張國龍

（南京醫(yī)科大學(xué)附屬江寧醫(yī)院藥學(xué)部，江蘇 南京 211100）

輔助性藥品是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物；或有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品。常用于預(yù)防或者治療腫瘤、肝病以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。主要分類有增強(qiáng)組織代謝類、活血類、神經(jīng)營養(yǎng)類、維生素類、電解質(zhì)類、自由基清除劑、免疫調(diào)節(jié)劑、新型糖類輸液類、腸內(nèi)外營養(yǎng)類藥、其他類等十大類[1]。因此這些藥物主要特點(diǎn)是治療疾病寬泛、臨床適用科室廣，但療效并不十分明確，易造成濫用現(xiàn)象。

《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]28號）中要求對特定的藥物或特定疾病的藥物處方予以點(diǎn)評，其中即包含了輔助治療藥物；《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）中，再次明確提出“建立處方點(diǎn)評和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品”。足見政府對加強(qiáng)輔助性藥品管理的重視，但由于輔助性藥品一直沒有明確的定義，難以一概而論，只是“醫(yī)院根據(jù)藥事管理和藥物臨床應(yīng)用管理的現(xiàn)狀和存在的問題，確定點(diǎn)評的范圍和內(nèi)容”[2]，因此輔助性藥品管理進(jìn)展緩慢。本院臨床藥學(xué)室根據(jù)近年醫(yī)保部門反饋的意見以及藥占比現(xiàn)狀，對2016年輔助性藥品使用情況進(jìn)行點(diǎn)評和分析，旨在為完善輔助性藥品管理方案提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 借助信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)本院2016年度使用金額排名前十位的藥品，再按照輔助性藥品定義與分類，確定排在使用金額前十位內(nèi)的輔助性藥品信息，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單價(jià)、年度使用金額以及占年度全部藥品總金額的百分比。

1.2 方法 抽取2016年度含上述藥品的處方、醫(yī)囑按《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》要求進(jìn)行點(diǎn)評，審查輔助性藥品使用的合理性，并對點(diǎn)評結(jié)果進(jìn)行匯總分析，為醫(yī)院加強(qiáng)輔助性藥品管理，合理使用輔助用藥，降低藥占比提供決策依據(jù)。

2 結(jié)果與分析

2.1 輔助性藥品用量大，對醫(yī)院藥占比影響舉足輕重 本院2016年使用金額排名前十位的藥品金額為4 777萬余元，構(gòu)成比為年度藥品總金額的10.72%。其中輔助性藥品主要有4種，分別為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉（兩規(guī)），構(gòu)成比為年度藥品總金額2.68%、奧拉西坦注射液，構(gòu)成比為年度藥品總金額2.13%、注射用復(fù)合輔酶（兩規(guī)），構(gòu)成比為1.38%，喜炎平注射液，構(gòu)成比為0.86%。僅4種輔助性藥品使用金額構(gòu)成比就為前十位藥品總金額的65.73%，構(gòu)成比為年度藥品總金額的7.05%，顯然對醫(yī)院藥占比影響較為顯著，見表1。

表1 本院2016年度使用金額排名前十的藥品統(tǒng)計(jì)

2.2 輔助性藥品使用分析

2.2.1 奧拉西坦注射液 藥理為促進(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質(zhì)和核酸的合成增加。適用于腦損傷及其引起的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙的治療。該藥為本院單個(gè)藥品中用量最大，主要使用科室分布見圖1。

圖1 2016年度奧拉西坦注射液主要使用科室分布圖

醫(yī)囑點(diǎn)評提示，一方面該品種存在超說明書使用情況，如神經(jīng)內(nèi)科病案號201602790“血管性頭痛、高血壓”，頭顱CT未見異常，予4 g×qd×8 d、201617169“腦動(dòng)脈供血不足”予4 g×qd×9 d、201602351“周圍神經(jīng)病”予4 g×qd×10 d、神經(jīng)外科201607185“頭皮異物殘留”術(shù)后予3 g×qd×5 d、201618913“頭皮血腫、多處軟組織損傷”（頭顱CT未見異常）予4 g×qd×6 d等。另一方面長期以來臨床又將該藥作為益智藥而廣泛使用，事實(shí)上《中國癡呆與認(rèn)知障礙診治指南》[3]提示“一項(xiàng)較為有力的基于隨機(jī)、安慰劑對照研究的薈萃分析提示，沒有充足的證據(jù)證實(shí)西坦類對AD有效，僅作為協(xié)同治療藥物”，即輔助用藥。2010年歐盟神經(jīng)病學(xué)協(xié)會AD指南則提示目前沒有充分的證據(jù)支持使用西坦類促智藥。

