夏志俊 溫馨 邱曉力 馮靖祎 鄭焜 朱斐 姚賽苗 江玲

2010年，科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合有關(guān)地方政府正式啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程，在全國(guó)10個(gè)省（市）的100個(gè)縣（區(qū)）選擇1 000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)應(yīng)用10 000臺(tái)（套）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，簡(jiǎn)稱(chēng)“十百千萬(wàn)工程”[1]。在此背景下，2013年，浙江省作為10個(gè)試點(diǎn)省份之一，啟動(dòng)實(shí)施了浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工程”）[2]。工程在全省70家示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)、10家生產(chǎn)企業(yè)和3家研究單位共同實(shí)施下，3年多來(lái)推廣了一批創(chuàng)新醫(yī)療器械，并得到了較好的應(yīng)用，間接促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)獲得了一批發(fā)明專(zhuān)利，在創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣應(yīng)用方面進(jìn)行了有益的探索，取得了初步的成效?，F(xiàn)將主要做法、經(jīng)驗(yàn)加以總結(jié)與分析，以期為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的推廣應(yīng)用提供借鑒。

1 工程實(shí)施主要內(nèi)容和做法

1.1 建立了組織管理與制度保障體系 在工程實(shí)施之初，我們就重視工程組織管理體系的構(gòu)建與制度的保障。工程成立了由浙江省科學(xué)技術(shù)廳、原浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和浙江省食品藥品監(jiān)督管理局等單位部門(mén)組成的領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)工程的整體實(shí)施。工程由70家示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)、10家生產(chǎn)企業(yè)和3家研究單位共同組成并具體實(shí)施，其中示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)由1家牽頭單位聯(lián)合5家以上聯(lián)合單位組成共同體，開(kāi)展國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用，生產(chǎn)企業(yè)依托創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟，協(xié)助開(kāi)展相應(yīng)的研究、應(yīng)用和推廣。

在工程實(shí)施過(guò)程中，先后建立了一系列創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用的政策和制度。如：2014年，由浙江省人民政府辦公廳下發(fā)了“關(guān)于精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見(jiàn)”；由“十百千萬(wàn)工程”工作小組頒布了“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（浙江）實(shí)施辦法”。2015年，由原浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)下發(fā)了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置應(yīng)用國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作方案（試行）”；由浙江省物價(jià)局、原浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、浙江省人力資源社會(huì)保障廳發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目及價(jià)格的通知”。2016年，由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒布了“第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”等。在工程實(shí)施的3年時(shí)間里，多部門(mén)頒布各項(xiàng)利好創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策制度，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣應(yīng)用提供了重要保障，加速推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。

1.2 建立了創(chuàng)新醫(yī)療器械工程績(jī)效評(píng)價(jià)體系 為準(zhǔn)確評(píng)價(jià)創(chuàng)新醫(yī)療器械工程績(jī)效，我們采用德?tīng)柗品?，建立了一套?chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。通過(guò)專(zhuān)題小組討論，三輪專(zhuān)家咨詢(xún)，在堅(jiān)持指標(biāo)一致性、導(dǎo)向性、全面性、科學(xué)性和可操作性的原則下，最終確定指標(biāo)體系包含3個(gè)一級(jí)指標(biāo)、11個(gè)二級(jí)指標(biāo)、36個(gè)三級(jí)指標(biāo)[3]。指標(biāo)體系綜合了結(jié)構(gòu)性要素、過(guò)程性要素和結(jié)果性要素，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)和聯(lián)合售后服務(wù)模式等，緊密結(jié)合我省工程實(shí)際，成為我省工程實(shí)施依據(jù)和績(jī)效評(píng)價(jià)的工具。

1.3 開(kāi)展了一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的推廣和應(yīng)用 為了保障工程的實(shí)施，我們對(duì)進(jìn)入工程推廣應(yīng)用的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，面向省內(nèi)外，通過(guò)企業(yè)申報(bào)、地方推薦、專(zhuān)家評(píng)審等程序進(jìn)行了遴選，建立了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。遴選指標(biāo)主要包括：具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在有效期內(nèi)；無(wú)重大不良事件記錄；經(jīng)示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，性能優(yōu)良；獲得過(guò)國(guó)家或省級(jí)立項(xiàng)資助的創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品；獲國(guó)家或省級(jí)科技成果獎(jiǎng)勵(lì)的產(chǎn)品優(yōu)先。目錄分省內(nèi)目錄和省外目錄。

