曾燕，王浩，李鵬英，周林，楊光，黃璐琦，王繼永*

1.中國中藥有限公司，北京 100195；2.眾花南藥有限公司，馬來西亞 檳城 14100；3.中國中醫(yī)科學(xué)院 中藥資源中心，北京 100700

中藥資源的國際貿(mào)易源遠(yuǎn)流長，有從西域的絲綢之路上帶來的“胡藥”，也有南方海上貿(mào)易中帶來的世界各地的藥物[1]。歷史上，中藥材傳入中國的途徑主要包括使臣朝貢、商旅貿(mào)易、戰(zhàn)爭(zhēng)沖突、民族遷移、游客旅行等，傳入的藥材大多沿用至今，且在中醫(yī)藥和國人的日常飲食中發(fā)揮著重要作用[2]。但隨著中藥現(xiàn)代化進(jìn)程加快、中藥工業(yè)的發(fā)展以及中藥材用途的不斷開發(fā)，我國進(jìn)口藥材數(shù)量和品種不斷增多，國內(nèi)引種藥材的質(zhì)量和產(chǎn)量遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)需求。本研究通過分析進(jìn)口藥材市場(chǎng)現(xiàn)狀、標(biāo)準(zhǔn)及管理辦法，提出在進(jìn)口藥材原產(chǎn)國發(fā)展道地藥材基地的思路，并論證其必要性和可行性，為解決進(jìn)口藥材供應(yīng)不足提供參考方案。

1 進(jìn)口藥材基本情況

1.1 進(jìn)口藥材概述

目前我國常用中藥材近600種，約有1/10需要進(jìn)口，進(jìn)口藥材是中醫(yī)臨床用藥調(diào)劑和制劑不可缺少的重要部分。傳統(tǒng)進(jìn)口的幾十種藥材，一般多指“南藥”，主要生長在南亞、東南亞以及南美洲和非洲的藥材，如乳香、沒藥、血竭、蘇合香、胖大海等。歷史上這些藥材在我國分布量極少，基本依賴進(jìn)口。改革開放以來，特別是我國加入《國際動(dòng)植物瀕危物種組織公約》后，進(jìn)口藥材市場(chǎng)流通方式由原來國家“統(tǒng)購統(tǒng)銷”的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)型，轉(zhuǎn)變?yōu)榫哂邢鄳?yīng)資質(zhì)的企業(yè)自主經(jīng)營[3]。在現(xiàn)有流通方式下，一部分進(jìn)口藥材貨源穩(wěn)定，如泰國或越南產(chǎn)的胖大海、豆蔻等；但大部分進(jìn)口藥材因資源銳減、產(chǎn)地變更、中藥制藥工業(yè)飛速發(fā)展和中藥飲片用量急劇增加等因素，很多進(jìn)口藥材短缺，有的減少或近于消失，如羚羊角、犀角等[4]。進(jìn)口藥材需求增加主要表現(xiàn)在兩方面，一方面通過越南、老撾、緬甸、土庫曼斯坦、塔吉克斯坦等國家南藥進(jìn)口量急劇增加；另一方面一些非傳統(tǒng)進(jìn)口藥材品種的進(jìn)口數(shù)量也逐年增加，如甘草、石斛、重樓、北豆根、穿山龍、防風(fēng)等。

1.2 中藥資源進(jìn)口市場(chǎng)概況

2006—2016年我國中藥材及飲片的進(jìn)口金額整體呈現(xiàn)上漲趨勢(shì)，從2006年的0.47億美元增長至2016年的1.39億美元，同比增長195.74%。在此期間，中藥材及飲片進(jìn)口金額的增長率波動(dòng)幅度較大，2013年增長幅度最大，同比增長52.78%；2015年下降幅度最大，同比下降26.55%；2006—2016年中藥材及飲片的平均增長率為14.68%[5]。