2.2.2 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂 其系自動(dòng)物腦中提取制得的對神經(jīng)細(xì)胞功能損傷具有恢復(fù)作用的物質(zhì)，說明書適應(yīng)證為血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷；帕金森病。該藥兩規(guī)格為本院在用，且在全院所有藥品使用金額中排名分居二、三。醫(yī)囑點(diǎn)評提示主要使用病區(qū)分布見圖2。

圖2 2016年度單唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂鈉主要使用科室分布圖

通過數(shù)據(jù)可見，神經(jīng)內(nèi)、外科使用量構(gòu)成比為該藥全部用量的60%，雖藥品適應(yīng)證與科室收治患者疾病相對應(yīng)，但仍存在適應(yīng)證不適宜現(xiàn)象。如病案號201601124“耳源性眩暈”，頭顱CT未見異常，卻靜脈使用40 mg×qd×12 d；201601925“周圍神經(jīng)病”（雙掌麻木）靜脈使用40 mg×qd×9 d；201540735“頭皮裂傷、多處軟組織損傷”，CT示頭皮血腫，使用40 mg×qd×10 d等均存在適應(yīng)證不適宜；其他科室如耳鼻喉科201603979“突發(fā)性耳聾”、眼科201602307“視神經(jīng)炎”、新生兒科201608748“新生兒高膽紅素血癥”等也存在同類問題。而使用該藥時(shí)應(yīng)注意其嚴(yán)重不良反應(yīng)Guillain-Barre綜合征。

2.2.3 喜炎平注射液 為中藥注射劑，系穿心蓮內(nèi)酯總酯磺化物。主清熱解毒，止咳止痢。用于支氣管炎、扁桃體炎、細(xì)菌性痢疾等。臨床具體使用科室分布見圖3。

圖3 2016年度喜炎平注射液主要使用科室分布圖

分布圖提示：急診內(nèi)科為該藥使用重點(diǎn)科室，占全院用藥金額近四成。雖然急診內(nèi)科呼吸道感染患者居多，但中醫(yī)中藥以辨證論治為基礎(chǔ)，缺乏中醫(yī)理論指導(dǎo)使用中藥注射劑，不僅不能達(dá)到預(yù)期治療效果，卻有可能提高不良反應(yīng)發(fā)生率。不合理用藥表現(xiàn)在：①適應(yīng)證不適宜，如處方號Q1348216、Q1453298、Q1468999等用于“肺炎”、“肺部感染”、“慢性阻塞性肺病”等，而社區(qū)、醫(yī)院獲得性肺炎診療指南未提及應(yīng)用喜炎平注射液進(jìn)行治療。②無適應(yīng)證用藥，如甲乳科病案號201605421“甲狀腺癌根治術(shù)”術(shù)后予250 mg×qd×6 d、201618340“甲狀腺近全切除術(shù)”術(shù)后予150 mg×qd×3 d、201605341“副乳切除術(shù)”術(shù)后予250 mg×qd×5 d、泌尿外科201600299“腹腔鏡腎囊腫去頂減壓術(shù)”術(shù)后予250 mg×qd×6 d、201600345“腹股溝疝無張力修補(bǔ)術(shù)”術(shù)后予375 mg×qd×7 d、201606010“經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)”術(shù)后予375 mg×qd×6 d等用藥行為顯然為無適應(yīng)證用藥。③違反《中藥注射劑臨床使用基本原則》[4]，原則要求“中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)輸注，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其它藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題”，但在實(shí)際操作時(shí)，急診科室處方多數(shù)為抗菌藥物+中藥注射劑聯(lián)合用藥，且多數(shù)處方?jīng)]有明確“間隔時(shí)間”。

2.2.4 注射用復(fù)合輔酶 主要成份為輔酶A、輔酶I、還原性谷胱甘肽等生物活性物質(zhì)。適應(yīng)證為用于急、慢性肝炎，原發(fā)性血小板減少性紫癜，化、放療所引起的白細(xì)胞和血小板降低癥；對冠狀動(dòng)脈硬化、慢性動(dòng)脈炎、心肌梗死、腎功能不全引起的少尿、尿毒癥等有一定的輔助治療作用。我院在用規(guī)格①輔酶A 200單位，輔酶I 0.2 mg；②輔酶A 100單位，輔酶I 0.1 mg。具體使用科室分布見圖4。