在工程實(shí)施的示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，按醫(yī)院級(jí)別、需求等因素，推廣應(yīng)用國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。為保障創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用效果，我們建立了創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)體系，開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用質(zhì)量控制。首先，分批次遴選示范企業(yè)14家、示范產(chǎn)品28種，其次，征集省內(nèi)示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織產(chǎn)品遴選評(píng)審工作以及示范產(chǎn)品的培訓(xùn)工作。通過(guò)示范產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用，跟蹤調(diào)查，雙向反饋，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械的質(zhì)量改進(jìn)建議。通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)體系構(gòu)建，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的硬件設(shè)備優(yōu)化、軟件功能升級(jí)、售后服務(wù)改進(jìn)等方面提出有效的對(duì)策建議，進(jìn)一步推動(dòng)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品升級(jí)、技術(shù)服務(wù)優(yōu)化。

1.4 建立了售后聯(lián)合技術(shù)服務(wù)模式 國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)是一短板。我們根據(jù)浙江省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)了兩種不同的售后聯(lián)合技術(shù)服務(wù)模式：即由技術(shù)力量較強(qiáng)的醫(yī)院建立中央維修站，各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品寄修的服務(wù)模式，如浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院的內(nèi)窺鏡維修中心和杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院的醫(yī)用電源及小設(shè)備維修中心；依托廠家的技術(shù)支持和當(dāng)?shù)蒯t(yī)院的維修力量成立技術(shù)服務(wù)小組，實(shí)現(xiàn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域覆蓋的服務(wù)模式，如以杭州美諾瓦醫(yī)療科技有限公司，借助金華市中心醫(yī)院和桐廬縣第一人民醫(yī)院的維修力量，建立覆蓋金華及桐廬地區(qū)的美諾瓦數(shù)字化放射攝影（digital radiograph，DR）技術(shù)服務(wù)模式。這兩種售后聯(lián)合服務(wù)模式均發(fā)揮了較好的作用，提升了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備服務(wù)維修能力，節(jié)約維修成本和時(shí)間，同時(shí)借助網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)的醫(yī)工資源共享和合作交流。

1.5 建立了獨(dú)立的工程信息化服務(wù)平臺(tái) 為便于工程實(shí)施的信息交流、收集和共享，我們開(kāi)發(fā)建立了“浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范工程網(wǎng)”（www.zjsbqw.org.cn）。網(wǎng)站分外網(wǎng)主頁(yè)和內(nèi)網(wǎng)管理兩部分，外網(wǎng)包括通知公告、工程信息、示范進(jìn)展、行業(yè)動(dòng)態(tài)、企業(yè)信息、示范產(chǎn)品庫(kù)展示、用戶(hù)登錄等模塊，為對(duì)外信息展示和交流的平臺(tái)；內(nèi)網(wǎng)構(gòu)建了工程全程管理系統(tǒng)，設(shè)置示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)基線調(diào)查、過(guò)程數(shù)據(jù)填報(bào)和終末調(diào)查等功能，并設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了企業(yè)示范產(chǎn)品錄入、工程數(shù)據(jù)直報(bào)等功能模塊，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械采購(gòu)、應(yīng)用、培訓(xùn)、維修等過(guò)程的全程跟蹤。

1.6 提供了服務(wù)工程實(shí)施的人力支持與資金保障 工程實(shí)施期間，政府各管理部門(mén)及實(shí)施單位提供了大量的人力支持和資金保障。工程推廣應(yīng)用管理實(shí)施單位共計(jì)3家研究單位以及10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，投入人力144人，其中管理人員27人，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員117人。工程共投入經(jīng)費(fèi)5 240萬(wàn)元，其中政府專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)320萬(wàn)元，單位自籌經(jīng)費(fèi)4 600萬(wàn)元，各類(lèi)配套經(jīng)費(fèi)320萬(wàn)元。高技術(shù)水平的人力資源和資金的支持，保障了整個(gè)示范工程的有序開(kāi)展。

2 工程實(shí)施的主要成效

2.1 遴選了一批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品 工程遴選了一批符合臨床需要、質(zhì)量?jī)?yōu)良、具有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械示范產(chǎn)品目錄。第一批示范產(chǎn)品247種，涉及企業(yè)136家，其中，省內(nèi)企業(yè)59家，產(chǎn)品113種；省外企業(yè)77家，產(chǎn)品134種。第二批示范產(chǎn)品663種，涉及企業(yè)302家，其中省內(nèi)企業(yè)57家，產(chǎn)品133種；省外企業(yè)245家，產(chǎn)品530種。產(chǎn)品包括超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)、便攜式心電采集儀、人工耳蝸等。從數(shù)據(jù)分析結(jié)果看，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品遴選目錄的產(chǎn)品在示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中采購(gòu)量明顯增加。