2017年我國進(jìn)口中藥材91 000 t，進(jìn)口總額2.61億美元，平均進(jìn)口價(jià)格2.87美元/kg，同比增長14.15%。2017年我國從亞洲地區(qū)進(jìn)口中藥材82 600 t，占我國中藥材進(jìn)口總量的90.77%；進(jìn)口額1.64億美元，占我國中藥材進(jìn)口總額的62.79%[6]。亞洲地區(qū)的主要貨源國家為泰國、印度尼西亞和伊朗等。2017年我國中藥材進(jìn)口額較大的品種分別為：龍眼干/肉(9 130.81萬美元)、西洋參(3 852.3萬美元)、鹿茸及其粉末(3 514.07萬美元)、乳香、沒藥及血竭(共2 051.66萬美元)、番紅花(1 451.57萬美元)、人參(1 362.21萬美元)、甘草(1 272.07萬美元)、加納籽(953.67萬美元)、龜殼及獸角(381.41萬美元)、鮮或干的黃草及楓斗石斛(314.31萬美元)。以上品種進(jìn)口額同比增長61.07%，占我國中藥材進(jìn)口總額的93.13%。其中鹿茸、人參、西洋參、番紅花4種貴細(xì)中藥材進(jìn)口額同比大幅增加，占2017年中藥材進(jìn)口額的39.04%[7]。

1.3 中藥資源進(jìn)口特點(diǎn)

1.3.1 中藥資源進(jìn)口規(guī)模、品種和市場(chǎng)份額取得顯著增長 目前，我國仍是生物資源輸出國，生物資源出口數(shù)量和種類都遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進(jìn)口，但在出口增加的同時(shí)，中藥資源進(jìn)口額攀升較快。近10年，中藥工業(yè)飛速發(fā)展，對(duì)藥材資源的需求不斷增長，部分中藥資源日趨缺乏，國外資源成為國內(nèi)中藥資源重要補(bǔ)充途徑。甘草、石斛、肉蓯蓉、鹿茸、冬蟲夏草等我國過去主要出口的中藥材，近幾年均有不同程度的進(jìn)口。我國素有食療養(yǎng)生保健的傳統(tǒng)，隨著經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)和養(yǎng)生保健需求的增加，我國成為潛在的生物資源使用國。

1.3.2 重點(diǎn)品種的進(jìn)口國家或地區(qū)相對(duì)穩(wěn)定 2006—2017年我國進(jìn)口西洋參幾乎全部來自美國、加拿大兩國，人參主要來自朝鮮和韓國兩國，甘草幾乎100%從中亞國家進(jìn)口，乳香、沒藥主要從埃塞俄比亞、肯尼亞、索馬里、蘇丹等國家進(jìn)口，血竭多從印度尼西亞、新加坡、馬來西亞等國家進(jìn)口，鹿茸及其粉末全部從大洋洲的澳大利亞和新西蘭兩國進(jìn)口，番紅花基本上是從伊朗進(jìn)口，沉香主要來自印度尼西亞，茯苓主要來自朝鮮半島，肉桂幾乎全部來自南亞國家。

1.3.3 樹脂等貴細(xì)類進(jìn)口藥材價(jià)格逐年攀升 乳香、沒藥和血竭歷來是中國進(jìn)口量和金額比重較大的品種，因其資源需求旺盛，價(jià)格逐年攀升。3種中藥材進(jìn)口量自2011年的2300 t逐步降至2016年的不足900 t，進(jìn)口量下降近60%，但進(jìn)口貿(mào)易金額由2011年的862萬美元增至2016年的1587萬美元，進(jìn)口貿(mào)易金額增長近2倍。目前國際市場(chǎng)乳香、沒藥、血竭價(jià)格猛漲，如進(jìn)口血竭從2011年的1000～1100元/kg，增長至2016年的2600～2800元/kg，進(jìn)口血竭平均單價(jià)增長2.5倍左右。我國與東南亞國家的乳香、沒藥和血竭的貿(mào)易額占貿(mào)易總額的82%左右。同時(shí)，2016年乳香、沒藥、血竭的出口量約70 t，出口額為33萬美元，巨大的貿(mào)易逆差說明國內(nèi)需求強(qiáng)勁。

