易蓉 瀘州市食品藥品檢驗所 （四川 瀘州 646000）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療器械在實際的使用中存在著醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的風(fēng)險，這使得醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價體系更加重要。文章對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價體系的主要流程進(jìn)行了說明，分析了其基本功能，闡述了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告流程，提出了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價體系的完善方案。

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)被廣泛地應(yīng)用于疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)與保健等環(huán)節(jié)中，對于醫(yī)療效果進(jìn)行了提升，也降低了相關(guān)工作人員的工作量。但是，在醫(yī)療器械實際的使用中，也存在著一定的風(fēng)險，需要進(jìn)行重點的注意。其中，醫(yī)療器械不良事件就是造成這種風(fēng)險的重要因素，提升了對患者造成傷害的概率，嚴(yán)重的還會導(dǎo)致患者的死亡。為了降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，建立起相應(yīng)的監(jiān)測與評價體系十分必要，對于保障患者的生命安全，提升對醫(yī)療器械風(fēng)險的辨別、分析與控制能力有著重要的意義。

1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價體系的主要流程

首先，就是對于相關(guān)信息的快速上報。利用網(wǎng)絡(luò)連接，能夠?qū)崿F(xiàn)對醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)資料以及病例報告的收集與第一時間上報。同時，通過相應(yīng)的監(jiān)測信息系統(tǒng)的建立，能夠?qū)崿F(xiàn)對其他醫(yī)療器械使用信息的查詢，實現(xiàn)對醫(yī)療器械不良事件的預(yù)防。對于醫(yī)療器械不良事件的報告主要包含以下幾項：死亡情況、傷害情況、永久性損傷情況、可以通過治療避免永久性損傷的情況、一般傷害[1]。

第二，要對相關(guān)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行管理與共享。通過對醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)數(shù)據(jù)信息的保存與分析，能夠為后續(xù)的數(shù)據(jù)信息使用提供打下更好的基礎(chǔ)。同時，結(jié)合對于信息的共享，能夠預(yù)防同類型醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

第三，要第一時間對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，并發(fā)布預(yù)警信息。結(jié)合對醫(yī)療器械不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)信息的分析與保存，能夠形成綜合的數(shù)據(jù)報告。利用預(yù)警信息的發(fā)布，可以第一時間的展開對醫(yī)療器械不良事件的干預(yù)與控制。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價體系的基本功能

對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價體系來說，其包含著以下幾種基本功能：

第一，管理權(quán)限的劃分。通過對不同級別的人員進(jìn)行劃分，能夠設(shè)置起不同的管理權(quán)限。例如，上報權(quán)限、審核權(quán)限以及評價權(quán)限等。也可以依照實際工作職責(zé)的不同，完成對管理權(quán)限的劃分，這樣的方式能夠確定不同職位的人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價工作中承擔(dān)的責(zé)任，實現(xiàn)權(quán)與責(zé)的共同落實。

第二，報告管理與補(bǔ)充報告管理的功能。結(jié)合不同的管理權(quán)限劃分，能夠?qū)崿F(xiàn)對《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》以及《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》的填寫與管理。在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》中，能夠完成相關(guān)報表的錄入、事件分析、修改、評價以及查詢等；在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》中，能夠完成補(bǔ)充報告的錄入、分析評價意見的填寫、補(bǔ)充報告數(shù)據(jù)以及個案報告關(guān)聯(lián)的建立等。

第三，對于匯總表、數(shù)據(jù)資源以及公告的管理。結(jié)合上述的管理權(quán)限并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，其中能夠?qū)崿F(xiàn)的包括醫(yī)療器械不良事件年度匯總表的上報、評價以及數(shù)據(jù)信息的應(yīng)用等等。結(jié)合對不同的用戶發(fā)送相應(yīng)的信息數(shù)據(jù)，實現(xiàn)了資源信息的共享[2]。

