安雪紅

（周至縣中醫(yī)醫(yī)院中藥房 陜西 西安 710400）

目前中醫(yī)臨床治療疾病主要通過(guò)中藥顆粒和傳統(tǒng)湯劑兩種方式。中藥湯劑是將中藥材進(jìn)行沸水浸泡或水煎[1]，取出其中剩余的殘留物質(zhì)形成的湯劑，屬于較為古老的中醫(yī)制劑類型，主要優(yōu)勢(shì)為能夠最大限度保留中藥材的藥效，患者吸收情況良好，但服用口感不佳，保存時(shí)間短，制作過(guò)程復(fù)雜。中藥顆粒制劑是在傳統(tǒng)湯劑的基礎(chǔ)上進(jìn)行深度改良的新型制劑，大部分為細(xì)粉狀物質(zhì)，其主要優(yōu)勢(shì)為服用方便，口感甘甜，保存時(shí)間長(zhǎng)，療效顯著，中藥顆粒制劑在近幾年應(yīng)用范圍日益廣泛，值得深入研究。

1.中藥顆粒制劑與傳統(tǒng)湯劑的比較

1.1 臨床療效的比較

傳統(tǒng)湯劑是將不同種類的藥物在湯劑水煎過(guò)程中分散其中，各種藥物在湯劑中互相作用，依據(jù)中醫(yī)理論中毒性相克等基本原理，能夠顯著提高服藥的安全性，促進(jìn)各種中藥材充分發(fā)揮自身的作用。中藥顆粒制劑能夠?qū)⒏鞣N中藥材的比例進(jìn)行精確的控制，利用先進(jìn)的設(shè)備進(jìn)行合成能夠最大程度上保證藥物治療合格。專家對(duì)中藥顆粒和中藥湯劑治療脾胃濕熱癥的臨床相關(guān)進(jìn)行了深入研究，傳統(tǒng)湯劑的有效率約為91%，中藥顆粒制劑的有效率約為89%，數(shù)據(jù)差異比較不顯著（P＞0.05），在療效差別不顯著的情況下，服用中藥顆粒制劑優(yōu)勢(shì)明顯[2]。

1.2 價(jià)格和服用方便性的比較

中藥顆粒制劑與傳統(tǒng)湯劑相比，服用方便性優(yōu)勢(shì)明顯。傳統(tǒng)湯劑的制備過(guò)程需要通過(guò)水煎以及藥物炮制等流程，操作復(fù)雜，藥物純度較低，經(jīng)過(guò)一次濃縮后顆粒制劑的藥量與兩劑湯劑藥量相等。中藥湯劑服用量較大，服用不方便，口感較苦，不適合兒童服用。中藥顆粒制劑服用方便，患者能夠隨身攜帶，由于在藥物中增加了甜味的成分，服用口感較好，是兒童用藥的最佳選擇。中藥顆粒制劑價(jià)格高于傳統(tǒng)湯劑，但由于湯劑在制作過(guò)程中需要燃料和相應(yīng)的設(shè)備，很多患者選擇藥店代為制作，這個(gè)過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生一定的費(fèi)用。中藥顆粒制劑屬于制作完成的成品，患者能夠直接服用，因此二者價(jià)格差距不明顯。

1.3 儲(chǔ)存過(guò)程的比較

傳統(tǒng)湯劑由于制作方法等方面的原因，無(wú)法長(zhǎng)期保存，很多中藥材在存儲(chǔ)過(guò)程中極易出現(xiàn)霉變，因此保存時(shí)間較短。中藥顆粒制劑通過(guò)超濾技術(shù)、濃縮技術(shù)、離心技術(shù)、干粉制粒等技術(shù)能夠?qū)⒅兴幉倪M(jìn)行有效的濃縮，避免儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量下降的問(wèn)題。同時(shí)，中藥顆粒制劑采用機(jī)械設(shè)備操作，能夠在保證質(zhì)量的前提下提高產(chǎn)量，制作過(guò)程操作簡(jiǎn)單，儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)，與傳統(tǒng)湯劑相比，優(yōu)勢(shì)顯著。