2 進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

現(xiàn)行進(jìn)口藥材依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要參考原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《兒茶等43種進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(2004年)、原衛(wèi)生部《進(jìn)口藥材質(zhì)量暫行標(biāo)準(zhǔn)》(1977年)、《中華人民共和國藥典》(2015版)、原衛(wèi)生部頒布的暫行標(biāo)準(zhǔn)以及地方標(biāo)準(zhǔn)和國外藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

目前，大多數(shù)進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍依據(jù)《兒茶等43種進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》([2004]144號(hào))。該標(biāo)準(zhǔn)通過一線工作者的經(jīng)驗(yàn)積累和數(shù)據(jù)分析，在藥材性狀、顯微鑒別、檢查等常規(guī)項(xiàng)基礎(chǔ)上，增加了有效成分或指標(biāo)性成分的要求。該標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過多次研究與內(nèi)容復(fù)核，由原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年頒布[3]。該標(biāo)準(zhǔn)涉及的藥材品種包括兒茶、方兒茶、西洋參、高麗紅參、西紅花、牛黃、羚羊角、泰國安息香、蘇合香、乳香、沒藥、血竭、藤黃、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、蓽茇、廣天仙子、豆蔻、檳榔、肉豆蔻、大腹皮、大風(fēng)子、西青果、訶子、胖大海、蘆薈、猴棗、弗朗鼠李皮、胡黃連、肉桂、番瀉葉、馬錢子、玳瑁、石決明、天竺黃、穿山甲、海狗腎、海馬、哈蚧、海龍共43種。

另外，對(duì)我國已批準(zhǔn)的新藥制劑品種中原料需從國外進(jìn)口的植物藥材，可參照英國、歐洲、美國、德國現(xiàn)行版藥典標(biāo)準(zhǔn)的方法，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，報(bào)原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，可作為該品種的標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)要求在《進(jìn)口藥材管理辦法》(2005年)中做了相應(yīng)的規(guī)定。但是，仍有部分用量較大的品種目前尚未建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如印度獐牙菜、劍葉龍血樹等。

2016年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)》中明確指出：“凡中國藥典現(xiàn)行版收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中國藥典現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)；中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；中國藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)等其他藥材國家標(biāo)準(zhǔn)”。

3 進(jìn)口藥材管理辦法現(xiàn)狀

目前我國對(duì)進(jìn)口藥材實(shí)施批件管理，分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年，每個(gè)品種為1個(gè)批件。屬于瀕危物種藥材或首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或地區(qū)所產(chǎn)藥材。申請(qǐng)首次進(jìn)口的藥材應(yīng)先送樣品到中國食品藥品檢定研究院，經(jīng)檢驗(yàn)符合要求，同時(shí)提供必要的相關(guān)文件，方可取得進(jìn)口藥材批件。目前進(jìn)口藥材分2種類型，一是歷史上傳統(tǒng)進(jìn)口的南藥，二是非傳統(tǒng)進(jìn)口周邊國家產(chǎn)的藥材。進(jìn)口的途徑包括按《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)批件進(jìn)口和以小額易貨貿(mào)易從邊境口岸進(jìn)口。歐美產(chǎn)的植物藥材多收入了產(chǎn)地國家藥典，而非洲、東南亞、西亞等地產(chǎn)的很多植物藥材現(xiàn)有基礎(chǔ)研究薄弱，可查詢資料少，來源不清，不同產(chǎn)地質(zhì)量差異大，很多尚未收入產(chǎn)地國家藥典。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國傳統(tǒng)進(jìn)口藥材有40余種，很多品種存在品種混亂、采收加工無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、流通監(jiān)管體系不完善的問題，對(duì)我國使用其進(jìn)行配方入藥或作為中成藥的原料存在很多安全隱患。1999年，《進(jìn)口藥品管理辦法》發(fā)布，要求以辦理批文方式對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行審批管理。2001年，《關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥材管理有關(guān)事宜的通知》發(fā)布，對(duì)進(jìn)口藥材的申報(bào)資料及通關(guān)檢驗(yàn)等提出初步要求。2005年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，對(duì)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批、登記備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)行了規(guī)范。2016年9月20日，原國家藥品食品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)》，向社會(huì)公開征求意見。其內(nèi)容明確區(qū)分了“首次進(jìn)口”“非首次進(jìn)口”的差異，刪掉了部分重復(fù)工作條款[3]。