第四，醫(yī)療器械不良事件預(yù)警管理以及相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。結(jié)合設(shè)置的預(yù)警條件，定期的進(jìn)行周期性的搜索，能夠?qū)崿F(xiàn)對醫(yī)療器械不良事件預(yù)警管理。利用短信等方式，能夠?qū)崿F(xiàn)對醫(yī)療器械不良事件預(yù)警消息的第一時間發(fā)布。不同管理權(quán)限的人員可以依照不同的檢索條件，包括報告單位名稱、報告時間、醫(yī)療器械不良事件的類型等數(shù)據(jù)信息完成實際的統(tǒng)計分析。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告流程

一旦醫(yī)院的基層科室中發(fā)生了可疑的醫(yī)療器械不良事件，要結(jié)合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價體系的要求，實行逐級的、定期的上報的方式。在必要的情況或是緊急的情況下可以使用越級上報的方式。在醫(yī)療器械不良事件的原因尚未明確時，相關(guān)基層科室的醫(yī)務(wù)人員要停止使用出現(xiàn)可疑不良事件的醫(yī)療器械，并將其進(jìn)行封存，等待醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的展開。

在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，報告的具體流程如下：發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，要報告至醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門；生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營范圍以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門在確認(rèn)后，共同將相關(guān)的信息報告到市、區(qū)藥品監(jiān)督管理局（或不良事件監(jiān)測中心）；市、區(qū)藥品監(jiān)督管理局或不良事件監(jiān)測中心要將相應(yīng)的信息分別報告至省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，以及省級藥品食品監(jiān)督管理局；最終醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)信息會被報告至國家或總部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，以及國家藥品監(jiān)督管理局。

在實際的工作中，相關(guān)的科室負(fù)責(zé)人要堅持“可疑即報”的原則，實現(xiàn)對醫(yī)療器械不良事件第一時間的處理，并進(jìn)行《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的填寫，將相關(guān)信息上報至醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門[3]。對于一般的醫(yī)療器械不良事件來說，相關(guān)科室可以定期的利用《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》進(jìn)行上報；對于導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或是致死的醫(yī)療器械不良事件，要在五個工作日之內(nèi)完成上報；對于導(dǎo)致了患者死亡的醫(yī)療器械不良事件，要在當(dāng)天就完成上報。對于突發(fā)的或是群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，在接到上報信息后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門要進(jìn)行第一時間的調(diào)查，并向上級進(jìn)行報告。

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價體系的完善方案

就現(xiàn)階段的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價工作中，依舊存在著相關(guān)體系不夠完善的問題?；谶@樣的情況，可以通過以下幾種方式進(jìn)行解決：

第一，對醫(yī)療器械不良事件的管理機(jī)制進(jìn)行完善。要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理部門。該管理部門主要的工作內(nèi)容為對醫(yī)院中各個科室的工作人員、醫(yī)療器械不良事件負(fù)責(zé)人等進(jìn)行有關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的法律法規(guī)、上報管理流程等的培訓(xùn)；對于醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)信息及報告進(jìn)行收集、評價、反饋、管理與上報；對于醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理工作進(jìn)行宣傳，并配合上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)的工作與指導(dǎo)。

第二，要建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度。通過對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價系統(tǒng)操作規(guī)范的建立，能夠進(jìn)一步提升數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確性以及有效性，使得醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作更加規(guī)范，保證與提升醫(yī)療器械的使用安全。

第三，要建立起相應(yīng)的獎懲制度。為了提升各個科室的醫(yī)務(wù)人員對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與上報工作的重視程度，要建立起相應(yīng)的獎懲機(jī)制，并將其納入考核制度中。一旦出現(xiàn)沒有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與上報、發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件但未能及時上報而造成不良后果、對于突發(fā)及群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件沒有進(jìn)行及時上報的情況，要進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

5.小結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價以及第一時間上報對于保證醫(yī)療器械使用安全有著重要的意義。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價體系中，主要使用了逐級上報以及特殊情況下的越級上報的方式，實現(xiàn)了可疑醫(yī)療器械不良事件以及醫(yī)療器械不良事件的第一時間上報與處理，降低了由于醫(yī)療器械不良事件而造成的患者傷亡情況。結(jié)合醫(yī)療器械不良事件的管理機(jī)制、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度、獎懲制度的建立，完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價體系，確保了患者的生命安全。