王 坤

（撫順市中醫(yī)院藥劑科，遼寧 撫順 113008）

現(xiàn)實(shí)生活中，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率相當(dāng)高，特別是長期用藥、聯(lián)合用藥、用藥量較大、用藥品種較多時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的概率更大，因此，合理使用藥品，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)，并加以處理，避免引起嚴(yán)重傷害事件，尤為重要。只有這樣，才能避免或使其危害降低到最低限度，這就是我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義所在。

1 基層醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測和主動(dòng)監(jiān)測的現(xiàn)狀分析

隨著全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的日益完善，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量呈逐年大幅度遞增的態(tài)勢，國家藥品不良反應(yīng)報(bào)表數(shù)據(jù)庫日趨龐大，海量數(shù)據(jù)庫是我們開展分析評價(jià)的基礎(chǔ)資料，在ADR報(bào)告數(shù)量快速增長的同時(shí)，報(bào)告質(zhì)量水平參差不齊，存在的問題也清晰呈現(xiàn)，報(bào)告表質(zhì)量缺陷主要表現(xiàn)在完整性和準(zhǔn)確性存在偏差。糾其原因主要有以下幾點(diǎn)：①填報(bào)人員自身能力不夠，藥學(xué)專業(yè)度不高。②宣傳、培訓(xùn)力度不夠，對藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識不足，參與度低。藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測工作方式簡單、監(jiān)測周期短、藥物品種少、樣本數(shù)據(jù)量小的問題也普遍存在。

2 藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測存在的問題

2.1 基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測注冊單位工作步伐落后、停滯，缺乏先進(jìn)模式、經(jīng)驗(yàn)推廣：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是保障公眾用藥安全的一種有效方式，作為一家基層中醫(yī)院，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已十年有余，初期主要是學(xué)習(xí)、探索藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度和方法，工作方式主要是通過收集醫(yī)師、藥師、患者的自發(fā)報(bào)告來監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，并上報(bào)數(shù)據(jù)至市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)一步評價(jià)、反饋。通過幾年工作的開展，藥品不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測工作逐步完善、成熟，并日益顯示出不足之處。它的優(yōu)勢是這種被動(dòng)監(jiān)測通過數(shù)據(jù)呈報(bào)在發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)方面起到了積極作用，并充實(shí)、完善了國家ADR數(shù)據(jù)庫，隨著科技的進(jìn)步，我們就會發(fā)現(xiàn)，僅僅通過藥品不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測，我們的步伐是落后的，停滯的，它的不足是對藥品某些方面的安全風(fēng)險(xiǎn)針對性不強(qiáng)，信息填報(bào)不完整導(dǎo)致準(zhǔn)確性不高，因此存在ADR發(fā)生率被低估，關(guān)聯(lián)性評價(jià)結(jié)果不準(zhǔn)確等缺陷。

2.2 藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測工作宣傳力度不夠，監(jiān)測意識不強(qiáng)：我國藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測工作的宣傳力度不夠，宣傳覆蓋面局限，社會各界對藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)的危害性了解甚少，缺乏對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的正確認(rèn)識和重視。藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)較少，上報(bào)人員專業(yè)背景局限，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測意識不強(qiáng)，專業(yè)度不高。此外，各單位人力資源、專項(xiàng)資金投入不足，也是導(dǎo)致這項(xiàng)工作開展不充分，完成質(zhì)量低、效率低的原因。

2.3 藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測工作流于形式，缺乏科學(xué)性、創(chuàng)新性：基層注冊用戶普遍存在藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測工作流于形式，報(bào)表項(xiàng)目填寫不規(guī)范。如基本信息填報(bào)不完整、填報(bào)未使用專業(yè)術(shù)語、且各監(jiān)測單位習(xí)慣于按部就班完成簡單的填表、上報(bào)等工作，藥品不良反應(yīng)事件調(diào)查不充分，不嚴(yán)謹(jǐn)，存在漏報(bào)、虛報(bào)等現(xiàn)象。此外，基層醫(yī)療單位是開展藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測的重要陣地，但基層醫(yī)療單位普遍存在工作守舊，創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)象，不利于這項(xiàng)工作的穩(wěn)步開展、開拓創(chuàng)新。

2.4 藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測缺乏專業(yè)、高素質(zhì)的人才隊(duì)伍開展工作：由于藥品不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制復(fù)雜，影響因素較多，需要相關(guān)各專業(yè)豐富的知識儲備，再經(jīng)過認(rèn)真的分析、評價(jià)，因此需要高素質(zhì)的人才隊(duì)伍開展這項(xiàng)工作。而不是僅僅簡單的完成一些報(bào)表填寫。只有大量專業(yè)、高素質(zhì)的人才充實(shí)到這項(xiàng)工作中，才會使藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測這項(xiàng)工作，日益步入正軌，逐步完善，健康、穩(wěn)步的開展。

3 藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測的一些思考

3.1 開展藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊用戶數(shù)量、上報(bào)覆蓋率還需提高：基層醫(yī)療單位處于藥品使用的最前線，最善于發(fā)現(xiàn)藥品安全問題，便于時(shí)刻掌握藥物應(yīng)用動(dòng)態(tài)變化，但是根據(jù)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會官方發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，截至2016年7月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)99.0萬個(gè)，同期全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊單位為11.7萬左右，其中進(jìn)行不良反應(yīng)上報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有7.8萬左右，由此可見，無論是注冊單位，還是上報(bào)單位數(shù)量都偏少，僅占了全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)的10%左右[1]，因此，我們應(yīng)大力開拓醫(yī)療機(jī)構(gòu)基層注冊用戶數(shù)量，特別是偏遠(yuǎn)、經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊、上報(bào)覆蓋率。

3.2 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測工作方式的一些設(shè)想：藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測需要提前制定出詳細(xì)的監(jiān)測計(jì)劃，包括藥品不良反應(yīng)/不良事件的收集方案，并通過計(jì)劃的實(shí)施，任務(wù)的部署，達(dá)到全面，完整收集不良反應(yīng)的目的。

作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基層注冊用戶，主要是通過有組織的人工收集用藥患者或出現(xiàn)不良反應(yīng)患者信息，建立隊(duì)列，開展統(tǒng)計(jì)、分析、研究。如對藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高的抗生素類、中藥類注射劑品種，計(jì)劃科學(xué)、合理的監(jiān)測期，對每一例發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者，通過查閱病例，詳細(xì)分析，探討用藥，在聯(lián)合用藥、配伍禁忌、藥代動(dòng)力學(xué)、個(gè)體化給藥方面做好個(gè)案分析，以期大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、經(jīng)驗(yàn)分析能警戒臨床。還可以通過病例隨訪方式，主動(dòng)收集藥品應(yīng)用信息，不良反應(yīng)信息，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診患者、住院患者診療期間應(yīng)用藥品，病愈出院后，通過病例隨訪程序，可以發(fā)現(xiàn)治療過程中所用藥品有可能引發(fā)的不良反應(yīng)，從而提示臨床治療藥品風(fēng)險(xiǎn)。主動(dòng)監(jiān)測在計(jì)劃方案實(shí)施之前就有明確的監(jiān)測目的，因此，收集的信息更全面，對藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)提示更及時(shí)，對數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析更系統(tǒng)，準(zhǔn)確[2]。

4 結(jié) 語

藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測是一項(xiàng)很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎_展藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測工作對防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，減少藥害事件，對全人類的藥品安全工作有著重大意義。