4 國外發(fā)展道地藥材生產(chǎn)的必要性和可行性分析

4.1 必要性分析

1969年，商業(yè)部、外貿(mào)部、農(nóng)墾部、林業(yè)部、衛(wèi)生部、財(cái)政部六部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)展南藥生產(chǎn)問題的意見》，并先后召開了四屆全國南藥會(huì)議。在第四屆全國南藥會(huì)議上，布置了我國產(chǎn)砂仁、檳榔、巴戟天、益智、安息香等中藥材品種的生產(chǎn)計(jì)劃，并大力引種白豆蔻、丁香、肉豆蔻、胖大海、乳香、沒藥等藥材品種，積極發(fā)展南藥替代品[3]。

許多引種成功的藥材種類因成本過高，難以在國內(nèi)擴(kuò)大生產(chǎn)，同時(shí)引種的中藥材又存在質(zhì)量不穩(wěn)定的問題。因此開展常用進(jìn)口中藥材的海外原產(chǎn)地栽培生產(chǎn)，能確保生產(chǎn)的藥材基原正確、質(zhì)量可控，也利于在生產(chǎn)流通各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。另外基于一些原產(chǎn)國的社會(huì)經(jīng)濟(jì)比較落后，也有利于降低藥材生產(chǎn)成本。

4.1.1 有利于保證進(jìn)口藥材的道地性 道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的，較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)佳、療效好，具有較高知名度的藥材[8]。國外傳統(tǒng)進(jìn)口藥材在原產(chǎn)地的生長區(qū)域、氣候條件、土壤條件、栽培方法、采收時(shí)間、加工方法等方面存在其獨(dú)特性，改變其中某些條件都可能對(duì)藥材質(zhì)量產(chǎn)生不同程度的影響。特別是很多引種到國內(nèi)的藥材雖然能成活，但其氣候、土壤環(huán)境必然有別于原產(chǎn)國特定的生產(chǎn)區(qū)域，質(zhì)量無法保證。對(duì)于能夠人工栽培的進(jìn)口藥材，如果能在原產(chǎn)國組織規(guī)范化栽培生產(chǎn)，選擇傳統(tǒng)進(jìn)口藥材原產(chǎn)國栽培生產(chǎn)區(qū)域，實(shí)施科學(xué)合理的管理措施，進(jìn)而能最大限度地保證藥材質(zhì)量，生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)道地藥材，形成一套國外生產(chǎn)道地藥材的全新模式。

一些樹脂類藥材如乳香、沒藥、血竭等，多依賴于進(jìn)口，進(jìn)口藥材價(jià)格遠(yuǎn)高于國產(chǎn)價(jià)格。阿拉丁等[9]通過比較進(jìn)口血竭藥材與國產(chǎn)血竭藥材的色譜圖，并建立高效液相色譜法測(cè)定不同產(chǎn)地血竭中龍血素A和龍血素B的含量，發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)血竭與進(jìn)口血竭兩者高效液相色譜圖差異明顯，進(jìn)口血竭中龍血素A和龍血素B的含量明顯高于國產(chǎn)血竭。加上樹脂類藥材生物學(xué)基礎(chǔ)特殊、化學(xué)物質(zhì)復(fù)雜，因此更需要在原產(chǎn)國進(jìn)行藥材栽培生產(chǎn)，以保證其藥材的道地性。

