夏新斌 劉金紅 謝夢洲 黃惠勇 李 玲

(1. 湖南中醫(yī)藥大學(xué)人文與管理學(xué)院，湖南 長沙 410208；2. 湖南省藥食同源工程功能性食品工程技術(shù)研究中心，湖南 長沙 410208)

功能性食品是指具有營養(yǎng)功能、感覺功能和調(diào)節(jié)生理活動功能的食品，各國對功能性食品都有一定的研究。日本是世界上較早提出“功能性食品”概念的國家之一，早在20世紀(jì)80年代初，日本科學(xué)院在政府的支持下，確立了國家研究計劃“食品功能的系統(tǒng)分析與開發(fā)”[1]。在此計劃執(zhí)行期間，營養(yǎng)學(xué)家、食品科學(xué)家、藥理學(xué)家等各類相關(guān)專家進行了廣泛而深刻的探討，提出“特定功能性食品”(Foods for Specified Health Uses，F(xiàn)OSHU)這一概念[2]。與此同時，給出了兩個分類標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)產(chǎn)品功能分類和作用機理分類。根據(jù)產(chǎn)品功能分類可分為8類，分別是改善腸胃環(huán)境類、降低血膽固醇類、降血壓類、增強礦物質(zhì)吸收類、預(yù)防齲齒類、降低血糖水平類、降低血甘油三脂水平類、改善骨健康和強度類；根據(jù)作用機理則可分為兩類：第一類是所含作用因子在消化道中起促進吸收的，這一類主要是指益生菌類；第二類是所含作用因子被消化系統(tǒng)吸收后才發(fā)揮生物功能的。在目前的FOSHU中，絕大部分屬于第一類[3]。

目前，世界上為數(shù)不多的國家和地區(qū)設(shè)立了對“功能性食品”的監(jiān)管，其中監(jiān)管體系比較完善的有美國、日本、韓國和中國臺灣地區(qū)[4]，而日本的監(jiān)管體系尤為突出。

1 日本功能性食品發(fā)展歷程

1.1 起步階段

從20世紀(jì)80年代初至90年代初，功能性食品以豆制品和奶制品為主，主要是增強人體營養(yǎng)。這一階段的特點是根據(jù)食品本身的成分來推測它的功效，缺乏科學(xué)的論證依據(jù)，食品的功能也缺乏有效的評價[5]。

1.2 發(fā)展階段

從20世紀(jì)90年代中期至90年代末，功能性食品發(fā)展的主體是益生菌類。日本在國家大規(guī)模資助研究項目的支持下，開展了食品生理效應(yīng)研究，對功能性食品的研究更加深入，經(jīng)過了動物和人體試驗，用科學(xué)的方法證明功能性食品的功效以及安全性[6]。

1.3 成熟階段

從20世紀(jì)初至今，是在第二階段的基礎(chǔ)上，研究深入到功能性食品的功能因子結(jié)構(gòu)、含量和作用機理。如益生菌改善腸道的途徑，抑制消化酶的食品物質(zhì)被用作FOSHU的功能成分等等。除了消化酶之外，用生物和化學(xué)的方法研究腸道解毒系統(tǒng)催化氧化和共軛反應(yīng)，提高有害疏水化學(xué)品的親水性，從而降低功能性食品中的毒性，增強對腸道吸收等[7]。

2 日本功能性食品發(fā)展特點

2.1 生產(chǎn)規(guī)模大，產(chǎn)品種類豐富

日本的功能性食品的市場需求量很大，生產(chǎn)功能性食品的企業(yè)數(shù)量眾多。日本民間調(diào)查機構(gòu)“富士經(jīng)濟”的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，隨著人們生活方式的改變，預(yù)防、滋補型商品銷售額逐年遞增[8]，2017年日本功能性食品的市場規(guī)模已達到約1.4萬億日元。與此同時，功能性食品的種類也越來越豐富。根據(jù)《日本食品衛(wèi)生調(diào)查》數(shù)據(jù)顯示，早在2006年，日本功能性食品的數(shù)量就達到了579種，其中有65種為益生菌類；到了2011年，日本的功能性食品數(shù)量達到了970種(圖1)。發(fā)展至今，日本的功能性食品數(shù)量已經(jīng)超過了1 000種，而益生菌類仍然是主體[9]。