圖4 2016年度復(fù)合輔酶主要使用科室分布圖

從使用分布可以發(fā)現(xiàn)，腫瘤病區(qū)使用量居首，老年病房、消化內(nèi)科、化療病房等針對相關(guān)病情也有較多選用。但手術(shù)室使用量占全院用量超10%則明顯存在無適應(yīng)證用藥。如病案號201614812“支撐喉鏡下聲帶息肉切除術(shù)”使用100 u×2支、201619750“甲狀腺葉切除術(shù)”使用100 u×2支、201602679“子宮肌瘤切除術(shù)”使用100 u×2支、201602229“鎖骨骨折內(nèi)固定取出術(shù)”使用100 u×2支、201605596“示指近節(jié)指骨骨折內(nèi)固定術(shù)”使用100 u×2支、201615316“腹股溝斜疝修補(bǔ)術(shù)”使用100 u×2支、201605051“腹腔鏡膽囊切除術(shù)”使用100 u×2支等。雖然《現(xiàn)代麻醉學(xué)》等指出該類藥物對有心血管風(fēng)險(xiǎn)的患者可改善心肌氧供、減輕心肌損傷，但上述并無心血管風(fēng)險(xiǎn)評估的手術(shù)患者中均予使用，顯然存在無適應(yīng)證用藥現(xiàn)象[5]。

3 討論

通過以上本院4種輔助性藥品用藥分析，可以發(fā)現(xiàn)輔助性藥品的不合理使用在各科室間均不同程度存在，主要表現(xiàn)在適應(yīng)證不適宜、超說明書使用、無適應(yīng)證用藥、違反《中藥注射劑臨床使用基本原則》等方面；同時(shí)其單位價(jià)格較高，對藥占比影響較大。如何加強(qiáng)輔助性藥品管理，降低藥占比，避免不合理使用現(xiàn)象，本研究認(rèn)為：①完善藥事管理制度，規(guī)范輔助性藥品目錄遴選。認(rèn)真梳理《醫(yī)院基本用藥目錄》，根據(jù)本院性質(zhì)，嚴(yán)格按照《處方管理辦法》控制輔助性藥品目錄和品規(guī)，從源頭上避免輔助性藥品惡性競爭帶來的濫用和不合理現(xiàn)象。②積極發(fā)揮臨床藥師作用，加強(qiáng)合理用藥培訓(xùn)和宣傳。臨床藥師既要宣傳合理用藥知識，提高臨床合理使用輔助性藥品自覺性；同時(shí)對不合理使用輔助藥品要提出干預(yù)措施，促進(jìn)臨床合理用藥，防止臨床輔助用藥的過度使用，而不能僅僅是事后點(diǎn)評。③加強(qiáng)處方、醫(yī)囑點(diǎn)評，公示反饋、獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)。對全院每月輔助用藥的使用金額及使用量進(jìn)行排名、分析，可以《藥訊》形式院內(nèi)公示反饋，形成輔助性藥品濫用警示機(jī)制。④加強(qiáng)對重點(diǎn)輔助性藥品用藥監(jiān)測，以點(diǎn)帶面。我院的輔助性藥品并不僅限于上述4種，根據(jù)PDCA原則，重點(diǎn)監(jiān)測單價(jià)高、使用量大、對藥占比影響顯著的藥品，再以點(diǎn)帶面持續(xù)改進(jìn)。建立起由臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、用藥知識全面的醫(yī)學(xué)專家、藥師及護(hù)理管理人員組成的權(quán)威性醫(yī)院藥物使用管理小組，定期對臨床輔助用藥使用檢查，包括運(yùn)行病歷、歸檔病歷及門診處方的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取有效整改措施。醫(yī)療、醫(yī)保、藥學(xué)等部門應(yīng)參與臨床路徑的制定與調(diào)整，參與給藥方案的制定等，規(guī)范輔助用藥的合理使用。⑤加強(qiáng)醫(yī)院的信息化管理。以合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)（PASS）為基礎(chǔ)和核心，利用醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷（EMR）、實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)（LIS）等信息化手段進(jìn)行干預(yù)，引入監(jiān)控系統(tǒng)嵌入至醫(yī)生工作站，對藥品合理使用進(jìn)行“實(shí)時(shí)”監(jiān)控，保障臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，最大限度規(guī)避不合理用藥行為。