4.1.2 有利于藥材生產(chǎn)流通及交易各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管 我國傳統(tǒng)進(jìn)口藥材有40余種，藥材分布的大多數(shù)國家存在品種基原混亂，產(chǎn)地復(fù)雜，缺乏藥材生產(chǎn)、加工、銷售的規(guī)范監(jiān)督管理，缺乏科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題，存在很大的質(zhì)量安全隱患。藥材在口岸進(jìn)行質(zhì)量抽檢時(shí)，其之前的生產(chǎn)過程多為質(zhì)量監(jiān)控盲區(qū)。如在國外原產(chǎn)地直接進(jìn)行道地藥材生產(chǎn)，從藥材基原開始監(jiān)控，進(jìn)而在栽培區(qū)域、栽培環(huán)境、栽培過程、采收加工過程、質(zhì)量檢測(cè)過程及包裝和儲(chǔ)運(yùn)全程進(jìn)行記錄，建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)，必將在很大程度上減少藥材基原混亂、質(zhì)量不穩(wěn)定或劣質(zhì)藥材混入的現(xiàn)象，從而實(shí)現(xiàn)國外道地藥材生產(chǎn)的全過程質(zhì)量監(jiān)管。如對(duì)亳州藥材市場(chǎng)常用中藥材進(jìn)口現(xiàn)狀調(diào)查顯示，藥市中常用藥材進(jìn)口品種涉及的種類來源復(fù)雜，品種混亂，偽劣嚴(yán)重，以假亂真、以次充好現(xiàn)象突出[10]。

4.1.3 有利于降低進(jìn)口藥材成本 作為南藥中重要的進(jìn)口藥材，乳香、沒藥和血竭基本靠進(jìn)口解決資源短缺問題。如乳香和沒藥最為重要的進(jìn)口國為埃塞俄比亞和索馬里，這2個(gè)乳香和沒藥原產(chǎn)國比較貧窮落后，均是世界最不發(fā)達(dá)國家之一，人均GDP不到600美元，約為我國的1/15。馬來西亞雖然整體比較富有，但血竭生產(chǎn)區(qū)域的土地成本和人工成本人仍舊比較低，特別是血竭進(jìn)口資源把控在少數(shù)進(jìn)口廠家手上，近年的價(jià)格出現(xiàn)了暴漲，如進(jìn)行原產(chǎn)地血竭生產(chǎn)，必將大大降低血竭材料成本。2014年9月，中國中藥有限公司在馬來西亞檳城注冊(cè)成立了“眾花南藥有限公司”，并在原產(chǎn)國進(jìn)行血竭等南藥的生產(chǎn)和加工，利用當(dāng)?shù)亓畠r(jià)的土地資源和人工成本，大大扭轉(zhuǎn)了目前部分進(jìn)口藥材價(jià)格暴漲的局面，為國內(nèi)企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)廉價(jià)的進(jìn)口藥材原料，救活了一批企業(yè)。

目前，我國臨床需要對(duì)進(jìn)口藥材依賴程度加大，再加上國內(nèi)中藥材生產(chǎn)萎縮，不能滿足市場(chǎng)需求。隨著國內(nèi)對(duì)野生藥材資源的保護(hù)力度加大，遏制了部分亂挖亂、采非法活動(dòng)，原藥材獲取途徑更多地轉(zhuǎn)向從國外進(jìn)口，這也導(dǎo)致了各國野生藥材資源面臨很大壓力。隨著野生藥材資源的逐步萎縮，肯定會(huì)有越來越多的進(jìn)口藥材或引種藥材出現(xiàn)在國內(nèi)市場(chǎng)上，這些品種的品質(zhì)能否保證？因此，在我國急需由資源內(nèi)耗國轉(zhuǎn)變?yōu)橘Y源進(jìn)口國的大背景下，傳統(tǒng)進(jìn)口藥材、引種成功藥材及國內(nèi)外均有大量生產(chǎn)的藥材，均可在海外適宜產(chǎn)地發(fā)展優(yōu)質(zhì)藥材的生產(chǎn)，以緩解藥材資源的供需矛盾，同時(shí)也是中藥資源可持續(xù)利用和保護(hù)生態(tài)環(huán)境的需求[10]。