圖1 日本功能性食品數(shù)量變化圖

2.2 以需求為導(dǎo)向，新產(chǎn)品研發(fā)迅速

日本屬于發(fā)達的資本主義國家，老齡化程度高。因此，增強免疫力，減少患病風(fēng)險成為一個永不飽和的需求[10]。日本的功能性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)善于敏銳地識別市場需求，及時開發(fā)新產(chǎn)品。如增強免疫系統(tǒng)類的功能性食品和抗疲勞產(chǎn)品。許多企業(yè)會根據(jù)最新的科研成果迅速進行增強免疫系統(tǒng)類的新產(chǎn)品研發(fā)，但是由于人體的免疫系統(tǒng)是一個異常復(fù)雜的代謝系統(tǒng)，許多功能性食品雖然聲稱有調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的功效，并且某些因子確實有改善作用，但這些作用因子一旦進入人體，能否很好地發(fā)揮功效并未得到確切的證明。因此，日本衛(wèi)生部對這些功能性食品的審核還是很嚴(yán)格的，至今沒有一項調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的產(chǎn)品獲得合法的FOSHU地位，這也成了很多企業(yè)發(fā)展的方向[11]。又如抗疲勞功能產(chǎn)品，早在2003年，日本便展開了抗疲勞類食品全國性研究計劃，計劃開展后，各類抗疲勞類食品層出不窮，獲得了很好的銷售市場，其中“能量飲料”數(shù)量最多，其市場規(guī)模每年都要超過500億日元。各企業(yè)研究的重點在于，希望通過生理學(xué)和生物化學(xué)上的理論知識闡明不同功能性食品中組分與人體新陳代謝之間相互作用的分子機制[12]。

2.3 針對不同消費者群體的產(chǎn)品細(xì)分

日本的很多企業(yè)家都很有戰(zhàn)略眼光，總是把眼光聚焦在消費者的需求上，一旦發(fā)現(xiàn)市場上消費者某種需求在擴大，該類產(chǎn)品便能很快地被生產(chǎn)出來，因此他們的產(chǎn)品總是很有針對性，功能性食品也是一樣。如今，功能性食品的研究已經(jīng)進入第三階段，其技術(shù)也深入到了分子水平，這類產(chǎn)品在市場上屢見不鮮。這些企業(yè)在生產(chǎn)前會做廣泛的調(diào)查，根據(jù)不同的性別、年齡、健康狀況、飲食狀況和身體素質(zhì)等方面的因素細(xì)分消費者群體，做出相應(yīng)的研究，從而生產(chǎn)出適合不同人群的功能性食品，因此，這些功能性食品也具有鮮明的個性化特征[3]。

2.4 注重健康保健知識的宣傳

疾病的預(yù)防遠遠比治療更加有效，做好疾病的預(yù)防離不開健康知識的宣傳，在這一點上，日本做得卓有成效。日本功能性食品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)不局限于通過廣告來吸引消費者，而是通過宣傳保健的理念讓消費者發(fā)自內(nèi)心地接受從而自主地去選擇這些功能性食品[13]。日本很多雜志經(jīng)常強調(diào)飲食、運動和休息的適當(dāng)結(jié)合對于健康生活的重要性，特別是在飲食方面，適當(dāng)平衡營養(yǎng)素的攝入量及避免過量或不足是非常重要的，可以通過服用功能性食品來增強體內(nèi)營養(yǎng)素的攝入。

3 日本功能性食品管理經(jīng)驗

3.1 明確的法律地位

功能性食品的概念起源于日本，日本是唯一從法律上界定功能性食品的國家。在日本，功能性食品被定義為特殊健康用途的食品，即FOSHU(Foods for Specialized Health Uses)。FOSHU法規(guī)于1991年創(chuàng)立，迄今為止有超過500種FOSHU產(chǎn)品成功通過了申請評審。許多功能性食品雖然尚未提交正式的FOSHU認(rèn)證，但允許公司先期進行研發(fā)生產(chǎn)。待審批認(rèn)證正式完成，各公司拿到認(rèn)證證書之后，便能迅速將生產(chǎn)好的產(chǎn)品投入市場[14]。

這種情況在中國不可能發(fā)生，甚至在美國也不會發(fā)生。美國并無“功能性食品”的說法，而是被稱為“膳食補充劑”，從名稱上就避開了產(chǎn)品功能的宣稱，僅僅看成為正常飲食之外的補充。雖然消費者和企業(yè)對功能性食品的興趣很高，但功能性食品并沒有法律定義，這給美國的功能性食品進入市場造成了很大的阻力。而日本則不同，日本有明確的法律確立功能性食品的地位，這對其進入市場以及后期發(fā)展壯大都有著很大的幫助。

3.2 嚴(yán)格的標(biāo)簽管理

日本雖然有法律保護功能性食品的地位，并支持它的發(fā)展，但并不代表政府會降低功能性食品準(zhǔn)入門檻，導(dǎo)致產(chǎn)品良莠不齊，造成市場混亂。相反，日本政府對功能性食品采取較為嚴(yán)格的標(biāo)簽管理辦法，要在標(biāo)簽上明確功能性食品的作用機制、成分構(gòu)成以及對人體的作用，并且標(biāo)簽內(nèi)容必須與申報時的檢測結(jié)果一致，標(biāo)簽應(yīng)清晰、正確，避免任何誤讀的產(chǎn)生[15]。目前對于日本的FOSHU，除了鈣和葉酸外，不允許標(biāo)簽中含有治療疾病或者降低疾病風(fēng)險的說法。制造商可以強調(diào)他們產(chǎn)品的特點來促進銷售[16]。

