開機自檢過后將機器快速接頭連接到IBP HDM99XP血透檢測儀溫度電導度探頭上，將透析液電導度設定在14.2 ms/cm，透析液流速設定為500 mL/min，分別將透析液溫度設定為35 ℃、36 ℃、37 ℃，待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后對應記錄每個設定值，顯示值，實測值，然后分別計算出輸出誤差以及顯示誤差，并與允許誤差（±0.5 ℃）進行比較，得出合格率。任何一項溫度值不合格均判定透析液溫度不合格，經(jīng)過測試的結果見表1。

表1 溫度符合質(zhì)控標準合格率(%)

2.3.2 透析液電導度 電導度是反映透析液的導電性能的指標，間接反應透析液中離子濃度。它的準確性直接影響透析病人透析質(zhì)量和安全。電導度過高造成高鈉血癥和高鉀血癥，電導度過低會造成病人低鈉血癥和低鉀血癥。所以，對透析液電導度的檢測就尤為重要。根據(jù)血液透析裝置質(zhì)控檢測技術規(guī)范要求，將透析機的溫度設定在36.5 ℃，將電導度探頭連接到機器快速接頭上，依次將透析液電導度設置為13 ms/cm、14 ms/cm、15 ms/cm待透析液溫度穩(wěn)定在36.5 ℃后，分別記錄設定值，顯示值，實際值，并計算顯示值誤差以及輸出誤差，并且與允許誤差（±0.3 ms/cm）進行比較得出合格率見表2。

表2 電導度符合質(zhì)控標準合格率(%)

2.3.3 透析液的流量 透析液的流量一般設置為500 mL/min，只有血流量過高時需適當調(diào)高透析液流量，透析液流量過高造成透析液浪費，透析液流量過低又易造成病人透析毒素清除不徹底。透析液的流量一般選取300 mL/min、500 mL/min、800 mL/min這3個點進行檢測，當被檢裝置處于穩(wěn)定狀態(tài)后，在透析液出口處用空置容器盛接透析液，采用電子秒表計時3 min，然后用量筒量出容器內(nèi)流出的透析液容積，并分別記錄設定值，顯示值，以及實際測量值，并計算顯示值誤差和輸出誤差，并與允許誤差（5%）比較得出合格率，結果見表3。

表3 透析液流量符合質(zhì)控標準合格率(%)

2.3.4 動靜脈壓力 血流不足時動脈壓降低，透析器內(nèi)有血栓和凝血時動脈壓升高。透析器凝血、有血栓形成、血流不足以及靜脈血回流針頭脫落時，靜脈壓就會下降，血路回流管路扭曲堵塞時，靜脈壓就會升高。對動脈壓選取-200 mmHg、-100 mmHg、200 mmHg三個測量點進行檢測，靜脈檢測選取-50 mmHg、100 mmHg、200 mmHg三個點檢測。連接一個三通到機器動靜脈壓監(jiān)測口，三通的另外一個接口接IBP HDM99XP血透檢測儀的壓力檢測口，用注射器分別抽取負壓和推注正壓。分別記錄設定值，機器顯示值，與顯示值允許誤差范圍-10 mmHg～10 mmHg比較得出合格率，結果顯示動脈壓值誤差合格率-200 mmHg為98.5%，-100 mmHg為99.6%，200 mmHg為99.2%，該分項合格率為99.1%；靜脈壓顯示值誤差合格率-50 mmHg為97.6%，100 mmHg為99.4%，200 mmHg為98.9%，該分項合格率為98.6%。

2.3.5 超濾率 血透病人自生有較大的容量負荷，需要借助血透機來清除過多的水分。超濾率過小，病人水分難以徹底清除易發(fā)生心衰和高血壓，超濾過快能引起病人低血壓和抽筋等不良反應。本測試待機器自檢通過后模擬上病人治療，將快速接頭放置到準備好的有5000 mL反滲水的桶中，分別設置超濾率500 mL/h和1000 mL/h，經(jīng)過1 h后用YP1201N型電子天平測量桶中剩下反滲水的量即計算出實際脫水的速率。分別記錄設定值，機器顯示值以及實測值，計算顯示值誤差及輸出誤差，并與允許誤差±30 mL/h比較得出合格率，結果見表4。

表4 超濾率符合質(zhì)控標準合格率(%)

2.3.6 肝素泵流速 透析過程中需要持續(xù)給予肝素對血液進行抗凝，肝素泵流速過快病人體內(nèi)肝素過多易引起病人自發(fā)出血，肝素泵流速過慢抗凝效果不佳透析器凝血，所以要對肝素泵流速進行定期檢測。肝素泵的流速測定可參照注射泵的的質(zhì)控檢測，選取1 mL/h、5 mL/h、10 mL/h三個點進行檢測，分別記錄機器顯示值，設定值，檢測到的實際值，計算顯示值誤差及輸出誤差，并與允許誤差±0.2 mL/h進行比較得出合格率，結果見表5。

表5 肝素泵流速符合質(zhì)控標準合格率(%)

2.3.7 完整合格率 以上6項功能參數(shù)檢測其中任何一項檢測不合格就視為透析機質(zhì)控不合格。在本次檢測的80臺透析機中，有14臺檢測不合格，66臺檢測合格，合格率僅82.5%。

2.3.8 四種品牌血透機合格率 本研究中D品牌透析機合格率最高，具體情況見表6。

表6 四種品牌透析機合格率(%)

3 討 論

血液透析機作為治療血液透析病人的必備急救設備，擔負著不可或缺的角色，因近年來血透病人成爆發(fā)式增長導致各家血透中心血透機超負荷工作，有的甚至帶病工作，血透機的日常維護保養(yǎng)被忽視，直接導致透析機的性能下降明顯，對病人的治療效果就大打折扣。在本次檢測的80臺透析機中，有14臺檢測不合格，66臺檢測合格，合格率僅82.5%。影響合格率的主要在透析機的電導度和透析液流量，電導度有高有低，透析液流量普遍偏低，電導度不準和平時機器脫鈣除鐵不充分以及電導缺少及時校正有關，而透析液流量普遍偏低和流量泵長期高負荷工作，泵工作效率低下等有關[9]。此次檢測四個品牌透析機之間合格率還是有一定差距的，其中A品牌合格率84%，C品牌合格率為85%，D品牌合格率為86.7%，B品牌合格率僅為75%。分析原因B品牌因購入時間較久，維修頻率最高，性能下降明顯導致合格率偏低。

綜上所述，通過加強對透析機的質(zhì)控能夠讓我們了解設備使用狀況，及時做好透析機的日常維修維護工作，使機器始終保持在一個良好工作狀態(tài)以便為廣大透析患者提供安全有效的治療。