4.2 可行性分析

4.2.1 環(huán)境適宜 在原產(chǎn)國、原產(chǎn)地開展進(jìn)口藥材的栽培生產(chǎn)，能確保藥材生長環(huán)境為道地產(chǎn)區(qū)，保證藥材質(zhì)量。眾所周知，道地產(chǎn)區(qū)是生產(chǎn)道地藥材的必要條件。雖然不少進(jìn)口藥材在國內(nèi)引種栽培成功，從一定程度上說明國內(nèi)引種栽培區(qū)域的環(huán)境條件能滿足藥材的基本生長需要，但植物適宜生長區(qū)氣候環(huán)境往往與優(yōu)質(zhì)藥材生產(chǎn)區(qū)域氣候環(huán)境不完全吻合，如蘿卜參是適宜區(qū)生長的植物，野山參才是逆境下生長出的優(yōu)質(zhì)藥材。經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口沉香質(zhì)量高于國產(chǎn)沉香[11]，進(jìn)口肉桂質(zhì)量高于國產(chǎn)肉桂[12]，進(jìn)口血竭質(zhì)量高于國產(chǎn)血竭質(zhì)量[9]。傳統(tǒng)進(jìn)口的40多種中藥材不同產(chǎn)地的品質(zhì)評(píng)價(jià)研究還不成熟，應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)口藥材的相關(guān)研究，但就目前的認(rèn)識(shí)來看，在進(jìn)口藥材的原產(chǎn)國傳統(tǒng)產(chǎn)區(qū)進(jìn)行道地藥材栽培，可以最大可能地保證藥材品質(zhì)。

4.2.2 降低成本 部分藥材生產(chǎn)國經(jīng)濟(jì)落后，能提供廉價(jià)的土地資源和人力資源，利于降低藥材生產(chǎn)成本。國內(nèi)很多農(nóng)田年租金都在每畝千元(1畝約666.67 m2，下同)以上，地勢(shì)較平坦的山坡地年租金也常在百元每畝以上。而東南亞、非洲很多進(jìn)口藥材生產(chǎn)區(qū)域較好的地塊租金只有國內(nèi)的1/10，或基本忽略不計(jì)，加上當(dāng)?shù)刎S富的廉價(jià)勞動(dòng)力資源，藥材生產(chǎn)成本將遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于目前的藥材進(jìn)口價(jià)格。較低的藥材生產(chǎn)成本將提升藥材生產(chǎn)方的利潤，形成國內(nèi)企業(yè)在海外種植藥材的動(dòng)力，同時(shí)也勢(shì)必降低進(jìn)口藥材在國內(nèi)的價(jià)格，最終的受益者也是國內(nèi)使用原料的企業(yè)和使用終端產(chǎn)品的群眾。

4.2.3 獲取技術(shù) 部分藥材輸出國當(dāng)?shù)鼐哂休^好的藥材栽培生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，可以通過合作的方式保證藥材生產(chǎn)技術(shù)和藥材質(zhì)量。道地藥材的生產(chǎn)包括環(huán)境因素、人文因素和生產(chǎn)技術(shù)，如采收時(shí)間、采收方式、干燥方法及特定的產(chǎn)地加工方法。不同的藥材，其生產(chǎn)方法自然有所不同，傳統(tǒng)的進(jìn)口藥材在進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)之前，一般都是原產(chǎn)國自行初加工，其生產(chǎn)技術(shù)并不為我們所熟知。到原產(chǎn)國進(jìn)行藥材的生產(chǎn)，選擇其傳統(tǒng)產(chǎn)區(qū)進(jìn)行栽培生產(chǎn)，自然植入了當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)的栽培加工技術(shù)，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善栽培加工方法，形成科學(xué)規(guī)范的進(jìn)口藥材生產(chǎn)技術(shù)，或許又為今后國外道地藥材栽培轉(zhuǎn)入國內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥材的生產(chǎn)提供技術(shù)資料。

4.2.4 政府支持 通過政府層面的溝通，成為海外當(dāng)?shù)卣猩桃Y的項(xiàng)目，帶動(dòng)當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展，為當(dāng)?shù)厝嗣駹I造更多的就業(yè)機(jī)會(huì)，這將很大程度上得到當(dāng)?shù)卣谡邔用娴闹С帧Ｒ话愣?，在海外進(jìn)行藥材資源生產(chǎn)栽培需要與該國及項(xiàng)目發(fā)展區(qū)域的地方政府聯(lián)合進(jìn)行，這不僅出于人身和財(cái)產(chǎn)安全考慮，也是為了項(xiàng)目的快速推動(dòng)找到了一個(gè)借力點(diǎn)，把很多困難點(diǎn)打包給當(dāng)?shù)卣y(tǒng)籌處理，明確雙方的利益關(guān)系，從而減少很多節(jié)外生枝的環(huán)節(jié)，集中精力開展核心工作。所以，到海外開展道地藥材的栽培生產(chǎn)，最好能夠獲得當(dāng)?shù)卣闹С?，?shí)現(xiàn)共贏。