2.2 推廣了一批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品 據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，通過(guò)工程實(shí)施，共推廣了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品2 067臺(tái)/套，其中200萬(wàn)以上的大型創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備主要有CT、MRI等；200萬(wàn)以下的中小型創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品需求較大，推廣較多，主要集中在監(jiān)護(hù)儀、血壓計(jì)、心電圖機(jī)以及耗材等，且多為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，工程實(shí)施后，在納入工程推廣的70家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品總資產(chǎn)值在1 000萬(wàn)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)占機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品總資產(chǎn)值的比例從工程實(shí)施前36.07%增長(zhǎng)到47.54%，表明在實(shí)施工程后，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在各機(jī)構(gòu)的總資產(chǎn)值方面有了明顯的增長(zhǎng)。

以創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品資產(chǎn)值占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總資產(chǎn)值的國(guó)產(chǎn)化率[4]分析，工程實(shí)施前，在納入工程推廣的70家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品資產(chǎn)值占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總資產(chǎn)值達(dá)到一半以上的占18.04%，工程實(shí)施后，資產(chǎn)值達(dá)到一半以上的占到34.42%，表明工程實(shí)施后，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的國(guó)產(chǎn)化率明顯增加。

2.3 應(yīng)用了一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品 據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，通過(guò)工程實(shí)施，在納入工程推廣的70家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，應(yīng)用了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品1 516萬(wàn)余人次，其中200萬(wàn)以上創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備中如CT、MRI、DR、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像術(shù)（SPECT）在工程實(shí)施后使用例數(shù)增加了50%以上，200萬(wàn)以下的中小型醫(yī)療設(shè)備也有明顯的提升，其中主要以眼科手術(shù)器械、腹部外科手術(shù)器械、泌尿肛腸外科手術(shù)器械、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等增長(zhǎng)明顯。

2.4 構(gòu)建了多個(gè)區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械特色推廣模式 工程根據(jù)我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與產(chǎn)業(yè)特色，與創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)合作，開(kāi)展區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械特色推廣模式。先后建立了區(qū)域骨科專(zhuān)病中心、區(qū)域腔鏡中心、區(qū)域康復(fù)中心等特色推廣模式，其中湖州市第一人民醫(yī)院作為區(qū)域腔鏡中心，大力開(kāi)展腹腔鏡手術(shù)，廣泛使用國(guó)產(chǎn)腹腔鏡，目前普外科常規(guī)手術(shù)，如闌尾切除術(shù)、膽囊切除術(shù)、腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)等腹腔鏡比例已達(dá)到70%以上，其中國(guó)產(chǎn)器械使用率從原來(lái)的12%上升到50%；同時(shí)，平均每年接納基層醫(yī)院進(jìn)修醫(yī)師10余人，住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)學(xué)員20余人，每周委派外科專(zhuān)家到基層醫(yī)院開(kāi)展門(mén)診及手術(shù)，推廣腹腔鏡技術(shù)在基層醫(yī)院的應(yīng)用及國(guó)產(chǎn)器械在普外科腹腔鏡手術(shù)中的使用。

2.5 提升了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售能力 通過(guò)工程實(shí)施，創(chuàng)新醫(yī)療器械示范企業(yè)的生產(chǎn)銷(xiāo)售能力明顯增強(qiáng)。據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，納入工程的10家示范企業(yè)注冊(cè)資本達(dá)到1 000萬(wàn)以上的居多，主要生產(chǎn)的是第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如數(shù)字X射線成像系統(tǒng)、人工耳蝸、內(nèi)窺鏡、監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療設(shè)備。在工程實(shí)施期間，年生產(chǎn)量和銷(xiāo)售量相比實(shí)施前增加了10%，銷(xiāo)售額＞5 000萬(wàn)以上的企業(yè)增加了一倍，且產(chǎn)品多能銷(xiāo)售到省外，部分企業(yè)產(chǎn)品能銷(xiāo)到國(guó)外，表明創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售能力得到了提升，利潤(rùn)有所增加。

