王嘉煒，韓 楊，劉玥瑩

（吉林省醫(yī)療器械檢驗所，吉林 長春 130062）

醫(yī)療器械在疾病的診斷的治療中發(fā)揮著重要作用，其質(zhì)量的高低與患者的身體健康密切相關(guān)[1]。隨著新型醫(yī)療器械的不斷研發(fā)，醫(yī)療器械的種類、數(shù)量進(jìn)一步增加、功能更加多樣化，這也導(dǎo)致了其在使用中易發(fā)生問題，造成醫(yī)療風(fēng)險，危害患者的健康、安全，妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展。所以對醫(yī)療器械進(jìn)行有效管理，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，防控醫(yī)療風(fēng)險的發(fā)生，對保障患者安全和醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。

1 醫(yī)療器械質(zhì)量檢測與管理現(xiàn)狀

我國目前的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測及管理主要存在兩方面的問題，一是部分醫(yī)療器械的質(zhì)量不過關(guān)，達(dá)不到有關(guān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。造成這種現(xiàn)象的主要原因是，許多從國外引進(jìn)的新型醫(yī)療器械不符合我國的醫(yī)療現(xiàn)狀及醫(yī)療技術(shù)，無法對患者進(jìn)行有效的診療[2]。另外國外醫(yī)療器械在引進(jìn)過程中的耗損、磕碰等會破壞其質(zhì)量，造成器械的功能出現(xiàn)問題，甚至無法使用，還有部分國外進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量極差，缺少最基本的產(chǎn)品及產(chǎn)地信息。第二點(diǎn)是醫(yī)院在引進(jìn)醫(yī)療器械時，不會詳細(xì)檢查供應(yīng)商的“三證一紙”，既營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證以及所購買醫(yī)療器械的檢測報告。這就導(dǎo)致一些市場上的三無產(chǎn)品混入，嚴(yán)重干擾對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行管理。特別是在購置消耗性的醫(yī)療器械時，缺乏質(zhì)量檢測的現(xiàn)象最為嚴(yán)重。若醫(yī)療器械在使用保質(zhì)期內(nèi)頻發(fā)質(zhì)量問題，不僅會對患者造成傷害，還會影響信譽(yù)，妨礙其他耗材的使用?，F(xiàn)階段我國醫(yī)療銷售公司越來越多，但是很少有公司會主動上報醫(yī)療器械質(zhì)量問題，說明對其進(jìn)行的抽檢力度不足，需進(jìn)一步改正。

2 提高醫(yī)療器械質(zhì)量檢測、管理的建議

2.1 建設(shè)高質(zhì)量檢測團(tuán)隊

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，各種新型的醫(yī)療器械多會使用納米、高分子等技術(shù)手段，因此需要檢測人員也具備良好的專業(yè)素養(yǎng)，才能對醫(yī)療器械進(jìn)行精準(zhǔn)的檢測[3]。但是我國醫(yī)療器械質(zhì)量檢測發(fā)展較短，對相關(guān)檢測人員的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)知識要求不夠嚴(yán)格，同時缺乏高質(zhì)量的檢驗人才，極大的阻礙了我國對各醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。因此要進(jìn)一步完善醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的培訓(xùn)制度，結(jié)合各種新興技術(shù)，對相關(guān)檢測人員進(jìn)行培訓(xùn)，豐富其專業(yè)技能，提高其對醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的準(zhǔn)確度，做到與醫(yī)療技術(shù)的更新并進(jìn)。促進(jìn)各檢測機(jī)構(gòu)與高校聯(lián)合，引進(jìn)高質(zhì)量檢測人才，保證檢測的精準(zhǔn)有效，保障醫(yī)療器械的高效使用。

2.2 促進(jìn)信息反饋、匯總，提高各機(jī)構(gòu)配合度

本著以患者安全為主要目的，各地檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)于醫(yī)院聯(lián)合，共同促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的提高。因為多數(shù)醫(yī)療器械的質(zhì)量問題是在臨床使用中被發(fā)現(xiàn)的，因此各檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與醫(yī)院設(shè)備管理的聯(lián)系，保證能獲得醫(yī)療器械質(zhì)量的第一手信息，從而與自身檢測工作相結(jié)合，彌補(bǔ)檢測人員缺乏臨床資料的短板，從而提高對工作難題的解決力度。檢測機(jī)構(gòu)能夠通過院方的反饋信息有效、精準(zhǔn)的對醫(yī)療器械及設(shè)備進(jìn)行檢測，二者互惠共進(jìn)，降低醫(yī)療器械質(zhì)量問題的出現(xiàn)幾率，使其能更好的服務(wù)于患者。

2.3 加大宣傳力度，提高群眾意識

要想實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量的有效檢測和管理，就需要多方面的配合。特別要提高醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供貨商以及人民群眾的管理意識，從而促進(jìn)質(zhì)量檢測工作的深入開展。這就需要有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)和號召，器械所對醫(yī)療器械質(zhì)量重要程度的有效宣傳。同時還要在符合相關(guān)法律法規(guī)的情況下，向醫(yī)療器械制造商和群眾闡述進(jìn)行質(zhì)量檢測、管理的詳細(xì)內(nèi)容及目的意義，讓其了解為何要進(jìn)行醫(yī)療器械檢測，需要進(jìn)行重點(diǎn)檢測的醫(yī)療器械種類以及醫(yī)療器械檢測對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步的推動意義。

2.4 保證技術(shù)支持，增加投資力度

以往的醫(yī)療器械質(zhì)量管控工作，常因為缺乏資金支持而導(dǎo)致工作做不到位，例如檢測抽樣的醫(yī)療器械范圍較小、種類較少、質(zhì)量控制不全面等情況。甚至因缺乏技術(shù)支持，導(dǎo)致在檢測監(jiān)督方面都存在重大技術(shù)缺陷，對最終檢測結(jié)果造成嚴(yán)重干擾，不利于對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行管理。因此為了保證檢測范圍的全面、檢測樣品的多樣性，需要相關(guān)部門加大對此的投資力度，落實(shí)好醫(yī)療器械質(zhì)量的管控工作。另外，因為醫(yī)療器械具有特殊性，對檢測技術(shù)具有較高的要求，需要各檢測機(jī)構(gòu)及時更新檢測設(shè)備，做到更新與最新技術(shù)接軌，為醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測提供技術(shù)支持和保障，使檢測更具科學(xué)性、有效性，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的有序、順利進(jìn)行。

3 結(jié) 語

綜上，醫(yī)療器械質(zhì)量管理中存在的問題多為其質(zhì)量本身及檢測中所出現(xiàn)，要想促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的有效進(jìn)行，需要提升質(zhì)量檢測人員的專業(yè)素養(yǎng)，同時大力保證對其工作的財力、物力支持，還要加強(qiáng)對器械所內(nèi)醫(yī)療器械的劑量管理，只要保證了醫(yī)療器械質(zhì)量得到提高，就能將其管理工作做到位。