4.3 存在的問題及解決方案

4.3.1 政治穩(wěn)定性問題 南藥多屬于多年生動(dòng)植物，如血竭種植7年左右才開花結(jié)果，乳香和沒藥樹也至少需5～6年成材，基地的建設(shè)時(shí)間長、投入大、見效慢、風(fēng)險(xiǎn)高。因此，對(duì)于海外道地藥材基地(種植基地或產(chǎn)地加工合作社)的建設(shè)就需要以兩國穩(wěn)定的政治關(guān)系和原產(chǎn)國的政治穩(wěn)定為基礎(chǔ)。血竭主產(chǎn)于印度尼西亞和馬來西亞，兩國政治相對(duì)穩(wěn)定。印度尼西亞血竭的人工規(guī)模化繁育初步具備基礎(chǔ)，中國與馬來西亞外交關(guān)系穩(wěn)定，在馬來西亞投資中藥基地或產(chǎn)地加工合作社最為適宜。乳香和沒藥產(chǎn)于埃塞俄比亞、肯尼亞、索馬里、蘇丹等非洲國家，中國與非洲國家已建立了良好外交關(guān)系，但是產(chǎn)地國內(nèi)戰(zhàn)時(shí)有發(fā)生，政黨存在更替可能，投資建設(shè)中藥種植繁育基地的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。番瀉葉產(chǎn)于印度，中印關(guān)系的緊張化或會(huì)影響到在印度投資的企業(yè)安全。因此，政治穩(wěn)定性是海外道地藥材基地(種植基地或產(chǎn)地加工合作社)建設(shè)的主要問題。

4.3.2 種源的獲取問題 在國外原產(chǎn)地進(jìn)行藥材栽培生產(chǎn)之前，正品種源的獲取是首先要解決的問題。一些種源需要野生采集，這就存在種源是否正確、質(zhì)量是否穩(wěn)定、數(shù)量上能否滿足需求等諸多問題。如多來源的乳香，在《中華人民共和國藥典》中記載為來源于橄欖科植物乳香樹BoswlliacarteriiBirdw.及同屬植物Boswelliabhaw-dajianaBirdw.，《全國中草藥匯編》和《中華本草》記載來源還包括野乳香樹B.neglectaM.Moore，其批量種源的獲取需要通過“純正基原”集中繁育才能滿足后期商業(yè)化生產(chǎn)的需求。

4.3.3 運(yùn)作模式的選擇問題 在國內(nèi)中藥材基地建設(shè)有許多模式，如公司租地和雇人進(jìn)行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一采購種子種苗、施肥、噴藥、采收、加工等，最終的藥材產(chǎn)品全部歸公司所有。這種模式便于統(tǒng)籌運(yùn)作，質(zhì)量管理執(zhí)行到位，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)控制比較好，藥材品質(zhì)穩(wěn)定。另如“公司+農(nóng)戶”的模式，由公司提供種源，進(jìn)行栽培技術(shù)培訓(xùn)，最后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行回收。這種運(yùn)作模式中農(nóng)民在生產(chǎn)過程中各自管理，生產(chǎn)技術(shù)常不統(tǒng)一，對(duì)企業(yè)而言此種模式比較節(jié)約成本，但藥材品質(zhì)不易掌控，常出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定的現(xiàn)象。在海外進(jìn)行藥材的栽培生產(chǎn)需要采用何種運(yùn)作模式，這需要對(duì)當(dāng)?shù)氐膶?shí)地情況進(jìn)行細(xì)致地了解，如經(jīng)濟(jì)情況、人員素質(zhì)、生活習(xí)慣等，為企業(yè)選擇適宜的模式提供參考，以便做出正確的決策。