2.6 增強(qiáng)了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力 通過(guò)工程實(shí)施，示范創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力有所增強(qiáng)。據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，納入工程的10家示范企業(yè)，工程實(shí)施后，企業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)由省級(jí)認(rèn)定機(jī)構(gòu)的4家增加到6家，研究技術(shù)人員平均每家從45人增加到47.4人，增加了5.33%；研究投入平均每家從1 015.92萬(wàn)元增加到1 146.49萬(wàn)元，增加了12.85%；擁有的專(zhuān)利數(shù)從原有的平均每家31.2項(xiàng)增加到50.7項(xiàng)，增加了62.50%。通過(guò)工程的實(shí)施，企業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)越來(lái)越規(guī)范，現(xiàn)有的技術(shù)人員在增加；擁有的專(zhuān)利數(shù)在工程實(shí)施后有所增加，企業(yè)在新產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)量改進(jìn)和提升以及研發(fā)成果產(chǎn)出方面成績(jī)突出。

2.7 初步構(gòu)建了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)售后服務(wù)模式 通過(guò)工程實(shí)施，創(chuàng)新醫(yī)療器械示范企業(yè)更加注重售后服務(wù)，維修培訓(xùn)頻次明顯提高。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，工程實(shí)施期間，納入工程的10家示范企業(yè)售后服務(wù)人員人數(shù)變化不大，但培訓(xùn)頻次每家企業(yè)明顯增多，能達(dá)到每月2～3次的售后服務(wù)培訓(xùn)，售后服務(wù)件數(shù)平均每家企業(yè)從978件減少到902件，減少了8.42%。表明通過(guò)工程實(shí)施，隨著企業(yè)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)售后服務(wù)的重視，產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，售后培訓(xùn)明顯增多，售后服務(wù)水平不斷提高，售后服務(wù)件數(shù)相應(yīng)減少。

3 討論和建議

3.1 浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程實(shí)施特點(diǎn) “創(chuàng)新發(fā)展、惠及民生”是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范工程的宗旨[5]。在此宗旨下，浙江省在3年多的實(shí)施實(shí)踐中，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的推廣應(yīng)用取得了顯著的成效，初步形成了具有浙江特色的創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用工作特點(diǎn)。

一是政府主導(dǎo)，政策支持，資金配套。成立了由多部門(mén)組成的領(lǐng)導(dǎo)小組，各部門(mén)協(xié)同發(fā)力，先后頒布了多項(xiàng)推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用的利好政策，同時(shí)配套充足的資金支持，保證了工程的順利實(shí)施。

二是以需求為導(dǎo)向，立足基層。通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械的需求調(diào)查，了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的需求，立足基層，建立了符合實(shí)際需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，推廣應(yīng)用了一批基層真正需要的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

三是區(qū)域聯(lián)合，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。區(qū)域合作開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，形成了多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用中心，如區(qū)域骨科專(zhuān)病中心、區(qū)域腔鏡中心、區(qū)域康復(fù)中心等，探索建立了創(chuàng)新醫(yī)療器械特色推廣模式和產(chǎn)品售后技術(shù)服務(wù)體系，獲得了很好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

四是產(chǎn)醫(yī)研結(jié)合，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新。工程實(shí)施采用產(chǎn)醫(yī)研結(jié)合的方式，開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)、售后服務(wù)模式、工程績(jī)效評(píng)價(jià)等研究，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用不足和技術(shù)問(wèn)題，建立雙向反饋機(jī)制，推動(dòng)技術(shù)不斷創(chuàng)新。

五是建立信息化平臺(tái)，服務(wù)工程實(shí)施。工程構(gòu)建了信息化管理服務(wù)平臺(tái)，不僅方便了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品展示，也利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)與企業(yè)溝通，是企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息交流管理的服務(wù)平臺(tái)，也為工程的順利實(shí)施提供了基礎(chǔ)保障。

3.2 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品應(yīng)用目前存在的困難和問(wèn)題 近幾年，在國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“十百千萬(wàn)工程”和我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程的推動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品的推廣應(yīng)用取得顯著的成績(jī)，促進(jìn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但也存在很多困難和問(wèn)題。

一是創(chuàng)新醫(yī)療器械仍集中在中小型醫(yī)療設(shè)備。通過(guò)工程實(shí)施的數(shù)據(jù)分析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的200萬(wàn)以上的創(chuàng)新醫(yī)療器械不多，200萬(wàn)以下的創(chuàng)新醫(yī)療器械較多，采購(gòu)量較大的多為監(jiān)護(hù)儀、各類(lèi)材料等中小型醫(yī)療設(shè)備。從不同級(jí)別的醫(yī)院看，三級(jí)醫(yī)院及二級(jí)醫(yī)院采購(gòu)的多為中小型醫(yī)療設(shè)備，基層醫(yī)院采購(gòu)的多為醫(yī)療材料及耗材，而這與上海地區(qū)的研究相同，上海地區(qū)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械也僅只在中低端領(lǐng)域占據(jù)份額[6]。