3.3 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徟绦?/h3>

日本制定了嚴(yán)格周密的功能性食品審批程序，所有的功能性食品在投入市場前，都要經(jīng)過嚴(yán)格的審查，最后獲得由衛(wèi)生、勞動、福利部頒發(fā)的許可證，才能獲得合法的地位。企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)出功能性食品之后，要想獲得市場準(zhǔn)入，首先要進行動物試驗和臨床試驗，證明確有功效之后，將證明材料和申請表一起交給地區(qū)食品藥品管理部門；然后，由管理部門召開各界人士聽證會，如果聽證不通過，直接拒絕申請；如果大多數(shù)認(rèn)同，則首先交給藥品委員會和食品委員會，做出安全性評價，接著由厚生省組織專家委員會進行評估，提出建議；厚生省結(jié)合專家委員會的建議寫成文字材料報給國家健康營養(yǎng)研究所，驗證產(chǎn)品的活性成分。驗證失敗的拒絕申請，驗證成功的則將各種文件全部上交給衛(wèi)生部作最終審核。如果發(fā)現(xiàn)問題，仍然拒絕申請，通過終審的發(fā)給許可證書，獲得合法地位[7]。

圖2 日本功能性食品審批程序

4 日本功能性食品的發(fā)展對中國藥膳產(chǎn)業(yè)發(fā)展的借鑒意義

4.1 政府應(yīng)明確管理責(zé)任，加強市場監(jiān)管

較之于日本的功能性食品市場監(jiān)管，中國在功能性食品方面的管理存在責(zé)任不明確的弊端，市場監(jiān)管也略顯混亂，出現(xiàn)“九龍治水”的現(xiàn)象，都可以管，而最終結(jié)果是都沒有管好。比如中醫(yī)藥膳的市場，市場監(jiān)督管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生與健康管理部門等都可以來監(jiān)管，存在監(jiān)督管理責(zé)任分散化的問題，嚴(yán)重影響了中醫(yī)藥膳產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。因此，中國相關(guān)部門要明確中醫(yī)藥膳行業(yè)的管理責(zé)任，明確中醫(yī)藥膳的合法地位，促進中醫(yī)藥膳產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

其次，中國中醫(yī)藥膳行業(yè)的市場監(jiān)管也不到位，充斥著很多假冒偽劣的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品拉低了消費者對中醫(yī)藥膳的信心，出現(xiàn)了劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象——假冒偽劣產(chǎn)品將好的產(chǎn)品趕出了市場，嚴(yán)重阻礙了中醫(yī)藥膳行業(yè)的發(fā)展。中國需要嚴(yán)格中醫(yī)藥膳產(chǎn)品的審批程序，核查企業(yè)上報的數(shù)據(jù)，嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，同時加大監(jiān)督執(zhí)法檢查力度，不僅要查處假冒偽劣產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)，而且要對其所在區(qū)域的監(jiān)管部門實行問責(zé)制，力爭從源頭上消除假冒偽劣產(chǎn)品的生存土壤。

4.2 加強企業(yè)科技創(chuàng)新，努力開發(fā)新產(chǎn)品

功能性食品已經(jīng)發(fā)展到第三階段，不僅要通過嚴(yán)格的生物有效性試驗，還要明確其分子間作用機制原理，這對科技的要求越來越高[17]，因此，要在中醫(yī)藥膳產(chǎn)品上有所突破，一定要加大科技投入，增強中醫(yī)藥膳產(chǎn)品的科技含量。另外，在新產(chǎn)品的研發(fā)過程中，也要注意做到針對性，根據(jù)不同的年齡、性別、健康狀況、飲食狀況和生理機能而設(shè)計研發(fā)個性化產(chǎn)品，改善人體機能狀況。

4.3 傳承中醫(yī)文化，指導(dǎo)藥膳產(chǎn)品開發(fā)

中國中醫(yī)藥膳產(chǎn)品開發(fā)要從千百年來形成的豐富的中醫(yī)藥文化中吸取養(yǎng)分。中醫(yī)藥文化中的“治未病”“辨證論治”“藥食同源”等思想均對中醫(yī)藥膳產(chǎn)品研發(fā)具有重要的啟示意義?！爸挝床　钡乃枷塍w現(xiàn)出中醫(yī)對預(yù)防保健的看重，未病先防，防重于治；“辨證論治”主張根據(jù)每個個體的情況不同給出相應(yīng)的治療方案；“藥食同源”倡導(dǎo)“寓醫(yī)于食”，既將藥物作為食物，又將食物賦以藥用，既具有營養(yǎng)價值，又可防病治病、強身健體、延年益壽。因此，中國中醫(yī)藥膳產(chǎn)品開發(fā)要以預(yù)防保健為重點，同時在研發(fā)產(chǎn)品時跟據(jù)群體差異而設(shè)計不同的方案。此外，還要充分吸收藥食同源目錄里的精華產(chǎn)品，使這些功能效果得到大家廣泛認(rèn)可的資源成為中醫(yī)藥膳產(chǎn)品開發(fā)的原料來源，研究其中的功能因子，提取其中的功能性成分，不斷開發(fā)出新的中醫(yī)藥膳產(chǎn)品。