4.3.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題 之前對(duì)于進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍舊依照2004年頒布的《兒茶等43種進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。2016年9月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)》向社會(huì)公開征求意見，其中對(duì)于進(jìn)口藥材的標(biāo)準(zhǔn)要求依據(jù)2015版《中華人民共和國藥典》和2004年頒布的《兒茶等43種進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，其他少量進(jìn)口藥材依據(jù)其他藥材標(biāo)準(zhǔn)。其中對(duì)于非首次進(jìn)口藥材中近60%的品種依舊依據(jù)2004年制定的《兒茶等43種進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行了15年之久，是否適用目前的情況？目前監(jiān)管部門正聯(lián)合科研單位研究修訂原來的進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但還未發(fā)布，其最終制定的標(biāo)準(zhǔn)是否更加科學(xué)且符合目前的市場(chǎng)情況還不得而知。相信最新的《進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和頒布，將使海外發(fā)展中藥材生產(chǎn)有標(biāo)準(zhǔn)可循。

4.3.5 進(jìn)口管理辦法適宜性問題 2005年發(fā)布的《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》已試行了14年。2016年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)》向社會(huì)公開征求意見，對(duì)部分試行條款進(jìn)行了修訂，針對(duì)已有的進(jìn)口藥材流通過程進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定，目的是為了進(jìn)口藥材過程安全合法，產(chǎn)品質(zhì)量有保證，便于操作。但該管理?xiàng)l款也存在一定的問題，可操作性或達(dá)不到預(yù)期，所以也需要在實(shí)施過程中不斷完善。

2019年5月，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第9號(hào))，自2020年1月1日起施行?！哆M(jìn)口藥材管理辦法》共七章三十五條，在進(jìn)口藥材管理上，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格藥材執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)溯源管理。在《進(jìn)口藥材管理辦法》第二章第八條中明確：“申請(qǐng)人還需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部分報(bào)送由中國境內(nèi)具有動(dòng)、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的載有鑒定依據(jù)、鑒定結(jié)論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機(jī)構(gòu)及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件”，申請(qǐng)進(jìn)口藥材所需的基原蠟葉標(biāo)本在進(jìn)口藥材質(zhì)量管理過程中往往是個(gè)難點(diǎn)，因?yàn)樵谒幉脑闲纬蛇^程中的前端過程，即栽培加工過程往往是在國外進(jìn)行，由國外相關(guān)藥農(nóng)、企業(yè)等分割完成，產(chǎn)品甚至混雜出口，最終到口岸的藥材有時(shí)難以確認(rèn)其基原的正確性。如不同產(chǎn)地的樹脂類藥材，很難在進(jìn)海關(guān)時(shí)憑借藥材外觀性狀或目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)確定其產(chǎn)地。如何保證進(jìn)口藥材原產(chǎn)地證明文件的真實(shí)性，這是保證藥材質(zhì)量的一項(xiàng)重要監(jiān)管工作。又如第三十八條中明確：“口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，可以對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行境外檢查”，這一項(xiàng)確實(shí)很有必要，可以核對(duì)進(jìn)口藥材生產(chǎn)過程的真實(shí)性和規(guī)范性，但監(jiān)督部門是否能夠把控生產(chǎn)全過程的關(guān)鍵點(diǎn)值得考慮。

近年來，伴隨著栽培中藥材和進(jìn)口中藥材的大量涌入國內(nèi)市場(chǎng)，一些藥材異地栽培后性狀變異較大，一些進(jìn)口中藥材基原不清、真?zhèn)坞y辨或產(chǎn)地加工方法不詳，使短缺中藥材質(zhì)量下降，偽劣品增多。這些問題的存在，會(huì)造成中藥材市場(chǎng)的新的混亂，甚至影響到中醫(yī)治療的效果，嚴(yán)重威脅人民用藥的安全有效[4]。對(duì)特定的進(jìn)口藥材在原產(chǎn)國進(jìn)行栽培生產(chǎn)，能很大程度上解決以上存在的問題，建議國家從政策、經(jīng)費(fèi)和技術(shù)上進(jìn)行引導(dǎo)和支持，配合生產(chǎn)企業(yè)拓展海外道地藥材的生產(chǎn)。