1.4 藥物質(zhì)量比較

國(guó)家對(duì)于中藥顆粒制劑的生產(chǎn)和制作過(guò)程有比較嚴(yán)格的要求，制定了完善的質(zhì)量監(jiān)督管理系統(tǒng)，能夠最大程度上保證藥品質(zhì)量。在制作顆粒的過(guò)程中，操作人員可以依據(jù)中藥飲片的可溶物、含量、性狀、浸出物等指標(biāo)，對(duì)提取可控制過(guò)程作出全面有效的調(diào)整，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的精細(xì)和精確控制[3]。顆粒制劑依據(jù)國(guó)家要求，在產(chǎn)品包裝上詳細(xì)標(biāo)注了注意事項(xiàng)和具體使用方法，能夠輔助患者了解藥物的正確使用方法，提高用藥安全性。目前，國(guó)家對(duì)于中藥湯劑和飲片尚未制定完善的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，很多不法商家銷售的中藥飲片農(nóng)藥和重金屬殘留超標(biāo)，以次充好問(wèn)題嚴(yán)重，在制作過(guò)程重由于火候等因素控制不合理，嚴(yán)重影響中藥湯劑的質(zhì)量。

2.中藥顆粒制劑主要的優(yōu)勢(shì)和局限性

2.1 中藥顆粒制劑的主要優(yōu)勢(shì)

中藥顆粒制劑生產(chǎn)工藝先進(jìn)，在制作完成后分裝成為小型獨(dú)立包裝，通過(guò)流水線規(guī)范化操作，能夠有效的避免傳統(tǒng)湯劑制作過(guò)程存在水煎控制不合理等問(wèn)題，藥物作用機(jī)理清晰明確，易于大眾接受。顆粒制劑各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)易于監(jiān)督，能夠最大程度上保證材料質(zhì)量。同時(shí)，中藥顆粒制劑操作時(shí)間短，使用的鋁箔保證能夠保證密封效果，能夠避免中藥發(fā)霉等問(wèn)題，患者攜帶方便，服藥量也能夠顯著降低，對(duì)疾病康復(fù)效果顯著。

2.2 中藥顆粒制劑的局限性

現(xiàn)階段，國(guó)家針對(duì)中藥顆粒制劑缺少統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各個(gè)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量存在較大的差異。同時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中使用不同的包裝材質(zhì)和密封方法以及生產(chǎn)環(huán)境也會(huì)對(duì)密封效果產(chǎn)生影響，一旦密封不嚴(yán)，會(huì)導(dǎo)致顆粒結(jié)塊，影響服用效果[4]。另外，由于包裝劑量的恒定，缺少對(duì)患者個(gè)體差異的考慮，會(huì)對(duì)醫(yī)生制定處方產(chǎn)生不利影響。

3.中藥顆粒制劑應(yīng)用前景

與傳統(tǒng)湯劑相比，中藥顆粒制劑優(yōu)勢(shì)明顯，但臨床研究仍需要不斷深入，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)和毒性的研究。國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)制定中藥顆粒制劑的統(tǒng)一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大中藥材種植基地的整體規(guī)模，嚴(yán)格審批藥材質(zhì)量和生產(chǎn)人員資質(zhì)。選育優(yōu)良中藥品種，降低農(nóng)藥和重金屬殘留，建立中藥半成品管理機(jī)制，加強(qiáng)質(zhì)量控制[5]。深入研究中藥材的專屬性、可溶性、穩(wěn)定性，促進(jìn)中醫(yī)傳統(tǒng)理論與顆粒制作技術(shù)相結(jié)合，靈活進(jìn)行辨證施治，加速新藥研發(fā)，滿足患者需求。