二是創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資產(chǎn)值比例不高。納入工程示范的70家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，工程實(shí)施前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械資產(chǎn)值占比50%以下的有46家（75.41%）；工程實(shí)施后創(chuàng)新醫(yī)療器械資產(chǎn)值占比50%以下的有38家（62.30%），工程實(shí)施后國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的資產(chǎn)值占比有所上升，但從整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展來(lái)說(shuō)，這個(gè)比例還是比較低。

三是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力相比較弱。從納入工程的10家示范企業(yè)的研發(fā)能力來(lái)看，有2家企業(yè)為市級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)，2家企業(yè)為還未被認(rèn)定；研究技術(shù)人員50人以下的有7家（70.00%）；研究人員主要為碩士和學(xué)士，占到50%；研究投入低于1 000萬(wàn)的有7家（70.00%），說(shuō)明創(chuàng)新醫(yī)療器械的人力資源配置有待增強(qiáng)，研究投入有待提高。創(chuàng)新醫(yī)療器械的人力資源配置和研究投入近些年有了提高，但相較進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)能力還嚴(yán)重不足，在潘慧[7]的研究中，也發(fā)現(xiàn)廣東省的創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展也有同樣的問(wèn)題。

四是創(chuàng)新醫(yī)療器械售后服務(wù)能力較弱。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械售后服務(wù)能力相對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品存在嚴(yán)重不足。從調(diào)查的70家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，僅有不到一半的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有技術(shù)服務(wù)維修團(tuán)隊(duì)（31家），有維修培訓(xùn)的僅有28家；從10家生產(chǎn)企業(yè)的售后技術(shù)服務(wù)來(lái)看，其售后服務(wù)人員均在50人以下，售后服務(wù)人員每年組織培訓(xùn)頻次少于12次的有7家，對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)故障處理不及時(shí)；從工程實(shí)施期間共登記上報(bào)的59次不良事件分析，涉及產(chǎn)品24種，包括血透機(jī)、輸液器、留置針、引流袋等，主要有過(guò)敏反應(yīng)、加熱失控、漏液、有異物等不良反應(yīng)。但從上報(bào)數(shù)據(jù)看，企業(yè)處理不良事件的方法主要為報(bào)廢、換機(jī)、停用等，很少有及時(shí)反饋改善處理的，這與之前基線調(diào)查研究[8]的情況相同。生產(chǎn)企業(yè)售后與維修出現(xiàn)不及時(shí)、服務(wù)不到位是普遍的現(xiàn)象，成為了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用的一大障礙。

3.3 建議

一是加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策扶持。創(chuàng)新醫(yī)療器械目前還處于發(fā)展階段，相對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，無(wú)論在產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)、臨床推廣應(yīng)用以及售后服務(wù)上都還存在差距，需要政府在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別是在重大創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和推廣應(yīng)用方面給予支持。

二是提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)能力。目前我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的人力資源、資金投入和具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利技術(shù)普遍不足，需要企業(yè)從資金上加大研發(fā)投入，增加創(chuàng)新醫(yī)療器械的人力資源配置，引進(jìn)優(yōu)秀人才，提高醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)能力，多出新成果、多出新產(chǎn)品，全面提升我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和水平。

三是完善建立創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用體系和評(píng)價(jià)機(jī)制。創(chuàng)新醫(yī)療器械的推廣應(yīng)用是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)合作，經(jīng)過(guò)臨床的應(yīng)用實(shí)踐來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的應(yīng)用效果，不斷檢驗(yàn)和持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。故建議設(shè)立一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用示范評(píng)價(jià)基地或推廣指導(dǎo)中心，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用評(píng)價(jià)機(jī)制，有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出不足，反饋企業(yè)，持續(xù)改進(jìn)，不斷提升醫(yī)療器械的質(zhì)量。

四是完善創(chuàng)新醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)體系。目前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)近些年的發(fā)展，雖與進(jìn)口醫(yī)療器械在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)性能、使用操作等環(huán)節(jié)上，產(chǎn)品質(zhì)量的差距逐漸縮小，但在創(chuàng)新醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)體系的建設(shè)理念上，在設(shè)備安裝調(diào)試、使用操作培訓(xùn)、設(shè)備故障排查、應(yīng)急處置、應(yīng)用性能反饋等一系列的售后技術(shù)服務(wù)方面存在較大差距。建議創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)要重視建立完善的產(chǎn)品售后技術(shù)服務(wù)體系，及時(shí)掌握客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品性能和技術(shù)改進(jìn)的需求，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展。